Eine prospektive Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit eines endoluminalen Nahtmaterials (Endomina) beim schweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (EndoSAS)
Wirksamkeit einer endoluminalen Nahtvorrichtung (Endomina) bei schwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom: EndoSAS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas ist weltweit eine der kritischsten Belastungen für die öffentliche Gesundheit. Ihre Prävalenz nimmt zu, ebenso wie ihre Komorbiditäten. Die wichtigste Komorbidität der Adipositas auf das Atmungssystem ist das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS). Die Prävalenz von OSAS in der adipösen Bevölkerung liegt bei etwa 45 %. OSAS erhöhte das kardiovaskuläre Risiko und verringerte die Lebensqualität. Der variabelste Risikofaktor für OSAS ist Fettleibigkeit. Daher ist die Gewichtsabnahme der Eckpfeiler der Behandlung. Es gibt einige Hinweise auf die Wirksamkeit von Operationen zur Gewichtsabnahme (Lap-Band, Sleeve-Gastrektomie, biliäre Pankreasdeviation, Duodenal-Switch und Roux-und-Y-Magenbypass) zur Verbesserung des OSAS. Aktuelle Empfehlungen empfehlen ein bariatrisches chirurgisches Management für Patienten mit einem BMI > 35 kg/m2 und OSAS. Die meisten Studien haben jedoch einen begrenzten wissenschaftlichen Wert (retrospektive Beobachtungsstudien), und die Nachsorge der Patienten ist begrenzt, hauptsächlich aufgrund der unzureichenden Compliance der Patienten. Darüber hinaus gibt es bis jetzt keinen zuverlässigen Prädiktor für die prozentuale Reduktion von AHI, die durch Gewichtsverlust verursacht wird. Andererseits gibt es keine zugelassene Behandlung für Patienten mit einem BMI zwischen 28 kg/m² und 34,9 kg/m² und OSAS.
Endoskopische endoluminale Ansätze zur Bekämpfung von Fettleibigkeit sind in den letzten zehn Jahren zu einem wichtigen Thema geworden. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) ist ein neuartiger restriktiver endoluminaler Ansatz. Dieses neue Verfahren ermöglichte einen Gewichtsverlust von durchschnittlich 29 %, der nach einem Jahr aufrechterhalten werden konnte. Diese Technik wurde noch nicht bei Patienten mit 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 zur Verbesserung des OSAS evaluiert.
Die aktuelle Machbarkeitsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer endoluminalen Magenplikatur mit einem endoluminalen Nahtgerät zur Verbesserung schwerer OSAS bei Patienten mit einem Körpergewicht von mindestens 28 kg/m² und einem BMI bis 34,9 kg/m² zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-65 Jahren
- BMI zwischen 28 und 34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 Ereignisse/Stunde
- De-novo-CPAP-Benutzer, installiert innerhalb von 2 Monaten vor der Registrierung
- Muss in der Lage sein, alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu erfüllen, wie im Protokoll beschrieben. Dazu gehören die Einhaltung des Besuchsplans sowie studienspezifische Verfahren wie klinische Beurteilung, Endoskopie, Röntgen sowie Laboruntersuchungen
- Muss in der Lage sein zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- Hatte die multidisziplinäre bariatrische Abklärung verfolgt (Blutanalysen, Ernährungsberater, Psychologe und Arzttermine)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen eines Adipositas-Hypoventilationssyndroms, definiert als PaCO2 ≥ 45 mmHg ohne andere Atemwegserkrankung.
- Versagen der CPAP-Behandlung, definiert als Auftreten einer zentralen Schlafapnoe unter CPAP-Behandlung oder ein verbleibender AHI > 5 unter optimaler CPAP-Behandlung.
- Incompliance der cPAP-Behandlung ist definiert als eine durchschnittliche Einhaltung der cPAP von mindestens 4 Stunden pro Nacht.
- Achalasie und andere Motilitätsstörungen der Speiseröhre
- Aktuelle schwere Ösophagitis (Grad C und D basierend auf der Los-Angeles-Klassifikation)
- Aktuelles Magen-Duodenal-Geschwür
- Herzkrankheiten: instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres oder Herzkrankheit, die in die Klasse III oder IV der Funktionskapazität der New York Heart Association eingestuft ist;
- Hypertonie: unkontrollierte Hypertonie während der letzten 3 Monate;
- Diabetes: unkontrollierter Diabetes (unter Insulintherapie oder oraler Therapie mit Hba1c > 10 %);
- TBWL > 5 % in den letzten 6 Monaten
- Aktuelle schwere Nieren-, Leber-, Lungenerkrankung oder Krebs;
- Aktuelle gastrointestinale Stenose oder Obstruktion
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftswunsch in den kommenden 18 Monaten
- Adipositaschirurgie, Ballon oder andere endoskopische Adipositas-bezogene Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Aufnahme in diese Studie
- Antikoagulanzientherapie
- Bevorstehende Magenoperation 60 Tage nach dem Eingriff
- Psychiatrische Störung nach psychologischer Begutachtung widerlegt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionell
Endoskopische Magenverkleinerung
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Endoskopische Magenverkleinerung
Multidisziplinäre Nachbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit auf OSAS
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 50 % nach dem endoskopischen Eingriff.
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6 Monate Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit bei der Gewichtsabnahme
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Informationen zur Wirksamkeit werden durch Messungen des Gesamtgewichtsverlusts und des übermäßigen Gewichtsverlusts erhalten
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6 Monate Nachsorge
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Änderung der Epworth-Müdigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Reduktion der Epworth-Müdigkeitsskala
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6 Monate Nachsorge
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Änderung der Atmungsparameter
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Erhöhung von FEV1 (L) (Obligatorisches Exspirationsvolumen in 1 Sekunde)
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6 Monate Nachsorge
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Änderung der Atmungsparameter
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Erhöhung der TLC (L) (Total lungenkapazität)
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6 Monate Nachsorge
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Änderung der Atmungsparameter
Zeitfenster: 6 Monate Nachsorge
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Erhöhung von KCO (%) (CO-Diffusion)
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6 Monate Nachsorge
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Auftreten aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs und während der 6-monatigen Nachsorge
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gekennzeichnet durch das Auftreten aller nicht schwerwiegenden und schwerwiegenden unerwünschten Gerätewirkungen (ADEs), die möglicherweise mit dem Verfahren und/oder dem Gerät in Verbindung stehen oder damit zusammenhängen, die von den Studienteilnehmern erfahren wurden
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Während des Eingriffs und während der 6-monatigen Nachsorge
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2020/382
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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