Et enkelt senter, prospektiv mulighetsstudie for å evaluere effektiviteten av en endoluminal sutureringsenhet (Endomina) på alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom (EndoSAS)
Effekten av en endoluminal sutureringsenhet (Endomina) på alvorlig obstruktiv søvnapné-syndrom: EndoSAS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme er en av de mest kritiske folkehelsebyrdene i verden. Dens utbredelse øker, så vel som dens komorbiditeter. Den viktigste komorbiditeten til fedme på luftveiene er det obstruktive søvnapnésyndromet (OSAS). Prevalensen av OSAS i den overvektige befolkningen er rundt 45 %. OSAS økte kardiovaskulær risiko og redusert livskvalitet. Den mest foranderlige risikofaktoren for OSAS er fedme. Derfor er vekttap hjørnesteinen i behandlingen. Det er noen bevis på effekten av vekttapskirurgi (lapbånd, ermet gastrectomi, biliær pankreasavvik, duodenal switch og Roux-and-Y-gastrisk bypass) for å forbedre OSAS. Gjeldende anbefalinger foreslår behandling av fedmekirurgi for pasienter med en BMI > 35 kg/m2 og OSAS. De fleste studier har imidlertid begrenset vitenskapelig verdi (retrospektive observasjonsstudier), og oppfølgingen av pasienter er begrenset, hovedsakelig på grunn av pasienters mangelfulle etterlevelse. Dessuten, til nå, er det ingen pålitelig prediktor for prosentandelen av reduksjon av AHI forårsaket av vekttap. På den annen side er det ingen godkjent behandling hos pasienter med en BMI mellom 28 kg/m² og 34,9 kg/m² og OSAS.
Endoskopiske endoluminale tilnærminger for å adressere fedme har blitt et viktig tema av interesse det siste tiåret. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) er en ny restriktiv endoluminal tilnærming. Denne nye prosedyren tillot et vekttap på 29 % i gjennomsnitt ved ett år. Denne teknikken ble ennå ikke evaluert hos pasienter med 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 for å forbedre OSAS.
Den nåværende mulighetsstudien tar sikte på å evaluere effekten av en endoluminal gastrisk plikasjon ved bruk av en endoluminal sutureringsanordning for å forbedre alvorlig OSAS hos pasienter med over eller lik 28 kg/m², BMI til 34,9 kg/m².
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-65 år
- BMI mellom 28 og 34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 hendelser/time
- De novo CPAP-bruker, installert innen 2 måneder før registrering
- Må være i stand til å oppfylle alle studiekrav i løpet av studiet, som skissert i protokollen. Dette inkluderer å overholde besøksplanen så vel som studiespesifikke prosedyrer som klinisk vurdering, endoskopi, radiografi, samt laboratorieundersøkelser
- Må kunne forstå og være villig til å gi skriftlig informert samtykke;
- Hadde fulgt den tverrfaglige bariatriske oppfølgingen (blodanalyser, kostholdsekspert, psykolog og legebesøk)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av et fedme-hypoventilasjonssyndrom definert som en PaCO2 ≥ 45 mmHg uten noen annen luftveissykdom.
- CPAP-behandlingssvikt definert som forekomst av sentral søvnapné under CPAP-behandling eller en gjenværende AHI > 5 under optimal CPAP-behandling.
- Uoverensstemmelse med cPAP-behandling definert som en overholdelse av cPAP på minst 4 timer per natt i gjennomsnitt.
- Achalasia og andre øsofagusmotilitetsforstyrrelser
- Nåværende alvorlig øsofagitt (grad C og D basert på Los Angeles-klassifisering)
- Nåværende Gastro-duodenalsår
- Hjertesykdommer: ustabil angina, hjerteinfarkt i løpet av det siste året, eller hjertesykdom klassifisert innenfor New York Heart Associations funksjonskapasitet i klasse III eller IV;
- Hypertensjon: ukontrollert hypertensjon i løpet av de siste 3 månedene;
- Diabetes: ukontrollert diabetes (med insulinbehandling eller oral terapi med Hba1c > 10 %);
- TBWL >5 % de siste 6 månedene
- Nåværende alvorlig nyre-, lever-, lungesykdom eller kreft;
- Nåværende gastrointestinal stenose eller obstruksjon
- Graviditet, amming eller villig til å bli gravid i løpet av de neste 18 månedene
- Fedmekirurgi, ballong eller annen endoskopisk fedme-relatert terapi innen 6 måneder etter registrering i denne studien
- Antikoagulant terapi
- Forestående gastrisk kirurgi 60 dager etter intervensjon
- Psykiatrisk lidelse tilbakevist etter psykologisk evaluering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonell
Endoskopisk magereduksjon
|
Endoskopisk magereduksjon
Tverrfaglig oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på OSAS
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Andel pasienter med en apné-hypopnea indeks (AHI) reduksjon på 50 %, etter den endoskopiske prosedyren.
|
6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på vekttap
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Informasjon om effekt vil bli innhentet ved målinger av totalt vekttap og overvektstap
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring av Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Reduksjon av Epworths søvnighetsskala
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring av respirasjonsparametere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Økning av FEV1 (L) (obligatorisk ekspirasjonsvolum på 1 sekund)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring av respirasjonsparametere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Økning av TLC (L) (Total lungekapasitet)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Endring av respirasjonsparametere
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Økning av KCO (%) (CO-diffusjon)
|
6 måneders oppfølging
|
|
Forekomst av alle uønskede hendelser
Tidsramme: Under prosedyren og i løpet av 6 måneders oppfølging
|
karakterisert ved forekomsten av alle uønskede utstyrseffekter (ADE), ikke-alvorlige og alvorlige, muligens relatert til eller relatert til prosedyren og/eller enheten som oppleves av studiedeltakerne
|
Under prosedyren og i løpet av 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P2020/382
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .