- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04980560
Perfil de microbiota intestinal y su impacto en el estado de inmunidad en cohortes vacunadas contra COVID-19
Evaluación longitudinal del perfil de la microbiota intestinal y su impacto en el estado de inmunidad en cohortes vacunadas contra el COVID-19 en Hong Kong
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El SARS-CoV-2, la causa de la COVID-19, surgió como un nuevo patógeno zoonótico de los humanos a finales de 2019 y se convirtió rápidamente en una pandemia mundial en marzo de 2020. Se han informado a la OMS más de 106 millones de casos de COVID-19, incluidas 2,3 millones de muertes, hasta el 9 de febrero de 2021. En general, el 80 % de los casos son leves/moderados o asintomáticos, mientras que el 20 % puede desarrollar una enfermedad grave o crítica con insuficiencia respiratoria que requiere soporte de oxígeno y cuidados intensivos. Hasta el 16 de febrero de 2021, se confirmaron 10789 casos en HK con 193 muertes, mientras que 10231 pacientes fueron dados de alta de hospitales públicos de agudos con una estancia media de 15 días. Hasta el 16 de febrero de 2021, se habían atendido 568 pacientes con COVID-19 en el Hospital Prince of Wales (PWH) con 12 muertes.
Los estudios mostraron que la calidad de vida de los pacientes que se recuperaron de COVID-19 se vio afectada. Esta situación es similar a la de algunos pacientes que sufrieron la infección por SARS-CoV1 en 2003.
La infección natural por virus desencadena una inmunidad eficaz del sistema para que el huésped pueda resistir o reducir en gran medida la posibilidad de reinfección.
En muchos casos, esta protección puede mantenerse durante un largo período de tiempo. Por otro lado, la vacunación, que tiene como objetivo inducir una inmunidad similar pero de manera controlada, presenta solo antígenos seleccionados al huésped a través de diferentes estrategias de entrega. Al carecer de un ciclo normal de replicación del virus, la vacunación solo puede imitar parcialmente el proceso de infección que hace que la inmunogenicidad o la durabilidad de las vacunas a veces no sean tan efectivas como la infección natural. Esta situación también se observó durante el desarrollo de las vacunas contra el SARS y el MERS. Varios estudios se centraron en examinar las inmunidades humoral y celular de los pacientes con COVID-19 durante su etapa aguda o solo unos meses después de la recuperación. Sin embargo, las inmunidades a largo plazo (más de un año) de los pacientes aún no están muy claras.
El gobierno de HKSAR ha adquirido 2 tipos diferentes de vacunas COVID-19 para todos los ciudadanos de HK, que es una de las pocas regiones/países que adoptan esta estrategia. El programa de vacunación de ARNm de BioNTech comenzará a principios de marzo de 2021 y la vacuna de virus completo inactivado Sinovac también estará disponible pronto para la vacunación después de la aprobación formal recientemente. Hasta ahora, todas estas vacunas solo se evalúan en su propia población y países designados y todavía falta un estudio prospectivo para comparar "lado a lado" los biomarcadores microbianos en las heces de diferentes vacunas. Teniendo diferentes vacunas que pronto estarán disponibles en Hong Kong, sería de gran interés investigar y comparar los biomarcadores microbianos en las heces de pacientes recuperados de COVID-19 versus aquellos que han recibido diferentes vacunas de COVID-19 estableciendo un 2- año de estudio longitudinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para la cohorte de vacunación (VAC):
- edad ≥ 18 años; y
- haber documentado que no tiene una infección previa por COVID-19; y
- recibirá cualquier tipo de vacunas COVID-19; y
- estar de acuerdo en entregar las muestras del estudio (heces y sangre); y
- aceptar firmar el consentimiento informado
Criterios de inclusión para la cohorte de convalecientes (CON) de COVID-19:
- edad ≥ 18 años; y
- recuperado de una gravedad variable de COVID-19; y
- estar de acuerdo en entregar las muestras del estudio (heces y sangre); y
- aceptar firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte VAC
Sujetos que recibirán vacunas COVID-19
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Cohorte CON
Sujetos que son sobrevivientes de COVID-19
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar y comparar el perfil del microbioma y la respuesta inmune
Periodo de tiempo: 3 meses
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Identificar y comparar el perfil del microbioma y la respuesta inmunitaria en sujetos que recibieron diferentes vacunas contra la COVID-19 y en sujetos que se recuperaron de la COVID-19 en Hong Kong
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: a lo largo de 24 meses
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Nivel de anticuerpos IgG contra el SARS-CoV-2 en la cohorte VAC
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a lo largo de 24 meses
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Compare el ensayo de seroneutralización frente a pseudovirus y virus vivos, así como la detección de IgM e IgG frente al dominio de unión al receptor [RBD] y S1
Periodo de tiempo: a lo largo de 24 meses
|
Compare el ensayo de seroneutralización frente a pseudovirus y virus vivos, así como la detección de IgM e IgG frente al dominio de unión al receptor [RBD] y S1
|
a lo largo de 24 meses
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Anticuerpo específico de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: a lo largo de 24 meses
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Compare los niveles de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2
|
a lo largo de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siew Ng, CUHK-M&T
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MicVAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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