Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiotaprofil og dens innvirkning på immunitetsstatus i cohort-vaksinerte kohorter

23. mai 2023 oppdatert av: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Longitudinell vurdering av tarmmikrobiotaprofilen og dens innvirkning på immunitetsstatus i cohort-19-vaksinerte kohorter i Hong Kong

Denne studien tar sikte på å undersøke sammenhengen mellom sammensetningen av tarmmikrobiota og omfanget og varigheten av immunresponsen hos personer som har mottatt forskjellige COVID-19-vaksiner i Hong Kong, og å identifisere forskjellene sammenlignet med de COVID-19-friske personene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

SARS-CoV-2, årsaken til COVID-19, dukket opp som et nytt zoonotisk patogen hos mennesker på slutten av 2019 og utviklet seg raskt til en global pandemi i mars 2020. Over 106 millioner COVID-19-tilfeller inkludert 2,3 millioner dødsfall er rapportert til WHO per 9. februar 2021. Totalt er 80 % av tilfellene milde/moderate eller asymptomatiske, mens 20 % kan utvikle alvorlig eller kritisk sykdom med respirasjonssvikt som krever oksygenstøtte og intensivbehandling. Per 16. februar 2021 er 10789 tilfeller bekreftet i HK med 193 dødsfall mens 10231 pasienter er skrevet ut fra akutte offentlige sykehus med en gjennomsnittlig liggetid på 15 dager. Frem til 16. februar 2021 var det 568 pasienter med COVID-19 som ble behandlet ved Prince of Wales Hospital (PWH) med 12 dødsfall.

Studier viste at livskvaliteten til pasientene som har kommet seg etter covid-19 ble svekket. Denne situasjonen ligner på noen pasienter som led av SARS-CoV1-infeksjon i 2003.

Naturlig infeksjon med virus utløser en effektiv systemimmunitet slik at verten kan motstå eller sterkt redusere sjansen for re-infeksjon.

I mange tilfeller kan denne beskyttelsen opprettholde en lang tidsperiode. På den annen side presenterer vaksinasjon, som tar sikte på å indusere lignende immunitet, men på en kontrollert måte, bare utvalgte antigen(er) til verten gjennom forskjellige leveringsstrategier. I mangel av en normal virusreplikasjonssyklus kan vaksinasjon bare delvis etterligne infeksjonsprosessen som gjør at immunogenisiteten eller holdbarheten til vaksinene noen ganger ikke er like effektive som naturlig infeksjon. Denne situasjonen ble også observert under utviklingen av SARS- og MERS-vaksiner. En rekke studier fokuserte på å undersøke den humorale og cellulære immuniteten fra COVID-19-pasientene i deres akutte stadium eller bare noen få måneder etter bedring. Imidlertid er de langsiktige immunitetene (over ett år) fra pasientene ennå ikke veldig klare.

HKSAR-regjeringen har anskaffet 2 forskjellige typer covid-19-vaksiner for alle HK-borgere som er en av få regioner/land som tar i bruk denne strategien. BioNTech mRNA-vaksinasjonsprogram vil starte tidlig i mars 2021, og Sinovac inaktivert helvirusvaksine vil også snart være tilgjengelig for vaksinasjon etter formell godkjenning nylig. Alle disse vaksinene er foreløpig kun evaluert i deres egen utpekte befolkning og land, og det er fortsatt mangel på prospektive studier for å "side-ved-side" sammenligne de mikrobielle biomarkørene i avføringen til forskjellige vaksiner. Med forskjellige vaksiner som snart vil være tilgjengelige i Hong Kong, ville det være av stor interesse å undersøke og sammenligne de mikrobielle biomarkørene i avføringen til gjenopprettede COVID-19-pasienter kontra de som har mottatt forskjellige COVID-19-vaksiner ved å sette opp en 2- års longitudinell studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

215

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra forskjellige klinikker i Prince of Wales Hospital, CUHK Medical Center, CUHK-stabsklinikker og samfunnskilder. Noen emner vil bli henvist fra andre observasjonsstudier og noen vil være fra en hvilken som helst samfunnskilde.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for vaksinasjon (VAC)-kohort:

  1. alder ≥ 18 år gammel; og
  2. har dokumentert å ikke ha noen tidligere COVID-19-infeksjon; og
  3. vil motta alle typer covid-19-vaksiner; og
  4. godta å levere inn studieprøver (avføring og blod); og
  5. godta å signere det informerte samtykket

Inkluderingskriterier for cohort-konvalescent (CON)-kohort:

  1. alder ≥ 18 år gammel; og
  2. gjenopprettet fra varierende alvorlighetsgrad av COVID-19; og
  3. godta å levere inn studieprøver (avføring og blod); og
  4. godta å signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
VAC-kohort
Forsøkspersoner som skal ta covid-19-vaksiner
CON-kohort
Forsøkspersoner som overlever covid-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å identifisere og sammenligne mikrobiomprofilen og immunresponsen
Tidsramme: 3 måneder
For å identifisere og sammenligne mikrobiomprofilen og immunresponsen hos forsøkspersoner som har mottatt forskjellige covid-19-vaksiner og hos forsøkspersoner som ble friske etter covid-19 i Hong Kong
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 IgG antistoffnivå
Tidsramme: over 24 måneder
SARS-CoV-2 IgG antistoffnivå i VAC-kohort
over 24 måneder
Sammenlign serumnøytraliseringsanalysen mot pseudovirus og levende virus, samt påvisning av IgM og IgG mot reseptorbindende domene [RBD] og S1
Tidsramme: over 24 måneder
Sammenlign serumnøytraliseringsanalysen mot pseudovirus og levende virus, samt påvisning av IgM og IgG mot reseptorbindende domene [RBD] og S1
over 24 måneder
SARS-CoV-2 spesifikt antistoff
Tidsramme: over 24 måneder
Sammenlign nivåene av SARS-CoV-2 spesifikt antistoff
over 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siew Ng, CUHK-M&T

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmmikrobiota

3
Abonnere