- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04980560
Profilo del microbiota intestinale e suo impatto sullo stato di immunità nelle coorti vaccinate COVID-19
Valutazione longitudinale del profilo del microbiota intestinale e del suo impatto sullo stato di immunità nelle coorti vaccinate COVID-19 a Hong Kong
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La SARS-CoV-2, la causa del COVID-19, è emersa come nuovo patogeno zoonotico dell'uomo alla fine del 2019 e si è rapidamente trasformata in una pandemia globale nel marzo 2020. Al 9 febbraio 2021 sono stati segnalati all'OMS oltre 106 milioni di casi di COVID-19, inclusi 2,3 milioni di decessi. Complessivamente l'80% dei casi è lieve/moderato o asintomatico, mentre il 20% può sviluppare una malattia grave o critica con insufficienza respiratoria che richiede supporto di ossigeno e terapia intensiva. Al 16 febbraio 2021, a Hong Kong sono stati confermati 10789 casi con 193 decessi, mentre 10231 pazienti sono stati dimessi dagli ospedali pubblici per acuti con una degenza media di 15 giorni. Fino al 16 febbraio 2021, 568 pazienti con COVID-19 sono stati gestiti presso il Prince of Wales Hospital (PWH) con 12 decessi.
Gli studi hanno dimostrato che la qualità della vita dei pazienti che si sono ripresi da COVID-19 era compromessa. Questa situazione è simile ad alcuni pazienti che hanno sofferto di infezione da SARS-CoV1 nel 2003.
L'infezione naturale da parte del virus innesca un'efficace immunità del sistema in modo che l'ospite possa resistere o ridurre notevolmente la possibilità di reinfezione.
In molti casi, questa protezione può mantenere un lungo periodo di tempo. D'altra parte, la vaccinazione, che mira a indurre l'immunità simile ma in modo controllato, presenta all'ospite solo antigeni selezionati attraverso diverse strategie di consegna. In mancanza di un normale ciclo di replicazione del virus, la vaccinazione può imitare solo parzialmente il processo di infezione che rende l'immunogenicità o la durata dei vaccini a volte meno efficaci dell'infezione naturale. Questa situazione è stata osservata anche durante lo sviluppo dei vaccini SARS e MERS. Numerosi studi si sono concentrati sull'esame delle immunità umorali e cellulari dei pazienti COVID-19 durante la loro fase acuta o solo pochi mesi dopo il recupero. Tuttavia, le immunità a lungo termine (oltre un anno) dei pazienti non sono ancora molto chiare.
Il governo della RAS di Hong Kong ha procurato 2 diversi tipi di vaccini COVID-19 per tutti i cittadini di Hong Kong, che è una delle poche regioni/paesi che adotta questa strategia. Il programma di vaccinazione BioNTech mRNA inizierà all'inizio di marzo 2021 e anche il vaccino a virus intero inattivato Sinovac sarà presto disponibile per la vaccinazione dopo l'approvazione formale di recente. Tutti questi vaccini sono finora valutati solo presso la popolazione e i paesi designati e mancano ancora studi prospettici per confrontare "fianco a fianco" i biomarcatori microbici nelle feci di diversi vaccini. Avendo diversi vaccini che saranno presto disponibili a Hong Kong, sarebbe di grande interesse indagare e confrontare i biomarcatori microbici nelle feci dei pazienti COVID-19 guariti rispetto a quelli che hanno ricevuto diversi vaccini COVID-19 istituendo un 2- anno di studio longitudinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Coorte di criteri di inclusione per la vaccinazione (VAC):
- età ≥ 18 anni; E
- hanno documentato di non avere precedenti infezioni da COVID-19; E
- riceverà qualsiasi tipo di vaccino COVID-19; E
- accettare di consegnare campioni di studio (feci e sangue); E
- accettare di firmare il consenso informato
Criteri di inclusione per la coorte convalescente COVID-19 (CON):
- età ≥ 18 anni; E
- recuperato da gravità variabile di COVID-19; E
- accettare di consegnare campioni di studio (feci e sangue); E
- accettare di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte VAC
Soggetti che assumeranno vaccini COVID-19
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CON coorte
Soggetti sopravvissuti al COVID-19
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare e confrontare il profilo del microbioma e la risposta immunitaria
Lasso di tempo: 3 mesi
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Identificare e confrontare il profilo del microbioma e la risposta immunitaria in soggetti che hanno ricevuto diversi vaccini COVID-19 e in soggetti che si sono ripresi da COVID-19 a Hong Kong
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di anticorpi IgG SARS-CoV-2
Lasso di tempo: nell'arco di 24 mesi
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Livello di anticorpi IgG SARS-CoV-2 nella coorte VAC
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nell'arco di 24 mesi
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Confronta il test di neutralizzazione del siero contro pseudovirus e virus vivi, nonché il rilevamento di IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore [RBD] e S1
Lasso di tempo: nell'arco di 24 mesi
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Confronta il test di neutralizzazione del siero contro pseudovirus e virus vivi, nonché il rilevamento di IgM e IgG contro il dominio di legame del recettore [RBD] e S1
|
nell'arco di 24 mesi
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Anticorpo specifico SARS-CoV-2
Lasso di tempo: nell'arco di 24 mesi
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Confronta i livelli di anticorpi specifici SARS-CoV-2
|
nell'arco di 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siew Ng, CUHK-M&T
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MicVAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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