Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profil střevní mikrobioty a jeho dopad na stav imunity u kohort očkovaných COVID-19

23. května 2023 aktualizováno: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Podélné hodnocení profilu střevní mikrobioty a jeho dopadu na stav imunity u kohort očkovaných COVID-19 v Hongkongu

Tato studie si klade za cíl prozkoumat souvislost mezi složením střevní mikroflóry a velikostí a trváním imunitní odpovědi u subjektů, které dostaly různé vakcíny proti COVID-19 v Hongkongu, a identifikovat rozdíly ve srovnání s těmi, kteří se vyléčili z COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

SARS-CoV-2, původce COVID-19, se na konci roku 2019 objevil jako nový zoonotický patogen lidí a v březnu 2020 se rychle rozvinul v globální pandemii. K 9. únoru 2021 bylo WHO hlášeno více než 106 milionů případů COVID-19 včetně 2,3 milionu úmrtí. Celkově 80 % případů je mírných/středních nebo asymptomatických, zatímco u 20 % se může rozvinout závažné nebo kritické onemocnění s respiračním selháním vyžadujícím podporu kyslíku a intenzivní péči. K 16. únoru 2021 bylo v HK potvrzeno 10 789 případů se 193 úmrtími a 10 231 pacientů bylo propuštěno z akutních veřejných nemocnic s průměrnou délkou pobytu 15 dnů. Do 16. února 2021 bylo v nemocnici Prince of Wales Hospital (PWH) léčeno 568 pacientů s COVID-19 s 12 úmrtími.

Studie ukázaly, že kvalita života pacientů, kteří se zotavili z COVID-19, byla snížena. Tato situace je podobná jako u některých pacientů, kteří trpěli infekcí SARS-CoV1 v roce 2003.

Přirozená infekce virem spouští účinnou systémovou imunitu, takže hostitel může odolat nebo výrazně snížit možnost opětovné infekce.

V mnoha případech může tato ochrana trvat dlouhou dobu. Na druhé straně vakcinace, jejímž cílem je vyvolat podobnou imunitu, ale kontrolovaným způsobem, představuje hostiteli pouze vybraný antigen(y) prostřednictvím různých strategií doručení. Bez normálního replikačního cyklu viru může očkování pouze částečně napodobit proces infekce, což způsobuje, že imunogenicita nebo trvanlivost vakcín někdy není tak účinná jako přirozená infekce. Tato situace byla pozorována i při vývoji vakcín proti SARS a MERS. Řada studií se zaměřila na zkoumání humorální a buněčné imunity pacientů s COVID-19 během jejich akutního stadia nebo jen několik měsíců po uzdravení. Dlouhodobá imunita (přes rok) pacientů však zatím není příliš jasná.

Vláda HKSAR pořídila 2 různé typy vakcín proti COVID-19 pro všechny občany HK, což je jeden z mála regionů/zemí, které tuto strategii přijaly. Vakcinační program BioNTech mRNA bude zahájen na začátku března 2021 a celovirová inaktivovaná vakcína Sinovac bude také brzy k dispozici pro očkování po nedávném formálním schválení. Všechny tyto vakcíny jsou zatím hodnoceny pouze v jejich vlastní určené populaci a zemích a stále chybí prospektivní studie, která by „vedle sebe“ porovnávala mikrobiální biomarkery ve stolici různých vakcín. Vzhledem k tomu, že máme různé vakcíny, které budou brzy dostupné v Hongkongu, bylo by velmi zajímavé prozkoumat a porovnat mikrobiální biomarkery ve stolici uzdravených pacientů s COVID-19 oproti těm, kteří dostali různé vakcíny COVID-19, a to nastavením 2- ročník longitudinální studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

215

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se budou rekrutovat z různých klinik v nemocnici Prince of Wales Hospital, CUHK Medical Center, klinik zaměstnanců CUHK a komunitních zdrojů. Některé subjekty budou odkazovány z jiných pozorovacích studií a některé budou z jakéhokoli zdroje komunity.

Popis

Kohorta zařazovacích kritérií pro očkování (VAC):

  1. ve věku ≥ 18 let; a
  2. prokázali, že nemají žádnou předchozí infekci COVID-19; a
  3. obdrží jakýkoli typ vakcíny COVID-19; a
  4. souhlasit s předáním studijních vzorků (stolice a krve); a
  5. souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria pro zařazení do kohorty COVID-19 v rekonvalescenci (CON):

  1. ve věku ≥ 18 let; a
  2. zotavil se z různé závažnosti COVID-19; a
  3. souhlasit s předáním studijních vzorků (stolice a krve); a
  4. souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta VAC
Subjekty, které budou užívat vakcíny proti COVID-19
Kohorta CON
Subjekty, které přežily COVID-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat a porovnat profil mikrobiomu a imunitní odpověď
Časové okno: 3 měsíce
Identifikovat a porovnat profil mikrobiomu a imunitní odpověď u subjektů, které dostaly různé vakcíny proti COVID-19, a u subjektů, které se zotavily z COVID-19 v Hong Kongu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina IgG protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Hladina IgG protilátek SARS-CoV-2 v kohortě VAC
po dobu 24 měsíců
Porovnejte sérový neutralizační test proti pseudoviru a živému viru, stejně jako detekci IgM a IgG proti doméně vázající receptor [RBD] a S1
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Porovnejte sérový neutralizační test proti pseudoviru a živému viru, stejně jako detekci IgM a IgG proti doméně vázající receptor [RBD] a S1
po dobu 24 měsíců
Specifická protilátka SARS-CoV-2
Časové okno: po dobu 24 měsíců
Porovnejte hladiny specifické protilátky SARS-CoV-2
po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siew Ng, CUHK-M&T

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

3
Předplatit