Jedno centrum, prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení účinnosti endoluminálního šicího zařízení (Endomina) na syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe (EndoSAS)
Účinnost endoluminálního šicího zařízení (Endomina) na syndrom těžké obstrukční spánkové apnoe: EndoSAS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je jednou z nejzávažnějších zátěží veřejného zdraví na celém světě. Jeho prevalence roste, stejně jako jeho komorbidity. Hlavní komorbiditou obezity na dýchací systém je syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS). Prevalence OSAS u obézní populace se pohybuje kolem 45 %. OSAS zvýšil kardiovaskulární riziko a snížil kvalitu života. Nejvíce měnitelným rizikovým faktorem OSAS je obezita. Proto je hubnutí základním kamenem léčby. Existují určité důkazy o účinnosti chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (lap band, sleeve gastrektomie, biliární pankreatická deviace, duodenální spínač a Roux-and-Y-gastrický bypass) ke zlepšení OSAS. Současná doporučení navrhují bariatrickou chirurgii u pacientů s BMI > 35 kg/m2 a OSAS. Většina studií má však omezenou vědeckou hodnotu (retrospektivní observační studie) a sledování pacientů je omezené, zejména kvůli nedostatečné compliance pacientů. Navíc až dosud neexistuje žádný spolehlivý prediktor pro procento snížení AHI způsobené úbytkem hmotnosti. Na druhou stranu neexistuje žádná schválená léčba u pacientů s BMI mezi 28 kg/m² až 34,9 kg/m² a OSAS.
Endoskopické endoluminální přístupy k řešení obezity se v posledním desetiletí staly důležitým tématem zájmu. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgie) je nový restriktivní endoluminální přístup. Tento nový postup umožnil úbytek hmotnosti v průměru o 29 % udržitelný za jeden rok. Tato technika nebyla dosud hodnocena u pacientů s 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 ke zlepšení OSAS.
Současná studie proveditelnosti si klade za cíl vyhodnotit účinnost endoluminální plikace žaludku pomocí endoluminálního šicího zařízení ke zlepšení těžké OSAS u pacientů s BMI vyšším nebo rovným 28 kg/m² až do 34,9 kg/m².
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-65 lety
- BMI mezi 28 až 34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 událostí/hod
- De novo uživatel CPAP, nainstalován do 2 měsíců před registrací
- Musí být schopen splnit všechny požadavky studie po dobu trvání studie, jak je uvedeno v protokolu. To zahrnuje dodržování harmonogramu návštěv a postupů specifických pro studii, jako je klinické hodnocení, endoskopie, radiografie a laboratorní vyšetření
- Musí být schopen porozumět a být ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Sledoval multidisciplinární bariatrické vyšetření (rozbory krve, návštěvy dietologa, psychologa a lékaře)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost obezito-hypoventilačního syndromu definovaného jako PaCO2 ≥ 45 mmHg bez jakéhokoli jiného respiračního onemocnění.
- Selhání léčby CPAP definované jako výskyt centrální spánkové apnoe při léčbě CPAP nebo reziduální AHI > 5 při optimální léčbě CPAP.
- Nesoulad s léčbou cPAP definovaný jako dodržování cPAP v průměru alespoň 4 hodiny za noc.
- Achalázie a jakékoli jiné poruchy motility jícnu
- Současná těžká ezofagitida (stupeň C a D na základě klasifikace v Los Angeles)
- Současný gastro-duodenální vřed
- Srdeční onemocnění: nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledního roku nebo srdeční onemocnění klasifikované v rámci funkční kapacity třídy III nebo IV New York Heart Association;
- Hypertenze: nekontrolovaná hypertenze během posledních 3 měsíců;
- Diabetes: nekontrolovaný diabetes (na inzulínové terapii nebo perorální léčbě s Hba1c > 10 %);
- TBWL >5 % za posledních 6 měsíců
- Současné závažné onemocnění ledvin, jater, plic nebo rakovina;
- Současná gastrointestinální stenóza nebo obstrukce
- Těhotenství, kojení nebo ochota otěhotnět v nadcházejících 18 měsících
- Bariatrická chirurgie, balonek nebo jiná endoskopická terapie související s obezitou do 6 měsíců od zařazení do této studie
- Antikoagulační terapie
- Blížící se operace žaludku 60 dní po intervenci
- Psychiatrická porucha vyvrácena po psychologickém vyšetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční
Endoskopická redukce žaludku
|
Endoskopická redukce žaludku
Multidisciplinární sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita na OSAS
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Podíl pacientů se snížením indexu apnoe-hypopnoe (AHI) o 50 % po endoskopickém výkonu.
|
6 měsíců sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost při hubnutí
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Informace o účinnosti budou získány měřením celkového úbytku hmotnosti a nadměrného úbytku hmotnosti
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna Epworthovy stupnice ospalosti
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Redukce Epworthovy stupnice ospalosti
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna respiračních parametrů
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zvýšení FEV1 (L) (povinný výdechový objem za 1 sekundu)
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna respiračních parametrů
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zvýšení TLC (L) (celková kapacita plic)
|
6 měsíců sledování
|
|
Změna respiračních parametrů
Časové okno: 6 měsíců sledování
|
Zvýšení KCO (%) (difúze CO)
|
6 měsíců sledování
|
|
Výskyt všech nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury a během 6 měsíců sledování
|
charakterizované výskytem všech nežádoucích účinků zařízení (ADE), nezávažných a závažných, které mohou souviset nebo souviset s postupem a/nebo zařízením, které zažili účastníci studie
|
Během procedury a během 6 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2020/382
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .