- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04978376
TRE con attività fisica per la gestione del peso
16 settembre 2024 aggiornato da: Kelsey Nicole Dipman Gabel, University of Illinois at Chicago
Mangiare a tempo limitato con attività fisica per la gestione del peso
Circa 24 milioni di anziani hanno il prediabete.
L'obesità, la diminuzione della massa magra legata all'età e l'aumento della massa grassa e lo stile di vita sedentario sono stati associati al declino funzionale e cognitivo negli anziani.
Sono assolutamente necessarie strategie di stile di vita innovative per trattare l'obesità e il pre-diabete.
La ricerca proposta dimostrerà che un'alimentazione a tempo limitato combinata con l'allenamento di resistenza è un'efficace terapia non farmacologica per aiutare gli individui prediabetici obesi a ridurre il grasso corporeo, mantenere la massa magra, prevenire la progressione del prediabete al diabete e migliorare la cognizione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità, la diminuzione della massa magra legata all'età e l'aumento della massa grassa e lo stile di vita sedentario sono stati associati al declino funzionale e cognitivo negli anziani.
Si prevede che la percentuale della popolazione di età superiore ai 65 anni continuerà ad aumentare, così come il numero di anziani con pre-diabete.
Il trattamento del pre-diabete e il miglioramento della funzionalità e della cognizione negli anziani includono il mantenimento di un peso sano e un regolare esercizio fisico.
Mentre la restrizione calorica giornaliera è la prescrizione più comune per la perdita di peso, il digiuno intermittente è un'alternativa alla restrizione calorica giornaliera che produce una significativa perdita di peso.
Attualmente, la forma più popolare di digiuno intermittente è l'alimentazione a tempo limitato (TRE).
Il TRE in genere comporta il confinamento della finestra alimentare a 6-10 ore e il digiuno per le restanti ore della giornata.
Durante la finestra alimentare, le persone non sono tenute a contare le calorie o monitorare l'assunzione di cibo in alcun modo.
Gli attuali dati TRE mostrano risultati promettenti per la sola dieta, tra cui restrizione calorica naturale, perdita di peso, diminuzione della pressione sanguigna e aumento della sensibilità all'insulina, il tutto mantenendo un'elevata aderenza.
A nostra conoscenza, il TRE combinato con l'allenamento di resistenza (RT) o l'allenamento di resistenza (EN) è stato esaminato solo in giovani adulti allenati con resistenza magra, mai in adulti più anziani o adulti con sovrappeso o obesità.
Ipotesi: la presente proposta verificherà la seguente ipotesi: (1) Entrambi i gruppi di combinazione perderanno molto più peso rispetto al TRE da solo o al controllo.
Il gruppo TRE + RT ridurrà significativamente la massa grassa e aumenterà la massa magra più del gruppo TRE + EN, TRE da solo o del gruppo di controllo.
Il gruppo TRE+RT perderà la stessa quantità di peso corporeo ma manterrà più massa magra rispetto al gruppo TRE+EN; (2a) Il gruppo TRE+RT sperimenterà maggiori miglioramenti nella sensibilità all'insulina, insulino-resistenza, HbA1c e altre variabili della malattia metabolica (insulina a digiuno, trigliceridi, colesterolo LDL e pressione sanguigna) rispetto al gruppo TRE+EN dopo lo studio di 8 settimane per riduzione del peso corporeo e maggiore ritenzione di massa magra; (2 ter) il TRE combinato con EN e RT sarà sicuro negli anziani senza eventi avversi significativi correlati all'intervento; (3) Il TRE combinato con EN e RT migliorerà l'attenzione, la funzione esecutiva e la memoria di lavoro nei gruppi di attività fisica più della sola dieta o nel gruppo di controllo.
Metodi: per testare questi obiettivi, verrà implementata una sperimentazione pilota a bracci paralleli di 10 settimane.
Gli adulti più anziani con sovrappeso o obesità e pre-diabete saranno assegnati a uno dei quattro gruppi: (1) Gruppo TRE, alimentazione ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 (n=50) (2) TRE + EN ad- mangiare libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di esercizio di resistenza supervisionato a settimana (n=50) (3)Gruppo TRE + RT, mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di allenamento di resistenza supervisionato a settimana (n=50) o (4) Gruppo di controllo, nessun cambiamento nella dieta o nell'attività fisica (n=50).
Significato: se gli obiettivi di questa applicazione saranno raggiunti, questo studio sarà il primo a dimostrare che il TRE con attività fisica è sicuro negli anziani e può essere implementato come alternativa alla dieta tradizionale (ad es.
restrizione calorica giornaliera) per la gestione del peso e il mantenimento della massa magra.
Questo studio mostrerà anche che il TRE può essere utilizzato come terapia non farmacologica efficace per migliorare la sensibilità all'insulina, ridurre i fattori di rischio metabolici e migliorare la cognizione negli individui più anziani con obesità e pre-diabete.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
17
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età tra i 50 e i 70 anni
- BMI tra 25 e 50 kg/m2
- Pre-diabetico o resistente all'insulina (glicemia a digiuno: 100-125 mg/dl, HBA1c 5,7%-6,4%, o HOMA-IR >2.5)
- Sedentario o poco attivo 24
- Sono in post menopausa (assenza di ciclo mestruale per 1 anno)
Criteri di esclusione:
- Diabetici (glicemia a digiuno: >126 mg/dl o HBA1c >6,5%)
- Avere una storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
- Avere ipertensione incontrollata, qualsiasi altra malattia cardiovascolare o anamnesi di aneurisma
- Storia di dipendenza da alcol (punteggio >20 da Alcohol and Health Questionnaire)25
- Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
- Non sono in grado di tenere un diario alimentare o un registro delle attività per 7 giorni consecutivi durante lo screening
- Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio (perdita di peso, farmaci ipoglicemizzanti)
- Sono in premenopausa, perimenopausa o hanno un ciclo mestruale irregolare (mestruazioni che non compaiono ogni 27-32 giorni)
- Disabilità motoria (impossibilità di esercitare per 40-60 minuti 3-5 giorni/settimana)
- Comorbidità diagnosticate comprese malattie sistemiche (cirrosi di Parkinson, malattia renale o condizioni reumatiche sistemiche), cancro o deterioramento cognitivo
- Sono lavoratori del turno di notte
- Sono fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mangiare a tempo limitato
mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00
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Confronteremo gli effetti del consumo limitato nel tempo da soli e combinato con l'esercizio di resistenza dell'esercizio di resistenza rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: TRE con allenamento di resistenza
mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di esercizio di resistenza supervisionato a settimana
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Confronteremo gli effetti del consumo limitato nel tempo da soli e combinato con l'esercizio di resistenza dell'esercizio di resistenza rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
Altri nomi:
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Sperimentale: TRE con allenamento di resistenza
mangiare ad libitum tra le 12:00 e le 20:00 con 3-5 giorni di allenamento di resistenza supervisionato a settimana
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Confronteremo gli effetti del consumo limitato nel tempo da soli e combinato con l'esercizio di resistenza dell'esercizio di resistenza rispetto a un gruppo di controllo senza intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
nessun cambiamento nella dieta o nell'attività fisica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti del peso corporeo tra la settimana 1 e la settimana 10
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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Peso corporeo valutato con l'approssimazione di 0,25 kg ogni settimana senza scarpe e con abiti leggeri utilizzando una bilancia a raggi (HealthOMeter, Boca Raton, FL).
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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misurato con kit enzimatico (mg/dl)
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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La composizione corporea cambia dalla settimana 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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Variazione della massa magra dalla settimana 1 alla settimana 10 mediante DEXA
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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Variazione dell'insulina dalla settimana 1 alla settimana 10
Lasso di tempo: Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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l'insulina sarà misurata mediante kit enzimatico (uIU/ml)^4
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Passaggio dalla settimana 1 alla settimana 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kelsey Gabel, PhD, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0575 (Altro identificatore: UW Madison Health Sciences IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .