Yksi keskus, mahdollinen toteutettavuustutkimus endoluminaalisen ommellaitteen (Endominan) tehon arvioimiseksi vaikeassa obstruktiivisessa uniapneaoireyhtymässä (EndoSAS)
Endoluminaalisen ommellaitteen (Endomina) teho vaikeaan obstruktiiviseen uniapneaoireyhtymään: EndoSAS
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yksi kriittisimmistä kansanterveydellisistä rasitteista maailmanlaajuisesti. Sen esiintyvyys lisääntyy, samoin kuin sen rinnakkaissairaudet. Yleisin liikalihavuuden hengityselimiin liittyvä sairaus on obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS). OSAS:n esiintyvyys lihavissa väestössä on noin 45 %. OSAS lisäsi kardiovaskulaarista riskiä ja heikensi elämänlaatua. OSAS:n muuttuvin riskitekijä on liikalihavuus. Siksi painonpudotus on hoidon kulmakivi. On olemassa näyttöä painonpudotusleikkauksen (sylkinauha, sleeve gastrectomy, sapen haiman poikkeama, pohjukaissuolen vaihto ja Roux- ja Y-gastric bypass) tehokkuudesta OSAS:n parantamisessa. Nykyiset suositukset ehdottavat bariatrisen kirurgian hoitoa potilaille, joiden BMI on > 35 kg/m2 ja OSAS. Useimmilla tutkimuksilla on kuitenkin rajallinen tieteellinen arvo (retrospektiiviset havaintotutkimukset), ja potilaiden seuranta on rajallista, mikä johtuu pääasiassa potilaiden riittämättömästä hoitomyöntyvyydestä. Lisäksi toistaiseksi ei ole luotettavaa ennustajaa painonpudotuksen aiheuttaman AHI:n vähenemisen prosenttiosuudelle. Toisaalta ei ole hyväksyttyä hoitoa potilaille, joiden BMI on 28–34,9 kg/m² ja OSAS.
Endoskooppisista endoluminaalisista lähestymistavoista liikalihavuuden torjumiseksi on tullut tärkeä kiinnostuksen aihe viimeisen vuosikymmenen aikana. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgia) on uusi rajoittava endoluminaalinen lähestymistapa. Tämä uusi menetelmä mahdollisti keskimäärin 29 prosentin painonpudotuksen yhden vuoden aikana. Tätä tekniikkaa ei ole vielä arvioitu potilailla, joiden painoindeksi oli 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 OSAS:n parantamiseksi.
Tämänhetkisen toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida endoluminaalisen mahalaukun leviämisen tehokkuutta käyttämällä endoluminaalista ommellaitetta vaikean OSAS:n parantamiseksi potilailla, joiden BMI on vähintään 28 kg/m², kunnes se on 34,9 kg/m².
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- BMI 28-34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 tapahtumaa/tunti
- Uusi CPAP-käyttäjä, asennettu 2 kuukauden sisällä ennen rekisteröitymistä
- Hänen on kyettävä noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan, kuten pöytäkirjassa on esitetty. Tämä sisältää käyntiaikataulun noudattamisen sekä tutkimuskohtaiset toimenpiteet, kuten kliinisen arvioinnin, endoskopian, radiografian sekä laboratoriotutkimukset
- On kyettävä ymmärtämään ja oltava valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- Oli seurannut monitieteistä bariatrista tutkimusta (verianalyysit, ravitsemusterapeutin, psykologin ja lääkärin tapaamiset)
Poissulkemiskriteerit:
- Liikalihavuus-hypoventilaatio-oireyhtymä, joka määritellään PaCO2:ksi ≥ 45 mmHg ilman muita hengityselinsairauksia.
- CPAP-hoidon epäonnistuminen määritellään sentraalisen uniapnean esiintymisenä CPAP-hoidon aikana tai jäännös-AHI:ksi > 5 optimaalisen CPAP-hoidon aikana.
- cPAP-hoidon noudattamatta jättäminen määritellään cPAP:n noudattamiseksi keskimäärin vähintään 4 tuntia yössä.
- Akalasia ja muut ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Nykyinen vaikea esofagiitti (asteet C ja D Los Angelesin luokituksen perusteella)
- Nykyinen maha- ja pohjukaissuolihaava
- Sydänsairaudet: epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana tai sydänsairaus, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokan III tai IV toimintakykyyn;
- Hypertensio: hallitsematon verenpainetauti viimeisen 3 kuukauden aikana;
- Diabetes: hallitsematon diabetes (insuliinihoidolla tai suun kautta otettavalla Hba1c-arvolla > 10 %);
- TBWL > 5 % viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen vakava munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai syöpä;
- Nykyinen maha-suolikanavan ahtauma tai tukos
- Raskaus, imetys tai halu tulla raskaaksi seuraavien 18 kuukauden aikana
- Bariatrinen leikkaus, ilmapallo tai muu endoskooppinen liikalihavuuteen liittyvä hoito 6 kuukauden sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Antikoagulanttihoito
- Tuleva mahaleikkaus 60 päivää toimenpiteen jälkeen
- Psyykkinen häiriö kumottiin psykologisen arvioinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Endoskooppinen mahalaukun pienennys
|
Endoskooppinen mahalaukun pienennys
Monitieteinen seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus OSASissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Niiden potilaiden osuus, joiden apnea-hypopnea-indeksi (AHI) on laskenut 50 % endoskooppisen toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta seurantaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus painonpudotuksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Tietoa tehosta saadaan mittaamalla kokonaispainon ja ylipainon pudotus
|
6 kuukautta seurantaa
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikon muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
Epworthin uneliaisuusasteikon vähentäminen
|
6 kuukautta seurantaa
|
|
Hengitysparametrien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
FEV1 (L) nousu (pakollinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa)
|
6 kuukautta seurantaa
|
|
Hengitysparametrien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
TLC (L) (kokonaiskeuhkojen kapasiteetti) lisääntyminen
|
6 kuukautta seurantaa
|
|
Hengitysparametrien muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta seurantaa
|
KCO:n kasvu (%) (CO-diffuusio)
|
6 kuukautta seurantaa
|
|
Kaikkien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
jolle on tunnusomaista kaikkien haitallisten laitevaikutusten (ADE), ei-vakavien ja vakavien, mahdollisesti liittyen toimenpiteeseen ja/tai laitteeseen tai jotka liittyvät tutkimukseen osallistujien kokemaan.
|
Toimenpiteen aikana ja 6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2020/382
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .