用量設定研究: 糖尿病性足部手術を受ける患者における膝窩坐骨神経ブロック
2023年11月20日 更新者：Seokha Yoo、Seoul National University Hospital
糖尿病足部手術を受ける患者における超音波ガイド下膝窩坐骨神経ブロックに対するロピバカインの有効濃度中央値
この研究の目的は、糖尿病性足疾患の手術を受ける患者において超音波ガイド下で膝窩坐骨神経ブロックを適切に麻酔するための局所麻酔薬の最小有効量を決定することでした。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
一般の患者とは異なり、糖尿病性足疾患の患者は糖尿病性神経障害を患っていることが多いため、局所麻酔薬に対する感受性が高まっています。 したがって、坐骨神経ブロックを行う場合は、局所麻酔薬による神経毒性や回復の遅れを防ぐため、投与量を適切に調整することが重要です。
本研究により、糖尿病足患者における坐骨神経ブロックに適した局所麻酔薬の有効量が判明すれば、糖尿病足手術における安全な麻酔法の確立に有用な根拠となることが期待されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Youngwon Kim, MD
- 電話番号：+82-2-2072-3283
- メール：youngwon.md@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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コンタクト：
- Youngwon Kim, MD
- 電話番号：02-2072-3283
- メール：youngwon.md@gmail.com
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コンタクト：
- Seokha Yoo, MD
- 電話番号：02-2072-3283
- メール：muroki22@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糖尿病性足疾患手術患者のうち、膝窩坐骨神経ブロック手術が可能な成人患者
除外基準:
- 膝窩部の感染症
- 重度の凝固異常
- 局所麻酔薬に対するアレルギー反応または過敏症
- 手術部位の下肢に糖尿病性神経障害以外の神経学的異常がある
- 感覚障害や運動障害が評価できない場合
- 患者が拒否したとき
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：同じ濃度または濃度を下げた局所麻酔薬を使用した坐骨神経ブロック
前の参加者の坐骨神経ブロックが成功した場合、ランダムな割り当てに基づいて、次の患者では局所麻酔薬の濃度が維持または 0.05% 減少します。
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ランダムな割り当てにより、前の参加者が使用したロピバカインと同じ濃度を 89% の確率で維持する
ランダムな割り当てにより、ロピバカイン濃度を前の参加者が使用した濃度から 11% の確率で 0.05% 減少させます。
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他の：局所麻酔薬の濃度を高めた坐骨神経ブロック
前の参加者の坐骨神経ブロックが成功しなかった場合、次の患者の局所麻酔薬の濃度は 0.05% 増加します。
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ロピバカイン濃度を、前の参加者が使用した濃度から 0.05% 増加させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効麻酔薬濃度中央値 90 (MEAC 90)
時間枠：膝窩坐骨ブロックから30分以内
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全患者の90%で坐骨神経ブロックを成功させるために必要なロピバカイン濃度
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膝窩坐骨ブロックから30分以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効麻酔薬濃度中央値 50 (MEAC 50)
時間枠：膝窩坐骨ブロックから30分以内
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全患者の50％で坐骨神経ブロックを成功させるために必要なロピバカイン濃度
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膝窩坐骨ブロックから30分以内
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感覚ブロックの発症時間
時間枠：膝窩坐骨ブロックから30分以内
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ブロックが行われてから 30 分後まで、5 分ごとに感覚ブロックがないか確認します。 感覚ブロックでは、アルコール綿棒を用いた足の冷感を反対側の足と比較し、3点満点で評価します（冷感が全くない場合は0点、低下している場合は1点、冷感がある場合は2点）。反対の足も同様です）。 ブロックが 0 点になるまでにかかる時間が、感覚ブロック開始時間です。 |
膝窩坐骨ブロックから30分以内
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モーターブロックの開始時間
時間枠：膝窩坐骨ブロックから30分以内
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ブロックが実行されてから 30 分後まで、5 分ごとにモーターのブロックがないか確認してください。 背屈および底屈は、反対側の足と比較して、3 点スケールで評価されます (動けない場合は 0 点、動きの低下は 1 点、正常な動きは 2 点)。 0 点まで遮断するのにかかる時間がモーター遮断開始時間です。 |
膝窩坐骨ブロックから30分以内
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ブロック期間
時間枠：術後24時間以内
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ブロック持続時間は、ブロックが実行されてから患者が術後最初に手術部位の痛みを訴えるまでの時間です。
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術後24時間以内
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最初に鎮痛を救出する時期
時間枠：術後24時間以内
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最初の鎮痛鎮痛までの時間は、ブロックが実行されてから患者が術後に最初に鎮痛鎮痛を要求するまでの時間です。
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術後24時間以内
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あらゆる有害事象
時間枠：術後24時間以内
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神経ブロック中に起こる意図しない神経損傷、痛み、出血、感染症、低酸素症、低血圧
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術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Seokha Yoo, MD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月24日
一次修了 (推定)
2024年12月28日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月21日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
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