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Uno studio di fattibilità prospettico a centro singolo per valutare l'efficacia di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina) sulla sindrome da apnea notturna ostruttiva grave (EndoSAS)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Michael Fernandez Y Viesca, Erasme University Hospital

Efficacia di un dispositivo di sutura endoluminale (Endomina) sulla sindrome da apnea notturna ostruttiva grave: EndoSAS

Questo studio mira a valutare l'efficacia di una plicatura gastrica endoluminale utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale per migliorare l'OSAS grave in pazienti con un BMI superiore o uguale a 28 kg/m² fino a 34,9 kg/m².

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è uno degli oneri di salute pubblica più critici in tutto il mondo. La sua prevalenza è in aumento, così come le sue comorbilità. La principale comorbilità dell'obesità sul sistema respiratorio è la sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS). La prevalenza di OSAS nella popolazione obesa è di circa il 45%. L'OSAS ha aumentato il rischio cardiovascolare e ridotto la qualità della vita. Il fattore di rischio più alterabile dell'OSAS è l'obesità. Pertanto, la perdita di peso è la pietra angolare del trattamento. Ci sono alcune prove dell'efficacia della chirurgia per la perdita di peso (banda addominale, gastrectomia a manica, deviazione pancreatica biliare, switch duodenale e bypass Roux-Y-gastrico) per migliorare l'OSAS. Le attuali raccomandazioni suggeriscono la gestione della chirurgia bariatrica per i pazienti con un BMI > 35 kg/m2 e OSAS. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha un valore scientifico limitato (studi osservazionali retrospettivi) e il follow-up dei pazienti è limitato, principalmente a causa dell'inadeguata compliance dei pazienti. Inoltre, fino ad ora, non esiste un predittore affidabile per la percentuale di riduzione dell'AHI causata dalla perdita di peso. D'altra parte, non esiste un trattamento approvato nei pazienti che presentano un BMI compreso tra 28 kg/m² e 34,9 kg/m² e OSAS.

Gli approcci endoscopici endoluminali per affrontare l'obesità sono diventati un importante argomento di interesse negli ultimi dieci anni. Endomina® (Endo Tools Therapeutics, Gosselies, Belgio) è un nuovo approccio endoluminale restrittivo. Questa nuova procedura ha permesso una perdita di peso del 29% mediamente sostenuta in un anno. Questa tecnica non è stata ancora valutata in pazienti con 28 kg/m2 ≤ BMI ≤ 34,9/m2 per migliorare l'OSAS.

L'attuale studio di fattibilità mira a valutare l'efficacia di una plicatura gastrica endoluminale utilizzando un dispositivo di sutura endoluminale per migliorare l'OSAS grave in pazienti con peso superiore o uguale a 28 kg/m², BMI fino a 34,9 kg/m².

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-65 anni
  • BMI tra 28 e 34,9 kg/m²
  • AHI ≥ 30 eventi/ora
  • Utente CPAP de novo, installato entro 2 mesi prima dell'iscrizione
  • Deve essere in grado di soddisfare tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio, come indicato nel protocollo. Ciò include il rispetto del programma delle visite e delle procedure specifiche dello studio come la valutazione clinica, l'endoscopia, la radiografia e le indagini di laboratorio
  • Deve essere in grado di comprendere ed essere disposto a fornire il consenso informato scritto;
  • Aveva seguito il percorso bariatrico multidisciplinare (analisi del sangue, appuntamenti con dietista, psicologo e medico)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una sindrome da obesità-ipoventilazione definita come una PaCO2 ≥ 45 mmHg senza alcuna altra malattia respiratoria.
  • Fallimento del trattamento CPAP definito come occorrenza di apnea centrale del sonno durante il trattamento CPAP o un AHI residuo > 5 durante il trattamento CPAP ottimale.
  • Inosservanza al trattamento cPAP definita come osservanza alla cPAP di almeno 4 ore per notte in media.
  • Acalasia e qualsiasi altro disturbo della motilità esofagea
  • Esofagite grave attuale (grado C e D in base alla classificazione di Los Angeles)
  • Ulcera gastro-duodenale in corso
  • Malattie cardiache: angina instabile, infarto del miocardio nell'ultimo anno o malattie cardiache classificate all'interno della capacità funzionale di Classe III o IV della New York Heart Association;
  • Ipertensione: ipertensione incontrollata negli ultimi 3 mesi;
  • Diabete: diabete non controllato (in terapia insulinica o terapia orale con Hba1c > 10%);
  • TBWL >5% negli ultimi 6 mesi
  • Grave malattia renale, epatica, polmonare o cancro in corso;
  • Stenosi o ostruzione gastrointestinale in atto
  • Gravidanza, allattamento o disponibilità a rimanere incinta nei prossimi 18 mesi
  • Chirurgia bariatrica, palloncino o altra terapia endoscopica correlata all'obesità entro 6 mesi dall'arruolamento in questo studio
  • Terapia anticoagulante
  • Chirurgia gastrica imminente 60 giorni dopo l'intervento
  • Disturbo psichiatrico confutato dopo valutazione psicologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventistico
Riduzione gastrica endoscopica
Dispositivo: Endomina- Gastroplastica manica endoscopica
Riduzione gastrica endoscopica
Comportamentale: Dieta
Seguito multidisciplinare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia su OSAS
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Percentuale di pazienti con una riduzione dell'indice di apnea-ipopnea (AHI) del 50%, dopo la procedura endoscopica.
6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia sulla perdita di peso
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Le informazioni sull'efficacia saranno ottenute mediante misurazioni della perdita di peso totale e della perdita di peso in eccesso
6 mesi di follow-up
Modifica della scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Riduzione della scala della sonnolenza di Epworth
6 mesi di follow-up
Modifica dei parametri respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Aumento del FEV1 (L) (volume espiratorio obbligatorio in 1 secondo)
6 mesi di follow-up
Modifica dei parametri respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Aumento della TLC (L) (Capacità polmonare totale)
6 mesi di follow-up
Modifica dei parametri respiratori
Lasso di tempo: 6 mesi di follow-up
Aumento di KCO (%) (diffusione di CO)
6 mesi di follow-up
Incidenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la procedura e durante i 6 mesi di follow-up
caratterizzato dall'incidenza di tutti gli effetti avversi da dispositivo (ADE), non gravi e gravi, possibilmente correlati o correlati alla procedura e/o al dispositivo che vengono sperimentati dai partecipanti allo studio
Durante la procedura e durante i 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Collaboratori

Endo Tools Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2020/382

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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