- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980560
Profil střevní mikrobioty a jeho dopad na stav imunity u kohort očkovaných COVID-19
Podélné hodnocení profilu střevní mikrobioty a jeho dopadu na stav imunity u kohort očkovaných COVID-19 v Hongkongu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
SARS-CoV-2, původce COVID-19, se na konci roku 2019 objevil jako nový zoonotický patogen lidí a v březnu 2020 se rychle rozvinul v globální pandemii. K 9. únoru 2021 bylo WHO hlášeno více než 106 milionů případů COVID-19 včetně 2,3 milionu úmrtí. Celkově 80 % případů je mírných/středních nebo asymptomatických, zatímco u 20 % se může rozvinout závažné nebo kritické onemocnění s respiračním selháním vyžadujícím podporu kyslíku a intenzivní péči. K 16. únoru 2021 bylo v HK potvrzeno 10 789 případů se 193 úmrtími a 10 231 pacientů bylo propuštěno z akutních veřejných nemocnic s průměrnou délkou pobytu 15 dnů. Do 16. února 2021 bylo v nemocnici Prince of Wales Hospital (PWH) léčeno 568 pacientů s COVID-19 s 12 úmrtími.
Studie ukázaly, že kvalita života pacientů, kteří se zotavili z COVID-19, byla snížena. Tato situace je podobná jako u některých pacientů, kteří trpěli infekcí SARS-CoV1 v roce 2003.
Přirozená infekce virem spouští účinnou systémovou imunitu, takže hostitel může odolat nebo výrazně snížit možnost opětovné infekce.
V mnoha případech může tato ochrana trvat dlouhou dobu. Na druhé straně vakcinace, jejímž cílem je vyvolat podobnou imunitu, ale kontrolovaným způsobem, představuje hostiteli pouze vybraný antigen(y) prostřednictvím různých strategií doručení. Bez normálního replikačního cyklu viru může očkování pouze částečně napodobit proces infekce, což způsobuje, že imunogenicita nebo trvanlivost vakcín někdy není tak účinná jako přirozená infekce. Tato situace byla pozorována i při vývoji vakcín proti SARS a MERS. Řada studií se zaměřila na zkoumání humorální a buněčné imunity pacientů s COVID-19 během jejich akutního stadia nebo jen několik měsíců po uzdravení. Dlouhodobá imunita (přes rok) pacientů však zatím není příliš jasná.
Vláda HKSAR pořídila 2 různé typy vakcín proti COVID-19 pro všechny občany HK, což je jeden z mála regionů/zemí, které tuto strategii přijaly. Vakcinační program BioNTech mRNA bude zahájen na začátku března 2021 a celovirová inaktivovaná vakcína Sinovac bude také brzy k dispozici pro očkování po nedávném formálním schválení. Všechny tyto vakcíny jsou zatím hodnoceny pouze v jejich vlastní určené populaci a zemích a stále chybí prospektivní studie, která by „vedle sebe“ porovnávala mikrobiální biomarkery ve stolici různých vakcín. Vzhledem k tomu, že máme různé vakcíny, které budou brzy dostupné v Hongkongu, bylo by velmi zajímavé prozkoumat a porovnat mikrobiální biomarkery ve stolici uzdravených pacientů s COVID-19 oproti těm, kteří dostali různé vakcíny COVID-19, a to nastavením 2- ročník longitudinální studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kohorta zařazovacích kritérií pro očkování (VAC):
- ve věku ≥ 18 let; a
- prokázali, že nemají žádnou předchozí infekci COVID-19; a
- obdrží jakýkoli typ vakcíny COVID-19; a
- souhlasit s předáním studijních vzorků (stolice a krve); a
- souhlasit s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria pro zařazení do kohorty COVID-19 v rekonvalescenci (CON):
- ve věku ≥ 18 let; a
- zotavil se z různé závažnosti COVID-19; a
- souhlasit s předáním studijních vzorků (stolice a krve); a
- souhlasit s podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Kohorta VAC
Subjekty, které budou užívat vakcíny proti COVID-19
|
Kohorta CON
Subjekty, které přežily COVID-19
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Identifikovat a porovnat profil mikrobiomu a imunitní odpověď
Časové okno: 3 měsíce
|
Identifikovat a porovnat profil mikrobiomu a imunitní odpověď u subjektů, které dostaly různé vakcíny proti COVID-19, a u subjektů, které se zotavily z COVID-19 v Hong Kongu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina IgG protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: po dobu 24 měsíců
|
Hladina IgG protilátek SARS-CoV-2 v kohortě VAC
|
po dobu 24 měsíců
|
Porovnejte sérový neutralizační test proti pseudoviru a živému viru, stejně jako detekci IgM a IgG proti doméně vázající receptor [RBD] a S1
Časové okno: po dobu 24 měsíců
|
Porovnejte sérový neutralizační test proti pseudoviru a živému viru, stejně jako detekci IgM a IgG proti doméně vázající receptor [RBD] a S1
|
po dobu 24 měsíců
|
Specifická protilátka SARS-CoV-2
Časové okno: po dobu 24 měsíců
|
Porovnejte hladiny specifické protilátky SARS-CoV-2
|
po dobu 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, CUHK-M&T
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MicVAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střevní mikrobiota
-
University of California, San FranciscoNáborOdolnost vůči antibiotikům | Mikrobiom očního povrchu | Gut ResistomeSpojené státy
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialDokončeno