Un estudio de viabilidad prospectivo de centro único para evaluar la eficacia de un dispositivo de sutura endoluminal (Endomina) en el síndrome de apnea obstructiva del sueño grave (EndoSAS)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18-65 años
• IMC entre 28 y 34,9 kg/m²
• IAH ≥ 30 eventos/hora
• Usuario de CPAP de novo, instalado dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción
• Debe poder cumplir con todos los requisitos del estudio durante la duración del estudio, como se describe en el protocolo. Esto incluye cumplir con el programa de visitas, así como con los procedimientos específicos del estudio, como la evaluación clínica, la endoscopia, la radiografía y las investigaciones de laboratorio.
• Debe ser capaz de comprender y estar dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
• Había seguido el estudio bariátrico multidisciplinario (análisis de sangre, dietista, psicólogo y citas médicas)

Criterio de exclusión:

• Presencia de un síndrome de obesidad-hipoventilación definido como una PaCO2 ≥ 45 mmHg sin otra enfermedad respiratoria.
• El fracaso del tratamiento con CPAP se define como la aparición de apnea central del sueño con el tratamiento con CPAP o un AHI residual > 5 con el tratamiento óptimo con CPAP.
• Incumplimiento del tratamiento cPAP definido como una observancia de cPAP de al menos 4 horas por noche en promedio.
• Acalasia y cualquier otro trastorno de la motilidad esofágica
• Esofagitis grave actual (grado C y D según la clasificación de Los Ángeles)
• Úlcera gastroduodenal actual
• Enfermedades cardíacas: angina inestable, infarto de miocardio en el último año o enfermedad cardíaca clasificada dentro de la capacidad funcional Clase III o IV de la New York Heart Association;
• Hipertensión: hipertensión no controlada durante los últimos 3 meses;
• Diabetes: diabetes no controlada (en terapia con insulina o terapia oral con Hba1c > 10%);
• TBWL >5% en los últimos 6 meses
• Enfermedad o cáncer renal, hepático o pulmonar grave actual;
• Estenosis u obstrucción gastrointestinal actual
• Embarazo, lactancia o voluntad de quedar embarazada en los próximos 18 meses
• Cirugía bariátrica, balón u otra terapia endoscópica relacionada con la obesidad dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en este estudio
• Terapia anticoagulante
• Cirugía gástrica inminente 60 días después de la intervención
• Trastorno psiquiátrico refutado tras evaluación psicológica