Dosisbepalingsonderzoek: Popliteale heupzenuwblokkade bij patiënten die diabetische voetchirurgie ondergaan
Mediane effectieve concentratie van ropivacaïne voor door echografie geleide knieholtezenuwblokkade bij patiënten die een diabetische voetoperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Ander: Handhaaf de concentratie van ropivacaïne dezelfde als die van de vorige deelnemer
- Ander: Verlaag de ropivacaïneconcentratie met 0,05% ten opzichte van de concentratie die bij de vorige deelnemer werd gebruikt
- Ander: Verhoog de ropivacaïneconcentratie met 0,05% ten opzichte van de concentratie die bij de vorige deelnemer werd gebruikt
Gedetailleerde beschrijving
In tegenstelling tot gewone patiënten hebben patiënten met diabetische voetziekte vaak diabetische neuropathie en zijn dus gevoeliger voor lokale anesthetica. Daarom is het bij het uitvoeren van heupzenuwblokkade essentieel om de dosis goed aan te passen om neurotoxiciteit en vertraging van het herstel als gevolg van lokale anesthetica te voorkomen.
Als door middel van dit onderzoek de juiste effectieve dosis lokaal anestheticum voor heupzenuwblokkade wordt gevonden bij patiënten met diabetische voet, wordt verwacht dat dit een bruikbare basis zal zijn voor het vaststellen van een veilige anesthesiemethode in het geval van diabetische voetchirurgie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die kunnen worden geopereerd onder een heupzenuwblokkade onder patiënten die een operatie ondergaan voor diabetische voetziekte
Uitsluitingscriteria:
- Infectie van de popliteale regio
- Ernstige stollingsafwijking
- Allergische reactie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica
- Andere neurologische afwijkingen dan diabetische neuropathie in de onderste extremiteit van de operatieplaats
- Wanneer het onmogelijk is om sensorische blokkering en motorische blokkering te evalueren
- Wanneer de patiënt weigert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Heupzenuwblokkade met dezelfde of verlaagde concentratie lokaal anestheticum
Als de heupzenuwblokkade bij de vorige deelnemer succesvol was, zou de concentratie van lokaal anestheticum worden gehandhaafd of met 0,05% worden verlaagd bij de volgende patiënt op basis van een willekeurige toewijzing.
|
Handhaaf dezelfde concentratie ropivacaïne die bij de vorige deelnemer werd gebruikt met een kans van 89% door middel van een willekeurige toewijzing
Verlaag de ropivacaïneconcentratie met 0,05% ten opzichte van de concentratie die bij de vorige deelnemer werd gebruikt met een kans van 11% door middel van een willekeurige toewijzing
|
|
Ander: Heupzenuwblokkade met verhoogde concentratie van lokaal anestheticum
Als de heupzenuwblokkade bij de vorige deelnemer niet succesvol was, zou de concentratie van lokaal anestheticum bij de volgende patiënt met 0,05% worden verhoogd.
|
Verhoog de concentratie ropivacaïne met 0,05% ten opzichte van de concentratie die bij de vorige deelnemer werd gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane effectieve anesthesieconcentratie 90 (MEAC 90)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
Concentratie van ropivacaïne vereist voor succesvolle heupzenuwblokkade bij 90% van alle patiënten
|
binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediane effectieve anesthesieconcentratie 50 (MEAC 50)
Tijdsspanne: binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
Concentratie van ropivacaïne vereist voor succesvolle heupzenuwblokkade bij 50% van alle patiënten
|
binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
|
Begintijd sensorische blokkering
Tijdsspanne: binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
Controleer elke 5 minuten op sensorische blokkade tot 30 minuten nadat de blokkade is uitgevoerd. Bij een sensorische blokkade wordt het koude gevoel met behulp van alcoholdoekjes beoordeeld op de voet, in vergelijking met de andere voet, op een 3-puntsschaal (0 punten als er helemaal geen koud gevoel is, 1 punt als er een afname is, 2 punten als het is hetzelfde met de andere voet). De tijd die nodig is om te blokkeren tot 0 punt is de aanvangstijd van de sensorische blokkade. |
binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
|
Aanvangstijd motorblok
Tijdsspanne: binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
Controleer elke 5 minuten op motorblokkering tot 30 minuten nadat de blokkering is uitgevoerd. Dorsiflexie en plantairflexie worden vergeleken met de andere voet beoordeeld op een 3-puntsschaal (0 punten voor onvermogen om te bewegen 1 punt voor verminderde beweging 2 punten voor normale beweging). De tijd die nodig is om te blokkeren naar het 0-punt is de begintijd van de motorblokkade. |
binnen 30 minuten van het popliteale heupblok
|
|
Blokduur
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
De blokduur is de tijd vanaf het moment dat de blokkade wordt uitgevoerd totdat de patiënt postoperatief voor het eerst klaagde over pijn op de plaats van de operatie.
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Tijd om eerst analgesie te redden
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
De tijd tot de eerste reddings-analgesie is de tijd vanaf het moment dat de blokkade wordt uitgevoerd totdat de patiënt postoperatief voor het eerst om reddings-analgetica heeft verzocht.
|
binnen 24 uur postoperatief
|
|
Eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
|
Onbedoelde zenuwbeschadiging die optreedt tijdens zenuwblokkade, pijn, bloeding, infectie, hypoxie, hypotensie
|
binnen 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Suikerziekte
- Diabetische angiopathieën
- Diabetes complicaties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Beenzweer
- Voetzweer
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Diabetische neuropathieën
- Diabetische voet
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Purines
- Aminozuren
- Nucleosiden
- Ribonucleosiden
- Aminozuren, zwavel
- Adenosine
- Purine nucleosiden
- Methionine
- S-adenosylmethionine
Andere studie-ID-nummers
- 2102-120-1220
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .