- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04980560
Tarmmikrobiotaprofil og dens innvirkning på immunitetsstatus i cohort-vaksinerte kohorter
Longitudinell vurdering av tarmmikrobiotaprofilen og dens innvirkning på immunitetsstatus i cohort-19-vaksinerte kohorter i Hong Kong
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
SARS-CoV-2, årsaken til COVID-19, dukket opp som et nytt zoonotisk patogen hos mennesker på slutten av 2019 og utviklet seg raskt til en global pandemi i mars 2020. Over 106 millioner COVID-19-tilfeller inkludert 2,3 millioner dødsfall er rapportert til WHO per 9. februar 2021. Totalt er 80 % av tilfellene milde/moderate eller asymptomatiske, mens 20 % kan utvikle alvorlig eller kritisk sykdom med respirasjonssvikt som krever oksygenstøtte og intensivbehandling. Per 16. februar 2021 er 10789 tilfeller bekreftet i HK med 193 dødsfall mens 10231 pasienter er skrevet ut fra akutte offentlige sykehus med en gjennomsnittlig liggetid på 15 dager. Frem til 16. februar 2021 var det 568 pasienter med COVID-19 som ble behandlet ved Prince of Wales Hospital (PWH) med 12 dødsfall.
Studier viste at livskvaliteten til pasientene som har kommet seg etter covid-19 ble svekket. Denne situasjonen ligner på noen pasienter som led av SARS-CoV1-infeksjon i 2003.
Naturlig infeksjon med virus utløser en effektiv systemimmunitet slik at verten kan motstå eller sterkt redusere sjansen for re-infeksjon.
I mange tilfeller kan denne beskyttelsen opprettholde en lang tidsperiode. På den annen side presenterer vaksinasjon, som tar sikte på å indusere lignende immunitet, men på en kontrollert måte, bare utvalgte antigen(er) til verten gjennom forskjellige leveringsstrategier. I mangel av en normal virusreplikasjonssyklus kan vaksinasjon bare delvis etterligne infeksjonsprosessen som gjør at immunogenisiteten eller holdbarheten til vaksinene noen ganger ikke er like effektive som naturlig infeksjon. Denne situasjonen ble også observert under utviklingen av SARS- og MERS-vaksiner. En rekke studier fokuserte på å undersøke den humorale og cellulære immuniteten fra COVID-19-pasientene i deres akutte stadium eller bare noen få måneder etter bedring. Imidlertid er de langsiktige immunitetene (over ett år) fra pasientene ennå ikke veldig klare.
HKSAR-regjeringen har anskaffet 2 forskjellige typer covid-19-vaksiner for alle HK-borgere som er en av få regioner/land som tar i bruk denne strategien. BioNTech mRNA-vaksinasjonsprogram vil starte tidlig i mars 2021, og Sinovac inaktivert helvirusvaksine vil også snart være tilgjengelig for vaksinasjon etter formell godkjenning nylig. Alle disse vaksinene er foreløpig kun evaluert i deres egen utpekte befolkning og land, og det er fortsatt mangel på prospektive studier for å "side-ved-side" sammenligne de mikrobielle biomarkørene i avføringen til forskjellige vaksiner. Med forskjellige vaksiner som snart vil være tilgjengelige i Hong Kong, ville det være av stor interesse å undersøke og sammenligne de mikrobielle biomarkørene i avføringen til gjenopprettede COVID-19-pasienter kontra de som har mottatt forskjellige COVID-19-vaksiner ved å sette opp en 2- års longitudinell studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for vaksinasjon (VAC)-kohort:
- alder ≥ 18 år gammel; og
- har dokumentert å ikke ha noen tidligere COVID-19-infeksjon; og
- vil motta alle typer covid-19-vaksiner; og
- godta å levere inn studieprøver (avføring og blod); og
- godta å signere det informerte samtykket
Inkluderingskriterier for cohort-konvalescent (CON)-kohort:
- alder ≥ 18 år gammel; og
- gjenopprettet fra varierende alvorlighetsgrad av COVID-19; og
- godta å levere inn studieprøver (avføring og blod); og
- godta å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
VAC-kohort
Forsøkspersoner som skal ta covid-19-vaksiner
|
CON-kohort
Forsøkspersoner som overlever covid-19
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å identifisere og sammenligne mikrobiomprofilen og immunresponsen
Tidsramme: 3 måneder
|
For å identifisere og sammenligne mikrobiomprofilen og immunresponsen hos forsøkspersoner som har mottatt forskjellige covid-19-vaksiner og hos forsøkspersoner som ble friske etter covid-19 i Hong Kong
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SARS-CoV-2 IgG antistoffnivå
Tidsramme: over 24 måneder
|
SARS-CoV-2 IgG antistoffnivå i VAC-kohort
|
over 24 måneder
|
Sammenlign serumnøytraliseringsanalysen mot pseudovirus og levende virus, samt påvisning av IgM og IgG mot reseptorbindende domene [RBD] og S1
Tidsramme: over 24 måneder
|
Sammenlign serumnøytraliseringsanalysen mot pseudovirus og levende virus, samt påvisning av IgM og IgG mot reseptorbindende domene [RBD] og S1
|
over 24 måneder
|
SARS-CoV-2 spesifikt antistoff
Tidsramme: over 24 måneder
|
Sammenlign nivåene av SARS-CoV-2 spesifikt antistoff
|
over 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siew Ng, CUHK-M&T
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MicVAC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tarmmikrobiota
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAntibiotikaresistens | Øyeoverflatemikrobiom | Gut ResistomeForente stater
-
University of California, DavisFullførtTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidome | Lipidom i huden | BlodlipidomForente stater
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialFullført
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkjentLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Assiut UniversityRekrutteringGut Micrbota og dens forhold til anemi hos CKD-pasienterEgypt
-
Tsumura USACato ResearchFullførtFunksjonell forstoppelse | Magetømming | Kolontransit | Hele gut transitt | Tynntarmstransit | Rektal Compliance | Rektal følelseForente stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterChildren's Hospital of PhiladelphiaPåmelding etter invitasjon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaRekruttering
-
University of MiamiQOL Medical, LLCRekrutteringShort Gut SyndromeForente stater
-
Marathon Pharmaceuticals, LLCTilbaketrukketKort tarm syndrom | Short Gut Syndrome | SBS | Kort tarmForente stater