Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы: блокада подколенного седалищного нерва у пациентов, перенесших операцию на диабетической стопе

26 апреля 2026 г. обновлено: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Средняя эффективная концентрация ропивакаина для блокады подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию на диабетической стопе

Целью данного исследования было определение минимальной эффективной дозы местного анестетика для адекватной анестезии при блокаде подколенного седалищного нерва под ультразвуковым контролем у пациентов, перенесших операцию по поводу диабетической стопы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В отличие от обычных пациентов, пациенты с диабетической стопой часто имеют диабетическую невропатию и, следовательно, имеют повышенную чувствительность к местным анестетикам. Поэтому при проведении блокады седалищного нерва важно правильно подобрать дозу, чтобы предотвратить нейротоксичность и задержку выздоровления из-за местных анестетиков.

Если в ходе этого исследования будет найдена соответствующая эффективная доза местного анестетика для блокады седалищного нерва у пациентов с диабетической стопой, ожидается, что это станет полезной основой для разработки безопасного метода анестезии в случае хирургии диабетической стопы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, которым возможна операция в условиях блокады подколенного седалищного нерва, среди пациентов, перенесших операцию по поводу диабетической стопы

Критерий исключения:

  1. Инфекция подколенной области
  2. Тяжелые нарушения коагуляции
  3. Аллергическая реакция или повышенная чувствительность к местным анестетикам
  4. Неврологические аномалии, отличные от диабетической невропатии, в нижних конечностях в месте операции
  5. Когда невозможно оценить сенсорную блокаду и моторную блокаду
  6. Когда пациент отказывается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Блокада седалищного нерва с использованием той же или меньшей концентрации местного анестетика
Если блокада седалищного нерва у предыдущего участника была успешной, концентрация местного анестетика будет сохранена или снижена на 0,05% у следующего пациента на основе случайного распределения.
Другой: Поддерживайте концентрацию ропивакаина такой же, как у предыдущего участника.
Сохраняйте ту же концентрацию ропивакаина, которая использовалась у предыдущего участника, с вероятностью 89 % посредством случайного распределения.
Другой: Уменьшите концентрацию ропивакаина на 0,05% по сравнению с концентрацией, использовавшейся у предыдущего участника.
Уменьшить концентрацию ропивакаина на 0,05% по сравнению с концентрацией, использовавшейся у предыдущего участника, с вероятностью 11% посредством случайного назначения.
Другой: Блокада седалищного нерва с использованием повышенной концентрации местного анестетика
Если блокада седалищного нерва у предыдущего участника не увенчалась успехом, у следующего пациента концентрация местного анестетика будет увеличена на 0,05%.
Другой: Увеличьте концентрацию ропивакаина на 0,05% от концентрации, использованной у предыдущего участника.
Увеличьте концентрацию ропивакаина на 0,05% от концентрации, использованной у предыдущего участника.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя эффективная концентрация анестетика 90 (MEAC 90)
Временное ограничение: в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады
Концентрация ропивакаина, необходимая для успешной блокады седалищного нерва у 90% всех пациентов
в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя эффективная концентрация анестетика 50 (MEAC 50)
Временное ограничение: в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады
Концентрация ропивакаина, необходимая для успешной блокады седалищного нерва у 50% всех пациентов
в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады
Время начала сенсорного блока
Временное ограничение: в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады

Проверяйте сенсорную блокаду каждые 5 минут в течение 30 минут после выполнения блокады. При сенсорной блокаде холодочувствие с помощью спиртовых тампонов оценивают на стопе, сравнивая с противоположной стопой, по 3-бальной шкале (0 баллов при полном отсутствии холодочувствия, 1 балл при снижении, 2 балла при снижении). то же самое с противоположной ногой).

Время, необходимое для блокировки до 0 баллов, является временем начала сенсорной блокады.
в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады
Время начала моторного блока
Временное ограничение: в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады

Проверяйте моторную блокаду каждые 5 минут в течение 30 минут после выполнения блокады. Тыльное сгибание и подошвенное сгибание оценивают по сравнению с противоположной стопой по 3-балльной шкале (0 баллов за неспособность двигаться, 1 балл за ограниченное движение, 2 балла за нормальное движение).

Время, необходимое для блокировки до точки 0, является временем начала моторной блокады.
в течение 30 минут от подколенной седалищной блокады
Длительность блокировки
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Продолжительность блокады — это время от момента выполнения блокады до появления первых жалоб пациента на боль в области хирургического вмешательства после операции.
в течение 24 часов после операции
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Время до первой реанимационной анальгезии — это время с момента выполнения блокады до момента, когда пациент впервые потребовал применения реанимационных анальгетиков в послеоперационном периоде.
в течение 24 часов после операции
Любые нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Непреднамеренное повреждение нерва, возникающее во время блокады нерва, боль, кровотечение, инфекция, гипоксия, гипотензия
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

29 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2102-120-1220

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться