- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04980560
Suoliston mikrobiotaprofiili ja sen vaikutus immuniteettitilaan COVID-19-rokotettujen kohortteissa
Suoliston mikrobiotaprofiilin pitkittäinen arvio ja sen vaikutus immuniteettitilaan COVID-19-rokotettujen kohortteissa Hongkongissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19:n aiheuttaja SARS-CoV-2 nousi uudeksi ihmisten zoonoottiseksi patogeeniksi vuoden 2019 lopulla ja kehittyi nopeasti maailmanlaajuiseksi pandemiaksi maaliskuussa 2020. WHO:lle on raportoitu yli 106 miljoonaa COVID-19-tapausta, mukaan lukien 2,3 miljoonaa kuolemantapausta 9. helmikuuta 2021 mennessä. Kaiken kaikkiaan 80 % tapauksista on lieviä/kohtalaisia tai oireettomia, kun taas 20 %:lla voi kehittyä vakava tai kriittinen sairaus, johon liittyy hengitysvajaus, joka vaatii happitukea ja tehohoitoa. 16. helmikuuta 2021 mennessä Hongkongissa on vahvistettu 10 789 tapausta ja 193 kuolemaa, kun taas 10 231 potilasta on kotiutettu akuuteista julkisista sairaaloista, joiden keskimääräinen oleskeluaika on 15 päivää. 16. helmikuuta 2021 mennessä Prince of Walesin sairaalassa (PWH) hoidettiin 568 COVID-19-potilasta, joista 12 kuoli.
Tutkimukset osoittivat, että COVID-19:stä toipuneiden potilaiden elämänlaatu heikkeni. Tämä tilanne on samanlainen kuin joillakin potilailla, jotka kärsivät SARS-CoV1-infektiosta vuonna 2003.
Luonnollinen viruksen aiheuttama infektio laukaisee tehokkaan järjestelmän immuniteetin, jotta isäntä voi vastustaa uusintatartunnan mahdollisuutta tai vähentää sitä suuresti.
Monissa tapauksissa tämä suoja voi kestää pitkään. Toisaalta rokotus, jonka tarkoituksena on indusoida samanlainen immuniteetti, mutta kontrolloidulla tavalla, esittelee vain valitut antigeenit isännälle eri kuljetusstrategioiden kautta. Normaalin viruksen replikaatiosyklin puuttuessa rokotus voi vain osittain jäljitellä infektioprosessia, mikä tekee rokotteiden immunogeenisuudesta tai kestävyydestä toisinaan yhtä tehokasta kuin luonnollinen infektio. Tämä tilanne havaittiin myös SARS- ja MERS-rokotteiden kehittämisen aikana. Useat tutkimukset keskittyivät COVID-19-potilaiden humoraalisen ja solujen immuniteetin tutkimiseen akuutin vaiheen aikana tai vain muutaman kuukauden kuluttua toipumisesta. Potilaiden pitkäaikaiset (yli vuoden) immuniteetit eivät kuitenkaan ole vielä kovin selkeitä.
Hongkongin erityishallintoalueen hallitus on hankkinut 2 erityyppistä COVID-19-rokotetta kaikille Hongkongin kansalaisille, mikä on yksi harvoista tämän strategian käyttävistä alueista/maista. BioNTechin mRNA-rokotusohjelma käynnistyy maaliskuun alussa 2021 ja Sinovac-inaktivoitu kokovirusrokote on myös pian saatavilla rokotettaviksi äskettäin virallisen hyväksynnän jälkeen. Kaikkia näitä rokotteita on toistaiseksi arvioitu vain niiden omassa määritellyssä populaatiossa ja maassa, eikä vielä ole olemassa tulevaa tutkimusta, jossa voitaisiin vertailla eri rokotteiden ulosteessa olevia mikrobien biomarkkereita. Koska Hongkongissa on pian saatavilla erilaisia rokotteita, olisi erittäin mielenkiintoista tutkia ja vertailla mikrobibiomarkkereita toipuneiden COVID-19-potilaiden ulosteessa verrattuna niihin, jotka ovat saaneet erilaisia COVID-19-rokotteita perustamalla 2- vuoden pitkittäistutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Rokotuksen (VAC) kohortin mukaanottokriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha; ja
- heillä ei ole dokumentoitua aiempaa COVID-19-tartuntaa; ja
- saavat kaikenlaisia COVID-19-rokotteita; ja
- suostua luovuttamaan tutkimusnäytteitä (uloste ja veri); ja
- suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
COVID-19-toipuvan (CON) kohortin mukaanottokriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha; ja
- toipunut COVID-19:n vaihtelevasta vaikeudesta; ja
- suostua luovuttamaan tutkimusnäytteitä (uloste ja veri); ja
- suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
VAC-kohortti
Koehenkilöt, jotka ottavat COVID-19-rokotteen
|
CON kohortti
Kohteet, jotka ovat selviytyneet COVID-19:stä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnistaa ja vertailla mikrobiomiprofiilia ja immuunivastetta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tunnistaa ja vertailla mikrobiomiprofiilia ja immuunivastetta henkilöillä, jotka ovat saaneet erilaisia COVID-19-rokotteita ja koehenkilöillä, jotka ovat toipuneet COVID-19:stä Hongkongissa
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
SARS-CoV-2 IgG-vasta-ainetaso VAC-kohortissa
|
24 kuukauden ajan
|
Vertaa seerumin neutralisaatiomääritystä pseudovirusta ja elävää virusta vastaan sekä IgM:n ja IgG:n havaitsemista reseptoria sitovaa domeenia [RBD] ja S1 vastaan
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
Vertaa seerumin neutralisaatiomääritystä pseudovirusta ja elävää virusta vastaan sekä IgM:n ja IgG:n havaitsemista reseptoria sitovaa domeenia [RBD] ja S1 vastaan
|
24 kuukauden ajan
|
SARS-CoV-2-spesifinen vasta-aine
Aikaikkuna: 24 kuukauden ajan
|
Vertaa SARS-CoV-2-spesifisten vasta-aineiden tasoja
|
24 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siew Ng, CUHK-M&T
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MicVAC
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suolen mikrobiota
-
University of California, San FranciscoRekrytointiAntibioottinen vastustuskyky | Silmän pinnan mikrobiomi | Gut ResistomeYhdysvallat
-
Universidad San Francisco de QuitoBiocodex; Universidad Tecnológica EquinoccialValmis
-
Assiut UniversityRekrytointiGut Micrbota ja sen suhde CKD-potilaiden anemiaanEgypti
-
University of VirginiaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiAlzheimerin tauti | Gut BiomeYhdysvallat