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Une étude de faisabilité prospective à centre unique pour évaluer l'efficacité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina) sur le syndrome d'apnée obstructive du sommeil sévère (EndoSAS)

23 février 2023 mis à jour par: Michael Fernandez Y Viesca, Erasme University Hospital

Efficacité d'un dispositif de suture endoluminale (Endomina) sur le syndrome d'apnée obstructive sévère du sommeil : EndoSAS

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une plicature gastrique endoluminale à l'aide d'un dispositif de suture endoluminale pour améliorer le SAOS sévère chez des patients ayant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m² jusqu'à 34,9 kg/m².

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est l'un des problèmes de santé publique les plus critiques dans le monde. Sa prévalence augmente, ainsi que ses comorbidités. La principale comorbidité de l'obésité sur le système respiratoire est le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS). La prévalence du SAOS dans la population obèse est d'environ 45 %. Le SAOS augmentait le risque cardiovasculaire et diminuait la qualité de vie. Le facteur de risque le plus altérable du SAOS est l'obésité. Par conséquent, la perte de poids est la pierre angulaire du traitement. Il existe certaines preuves de l'efficacité de la chirurgie de perte de poids (bande abdominale, sleeve gastrectomie, déviation pancréatique biliaire, switch duodénal et pontage gastrique de Roux et Y) pour améliorer le SAOS. Les recommandations actuelles suggèrent une prise en charge chirurgicale bariatrique pour les patients ayant un IMC > 35kg/m2 et un SAOS. Cependant, la plupart des études ont une valeur scientifique limitée (essais observationnels rétrospectifs), et le suivi des patients est limité, principalement en raison d'une observance insuffisante des patients. De plus, jusqu'à présent, il n'y a pas de prédicteur fiable du pourcentage de réduction de l'IAH causée par la perte de poids. En revanche, il n'existe pas de traitement validé chez les patients présentant un IMC compris entre 28 kg/m² et 34,9 kg/m² et un SAOS.

Les approches endoluminales endoscopiques pour traiter l'obésité sont devenues un sujet d'intérêt important au cours de la dernière décennie. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgique) est une nouvelle approche endoluminale restrictive. Cette nouvelle procédure a permis une perte de poids de 29 % en moyenne soutenue à un an. Cette technique n'a pas encore été évaluée chez des patients avec 28 kg/m2 ≤ IMC ≤ 34,9/m2 pour améliorer le SAOS.

L'étude de faisabilité actuelle vise à évaluer l'efficacité d'une plicature gastrique endoluminale à l'aide d'un dispositif de suture endoluminale pour améliorer le SAOS sévère chez les patients ayant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², jusqu'à 34,9 kg/m².

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • IMC entre 28 et 34,9 kg/m²
  • AHI ≥ 30 événements/heure
  • Utilisateur de novo CPAP, installé dans les 2 mois précédant l'inscription
  • Doit être en mesure de se conformer à toutes les exigences de l'étude pendant la durée de l'étude, comme indiqué dans le protocole. Cela comprend le respect du calendrier des visites ainsi que des procédures spécifiques à l'étude telles que l'évaluation clinique, l'endoscopie, la radiographie, ainsi que les examens de laboratoire
  • Doit être capable de comprendre et être disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Avoir suivi le bilan bariatrique multidisciplinaire (analyses sanguines, rendez-vous diététicien, psychologue et médecin)

Critère d'exclusion:

  • Présence d'un syndrome d'obésité-hypoventilation défini par une PaCO2 ≥ 45 mmHg sans autre maladie respiratoire.
  • Échec du traitement CPAP défini comme la survenue d'une apnée centrale du sommeil sous traitement CPAP ou un IAH résiduel > 5 sous traitement CPAP optimal.
  • Inobservance du traitement cPAP définie comme une observance au cPAP d'au moins 4 heures par nuit en moyenne.
  • Achalasie et tout autre trouble de la motricité oesophagienne
  • Œsophagite sévère actuelle (grade C et D selon la classification de Los Angeles)
  • Ulcère gastro-duodénal actuel
  • Maladies cardiaques : angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ou maladie cardiaque classée dans la capacité fonctionnelle de classe III ou IV de la New York Heart Association ;
  • Hypertension : hypertension non contrôlée au cours des 3 derniers mois ;
  • Diabète : diabète non contrôlé (sous insulinothérapie ou thérapie orale avec Hba1c > 10 %) ;
  • TBWL > 5 % au cours des 6 derniers mois
  • Maladie rénale, hépatique, pulmonaire grave actuelle ou cancer ;
  • Sténose ou obstruction gastro-intestinale actuelle
  • Grossesse, allaitement ou souhait de tomber enceinte dans les 18 mois à venir
  • Chirurgie bariatrique, ballon ou autre thérapie endoscopique liée à l'obésité dans les 6 mois suivant l'inscription à cette étude
  • Traitement anticoagulant
  • Chirurgie gastrique imminente 60 jours après l'intervention
  • Trouble psychiatrique réfuté après évaluation psychologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Réduction gastrique endoscopique
Dispositif: Endomina - Sleeve gastroplastie endoscopique
Réduction gastrique endoscopique
Comportemental: Diète
Suivi multidisciplinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur OSAS
Délai: 6 mois de suivi
Proportion de patients avec une réduction de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) de 50 %, après la procédure endoscopique.
6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité sur la perte de poids
Délai: 6 mois de suivi
Les informations sur l'efficacité seront obtenues par des mesures de la perte de poids totale et de la perte de poids excessive
6 mois de suivi
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: 6 mois de suivi
Réduction de l'échelle de somnolence d'Epworth
6 mois de suivi
Modification des paramètres respiratoires
Délai: 6 mois de suivi
Augmentation du VEMS (L) (Volume expiratoire obligatoire en 1 seconde)
6 mois de suivi
Modification des paramètres respiratoires
Délai: 6 mois de suivi
Augmentation de TLC (L) (Capacité pulmonaire totale)
6 mois de suivi
Modification des paramètres respiratoires
Délai: 6 mois de suivi
Augmentation de KCO (%) (diffusion de CO)
6 mois de suivi
Incidence de tous les événements indésirables
Délai: Pendant la procédure et pendant les 6 mois de suivi
caractérisé par l'incidence de tous les effets indésirables du dispositif (EIM), non graves et graves, éventuellement liés ou liés à la procédure et/ou au dispositif qui sont ressentis par les participants à l'étude
Pendant la procédure et pendant les 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erasme University Hospital

Collaborateurs

Endo Tools Therapeutics S.A.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P2020/382

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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