Estudio de búsqueda de dosis: bloqueo del nervio ciático poplíteo en pacientes sometidos a cirugía de pie diabético
26 de abril de 2026 actualizado por: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital
Concentración efectiva media de ropivacaína para el bloqueo del nervio ciático poplíteo guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía de pie diabético
El propósito de este estudio fue determinar la dosis mínima efectiva de un anestésico local para la anestesia adecuada para el bloqueo del nervio ciático poplíteo bajo guía ecográfica en pacientes sometidos a cirugía por enfermedad del pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Mantener la concentración de ropivacaína igual a la utilizada en el participante anterior
- Otro: Disminuir la concentración de ropivacaína en un 0,05 % con respecto a la concentración utilizada en el participante anterior
- Otro: Aumentar la concentración de ropivacaína en un 0,05 % con respecto a la concentración utilizada en el participante anterior
Descripción detallada
A diferencia de los pacientes generales, los pacientes con enfermedad del pie diabético a menudo tienen neuropatía diabética y, por lo tanto, tienen una mayor sensibilidad a los anestésicos locales. Por lo tanto, al realizar el bloqueo del nervio ciático, es fundamental ajustar adecuadamente la dosis para evitar la neurotoxicidad y el retraso en la recuperación debido a los anestésicos locales.
Si a través de este estudio se encuentra la dosis efectiva adecuada de anestésico local para el bloqueo del nervio ciático en pacientes con pie diabético, se espera que sea una base útil para establecer un método anestésico seguro en el caso de la cirugía del pie diabético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos que pueden ser operados bajo bloqueo del nervio ciático poplíteo entre pacientes sometidos a cirugía por enfermedad del pie diabético
Criterio de exclusión:
- Infección de la región poplítea
- Anomalía grave de la coagulación
- Reacción alérgica o hipersensibilidad a los anestésicos locales
- Anomalías neurológicas distintas de la neuropatía diabética en la extremidad inferior del sitio de la operación
- Cuando es imposible evaluar el bloqueo sensorial y el bloqueo motor
- Cuando el paciente se niega
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bloqueo del nervio ciático usando la misma o menor concentración de anestésico local
Si el bloqueo del nervio ciático en el participante anterior tuvo éxito, la concentración de anestésico local se mantendría o disminuiría en un 0,05 % en el siguiente paciente según una asignación aleatoria.
|
Mantener la misma concentración de ropivacaína utilizada en el participante anterior con un 89% de probabilidad a través de una asignación aleatoria
Disminuir la concentración de ropivacaína en un 0,05 % con respecto a la concentración utilizada en el participante anterior con una probabilidad del 11 % a través de una asignación aleatoria
|
|
Otro: Bloqueo del nervio ciático con aumento de la concentración de anestésico local
Si el bloqueo del nervio ciático en el participante anterior no tuvo éxito, la concentración del anestésico local aumentaría un 0,05 % en el siguiente paciente.
|
Aumente la concentración de ropivacaína en un 0,05 % con respecto a la concentración utilizada en el participante anterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración anestésica efectiva mediana 90 (MEAC 90)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
Concentración de ropivacaína requerida para un bloqueo exitoso del nervio ciático en el 90 % de todos los pacientes
|
dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración anestésica efectiva mediana 50 (MEAC 50)
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
Concentración de ropivacaína requerida para el bloqueo exitoso del nervio ciático en el 50% de todos los pacientes
|
dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
|
Tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
Compruebe si hay bloqueo sensorial cada 5 minutos hasta 30 minutos después de realizar el bloqueo. Para el bloqueo sensorial, se evalúa la sensación de frío usando hisopos con alcohol en el pie, comparándolo con el pie opuesto, en una escala de 3 puntos (0 puntos si no hay sensación de frío en absoluto, 1 punto si hay una disminución, 2 puntos si es lo mismo con el pie opuesto). El tiempo que tarda en bloquearse hasta el punto 0 es el tiempo de inicio del bloqueo sensorial. |
dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
|
Tiempo de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
Compruebe si hay bloqueo del motor cada 5 minutos hasta 30 minutos después de realizar el bloqueo. Se evalúa la flexión dorsal y plantar, en comparación con el pie opuesto, en una escala de 3 puntos (0 puntos por incapacidad de movimiento 1 punto por movimiento reducido 2 puntos por movimiento normal). El tiempo que tarda en bloquearse hasta el punto 0 es el tiempo de inicio del bloqueo del motor. |
dentro de los 30 minutos desde el bloqueo ciático poplíteo
|
|
Duración del bloque
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
La duración del bloqueo es el tiempo desde que se realiza el bloqueo hasta que el paciente se queja por primera vez de dolor en el sitio quirúrgico después de la operación.
|
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
|
Momento de la primera analgesia de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
El tiempo hasta la primera analgesia de rescate es el tiempo que transcurre desde que se realiza el bloqueo hasta que el paciente solicita analgésicos de rescate por primera vez después de la operación.
|
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
|
Cualquier evento adverso
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Daño nervioso no intencional que ocurre durante el bloqueo nervioso, dolor, sangrado, infección, hipoxia, hipotensión
|
dentro de las 24 horas posteriores a la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
28 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neuropatías diabéticas
- Pie diabético
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Aminoácidos
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Aminoácidos, azufre
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Metionina
- S-adenosilmetionina
Otros números de identificación del estudio
- 2102-120-1220
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .