- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04978376
TRE mit körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle
16. September 2024 aktualisiert von: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Zeitlich begrenztes Essen mit körperlicher Aktivität zur Gewichtskontrolle
Etwa 24 Millionen ältere Erwachsene haben Prädiabetes.
Adipositas, altersbedingte Abnahme der Magermasse und Zunahme der Fettmasse sowie eine sitzende Lebensweise wurden mit einem funktionellen und kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht.
Innovative Lifestyle-Strategien zur Behandlung von Fettleibigkeit und Prädiabetes sind dringend erforderlich.
Die vorgeschlagene Forschung wird zeigen, dass zeitlich begrenztes Essen in Kombination mit Widerstandstraining eine wirksame nicht-pharmakologische Therapie ist, um fettleibigen prädiabetischen Personen dabei zu helfen, Körperfett zu reduzieren, die Muskelmasse zu erhalten, das Fortschreiten von Prädiabetes zu Diabetes zu verhindern und die Kognition zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas, altersbedingte Abnahme der Magermasse und Zunahme der Fettmasse sowie eine sitzende Lebensweise wurden mit einem funktionellen und kognitiven Rückgang bei älteren Erwachsenen in Verbindung gebracht.
Es wird erwartet, dass der Anteil der über 65-Jährigen an der Bevölkerung weiter zunehmen wird, ebenso wie die Zahl älterer Erwachsener mit Prädiabetes.
Die Behandlung von Prädiabetes und verbesserter Funktionalität und Kognition bei älteren Erwachsenen umfasst die Aufrechterhaltung eines gesunden Gewichts und regelmäßige Bewegung.
Während die tägliche Kalorieneinschränkung das häufigste Rezept zur Gewichtsabnahme ist, ist intermittierendes Fasten eine Alternative zur täglichen Kalorieneinschränkung, die zu einem signifikanten Gewichtsverlust führt.
Die derzeit beliebteste Form des intermittierenden Fastens ist das Time Restricted Eating (TRE).
TRE beinhaltet typischerweise die Beschränkung des Essensfensters auf 6-10 Stunden und das Fasten für die restlichen Stunden des Tages.
Während des Essensfensters müssen Personen keine Kalorien zählen oder die Nahrungsaufnahme in irgendeiner Weise überwachen.
Aktuelle TRE-Daten zeigen vielversprechende Ergebnisse für die Ernährung allein, einschließlich natürlicher Kalorieneinschränkung, Gewichtsverlust, verringertem Blutdruck und erhöhter Insulinsensitivität, während gleichzeitig eine hohe Adhärenz aufrechterhalten wird.
Unseres Wissens wurde TRE in Kombination mit Widerstandstraining (RT) oder Ausdauertraining (EN) nur bei jungen Erwachsenen mit schlankem Widerstand untersucht, niemals bei älteren Erwachsenen oder Erwachsenen mit Übergewicht oder Fettleibigkeit.
Hypothese: Der vorliegende Vorschlag wird die folgende Hypothese testen: (1) Beide Kombinationsgruppen werden signifikant mehr Gewicht verlieren als TRE allein oder die Kontrolle.
Die TRE + RT-Gruppe wird die Fettmasse signifikant verringern und die Magermasse stärker erhöhen als die TRE + EN, TRE allein oder die Kontrollgruppe.
Die TRE + RT verlieren die gleiche Menge an Körpergewicht, behalten aber mehr Magermasse als die TRE + EN-Gruppe; (2a) Die TRE+RT-Gruppe wird nach der 8-wöchigen Studie größere Verbesserungen bei Insulinsensitivität, Insulinresistenz, HbA1c und anderen metabolischen Krankheitsvariablen (Nüchterninsulin, Triglyceride, LDL-Cholesterin und Blutdruck) gegenüber der TRE+EN-Gruppe erfahren aufgrund einer Verringerung des Körpergewichts und einer größeren Beibehaltung der Magermasse; (2b) TRE in Kombination mit sowohl EN als auch RT wird bei älteren Erwachsenen sicher sein, ohne dass es zu signifikanten unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Interventionen kommt; (3) TRE in Kombination mit EN und RT verbessert die Aufmerksamkeit und die Exekutivfunktion und das Arbeitsgedächtnis in den Gruppen mit körperlicher Aktivität mehr als die Ernährung allein oder die Kontrollgruppe.
Methoden: Um diese Ziele zu testen, wird ein 10-wöchiger Parallelarm-Pilotversuch durchgeführt.
