Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de recherche de dose : bloc du nerf sciatique poplité chez les patients subissant une chirurgie du pied diabétique

20 novembre 2023 mis à jour par: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Concentration efficace médiane de ropivacaïne pour le bloc du nerf sciatique poplité guidé par échographie chez les patients subissant une chirurgie du pied diabétique

Le but de cette étude était de déterminer la dose efficace minimale d'un anesthésique local pour une anesthésie appropriée du bloc du nerf sciatique poplité sous guidage échographique chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour la maladie du pied diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contrairement aux patients généraux, les patients atteints de pied diabétique ont souvent une neuropathie diabétique et ont donc une sensibilité accrue aux anesthésiques locaux. Par conséquent, lors de la réalisation d'un bloc du nerf sciatique, il est essentiel d'ajuster correctement la dose pour éviter la neurotoxicité et le retard de récupération dus aux anesthésiques locaux.

Si la dose efficace appropriée d'anesthésique local pour le bloc du nerf sciatique est trouvée chez les patients atteints de pied diabétique grâce à cette étude, on s'attend à ce qu'elle soit une base utile pour établir une méthode d'anesthésie sûre dans le cas de la chirurgie du pied diabétique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes opérables sous bloc sciatique poplité parmi les patients opérés du pied diabétique

Critère d'exclusion:

  1. Infection de la région poplitée
  2. Anomalie grave de la coagulation
  3. Réaction allergique ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux
  4. Anomalies neurologiques autres que la neuropathie diabétique du membre inférieur du site opératoire
  5. Lorsqu'il est impossible d'évaluer le blocage sensoriel et le blocage moteur
  6. Lorsque le patient refuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Blocage du nerf sciatique en utilisant une concentration identique ou réduite d'anesthésique local
Si le bloc du nerf sciatique chez le participant précédent réussissait, la concentration d'anesthésique local serait maintenue ou diminuée de 0,05 % chez le patient suivant sur la base d'une affectation aléatoire.
Autre: Maintenir la concentration de ropivacaïne identique à celle utilisée chez le participant précédent
Maintenir la même concentration de ropivacaïne utilisée chez le participant précédent avec une chance de 89 % grâce à une affectation aléatoire
Autre: Diminuer la concentration de ropivacaïne de 0,05 % par rapport à la concentration utilisée chez le participant précédent
Diminuer la concentration de ropivacaïne de 0,05 % par rapport à la concentration utilisée chez le participant précédent avec une chance de 11 % grâce à une affectation aléatoire
Autre: Blocage du nerf sciatique à l'aide d'une concentration accrue d'anesthésique local
Si le bloc du nerf sciatique chez le participant précédent n'a pas réussi, la concentration d'anesthésique local serait augmentée de 0,05 % chez le patient suivant.
Autre: Augmenter la concentration de ropivacaïne de 0,05 % par rapport à la concentration utilisée chez le participant précédent
Augmenter la concentration de ropivacaïne de 0,05 % par rapport à la concentration utilisée chez le participant précédent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration anesthésique efficace médiane 90 (MEAC 90)
Délai: dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité
Concentration de ropivacaïne requise pour un bloc du nerf sciatique réussi chez 90 % de tous les patients
dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration anesthésique efficace médiane 50 (MEAC 50)
Délai: dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité
Concentration de ropivacaïne requise pour un bloc du nerf sciatique réussi chez 50 % de tous les patients
dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité
Temps d'apparition du bloc sensoriel
Délai: dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité

Vérifiez le blocage sensoriel toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après le blocage. Pour le blocage sensoriel, la sensation de froid à l'aide de tampons alcoolisés est évaluée sur le pied, en comparaison avec le pied opposé, sur une échelle de 3 points (0 point s'il n'y a pas de sensation de froid du tout, 1 point s'il y a une diminution, 2 points si c'est la même chose avec le pied opposé).

Le temps qu'il faut pour bloquer jusqu'au point 0 est le temps d'apparition du blocage sensoriel.
dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité
Temps d'apparition du bloc moteur
Délai: dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité

Vérifiez le blocage moteur toutes les 5 minutes jusqu'à 30 minutes après le blocage. La dorsiflexion et la flexion plantaire sont évaluées, par rapport au pied opposé, sur une échelle de 3 points (0 point d'incapacité de mouvement 1 point de mouvement réduit 2 points de mouvement normal).

Le temps qu'il faut pour bloquer jusqu'au point 0 est le temps d'apparition du blocage moteur.
dans les 30 minutes du bloc sciatique poplité
Durée du bloc
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
La durée du bloc est le temps qui s'écoule entre le moment où le bloc est effectué et le moment où le patient s'est plaint pour la première fois de douleur au site chirurgical après l'opération.
dans les 24 heures post-opératoires
L'heure de la première analgésie de sauvetage
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
Le délai avant la première analgésie de secours est le temps qui s'écoule entre le moment où le bloc est réalisé et le moment où le patient demande pour la première fois des analgésiques de secours après l'opération.
dans les 24 heures post-opératoires
Tout événement indésirable
Délai: dans les 24 heures post-opératoires
Lésion nerveuse non intentionnelle qui survient lors d'un blocage nerveux, douleur, saignement, infection, hypoxie, hypotension
dans les 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2102-120-1220

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Congo

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner