Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Единый центр, проспективное технико-экономическое обоснование для оценки эффективности эндолюминального сшивающего устройства (Endomina) при тяжелом синдроме обструктивного апноэ во сне (EndoSAS)

23 февраля 2023 г. обновлено: Michael Fernandez Y Viesca, Erasme University Hospital

Эффективность внутрипросветного сшивающего устройства (Endomina) при тяжелом синдроме обструктивного апноэ сна: EndoSAS

Это исследование направлено на оценку эффективности эндолюминальной пликации желудка с использованием эндолюминального сшивающего устройства для улучшения тяжелого СОАС у пациентов с ИМТ выше или равным 28 кг/м² до 34,9 кг/м².

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является одной из самых серьезных проблем общественного здравоохранения во всем мире. Растет его распространенность, а также сопутствующие заболевания. Основным сопутствующим заболеванием дыхательной системы при ожирении является синдром обструктивного апноэ сна (СОАС). Распространенность СОАС среди людей с ожирением составляет около 45%. СОАС увеличивает сердечно-сосудистый риск и снижает качество жизни. Наиболее изменчивым фактором риска СОАС является ожирение. Поэтому снижение веса является краеугольным камнем лечения. Имеются некоторые доказательства эффективности операций по снижению веса (полостное бандажирование, рукавная гастрэктомия, билиарная девиация поджелудочной железы, переключение двенадцатиперстной кишки и желудочное шунтирование по Ру) для улучшения СОАС. Текущие рекомендации предлагают бариатрическую хирургию для пациентов с ИМТ > 35 кг/м2 и СОАС. Однако большинство исследований имеют ограниченную научную ценность (ретроспективные наблюдательные исследования), а последующее наблюдение за пациентами ограничено, в основном из-за неадекватного соблюдения пациентами режима лечения. Более того, до сих пор не существует надежного предиктора процента снижения ИАГ, вызванного потерей веса. С другой стороны, не существует одобренного лечения пациентов с ИМТ от 28 кг/м² до 34,9 кг/м² и СОАС.

Эндоскопические эндолюминальные подходы к решению проблемы ожирения стали важной темой интереса за последнее десятилетие. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Госселис, Бельгия) — это новый рестриктивный эндолюминальный подход. Эта новая процедура позволила добиться потери веса в среднем на 29 % в течение одного года. Этот метод еще не оценивался у пациентов с 28 кг/м2 ≤ ИМТ ≤ 34,9/м2 для улучшения СОАС.

Текущее технико-экономическое обоснование направлено на оценку эффективности эндолюминальной пликации желудка с использованием эндолюминального сшивающего устройства для улучшения тяжелого СОАС у пациентов с ИМТ выше или равным 28 кг/м² и ИМТ до 34,9 кг/м².

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ от 28 до 34,9 кг/м²
  • ИАГ ≥ 30 событий/час
  • Новый пользователь CPAP, установленный в течение 2 месяцев до регистрации
  • Должен быть в состоянии соблюдать все требования исследования на протяжении всего исследования, как указано в протоколе. Это включает в себя соблюдение графика посещений, а также специальные процедуры исследования, такие как клиническая оценка, эндоскопия, рентгенография, а также лабораторные исследования.
  • Должен быть в состоянии понять и быть готовым дать письменное информированное согласие;
  • Прошел мультидисциплинарное бариатрическое обследование (анализы крови, консультации диетолога, психолога и врача)

Критерий исключения:

  • Наличие синдрома ожирения-гиповентиляции, определяемого как PaCO2 ≥ 45 мм рт. ст. без каких-либо других респираторных заболеваний.
  • Неудача лечения CPAP определяется как возникновение центрального апноэ во сне при лечении CPAP или остаточного AHI > 5 при оптимальном лечении CPAP.
  • Несоблюдение режима лечения cPAP определяется как соблюдение режима cPAP в среднем не менее 4 часов в сутки.
  • Ахалазия и любые другие нарушения моторики пищевода
  • Текущий тяжелый эзофагит (степень C и D по Лос-Анджелесской классификации)
  • Текущая гастродуоденальная язва
  • Заболевания сердца: нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последнего года или заболевание сердца, относящееся к классу III или IV функциональной способности Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
  • Артериальная гипертензия: неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 3 мес;
  • Диабет: неконтролируемый диабет (на инсулинотерапии или пероральной терапии с Hba1c > 10%);
  • TBWL >5% за последние 6 месяцев
  • Текущие тяжелые почечные, печеночные, легочные заболевания или рак;
  • Текущий желудочно-кишечный стеноз или обструкция
  • Беременность, кормление грудью или желание забеременеть в ближайшие 18 месяцев
  • Бариатрическая хирургия, баллонная или другая эндоскопическая терапия, связанная с ожирением, в течение 6 месяцев после включения в это исследование.
  • Антикоагулянтная терапия
  • Предстоящая операция на желудке через 60 дней после вмешательства
  • Психическое расстройство опровергнуто после психологической экспертизы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенционный
Эндоскопическая репозиция желудка
Устройство: Endomina- эндоскопическая рукавная гастропластика
Эндоскопическая репозиция желудка
Поведенческий: Рацион питания
Междисциплинарное последующее наблюдение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при СОАС
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Доля пациентов со снижением индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) на 50% после эндоскопической процедуры.
6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность при похудении
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Информация об эффективности будет получена путем измерения общей потери веса и потери избыточного веса.
6 месяцев наблюдения
Изменение шкалы сонливости Эпворта
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Снижение шкалы сонливости Эпворта
6 месяцев наблюдения
Изменение параметров дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Увеличение ОФВ1 (л) (Объем обязательного выдоха за 1 секунду)
6 месяцев наблюдения
Изменение параметров дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Увеличение ООЛ (л) (общая емкость легких)
6 месяцев наблюдения
Изменение параметров дыхания
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
Увеличение KCO (%) (диффузия CO)
6 месяцев наблюдения
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: Во время процедуры и в течение 6 месяцев наблюдения
характеризуется частотой всех побочных эффектов устройства (ADE), несерьезных и серьезных, возможно, связанных или связанных с процедурой и / или устройством, с которыми сталкиваются участники исследования.
Во время процедуры и в течение 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasme University Hospital

Соавторы

Endo Tools Therapeutics S.A.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P2020/382

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться