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TRE con actividad física para controlar el peso

16 de septiembre de 2024 actualizado por: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Alimentación restringida en el tiempo con actividad física para controlar el peso

Aproximadamente 24 millones de adultos mayores tienen prediabetes. La obesidad, la disminución de la masa magra y el aumento de la masa grasa relacionados con la edad y el estilo de vida sedentario se han asociado con el deterioro funcional y cognitivo en los adultos mayores. Se necesitan con urgencia estrategias de estilo de vida innovadoras para tratar la obesidad y la prediabetes. La investigación propuesta demostrará que la alimentación restringida en el tiempo combinada con el entrenamiento de resistencia es una terapia no farmacológica eficaz para ayudar a las personas prediabéticas obesas a reducir la grasa corporal, mantener la masa magra, prevenir la progresión de la prediabetes a la diabetes y mejorar la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La obesidad, la disminución de la masa magra y el aumento de la masa grasa relacionados con la edad y el estilo de vida sedentario se han asociado con el deterioro funcional y cognitivo en los adultos mayores. Se espera que la proporción de la población de más de 65 años siga aumentando, así como el número de adultos mayores con prediabetes. El tratamiento de la prediabetes y la mejora de la funcionalidad y la cognición en adultos mayores incluyen mantener un peso saludable y ejercicio regular. Si bien la restricción calórica diaria es la receta más común para perder peso, el ayuno intermitente es una alternativa a la restricción calórica diaria que produce una pérdida de peso significativa. Actualmente, la forma más popular de ayuno intermitente es la alimentación restringida en el tiempo (TRE). TRE generalmente implica limitar la ventana de alimentación a 6-10 h y ayunar durante las horas restantes del día. Durante la ventana de alimentación, no se requiere que las personas cuenten calorías o controlen la ingesta de alimentos de ninguna manera. Los datos actuales de TRE muestran resultados prometedores solo con la dieta, incluida la restricción calórica natural, la pérdida de peso, la disminución de la presión arterial y el aumento de la sensibilidad a la insulina, todo mientras se mantiene una alta adherencia. Hasta donde sabemos, el TRE combinado con entrenamiento de resistencia (RT) o entrenamiento de resistencia (EN) solo se ha examinado en adultos jóvenes entrenados en resistencia magra, nunca en adultos mayores o adultos con sobrepeso u obesidad. Hipótesis: La presente propuesta probará la siguiente hipótesis: (1) Ambos grupos de combinación perderán significativamente más peso que TRE solo o el control. El grupo TRE + RT disminuirá significativamente la masa grasa y aumentará la masa magra más que el grupo TRE + EN, TRE solo o de control. El grupo TRE + RT perderá la misma cantidad de peso corporal pero mantendrá más masa magra que el grupo TRE+EN; (2a) El grupo TRE+RT experimentará mayores mejoras en la sensibilidad a la insulina, resistencia a la insulina, HbA1c y otras variables de enfermedades metabólicas (insulina en ayunas, triglicéridos, colesterol LDL y presión arterial) en comparación con el grupo TRE+EN después del ensayo de 8 semanas debido a reducciones en el peso corporal y mayor retención de masa magra; (2b) TRE combinado con EN y RT será seguro en adultos mayores sin eventos adversos significativos relacionados con la intervención; (3) TRE combinado con EN y RT mejorará la atención y la función ejecutiva y la memoria de trabajo en los grupos de actividad física más que la dieta sola o el grupo de control. Métodos: Para probar estos objetivos, se implementará una prueba piloto de brazos paralelos de 10 semanas. Los adultos mayores con sobrepeso u obesidad y prediabetes serán asignados a uno de cuatro grupos: (1) grupo TRE, alimentación ad libitum entre las 12:00 y las 20:00 (n=50) (2) grupo TRE + EN ad- comer libitum entre las 12:00 y las 20:00 con 3-5 días de ejercicio de resistencia supervisado por semana (n=50) (3)Grupo TRE + RT, comer ad libitum entre las 12:00 y las 20:00 con 3-5 días de entrenamiento de resistencia supervisado por semana (n=50) o (4) Grupo de control, sin cambios en la dieta o actividad física (n=50). Importancia: si se logran los objetivos de esta aplicación, este estudio será el primero en demostrar que la TRE con actividad física es segura en adultos mayores y se puede implementar como una alternativa a la dieta tradicional (es decir, restricción calórica diaria) para controlar el peso y retener la masa magra. Este estudio también mostrará que TRE se puede utilizar como una terapia no farmacológica eficaz para mejorar la sensibilidad a la insulina, disminuir los factores de riesgo metabólicos y mejorar la cognición en personas mayores con obesidad y prediabetes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 a 70 años
  • IMC entre 25 y 50 kg/m2
  • Prediabéticos o resistentes a la insulina (glucosa en ayunas: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, o HOMA-IR >2.5)
  • Sedentario o poco activo 24
  • Son posmenopáusicas (ausencia de ciclo menstrual durante 1 año)

Criterio de exclusión:

  • Diabéticos (glucosa en ayunas: >126 mg/dl o HBA1c >6,5%)
  • Tiene antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia, bulimia o trastorno por atracón)
  • Tiene hipertensión no controlada, cualquier otra enfermedad cardiovascular o antecedentes de aneurisma.
  • Antecedentes de dependencia del alcohol (puntuación >20 del Cuestionario sobre alcohol y salud)25
  • No tienen un peso estable durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio (aumento o pérdida de peso > 4 kg)
  • No pueden llevar un diario de alimentos o un registro de actividad durante 7 días consecutivos durante la evaluación
  • Están tomando medicamentos que influyen en los resultados del estudio (pérdida de peso, medicamentos para reducir la glucosa)
  • Son premenopáusicas, perimenopáusicas o tienen un ciclo menstrual irregular (menstruación que no aparece cada 27-32 días)
  • Discapacidad de movilidad (incapaz de hacer ejercicio durante 40-60 minutos 3-5 días a la semana)
  • Comorbilidades diagnosticadas, incluidas enfermedades sistémicas (cirrosis de Parkinson, enfermedad renal o afecciones reumáticas sistémicas), cáncer o deterioro cognitivo
  • son trabajadores del turno de noche
  • son fumadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Comer con restricción de tiempo
comer ad libitum entre las 12:00 y las 20:00
Compararemos los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sola y combinada con ejercicios de resistencia versus un grupo de control sin intervención.
Otros nombres:
  • entrenamiento de resistencia
  • ejercicio de resistencia
Experimental: TRE con entrenamiento de resistencia
comer ad libitum entre las 12:00 y las 20:00 con 3-5 días de ejercicio de resistencia supervisado por semana
Compararemos los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sola y combinada con ejercicios de resistencia versus un grupo de control sin intervención.
Otros nombres:
  • entrenamiento de resistencia
  • ejercicio de resistencia
Experimental: TRE con entrenamiento de resistencia
comer ad libitum entre las 12:00 y las 20:00 con 3-5 días de entrenamiento de resistencia supervisado por semana
Compararemos los efectos de la alimentación restringida en el tiempo sola y combinada con ejercicios de resistencia versus un grupo de control sin intervención.
Otros nombres:
  • entrenamiento de resistencia
  • ejercicio de resistencia
Sin intervención: Control
ningún cambio en la dieta o la actividad física

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de peso corporal entre la semana 1 y la semana 10
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 10
Peso corporal evaluado con una precisión de 0,25 kg cada semana sin zapatos y con ropa ligera utilizando una balanza (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
Cambio de la semana 1 a la semana 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa
Periodo de tiempo: Cambiar de la semana 1 a la semana 10
medido por kit enzimático (mg/dl)
Cambiar de la semana 1 a la semana 10
Cambios en la composición corporal de la semana 1 a la semana 10
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 10
Cambio en masa magra de la semana 1 a la semana 10 por DEXA
Cambio de la semana 1 a la semana 10
Cambio en la insulina de la semana 1 a la semana 10
Periodo de tiempo: Cambio de la semana 1 a la semana 10
la insulina se medirá mediante un kit enzimático (uUI/ml)^4
Cambio de la semana 1 a la semana 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-0575 (Otro identificador: UW Madison Health Sciences IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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