Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie: Popliteal isjiasnerveblokkering hos pasienter som gjennomgår diabetisk fotkirurgi

26. april 2026 oppdatert av: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Median effektiv konsentrasjon av ropivakain for ultralydveiledet popliteal isjiasnerveblokkering hos pasienter som gjennomgår diabetisk fotkirurgi

Formålet med denne studien var å bestemme den minste effektive dosen av et lokalbedøvelsesmiddel for riktig anestesi for popliteal isjiasnerveblokkering under ultralydveiledning hos pasienter som gjennomgår kirurgi for diabetisk fotsykdom.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I motsetning til generelle pasienter har pasienter med diabetisk fotsykdom ofte diabetisk nevropati og har dermed økt følsomhet for lokalbedøvelse. Derfor, når du utfører isjiasnerveblokkering, er det viktig å justere dosen riktig for å forhindre nevrotoksisitet og forsinkelse i utvinning på grunn av lokalbedøvelse.

Dersom passende effektive dose lokalbedøvelse for isjiasnerveblokkering blir funnet hos pasienter med diabetisk fot gjennom denne studien, forventes det at det vil være et nyttig grunnlag for å etablere en sikker anestesimetode ved diabetisk fotkirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som kan opereres under popliteal isjiasnerveblokk blant pasienter som skal opereres for diabetisk fotsykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon av popliteal regionen
  2. Alvorlig koagulasjonsavvik
  3. Allergisk reaksjon eller overfølsomhet for lokalbedøvelse
  4. Andre nevrologiske abnormiteter enn diabetisk nevropati i nedre ekstremitet på operasjonsstedet
  5. Når det er umulig å evaluere sensorisk blokkering og motorisk blokkering
  6. Når pasienten nekter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Isjiasnerveblokkering ved bruk av samme eller redusert konsentrasjon av lokalbedøvelse
Hvis isjiasnerveblokkeringen hos den forrige deltakeren var vellykket, ville konsentrasjonen av lokalbedøvelse opprettholdes eller redusert med 0,05 % hos neste pasient basert på en tilfeldig tilordning.
Annen: Oppretthold konsentrasjonen av ropivakain som den samme som ble brukt hos forrige deltaker
Oppretthold den samme konsentrasjonen av ropivakain som ble brukt hos den forrige deltakeren med en sjanse på 89 % gjennom en tilfeldig tildeling
Annen: Reduser ropivakainkonsentrasjonen med 0,05 % fra konsentrasjonen som ble brukt hos forrige deltaker
Reduser ropivakainkonsentrasjonen med 0,05 % fra konsentrasjonen brukt i forrige deltaker med en sjanse på 11 % gjennom en tilfeldig tildeling
Annen: Isjiasnerveblokkering ved bruk av økt konsentrasjon av lokalbedøvelse
Hvis isjiasnerveblokkeringen hos den forrige deltakeren ikke var vellykket, ville konsentrasjonen av lokalbedøvelse øket med 0,05 % hos neste pasient.
Annen: Øk ropivakainkonsentrasjonen med 0,05 % fra konsentrasjonen som ble brukt hos forrige deltaker
Øk ropivakainkonsentrasjonen med 0,05 % fra konsentrasjonen som ble brukt hos forrige deltaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv anestesikonsentrasjon 90 (MEAC 90)
Tidsramme: innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken
Konsentrasjon av ropivakain nødvendig for vellykket isjiasnerveblokkering hos 90 % av alle pasienter
innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median effektiv anestesikonsentrasjon 50 (MEAC 50)
Tidsramme: innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken
Konsentrasjon av ropivakain nødvendig for vellykket isjiasnerveblokkering hos 50 % av alle pasienter
innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken
Sensorisk blokkeringstid
Tidsramme: innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken

Sjekk for sensorisk blokkade hvert 5. minutt til 30 minutter etter at blokkeringen er utført. For sensorisk blokkering vurderes kuldesans ved bruk av alkoholservietter på foten, sammenlignet med den motsatte foten, på en 3-punkts skala (0 poeng hvis det ikke er kuldesans i det hele tatt, 1 poeng hvis det er en nedgang, 2 poeng hvis det er det samme med den motsatte foten).

Tiden det tar å blokkere til 0-punkt er starttiden for sensorisk blokkade.
innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken
Starttid for motorblokk
Tidsramme: innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken

Sjekk for motorblokkering hvert 5. minutt inntil 30 minutter etter at blokkeringen er utført. Dorsalfleksjon og plantarfleksjon vurderes, sammenlignet med motsatt fot, på en 3-punkts skala (0 poeng for manglende evne til å bevege seg 1 poeng for redusert bevegelse 2 poeng for normal bevegelse).

Tiden det tar å blokkere til 0-punkt er starttiden for motorblokkering.
innen 30 minutter fra popliteal isjiasblokken
Blokkeringsvarighet
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Blokkvarighet er tiden fra blokkering utføres til pasienten først klaget over smerter på operasjonsstedet postoperativt.
innen 24 timer etter operasjonen
Tid for første redningsanalgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Tid til første redningsanalgesi er tiden fra blokkering utføres til pasienten første gang ba om redningsanalgetika postoperativt.
innen 24 timer etter operasjonen
Eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Utilsiktet nerveskade som oppstår under nerveblokkering, smerte, blødning, infeksjon, hypoksi, hypotensjon
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2102-120-1220

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere