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Perfil da microbiota intestinal e seu impacto no status da imunidade em coortes vacinadas contra a COVID-19

23 de maio de 2023 atualizado por: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Avaliação longitudinal do perfil da microbiota intestinal e seu impacto no status de imunidade em coortes vacinadas contra COVID-19 em Hong Kong

Este estudo tem como objetivo examinar a associação entre a composição da microbiota intestinal e a magnitude e duração da resposta imune em indivíduos que receberam diferentes vacinas COVID-19 em Hong Kong e identificar as diferenças em comparação com os indivíduos recuperados da COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

SARS-CoV-2, a causa do COVID-19, emergiu como um novo patógeno zoonótico de humanos no final de 2019 e rapidamente se transformou em uma pandemia global em março de 2020. Mais de 106 milhões de casos de COVID-19, incluindo 2,3 milhões de mortes, foram relatados à OMS em 9 de fevereiro de 2021. No geral, 80% dos casos são leves/moderados ou assintomáticos, enquanto 20% podem desenvolver doença grave ou crítica com insuficiência respiratória que requer suporte de oxigênio e terapia intensiva. Em 16 de fevereiro de 2021, 10.789 casos foram confirmados em HK com 193 mortes, enquanto 10.231 pacientes receberam alta de hospitais públicos agudos com uma duração média de internação de 15 dias. Até 16 de fevereiro de 2021, 568 pacientes com COVID-19 foram atendidos no Hospital Prince of Wales (PWH), com 12 mortes.

Estudos mostraram que a qualidade de vida dos pacientes que se recuperaram do COVID-19 foi prejudicada. Essa situação é semelhante a alguns pacientes que sofreram infecção por SARS-CoV1 em 2003.

A infecção natural por vírus desencadeia uma imunidade efetiva do sistema para que o hospedeiro possa resistir ou reduzir muito a chance de reinfecção.

Em muitos casos, essa proteção pode manter um longo período de tempo. Por outro lado, a vacinação, que visa induzir a imunidade semelhante, mas de forma controlada, apresenta apenas antígeno(s) selecionado(s) ao hospedeiro por meio de diferentes estratégias de entrega. Na falta de um ciclo normal de replicação do vírus, a vacinação pode imitar apenas parcialmente o processo de infecção que torna a imunogenicidade ou durabilidade das vacinas às vezes não tão eficaz quanto a infecção natural. Essa situação também foi observada durante o desenvolvimento das vacinas SARS e MERS. Vários estudos se concentraram no exame das imunidades humoral e celular dos pacientes com COVID-19 durante o estágio agudo ou apenas alguns meses após a recuperação. No entanto, as imunidades de longo prazo (mais de um ano) dos pacientes ainda não estão muito claras.

O governo de HKSAR adquiriu 2 tipos diferentes de vacinas COVID-19 para todos os cidadãos de HK, uma das poucas regiões/países que adotam essa estratégia. O programa de vacinação de mRNA da BioNTech começará no início de março de 2021 e a vacina de vírus inteiro inativado Sinovac também estará disponível em breve para vacinação após aprovação formal recentemente. Todas essas vacinas são até agora avaliadas apenas em sua própria população e países designados e ainda faltam estudos prospectivos para "lado a lado" comparando os biomarcadores microbianos nas fezes de diferentes vacinas. Tendo diferentes vacinas que em breve estarão disponíveis em Hong Kong, seria de grande interesse investigar e comparar os biomarcadores microbianos nas fezes de pacientes recuperados com COVID-19 versus aqueles que receberam diferentes vacinas contra COVID-19, estabelecendo um 2- ano de estudo longitudinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

215

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão recrutados em diferentes clínicas no Prince of Wales Hospital, no CUHK Medical Center, nas clínicas da equipe do CUHK e em fontes da comunidade. Alguns sujeitos serão encaminhados de outros estudos observacionais e alguns serão de qualquer fonte da comunidade.

Descrição

Coorte de Critérios de Inclusão para Vacinação (VAC):

  1. idade ≥ 18 anos; e
  2. ter documentado não ter infecção anterior por COVID-19; e
  3. receberá qualquer tipo de vacina COVID-19; e
  4. concordar em entregar as amostras do estudo (fezes e sangue); e
  5. concorda em assinar o consentimento informado

Critérios de inclusão para coorte de convalescentes (CON) de COVID-19:

  1. idade ≥ 18 anos; e
  2. recuperado de gravidade variável do COVID-19; e
  3. concordar em entregar as amostras do estudo (fezes e sangue); e
  4. concorda em assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte VAC
Sujeitos que tomarão vacinas contra a COVID-19
Coorte CON
Indivíduos que são sobreviventes do COVID-19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificar e comparar o perfil do microbioma e a resposta imune
Prazo: 3 meses
Identificar e comparar o perfil do microbioma e a resposta imune em indivíduos que receberam diferentes vacinas contra COVID-19 e em indivíduos que se recuperaram do COVID-19 em Hong Kong
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG
Prazo: ao longo de 24 meses
Nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG na coorte VAC
ao longo de 24 meses
Comparar o ensaio de soroneutralização contra pseudovírus e vírus vivo, bem como a detecção de IgM e IgG contra o domínio de ligação ao receptor [RBD] e S1
Prazo: ao longo de 24 meses
Comparar o ensaio de soroneutralização contra pseudovírus e vírus vivo, bem como a detecção de IgM e IgG contra o domínio de ligação ao receptor [RBD] e S1
ao longo de 24 meses
Anticorpo específico para SARS-CoV-2
Prazo: ao longo de 24 meses
Compare os níveis de anticorpo específico para SARS-CoV-2
ao longo de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siew Ng, CUHK-M&T

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microbiota Intestinal

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