Studie zjišťování dávek: Blok popliteálního ischiatického nervu u pacientů podstupujících chirurgický zákrok na diabetické noze
Střední efektivní koncentrace ropivakainu pro ultrazvukem řízenou blokádu popliteálního ischiatického nervu u pacientů podstupujících operaci diabetické nohy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Na rozdíl od běžných pacientů mají pacienti s onemocněním diabetické nohy často diabetickou neuropatii, a proto mají zvýšenou citlivost na lokální anestetika. Proto je při provádění blokády sedacího nervu nezbytné správně upravit dávku, aby se zabránilo neurotoxicitě a opoždění rekonvalescence v důsledku lokálních anestetik.
Pokud bude tato studie u pacientů s diabetickou nohou nalezena vhodná účinná dávka lokálního anestetika pro blokádu ischiatického nervu, lze očekávat, že bude užitečným základem pro stanovení bezpečné anestetické metody v případě operace diabetické nohy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, kteří mohou být operováni pod blokádou sedacího nervu poplitea mezi pacienty podstupujícími operaci pro onemocnění diabetické nohy
Kritéria vyloučení:
- Infekce popliteální oblasti
- Závažná koagulační abnormalita
- Alergická reakce nebo přecitlivělost na lokální anestetika
- Neurologické abnormality jiné než diabetická neuropatie na dolní končetině v místě operace
- Když není možné vyhodnotit senzorickou blokádu a blokádu motoru
- Když pacient odmítne
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Blokáda sedacího nervu s použitím stejné nebo snížené koncentrace lokálního anestetika
Pokud by blokáda sedacího nervu u předchozího účastníka byla úspěšná, koncentrace lokálního anestetika by byla zachována nebo snížena o 0,05 % u dalšího pacienta na základě náhodného přiřazení.
|
Udržujte stejnou koncentraci ropivakainu jako u předchozího účastníka s 89% šancí prostřednictvím náhodného přiřazení
Snížit koncentraci ropivakainu o 0,05 % oproti koncentraci použité u předchozího účastníka s 11% pravděpodobností náhodným přiřazením
|
|
Jiný: Blokáda sedacího nervu s použitím zvýšené koncentrace lokálního anestetika
Pokud by blokáda sedacího nervu u předchozího účastníka nebyla úspěšná, koncentrace lokálního anestetika by se u dalšího pacienta zvýšila o 0,05 %.
|
Zvyšte koncentraci ropivakainu o 0,05 % oproti koncentraci použité u předchozího účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední účinná koncentrace anestetika 90 (MEAC 90)
Časové okno: do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
Koncentrace ropivakainu nutná pro úspěšnou blokádu ischiatického nervu u 90 % všech pacientů
|
do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední účinná koncentrace anestetika 50 (MEAC 50)
Časové okno: do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
Koncentrace ropivakainu nutná pro úspěšnou blokádu ischiatického nervu u 50 % všech pacientů
|
do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
|
Čas nástupu senzorického bloku
Časové okno: do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
Kontrolujte senzorickou blokádu každých 5 minut až do 30 minut po provedení blokády. U senzorické blokády se hodnotí pocit chladu pomocí alkoholových tampónů na noze ve srovnání s protější nohou na 3-bodové škále (0 bodů, pokud není pocit chladu vůbec žádný, 1 bod, pokud dojde k poklesu, 2 body, pokud stejné je to s opačnou nohou). Čas potřebný k zablokování do bodu 0 je čas začátku senzorické blokády. |
do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
|
Doba náběhu bloku motoru
Časové okno: do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
Zkontrolujte blokování motoru každých 5 minut až do 30 minut po provedení blokování. Dorzální flexe a plantární flexe se hodnotí ve srovnání s opačnou nohou na 3-bodové škále (0 bodů za neschopnost pohybu 1 bod za snížený pohyb, 2 body za normální pohyb). Čas potřebný k zablokování do bodu 0 je čas začátku blokády motoru. |
do 30 minut od popliteálního ischiatického bloku
|
|
Trvání bloku
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Trvání bloku je doba od provedení blokády do doby, kdy si pacient po operaci poprvé stěžuje na bolest v místě operace.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Čas na první záchrannou analgezii
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Čas do první záchranné analgezie je doba od provedení blokády do doby, kdy pacient po operaci poprvé požádal o záchranná analgetika.
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Jakékoli nežádoucí příhody
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Neúmyslné poškození nervu, ke kterému dochází při nervovém bloku, bolesti, krvácení, infekci, hypoxii, hypotenzi
|
do 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Kožní choroby
- Kožní vřed
- Bércové vředy
- Vřed na nohou
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Diabetické neuropatie
- Diabetická noha
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Aminokyseliny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Aminokyseliny, síra
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Methionin
- S-adenosylmethionin
Další identifikační čísla studie
- 2102-120-1220
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .