Et enkelt center, prospektiv gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af effektiviteten af en endoluminal sutureringsanordning (Endomina) på alvorligt obstruktiv søvnapnøsyndrom (EndoSAS)
Effektiviteten af en endoluminal-suturanordning (Endomina) på svær obstruktiv søvnapnøsyndrom: EndoSAS
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en af de mest kritiske folkesundhedsbyrder på verdensplan. Dens udbredelse er stigende, såvel som dens følgesygdomme. Hovedkomorbiditeten af fedme på luftvejene er det obstruktive søvnapnøsyndrom (OSAS). Forekomsten af OSAS i den overvægtige befolkning er omkring 45 %. OSAS øgede kardiovaskulær risiko og nedsat livskvalitet. Den mest foranderlige risikofaktor for OSAS er fedme. Derfor er vægttab grundstenen i behandlingen. Der er nogle beviser for effektiviteten af vægttabskirurgi (skødebånd, ærmegatrektomi, galdepancreasafvigelse, duodenal switch og Roux-og-Y-gastrisk bypass) for at forbedre OSAS. Aktuelle anbefalinger foreslår behandling af fedmekirurgi for patienter med et BMI > 35 kg/m2 og OSAS. De fleste undersøgelser har dog begrænset videnskabelig værdi (retrospektive observationsforsøg), og opfølgningen af patienterne er begrænset, primært på grund af patienters utilstrækkelige compliance. Desuden er der indtil nu ingen pålidelig forudsigelse for procentdelen af reduktion af AHI forårsaget af vægttab. På den anden side er der ingen godkendt behandling hos patienter med et BMI mellem 28 kg/m² og 34,9 kg/m² og OSAS.
Endoskopiske endoluminale tilgange til behandling af fedme er blevet et vigtigt emne af interesse i løbet af det sidste årti. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgien) er en ny restriktiv endoluminal tilgang. Denne nye procedure tillod et vægttab på 29 % i gennemsnit ved et år. Denne teknik er endnu ikke evalueret hos patienter med 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 for at forbedre OSAS.
Den nuværende feasibility-undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en endoluminal mave-plikation ved hjælp af en endoluminal sutureringsanordning til at forbedre svær OSAS hos patienter med over eller lig med 28 kg/m², BMI indtil 34,9 kg/m².
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18-65 år
- BMI mellem 28 og 34,9 kg/m²
- AHI ≥ 30 hændelser/time
- De novo CPAP-bruger, installeret inden for 2 måneder før tilmelding
- Skal kunne overholde alle undersøgelseskrav i hele undersøgelsens varighed, som beskrevet i protokollen. Dette omfatter overholdelse af besøgsplanen såvel som undersøgelsesspecifikke procedurer såsom klinisk vurdering, endoskopi, radiografi samt laboratorieundersøgelser
- Skal kunne forstå og være villig til at give skriftligt informeret samtykke;
- Havde fulgt den tværfaglige bariatriske undersøgelse (blodanalyser, diætist, psykolog og lægebesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af et fedme-hypoventilationssyndrom defineret som en PaCO2 ≥ 45 mmHg uden nogen anden luftvejssygdom.
- CPAP-behandlingssvigt defineret som forekomst af central søvnapnø under CPAP-behandling eller en resterende AHI > 5 under optimal CPAP-behandling.
- Uoverensstemmelse med cPAP-behandling defineret som en overholdelse af cPAP på mindst 4 timer pr. nat i gennemsnit.
- Achalasia og enhver anden esophageal motilitetsforstyrrelse
- Aktuel alvorlig øsofagitis (grad C og D baseret på Los Angeles-klassificering)
- Aktuelt Gastro-duodenalsår
- Hjertesygdomme: ustabil angina, myokardieinfarkt inden for det seneste år eller hjertesygdom klassificeret inden for New York Heart Associations klasse III eller IV funktionelle kapacitet;
- Hypertension: ukontrolleret hypertension i løbet af de sidste 3 måneder;
- Diabetes: ukontrolleret diabetes (ved insulinbehandling eller oral terapi med Hba1c > 10%);
- TBWL >5 % over de sidste 6 måneder
- Aktuel alvorlig nyre-, lever-, lungesygdom eller cancer;
- Aktuel gastrointestinal stenose eller obstruktion
- Graviditet, amning eller villig til at blive gravid inden for de kommende 18 måneder
- Fedmekirurgi, ballon eller anden endoskopisk fedme-relateret behandling inden for 6 måneder efter tilmelding til denne undersøgelse
- Antikoagulerende terapi
- Forestående mavekirurgi 60 dage efter intervention
- Psykiatrisk lidelse tilbagevist efter psykologisk evaluering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Endoskopisk gastrisk reduktion
|
Endoskopisk gastrisk reduktion
Tværfaglig opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet på OSAS
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Andel af patienter med et apnø-hypopnø-indeks (AHI) reduktion på 50% efter den endoskopiske procedure.
|
6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet ved vægttab
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Oplysninger om effekt vil blive opnået ved målinger af totalt vægttab og overvægtstab
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af Epworths søvnighedsskala
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Reduktion af Epworths søvnighedsskala
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af respiratoriske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forøgelse af FEV1 (L) (obligatorisk udåndingsvolumen på 1 sekund)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af respiratoriske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forøgelse af TLC (L) (Total lungekapacitet)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Ændring af respiratoriske parametre
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
Forøgelse af KCO (%) (CO diffusion)
|
6 måneders opfølgning
|
|
Forekomst af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Under proceduren og i løbet af de 6 måneders opfølgning
|
kendetegnet ved forekomsten af alle uønskede anordningseffekter (ADE'er), ikke-alvorlige og alvorlige, muligvis relateret til eller relateret til proceduren og/eller anordning, som opleves af undersøgelsesdeltagere
|
Under proceduren og i løbet af de 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P2020/382
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .