Een prospectieve haalbaarheidsstudie in één centrum om de werkzaamheid van een endoluminale hechtinrichting (endomina) bij ernstig obstructief slaapapneusyndroom te evalueren (EndoSAS)
Werkzaamheid van een endoluminale hechtinrichting (Endomina) bij ernstig obstructief slaapapneusyndroom: EndoSAS
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas is wereldwijd een van de meest kritieke problemen voor de volksgezondheid. De prevalentie neemt toe, evenals de comorbiditeit. De belangrijkste comorbiditeit van obesitas op het ademhalingssysteem is het obstructieve slaapapneusyndroom (OSAS). De prevalentie van OSAS in de obese bevolking is ongeveer 45%. OSAS verhoogde het cardiovasculaire risico en verminderde kwaliteit van leven. De meest veranderlijke risicofactor van OSAS is obesitas. Daarom is gewichtsverlies de hoeksteen van de behandeling. Er zijn aanwijzingen voor de werkzaamheid van chirurgie voor gewichtsverlies (lapband, sleeve-gastrectomie, pancreasafwijking van de gal, duodenale switch en Roux-en-Y-gastric bypass) om OSAS te verbeteren. De huidige aanbevelingen suggereren de behandeling van bariatrische chirurgie voor patiënten met een BMI > 35 kg/m2 en OSAS. De meeste studies hebben echter een beperkte wetenschappelijke waarde (retrospectieve observationele onderzoeken) en de follow-up van patiënten is beperkt, voornamelijk vanwege onvoldoende therapietrouw van patiënten. Bovendien is er tot nu toe geen betrouwbare voorspeller voor het percentage vermindering van AHI veroorzaakt door gewichtsverlies. Aan de andere kant is er geen goedgekeurde behandeling bij patiënten met een BMI tussen 28 kg/m² en 34,9 kg/m² en OSAS.
Endoscopische endoluminale benaderingen om obesitas aan te pakken, zijn de afgelopen tien jaar een belangrijk onderwerp van belangstelling geworden. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, België) is een nieuwe restrictieve endoluminale benadering. Deze nieuwe procedure maakte een gewichtsverlies van gemiddeld 29 % mogelijk na één jaar. Deze techniek is nog niet geëvalueerd bij patiënten met 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 om OSAS te verbeteren.
De huidige haalbaarheidsstudie heeft tot doel de doeltreffendheid te evalueren van een endoluminale maag plicatie met behulp van een endoluminale hechtinrichting om ernstige OSAS te verbeteren bij patiënten met een BMI van meer dan of gelijk aan 28 kg/m² tot 34,9 kg/m².
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18-65 jaar
- BMI tussen 28 en 34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 gebeurtenissen/uur
- De novo CPAP-gebruiker, geïnstalleerd binnen 2 maanden voor inschrijving
- Moet kunnen voldoen aan alle studievereisten voor de duur van de studie, zoals beschreven in het protocol. Dit omvat het naleven van het bezoekschema en studiespecifieke procedures zoals klinische beoordeling, endoscopie, radiografie en laboratoriumonderzoeken
- Moet kunnen begrijpen en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
- Had het multidisciplinaire bariatrische onderzoek gevolgd (bloedanalyses, diëtist, psycholoog en doktersafspraken)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een obesitas-hypoventilatiesyndroom gedefinieerd als een PaCO2 ≥ 45 mmHg zonder enige andere luchtwegaandoening.
- Falen van CPAP-behandeling gedefinieerd als optreden van centrale slaapapneu onder CPAP-behandeling of een residuele AHI > 5 onder optimale CPAP-behandeling.
- Niet-naleving van cPAP-behandeling gedefinieerd als een naleving van cPAP van gemiddeld ten minste 4 uur per nacht.
- Achalasie en andere slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Huidige ernstige oesofagitis (graad C en D gebaseerd op Los Angeles-classificatie)
- Huidige gastro-duodenale zweer
- Hartaandoeningen: onstabiele angina, myocardinfarct in het afgelopen jaar of hartaandoeningen geclassificeerd binnen de functionele capaciteit van klasse III of IV van de New York Heart Association;
- Hypertensie: ongecontroleerde hypertensie gedurende de laatste 3 maanden;
- Diabetes: ongecontroleerde diabetes (bij insulinetherapie of orale therapie met Hba1c > 10%);
- TBWL >5% over de laatste 6 maanden
- Huidige ernstige nier-, lever-, longziekte of kanker;
- Huidige gastro-intestinale stenose of obstructie
- Zwangerschap, borstvoeding of bereidheid om in de komende 18 maanden zwanger te worden
- Bariatrische chirurgie, ballon of andere endoscopische obesitasgerelateerde therapie binnen 6 maanden na deelname aan deze studie
- Antistollingstherapie
- Dreigende maagoperatie 60 dagen na de interventie
- Psychische stoornis weerlegd na psychologische evaluatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Endoscopische maagverkleining
|
Endoscopische maagverkleining
Multidisciplinaire opvolging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op OSAS
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Percentage patiënten met een apneu-hypopneu-index (AHI)-reductie van 50%, na de endoscopische procedure.
|
6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit op gewichtsverlies
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Informatie over de werkzaamheid zal worden verkregen door metingen van het totale gewichtsverlies en het overtollige gewichtsverlies
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering van de slaperigheidsschaal van Epworth
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Vermindering van de slaperigheidsschaal van Epworth
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verhoging van FEV1 (L) (verplicht expiratoir volume in 1 seconde)
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verhogen van TLC (L) (Totale longcapaciteit)
|
6 maanden follow-up
|
|
Verandering van ademhalingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Verhoging van KCO (%) (CO diffusie)
|
6 maanden follow-up
|
|
Incidentie van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure en gedurende de 6 maanden follow-up
|
gekenmerkt door de incidentie van alle Adverse Device Effects (ADE's), niet-ernstig en ernstig, mogelijk gerelateerd aan of gerelateerd aan de procedure en/of het apparaat die door studiedeelnemers worden ervaren
|
Tijdens de procedure en gedurende de 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P2020/382
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .