- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980560
Perfil da microbiota intestinal e seu impacto no status da imunidade em coortes vacinadas contra a COVID-19
Avaliação longitudinal do perfil da microbiota intestinal e seu impacto no status de imunidade em coortes vacinadas contra COVID-19 em Hong Kong
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
SARS-CoV-2, a causa do COVID-19, emergiu como um novo patógeno zoonótico de humanos no final de 2019 e rapidamente se transformou em uma pandemia global em março de 2020. Mais de 106 milhões de casos de COVID-19, incluindo 2,3 milhões de mortes, foram relatados à OMS em 9 de fevereiro de 2021. No geral, 80% dos casos são leves/moderados ou assintomáticos, enquanto 20% podem desenvolver doença grave ou crítica com insuficiência respiratória que requer suporte de oxigênio e terapia intensiva. Em 16 de fevereiro de 2021, 10.789 casos foram confirmados em HK com 193 mortes, enquanto 10.231 pacientes receberam alta de hospitais públicos agudos com uma duração média de internação de 15 dias. Até 16 de fevereiro de 2021, 568 pacientes com COVID-19 foram atendidos no Hospital Prince of Wales (PWH), com 12 mortes.
Estudos mostraram que a qualidade de vida dos pacientes que se recuperaram do COVID-19 foi prejudicada. Essa situação é semelhante a alguns pacientes que sofreram infecção por SARS-CoV1 em 2003.
A infecção natural por vírus desencadeia uma imunidade efetiva do sistema para que o hospedeiro possa resistir ou reduzir muito a chance de reinfecção.
Em muitos casos, essa proteção pode manter um longo período de tempo. Por outro lado, a vacinação, que visa induzir a imunidade semelhante, mas de forma controlada, apresenta apenas antígeno(s) selecionado(s) ao hospedeiro por meio de diferentes estratégias de entrega. Na falta de um ciclo normal de replicação do vírus, a vacinação pode imitar apenas parcialmente o processo de infecção que torna a imunogenicidade ou durabilidade das vacinas às vezes não tão eficaz quanto a infecção natural. Essa situação também foi observada durante o desenvolvimento das vacinas SARS e MERS. Vários estudos se concentraram no exame das imunidades humoral e celular dos pacientes com COVID-19 durante o estágio agudo ou apenas alguns meses após a recuperação. No entanto, as imunidades de longo prazo (mais de um ano) dos pacientes ainda não estão muito claras.
O governo de HKSAR adquiriu 2 tipos diferentes de vacinas COVID-19 para todos os cidadãos de HK, uma das poucas regiões/países que adotam essa estratégia. O programa de vacinação de mRNA da BioNTech começará no início de março de 2021 e a vacina de vírus inteiro inativado Sinovac também estará disponível em breve para vacinação após aprovação formal recentemente. Todas essas vacinas são até agora avaliadas apenas em sua própria população e países designados e ainda faltam estudos prospectivos para "lado a lado" comparando os biomarcadores microbianos nas fezes de diferentes vacinas. Tendo diferentes vacinas que em breve estarão disponíveis em Hong Kong, seria de grande interesse investigar e comparar os biomarcadores microbianos nas fezes de pacientes recuperados com COVID-19 versus aqueles que receberam diferentes vacinas contra COVID-19, estabelecendo um 2- ano de estudo longitudinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Coorte de Critérios de Inclusão para Vacinação (VAC):
- idade ≥ 18 anos; e
- ter documentado não ter infecção anterior por COVID-19; e
- receberá qualquer tipo de vacina COVID-19; e
- concordar em entregar as amostras do estudo (fezes e sangue); e
- concorda em assinar o consentimento informado
Critérios de inclusão para coorte de convalescentes (CON) de COVID-19:
- idade ≥ 18 anos; e
- recuperado de gravidade variável do COVID-19; e
- concordar em entregar as amostras do estudo (fezes e sangue); e
- concorda em assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte VAC
Sujeitos que tomarão vacinas contra a COVID-19
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Coorte CON
Indivíduos que são sobreviventes do COVID-19
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar e comparar o perfil do microbioma e a resposta imune
Prazo: 3 meses
|
Identificar e comparar o perfil do microbioma e a resposta imune em indivíduos que receberam diferentes vacinas contra COVID-19 e em indivíduos que se recuperaram do COVID-19 em Hong Kong
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG
Prazo: ao longo de 24 meses
|
Nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG na coorte VAC
|
ao longo de 24 meses
|
Comparar o ensaio de soroneutralização contra pseudovírus e vírus vivo, bem como a detecção de IgM e IgG contra o domínio de ligação ao receptor [RBD] e S1
Prazo: ao longo de 24 meses
|
Comparar o ensaio de soroneutralização contra pseudovírus e vírus vivo, bem como a detecção de IgM e IgG contra o domínio de ligação ao receptor [RBD] e S1
|
ao longo de 24 meses
|
Anticorpo específico para SARS-CoV-2
Prazo: ao longo de 24 meses
|
Compare os níveis de anticorpo específico para SARS-CoV-2
|
ao longo de 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, CUHK-M&T
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MicVAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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