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TRE con attività fisica per la gestione del peso

16 settembre 2024 aggiornato da: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago

Mangiare a tempo limitato con attività fisica per la gestione del peso

Circa 24 milioni di anziani hanno il prediabete. L'obesità, la diminuzione della massa magra legata all'età e l'aumento della massa grassa e lo stile di vita sedentario sono stati associati al declino funzionale e cognitivo negli anziani. Sono assolutamente necessarie strategie di stile di vita innovative per trattare l'obesità e il pre-diabete. La ricerca proposta dimostrerà che un'alimentazione a tempo limitato combinata con l'allenamento di resistenza è un'efficace terapia non farmacologica per aiutare gli individui prediabetici obesi a ridurre il grasso corporeo, mantenere la massa magra, prevenire la progressione del prediabete al diabete e migliorare la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

L'obesità, la diminuzione della massa magra legata all'età e l'aumento della massa grassa e lo stile di vita sedentario sono stati associati al declino funzionale e cognitivo negli anziani. Si prevede che la percentuale della popolazione di età superiore ai 65 anni continuerà ad aumentare, così come il numero di anziani con pre-diabete. Il trattamento del pre-diabete e il miglioramento della funzionalità e della cognizione negli anziani includono il mantenimento di un peso sano e un regolare esercizio fisico. Mentre la restrizione calorica giornaliera è la prescrizione più comune per la perdita di peso, il digiuno intermittente è un'alternativa alla restrizione calorica giornaliera che produce una significativa perdita di peso. Attualmente, la forma più popolare di digiuno intermittente è l'alimentazione a tempo limitato (TRE). Il TRE in genere comporta il confinamento della finestra alimentare a 6-10 ore e il digiuno per le restanti ore della giornata. Durante la finestra alimentare, le persone non sono tenute a contare le calorie o monitorare l'assunzione di cibo in alcun modo. Gli attuali dati TRE mostrano risultati promettenti per la sola dieta, tra cui restrizione calorica naturale, perdita di peso, diminuzione della pressione sanguigna e aumento della sensibilità all'insulina, il tutto mantenendo un'elevata aderenza. A nostra conoscenza, il TRE combinato con l'allenamento di resistenza (RT) o l'allenamento di resistenza (EN) è stato esaminato solo in giovani adulti allenati con resistenza magra, mai in adulti più anziani o adulti con sovrappeso o obesità. Ipotesi: la presente proposta verificherà la seguente ipotesi: (1) Entrambi i gruppi di combinazione perderanno molto più peso rispetto al TRE da solo o al controllo. Il gruppo TRE + RT ridurrà significativamente la massa grassa e aumenterà la massa magra più del gruppo TRE + EN, TRE da solo o del gruppo di controllo. Il gruppo TRE+RT perderà la stessa quantità di peso corporeo ma manterrà più massa magra rispetto al gruppo TRE+EN; (2a) Il gruppo TRE+RT sperimenterà maggiori miglioramenti nella sensibilità all'insulina, insulino-resistenza, HbA1c e altre variabili della malattia metabolica (insulina a digiuno, trigliceridi, colesterolo LDL e pressione sanguigna) rispetto al gruppo TRE+EN dopo lo studio di 8 settimane per riduzione del peso corporeo e maggiore ritenzione di massa magra; (2 ter) il TRE combinato con EN e RT sarà sicuro negli anziani senza eventi avversi significativi correlati all'intervento; (3) Il TRE combinato con EN e RT migliorerà l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria di lavoro nei gruppi di attività fisica più della sola dieta o nel gruppo di controllo. Metodi: per testare questi obiettivi, verrà implementata una sperimentazione pilota a bracci paralleli di 10 settimane. Gli adulti più anziani con sovrappeso o obesità e pre-diabete saranno assegnati a uno dei quattro gruppi: (1) Gruppo TRE, alimentazione ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- mangiare libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di esercizio di resistenza supervisionato a settimana (n=50) (3)Gruppo TRE + RT, mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di allenamento di resistenza supervisionato a settimana (n=50) o (4) Gruppo di controllo, nessun cambiamento nella dieta o nell'attività fisica (n=50). Significato: se gli obiettivi di questa applicazione saranno raggiunti, questo studio sarà il primo a dimostrare che il TRE con attività fisica è sicuro negli anziani e può essere implementato come alternativa alla dieta tradizionale (ad es. restrizione calorica giornaliera) per la gestione del peso e il mantenimento della massa magra. Questo studio mostrerà anche che il TRE può essere utilizzato come terapia non farmacologica efficace per migliorare la sensibilità all'insulina, ridurre i fattori di rischio metabolici e migliorare la cognizione negli individui più anziani con obesità e pre-diabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 50 e i 70 anni
  • BMI tra 25 e 50 kg/m2
  • Pre-diabetico o resistente all'insulina (glicemia a digiuno: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, o HOMA-IR >2.5)
  • Sedentario o poco attivo 24
  • Sono in post menopausa (assenza di ciclo mestruale per 1 anno)

Criteri di esclusione:

  • Diabetici (glicemia a digiuno: >126 mg/dl o HBA1c >6,5%)
  • Avere una storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Avere ipertensione incontrollata, qualsiasi altra malattia cardiovascolare o anamnesi di aneurisma
  • Storia di dipendenza da alcol (punteggio >20 da Alcohol and Health Questionnaire)25
  • Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Non sono in grado di tenere un diario alimentare o un registro delle attività per 7 giorni consecutivi durante lo screening
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (perdita di peso, farmaci ipoglicemizzanti)
  • Sono in premenopausa, perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
  • Disabilità motoria (impossibilità di esercitare per 40-60 minuti 3-5 giorni/settimana)
  • Comorbidità diagnosticate comprese malattie sistemiche (cirrosi di Parkinson, malattia renale o condizioni reumatiche sistemiche), cancro o deterioramento cognitivo
  • Sono lavoratori del turno di notte
  • Sono fumatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00
Confronteremo gli effetti del consumo limitato nel tempo da soli e combinato con l'esercizio di resistenza dell'esercizio di resistenza rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
Altri nomi:
  • allenamento di resistenza
  • esercizio di resistenza
Sperimentale: TRE con allenamento di resistenza
mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di esercizio di resistenza supervisionato a settimana
Confronteremo gli effetti del consumo limitato nel tempo da soli e combinato con l'esercizio di resistenza dell'esercizio di resistenza rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
Altri nomi:
  • allenamento di resistenza
  • esercizio di resistenza
Sperimentale: TRE con allenamento di resistenza
mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di allenamento di resistenza supervisionato a settimana
Confronteremo gli effetti del consumo limitato nel tempo da soli e combinato con l'esercizio di resistenza dell'esercizio di resistenza rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
Altri nomi:
  • allenamento di resistenza
  • esercizio di resistenza
Nessun intervento: Controllo
nessun cambiamento nella dieta o nell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del peso corporeo tra la settimana 1 e la settimana 10
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
Peso corporeo valutato con l'approssimazione di 0,25 kg ogni settimana senza scarpe e con abiti leggeri utilizzando una bilancia a raggi (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
misurato con kit enzimatico (mg/dl)
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
La composizione corporea cambia dalla settimana 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
Variazione della massa magra dalla settimana 1 alla settimana 10 mediante DEXA
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
Variazione dell'insulina dalla settimana 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
l'insulina sarà misurata mediante kit enzimatico (uIU/ml)^4
Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-0575 (Altro identificatore: UW Madison Health Sciences IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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