Pojedynczy ośrodek, prospektywne studium wykonalności w celu oceny skuteczności urządzenia do szycia endoluminalnego (Endomina) w leczeniu zespołu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego (EndoSAS)
Skuteczność urządzenia do zakładania szwów wewnątrznaczyniowych (Endomina) w leczeniu zespołu ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego : EndoSAS
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość jest jednym z najbardziej krytycznych obciążeń dla zdrowia publicznego na całym świecie. Jego częstość występowania wzrasta, podobnie jak choroby współistniejące. Główną chorobą współistniejącą otyłości ze strony układu oddechowego jest zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS). Częstość występowania OSAS w populacji osób otyłych wynosi około 45%. OSAS zwiększał ryzyko sercowo-naczyniowe i obniżał jakość życia. Najbardziej zmiennym czynnikiem ryzyka OSAS jest otyłość. Dlatego utrata masy ciała jest podstawą leczenia. Istnieją pewne dowody na skuteczność operacji odchudzania (opaska biodrowa, rękawowa resekcja żołądka, odchylenie dróg żółciowych trzustki, zamiana dwunastnicy i pomost żołądkowy Roux-and-Y) w celu poprawy OSAS. Aktualne zalecenia sugerują postępowanie w chirurgii bariatrycznej u pacjentów z BMI > 35kg/m2 i OSAS. Jednak większość badań ma ograniczoną wartość naukową (retrospektywne badania obserwacyjne), a obserwacja pacjentów jest ograniczona, głównie z powodu niewystarczającej współpracy pacjentów. Ponadto do tej pory nie ma wiarygodnego predyktora procentowego zmniejszenia AHI spowodowanego utratą masy ciała. Z drugiej strony nie ma zatwierdzonego leczenia pacjentów z BMI między 28 kg/m² a 34,9 kg/m² i OSAS.
Endoskopowe, endoluminalne podejścia do leczenia otyłości stały się ważnym tematem zainteresowania w ciągu ostatniej dekady. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) to nowatorskie, restrykcyjne podejście endoluminalne. Ta nowa procedura umożliwiła utratę masy ciała średnio o 29%, utrzymującą się przez rok. Ta technika nie była jeszcze oceniana u pacjentów z 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 w celu poprawy OSAS.
Obecne studium wykonalności ma na celu ocenę skuteczności wewnątrznaczyniowego zabiegu zszycia żołądka w celu poprawy ciężkiego OSAS u pacjentów z BMI powyżej lub równym 28 kg/m2 do 34,9 kg/m2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- BMI od 28 do 34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 zdarzeń/godz
- Użytkownik de novo CPAP, zainstalowany w ciągu 2 miesięcy przed rejestracją
- Musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania na czas trwania badania, jak określono w protokole. Obejmuje to przestrzeganie harmonogramu wizyt, a także procedur specyficznych dla badania, takich jak ocena kliniczna, endoskopia, radiografia, a także badania laboratoryjne
- Musi być w stanie zrozumieć i być chętnym do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
- Przeszła multidyscyplinarne badania bariatryczne (analizy krwi, wizyty u dietetyka, psychologa i lekarza)
Kryteria wyłączenia:
- Obecność zespołu otyłości i hipowentylacji definiowanego jako PaCO2 ≥ 45 mmHg bez innych chorób układu oddechowego.
- Niepowodzenie leczenia CPAP definiowane jako wystąpienie centralnego bezdechu sennego podczas leczenia CPAP lub resztkowy AHI > 5 przy optymalnym leczeniu CPAP.
- Niezgodność z leczeniem cPAP zdefiniowana jako przestrzeganie cPAP średnio co najmniej 4 godziny na dobę.
- Achalazja i inne zaburzenia motoryki przełyku
- Obecne ciężkie zapalenie przełyku (stopień C i D na podstawie klasyfikacji Los Angeles)
- Obecna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy
- Choroby serca: niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku lub choroba serca sklasyfikowana w III lub IV klasie wydolności funkcjonalnej New York Heart Association;
- Nadciśnienie tętnicze: niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Cukrzyca: niekontrolowana cukrzyca (w trakcie insulinoterapii lub terapii doustnej z Hba1c > 10%);
- TBWL >5% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecna ciężka choroba nerek, wątroby, płuc lub rak;
- Aktualne zwężenie lub niedrożność przewodu pokarmowego
- Ciąża, karmienie piersią lub chęć zajścia w ciążę w ciągu najbliższych 18 miesięcy
- Chirurgia bariatryczna, balonowanie lub inna endoskopowa terapia otyłości w ciągu 6 miesięcy od włączenia do tego badania
- Terapia przeciwzakrzepowa
- Zbliżająca się operacja żołądka 60 dni po interwencji
- Zaburzenie psychiczne odrzucone po ocenie psychologicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencyjne
Endoskopowa redukcja żołądka
|
Endoskopowa redukcja żołądka
Multidyscyplinarne monitorowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w OSAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Odsetek pacjentów z redukcją wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) o 50% po zabiegu endoskopowym.
|
6 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność w odchudzaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Informacje na temat skuteczności zostaną uzyskane poprzez pomiary całkowitej utraty wagi i utraty nadwagi
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana skali senności Epworth
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zmniejszenie skali senności Epworth
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zwiększenie FEV1 (L) (obowiązkowa objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zwiększenie TLC (L) (Całkowita pojemność płuc)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Zmiana parametrów oddechowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy obserwacji
|
Zwiększenie KCO (%) (dyfuzja CO)
|
6 miesięcy obserwacji
|
|
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W trakcie zabiegu i w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
charakteryzujące się występowaniem wszystkich niepożądanych efektów urządzenia (ADE), nie poważnych i poważnych, prawdopodobnie związanych lub związanych z procedurą i/lub urządzeniem, których doświadczają uczestnicy badania
|
W trakcie zabiegu i w ciągu 6 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2020/382
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .