Um único centro, estudo prospectivo de viabilidade para avaliar a eficácia de um dispositivo de sutura endoluminal (Endomina) na síndrome da apneia obstrutiva do sono grave (EndoSAS)
Eficácia de um Dispositivo de Sutura Endoluminal (Endomina) na Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Grave: EndoSAS
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma das cargas de saúde pública mais críticas em todo o mundo. Sua prevalência está aumentando, assim como suas comorbidades. A principal comorbidade da obesidade no aparelho respiratório é a síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS). A prevalência de SAOS na população obesa é de cerca de 45%. A SAOS aumentou o risco cardiovascular e diminuiu a qualidade de vida. O fator de risco mais modificável da SAOS é a obesidade. Portanto, a perda de peso é a pedra angular do tratamento. Há alguma evidência da eficácia da cirurgia para perda de peso (banda abdominal, gastrectomia vertical, desvio pancreático biliar, troca duodenal e derivação gástrica em Y e Roux) para melhorar a SAOS. As recomendações atuais sugerem o manejo da cirurgia bariátrica para pacientes com IMC > 35kg/m2 e SAOS. No entanto, a maioria dos estudos tem valor científico limitado (ensaios observacionais retrospectivos) e o acompanhamento dos pacientes é limitado, principalmente devido à adesão inadequada dos pacientes. Além disso, até o momento, não há um preditor confiável para o percentual de redução do IAH causado pela perda de peso. Por outro lado, não há tratamento aprovado em pacientes com IMC entre 28 kg/m² a 34,9kg/m² e SAOS.
Abordagens endoluminais endoscópicas para tratar a obesidade tornaram-se um importante tópico de interesse na última década. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Bélgica) é uma nova abordagem endoluminal restritiva. Este novo procedimento permitiu uma perda de peso de 29% em média sustentada em um ano. Essa técnica ainda não foi avaliada em pacientes com 28 kg/m2 ≤ IMC ≤ 34,9/m2 para melhora da SAOS.
O presente estudo de viabilidade visa avaliar a eficácia de uma plicatura gástrica endoluminal usando um dispositivo de sutura endoluminal para melhorar a SAOS grave em pacientes com peso igual ou superior a 28 kg/m², IMC até 34,9kg/m².
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bruxelles, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-65 anos
- IMC entre 28 a 34,9 kg/m²
- IAH ≥ 30 eventos/hora
- Usuário de CPAP de novo, instalado dentro de 2 meses antes da inscrição
- Deve ser capaz de cumprir todos os requisitos do estudo durante o estudo, conforme descrito no protocolo. Isso inclui cumprir o cronograma de visitas, bem como procedimentos específicos do estudo, como avaliação clínica, endoscopia, radiografia, bem como investigações laboratoriais
- Deve ser capaz de entender e estar disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Seguiu o acompanhamento bariátrico multidisciplinar (análises de sangue, nutricionista, psicólogo e consultas médicas)
Critério de exclusão:
- Presença de síndrome de obesidade-hipoventilação definida como PaCO2 ≥ 45 mmHg sem qualquer outra doença respiratória.
- Falha do tratamento com CPAP definida como ocorrência de apneia central do sono sob tratamento com CPAP ou um IAH residual > 5 sob tratamento com CPAP ideal.
- Inadequação ao tratamento com cPAP definida como uma observância ao cPAP de pelo menos 4 horas por noite em média.
- Acalásia e quaisquer outros distúrbios da motilidade esofágica
- Esofagite grave atual (graus C e D com base na classificação de Los Angeles)
- Úlcera gastroduodenal atual
- Doenças cardíacas: angina instável, infarto do miocárdio no último ano ou doença cardíaca classificada na classe III ou IV da New York Heart Association;
- Hipertensão: hipertensão não controlada nos últimos 3 meses;
- Diabetes: diabetes não controlada (em insulinoterapia ou terapia oral com Hba1c > 10%);
- TBWL >5% nos últimos 6 meses
- Doença renal, hepática, pulmonar grave atual ou câncer;
- Estenose ou obstrução gastrointestinal atual
- Gravidez, amamentação ou desejo de engravidar nos próximos 18 meses
- Cirurgia bariátrica, balão ou outra terapia endoscópica relacionada à obesidade dentro de 6 meses após a inscrição neste estudo
- Terapia anticoagulante
- Cirurgia gástrica iminente 60 dias pós-intervenção
- Transtorno psiquiátrico refutado após avaliação psicológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervencional
Redução gástrica endoscópica
|
Redução gástrica endoscópica
Acompanhamento multidisciplinar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia na SAOS
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Proporção de pacientes com redução do índice de apnéia-hipopnéia (IAH) de 50%, após procedimento endoscópico.
|
6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia na perda de peso
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Informações sobre a eficácia serão obtidas por medições de perda de peso total e perda de excesso de peso
|
6 meses de acompanhamento
|
|
Alteração da escala de sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Redução da escala de sonolência de Epworth
|
6 meses de acompanhamento
|
|
Alteração dos parâmetros respiratórios
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Aumento do VEF1 (L) (Volume expiratório obrigatório em 1 segundo)
|
6 meses de acompanhamento
|
|
Alteração dos parâmetros respiratórios
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Aumento de TLC (L) (capacidade pulmonar total)
|
6 meses de acompanhamento
|
|
Alteração dos parâmetros respiratórios
Prazo: 6 meses de acompanhamento
|
Aumento de KCO (%) (difusão de CO)
|
6 meses de acompanhamento
|
|
Incidência de todos os eventos adversos
Prazo: Durante o procedimento e durante os 6 meses de acompanhamento
|
caracterizado pela incidência de todos os efeitos adversos do dispositivo (ADEs), não graves e graves, possivelmente relacionados ou relacionados ao procedimento e/ou dispositivo que são experimentados pelos participantes do estudo
|
Durante o procedimento e durante os 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Apnéia
- Excesso de peso
Outros números de identificação do estudo
- P2020/382
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .