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Dosisfindungsstudie: Popliteale Ischiasnervenblockade bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußoperation unterziehen

26. April 2026 aktualisiert von: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Mittlere effektive Konzentration von Ropivacain für die ultraschallgeführte Blockade des Ischiasnervs im Poplitealbereich bei Patienten, die sich einer diabetischen Fußoperation unterziehen

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die minimal wirksame Dosis eines Lokalanästhetikums für eine ordnungsgemäße Anästhesie bei einer Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich unter Ultraschallkontrolle bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Operation wegen einer diabetischen Fußerkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Gegensatz zu Allgemeinpatienten leiden Patienten mit diabetischer Fußerkrankung häufig an einer diabetischen Neuropathie und daher über eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika. Daher ist es bei der Durchführung einer Ischiasnervenblockade wichtig, die Dosis richtig anzupassen, um Neurotoxizität und eine Verzögerung der Genesung aufgrund von Lokalanästhetika zu verhindern.

Wenn durch diese Studie die geeignete wirksame Dosis eines Lokalanästhetikums zur Ischiasnervenblockade bei Patienten mit diabetischem Fuß gefunden wird, wird erwartet, dass dies eine nützliche Grundlage für die Etablierung einer sicheren Anästhesiemethode im Fall einer diabetischen Fußoperation sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die unter einer Blockade des Ischiasnervs im Kniekehlenbereich operiert werden können, unter Patienten, die sich einer Operation wegen einer diabetischen Fußerkrankung unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion der Kniekehlenregion
  2. Schwere Gerinnungsstörung
  3. Allergische Reaktion oder Überempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  4. Andere neurologische Anomalien als diabetische Neuropathie in der unteren Extremität der Operationsstelle
  5. Wenn es unmöglich ist, sensorische Blockaden und motorische Blockaden zu beurteilen
  6. Wenn der Patient sich weigert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ischiasnervblockade unter Verwendung gleicher oder verringerter Konzentration eines Lokalanästhetikums
Wenn die Ischiasnervblockade beim vorherigen Teilnehmer erfolgreich war, würde die Konzentration des Lokalanästhetikums basierend auf einer zufälligen Zuordnung beibehalten oder beim nächsten Patienten um 0,05 % gesenkt.
Sonstiges: Behalten Sie die gleiche Ropivacain-Konzentration bei wie beim vorherigen Teilnehmer
Behalten Sie die gleiche Konzentration an Ropivacain bei, die beim vorherigen Teilnehmer verwendet wurde, mit einer Wahrscheinlichkeit von 89 % durch eine zufällige Zuweisung
Sonstiges: Verringern Sie die Ropivacain-Konzentration um 0,05 % gegenüber der Konzentration, die beim vorherigen Teilnehmer verwendet wurde
Verringern Sie die Ropivacain-Konzentration um 0,05 % gegenüber der Konzentration, die beim vorherigen Teilnehmer verwendet wurde, mit einer Chance von 11 % durch eine zufällige Zuordnung
Sonstiges: Ischiasnervblockade durch erhöhte Konzentration eines Lokalanästhetikums
Wenn die Ischiasnervblockade beim vorherigen Teilnehmer nicht erfolgreich war, würde die Konzentration des Lokalanästhetikums beim nächsten Patienten um 0,05 % erhöht.
Sonstiges: Erhöhen Sie die Ropivacain-Konzentration um 0,05 % gegenüber der Konzentration, die beim vorherigen Teilnehmer verwendet wurde
Erhöhen Sie die Ropivacain-Konzentration um 0,05 % gegenüber der Konzentration, die beim vorherigen Teilnehmer verwendet wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wirksame Anästhesiekonzentration 90 (MEAC 90)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock
Konzentration von Ropivacain, die für eine erfolgreiche Ischiasnervblockade bei 90 % aller Patienten erforderlich ist
innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere wirksame Anästhesiekonzentration 50 (MEAC 50)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock
Konzentration von Ropivacain, die für eine erfolgreiche Ischiasnervblockade bei 50 % aller Patienten erforderlich ist
innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock

Überprüfen Sie alle 5 Minuten, bis 30 Minuten nach der Blockade eine sensorische Blockade vorliegt. Bei einer sensorischen Blockade wird das Kältegefühl mithilfe von Alkoholtupfern am Fuß im Vergleich zum gegenüberliegenden Fuß auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 Punkte, wenn überhaupt kein Kältegefühl vorhanden ist, 1 Punkt, wenn eine Abnahme vorliegt, 2 Punkte, wenn … das Gleiche gilt auch für den gegenüberliegenden Fuß.

Die Zeit, die benötigt wird, um die Blockade auf den Nullpunkt zu bringen, ist die Beginnzeit der sensorischen Blockade.
innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock
Beginn der Motorblockade
Zeitfenster: innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock

Überprüfen Sie alle 5 Minuten, bis 30 Minuten nach der Blockierung eine Motorblockade vorliegt. Dorsalflexion und Plantarflexion werden im Vergleich zum gegenüberliegenden Fuß auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (0 Punkte für Bewegungsunfähigkeit, 1 Punkt für eingeschränkte Bewegung, 2 Punkte für normale Bewegung).

Die Zeit, die benötigt wird, um den 0-Punkt zu erreichen, ist die Beginnzeit der motorischen Blockade.
innerhalb von 30 Minuten nach dem poplitealen Ischiasblock
Blockdauer
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Blockdauer ist die Zeit von der Durchführung der Blockade bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient postoperativ zum ersten Mal über Schmerzen an der Operationsstelle klagte.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeit für die erste Rettung durch Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Zeit bis zur ersten Notfallanalgesie ist die Zeit von der Blockade bis zur ersten postoperativen Anforderung von Notfallanalgetika durch den Patienten.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Eventuelle unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Unbeabsichtigte Nervenschädigung, die bei Nervenblockaden, Schmerzen, Blutungen, Infektionen, Hypoxie und Hypotonie auftritt
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2102-120-1220

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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