Ältere Erwachsene mit Übergewicht oder Adipositas und Prädiabetes werden einer von vier Gruppen zugeordnet: (1) TRE-Gruppe, Essen nach Belieben zwischen 12:00 und 20:00 Uhr (n=50) (2) TRE + EN ad- libitum Essen zwischen 12:00-20:00 mit 3-5 Tagen überwachtem Ausdauertraining pro Woche (n=50) (3)TRE + RT-Gruppe, ad-libitum Essen zwischen 12:00-20:00 mit 3-5 Tage überwachtes Widerstandstraining pro Woche (n = 50) oder (4) Kontrollgruppe, keine Änderung der Ernährung oder körperlichen Aktivität (n = 50).
Bedeutung: Wenn die Ziele dieses Antrags erreicht werden, wird diese Studie die erste sein, die zeigt, dass TRE mit körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen sicher ist und als Alternative zu traditionellen Diäten (d.h.
tägliche Kalorieneinschränkung) zur Gewichtskontrolle und Erhaltung der Magermasse.
Diese Studie wird auch zeigen, dass TRE als wirksame nicht-pharmakologische Therapie eingesetzt werden kann, um die Insulinsensitivität zu verbessern, metabolische Risikofaktoren zu verringern und die Kognition bei älteren Personen mit Adipositas und Prädiabetes zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 50 und 70 Jahren
- BMI zwischen 25 und 50 kg/m2
- Prädiabetiker oder insulinresistent (Nüchternglukose: 100–125 mg/dl, HBA1c 5,7 %–6,4 %, oder HOMA-IR >2,5)
- Sitzend oder leicht aktiv 24
- Sind postmenopausal (Ausbleiben des Menstruationszyklus für 1 Jahr)
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker (Nüchternglukose: > 126 mg/dl oder HBA1c > 6,5 %)
- Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung)
- Unkontrollierten Bluthochdruck, andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Aneurysmen in der Vorgeschichte haben
- Geschichte der Alkoholabhängigkeit (Punktzahl >20 aus dem Alkohol- und Gesundheitsfragebogen)25
- 3 Monate vor Studienbeginn nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
- Sie sind nicht in der Lage, während des Screenings an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein Ernährungstagebuch oder Aktivitätsprotokoll zu führen
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen (Gewichtsverlust, blutzuckersenkende Medikamente)
- Prämenopausal, perimenopausal sind oder einen unregelmäßigen Menstruationszyklus haben (Menstruation, die nicht alle 27-32 Tage auftritt)
- Mobilitätseinschränkung (nicht in der Lage, für 40-60 Minuten an 3-5 Tagen/Woche Sport zu treiben)
- Diagnostizierte Komorbiditäten einschließlich systemischer Erkrankungen (Parkinson-Zirrhose, Nierenerkrankung oder systemische rheumatische Erkrankungen), Krebs oder kognitive Beeinträchtigung
- Sind Nachtschichtarbeiter
- Raucher sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
Ad-libitum-Essen zwischen 12:00 und 20:00 Uhr
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Wir werden die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen allein und in Kombination mit Widerstandsübungen oder Ausdauerübungen mit einer Kontrollgruppe ohne Intervention vergleichen.
Andere Namen:
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Experimental: TRE mit Ausdauertraining
Ad-libitum-Essen zwischen 12:00 und 20:00 Uhr mit 3-5 Tagen angeleitetem Ausdauertraining pro Woche
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Wir werden die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen allein und in Kombination mit Widerstandsübungen oder Ausdauerübungen mit einer Kontrollgruppe ohne Intervention vergleichen.
Andere Namen:
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Experimental: TRE mit Widerstandstraining
Ad-libitum-Essen zwischen 12:00 und 20:00 Uhr mit 3-5 Tagen überwachtem Widerstandstraining pro Woche
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Wir werden die Auswirkungen von zeitlich begrenztem Essen allein und in Kombination mit Widerstandsübungen oder Ausdauerübungen mit einer Kontrollgruppe ohne Intervention vergleichen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle
keine Änderung der Ernährung oder körperlichen Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen des Körpergewichts zwischen Woche 1 und Woche 10
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 10
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Das Körpergewicht wird jede Woche ohne Schuhe und in leichter Kleidung mit einer Schwebebalkenwaage (HealthOMeter, Boca Raton, FL) auf 0,25 kg genau bestimmt.
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glucose
Zeitfenster: Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 10
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gemessen mit enzymatischem Kit (mg/dl)
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Wechseln Sie von Woche 1 zu Woche 10
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Die Körperzusammensetzung ändert sich von Woche 1 bis Woche 10
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 10
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Veränderung der Muskelmasse von Woche 1 bis Woche 10 durch DEXA
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 10
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Veränderung des Insulins von Woche 1 bis Woche 10
Zeitfenster: Wechsel von Woche 1 auf Woche 10
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Insulin wird mit einem Enzymkit gemessen (uIU/ml)^4
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Wechsel von Woche 1 auf Woche 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-0575 (Andere Kennung: UW Madison Health Sciences IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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