Estudo de determinação de dose: bloqueio do nervo ciático poplíteo em pacientes submetidos à cirurgia de pé diabético
20 de novembro de 2023 atualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Concentração efetiva mediana de ropivacaína para bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom em pacientes submetidos à cirurgia de pé diabético
O objetivo deste estudo foi determinar a dose efetiva mínima de um anestésico local para anestesia adequada para bloqueio do nervo ciático poplíteo guiado por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgia para pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao contrário dos pacientes em geral, os pacientes com doença do pé diabético geralmente apresentam neuropatia diabética e, portanto, têm maior sensibilidade aos anestésicos locais. Portanto, ao realizar o bloqueio do nervo ciático, é essencial ajustar adequadamente a dose para evitar neurotoxicidade e atraso na recuperação devido aos anestésicos locais.
Se a dose eficaz adequada de anestésico local para bloqueio do nervo ciático for encontrada em pacientes com pé diabético através deste estudo, espera-se que seja uma base útil para estabelecer um método anestésico seguro no caso de cirurgia de pé diabético.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Youngwon Kim, MD
- Número de telefone: +82-2-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Youngwon Kim, MD
- Número de telefone: 02-2072-3283
- E-mail: youngwon.md@gmail.com
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Contato:
- Seokha Yoo, MD
- Número de telefone: 02-2072-3283
- E-mail: muroki22@gmail.com
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos que podem ser operados sob bloqueio do nervo ciático poplíteo entre os pacientes submetidos à cirurgia para doença do pé diabético
Critério de exclusão:
- Infecção da região poplítea
- Anormalidade grave de coagulação
- Reação alérgica ou hipersensibilidade a anestésicos locais
- Anormalidades neurológicas além da neuropatia diabética na extremidade inferior do local da operação
- Quando é impossível avaliar bloqueio sensorial e bloqueio motor
- Quando o paciente se recusa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Bloqueio do nervo ciático usando a mesma concentração ou menor concentração de anestésico local
Se o bloqueio do nervo ciático no participante anterior fosse bem-sucedido, a concentração do anestésico local seria mantida ou diminuída em 0,05% no próximo paciente com base em uma atribuição aleatória.
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Manter a mesma concentração de ropivacaína usada no participante anterior com 89% de chance por meio de uma atribuição aleatória
Diminuir a concentração de ropivacaína em 0,05% da concentração usada no participante anterior com 11% de chance por meio de uma atribuição aleatória
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Outro: Bloqueio do nervo ciático usando concentração aumentada de anestésico local
Se o bloqueio do nervo ciático no participante anterior não fosse bem-sucedido, a concentração do anestésico local seria aumentada em 0,05% no próximo paciente.
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Outro: Aumente a concentração de ropivacaína em 0,05% da concentração usada no participante anterior
Aumente a concentração de ropivacaína em 0,05% da concentração usada no participante anterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração anestésica efetiva mediana 90 (MEAC 90)
Prazo: dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Concentração de ropivacaína necessária para bloqueio bem-sucedido do nervo ciático em 90% de todos os pacientes
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dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração anestésica efetiva mediana 50 (MEAC 50)
Prazo: dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Concentração de ropivacaína necessária para bloqueio bem-sucedido do nervo ciático em 50% de todos os pacientes
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dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Verifique se há bloqueio sensorial a cada 5 minutos até 30 minutos após a execução do bloqueio. Para o bloqueio sensorial, avalia-se a sensação de frio com compressas com álcool no pé, comparando com o pé oposto, numa escala de 3 pontos (0 pontos se não houver sensação de frio, 1 ponto se houver diminuição, 2 pontos se é o mesmo com o pé oposto). O tempo que leva para bloquear até o ponto 0 é o tempo de início do bloqueio sensorial. |
dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Tempo de início do bloqueio motor
Prazo: dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Verifique se há bloqueio motor a cada 5 minutos até 30 minutos após a execução do bloqueio. A dorsiflexão e a flexão plantar são avaliadas, em comparação com o pé oposto, em uma escala de 3 pontos (0 pontos para incapacidade de mover 1 ponto para movimento reduzido 2 pontos para movimento normal). O tempo que leva para bloquear até o ponto 0 é o tempo de início do bloqueio motor. |
dentro de 30 minutos do bloqueio isquiático poplíteo
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Duração do bloqueio
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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A duração do bloqueio é o tempo desde o momento em que o bloqueio é realizado até que o paciente se queixe pela primeira vez de dor no local da cirurgia no pós-operatório.
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Tempo para a primeira analgesia de resgate
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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O tempo para a primeira analgesia de resgate é o tempo desde a realização do bloqueio até o paciente solicitar pela primeira vez um analgésico de resgate no pós-operatório.
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Quaisquer eventos adversos
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Lesão nervosa não intencional que ocorre durante o bloqueio do nervo, dor, sangramento, infecção, hipóxia, hipotensão
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
28 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Úlcera do pé
- Pé diabético
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2102-120-1220
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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