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Profilo del microbiota intestinale e suo impatto sullo stato di immunità nelle coorti vaccinate COVID-19

23 maggio 2023 aggiornato da: Siew Chien NG, Chinese University of Hong Kong

Valutazione longitudinale del profilo del microbiota intestinale e del suo impatto sullo stato di immunità nelle coorti vaccinate COVID-19 a Hong Kong

Questo studio mira a esaminare l'associazione tra la composizione del microbiota intestinale e l'entità e la durata della risposta immunitaria nei soggetti che hanno ricevuto diversi vaccini COVID-19 a Hong Kong e a identificare le differenze rispetto a quei soggetti guariti da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La SARS-CoV-2, la causa del COVID-19, è emersa come nuovo patogeno zoonotico dell'uomo alla fine del 2019 e si è rapidamente trasformata in una pandemia globale nel marzo 2020. Al 9 febbraio 2021 sono stati segnalati all'OMS oltre 106 milioni di casi di COVID-19, inclusi 2,3 milioni di decessi. Complessivamente l'80% dei casi è lieve/moderato o asintomatico, mentre il 20% può sviluppare una malattia grave o critica con insufficienza respiratoria che richiede supporto di ossigeno e terapia intensiva. Al 16 febbraio 2021, a Hong Kong sono stati confermati 10789 casi con 193 decessi, mentre 10231 pazienti sono stati dimessi dagli ospedali pubblici per acuti con una degenza media di 15 giorni. Fino al 16 febbraio 2021, 568 pazienti con COVID-19 sono stati gestiti presso il Prince of Wales Hospital (PWH) con 12 decessi.

Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita dei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 era compromessa. Questa situazione è simile ad alcuni pazienti che hanno sofferto di infezione da SARS-CoV1 nel 2003.

L'infezione naturale da parte del virus innesca un'efficace immunità del sistema in modo che l'ospite possa resistere o ridurre notevolmente la possibilità di reinfezione.

In molti casi, questa protezione può mantenere un lungo periodo di tempo. D'altra parte, la vaccinazione, che mira a indurre l'immunità simile ma in modo controllato, presenta all'ospite solo antigeni selezionati attraverso diverse strategie di consegna. In mancanza di un normale ciclo di replicazione del virus, la vaccinazione può imitare solo parzialmente il processo di infezione che rende l'immunogenicità o la durata dei vaccini a volte meno efficaci dell'infezione naturale. Questa situazione è stata osservata anche durante lo sviluppo dei vaccini SARS e MERS. Numerosi studi si sono concentrati sull'esame delle immunità umorali e cellulari dei pazienti COVID-19 durante la loro fase acuta o solo pochi mesi dopo il recupero. Tuttavia, le immunità a lungo termine (oltre un anno) dei pazienti non sono ancora molto chiare.

Il governo della RAS di Hong Kong ha procurato 2 diversi tipi di vaccini COVID-19 per tutti i cittadini di Hong Kong, che è una delle poche regioni/paesi che adotta questa strategia. Il programma di vaccinazione BioNTech mRNA inizierà all'inizio di marzo 2021 e anche il vaccino a virus intero inattivato Sinovac sarà presto disponibile per la vaccinazione dopo l'approvazione formale di recente. Tutti questi vaccini sono finora valutati solo presso la popolazione e i paesi designati e mancano ancora studi prospettici per confrontare "fianco a fianco" i biomarcatori microbici nelle feci di diversi vaccini. Avendo diversi vaccini che saranno presto disponibili a Hong Kong, sarebbe di grande interesse indagare e confrontare i biomarcatori microbici nelle feci dei pazienti COVID-19 guariti rispetto a quelli che hanno ricevuto diversi vaccini COVID-19 istituendo un 2- anno di studio longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

215

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti saranno reclutati da diverse cliniche presso il Prince of Wales Hospital, il CUHK Medical Center, le cliniche del personale CUHK e le fonti della comunità. Alcuni soggetti verranno indirizzati da altri studi osservazionali e alcuni proverranno da qualsiasi fonte comunitaria.

Descrizione

Coorte di criteri di inclusione per la vaccinazione (VAC):

  1. età ≥ 18 anni; E
  2. hanno documentato di non avere precedenti infezioni da COVID-19; E
  3. riceverà qualsiasi tipo di vaccino COVID-19; E
  4. accettare di consegnare campioni di studio (feci e sangue); E
  5. accettare di firmare il consenso informato

Criteri di inclusione per la coorte convalescente COVID-19 (CON):

  1. età ≥ 18 anni; E
  2. recuperato da gravità variabile di COVID-19; E
  3. accettare di consegnare campioni di studio (feci e sangue); E
  4. accettare di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte VAC
Soggetti che assumeranno vaccini COVID-19
CON coorte
Soggetti sopravvissuti al COVID-19

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare e confrontare il profilo del microbioma e la risposta immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
Identificare e confrontare il profilo del microbioma e la risposta immunitaria in soggetti che hanno ricevuto diversi vaccini COVID-19 e in soggetti che si sono ripresi da COVID-19 a Hong Kong
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi IgG SARS-CoV-2
Lasso di tempo: nell'arco di 24 mesi
Livello di anticorpi IgG SARS-CoV-2 nella coorte VAC
nell'arco di 24 mesi
Confronta il test di neutralizzazione del siero contro pseudovirus e virus vivi, nonché il rilevamento di IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore [RBD] e S1
Lasso di tempo: nell'arco di 24 mesi
Confronta il test di neutralizzazione del siero contro pseudovirus e virus vivi, nonché il rilevamento di IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore [RBD] e S1
nell'arco di 24 mesi
Anticorpo specifico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: nell'arco di 24 mesi
Confronta i livelli di anticorpi specifici SARS-CoV-2
nell'arco di 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siew Ng, CUHK-M&T

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Microbiota intestinale

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