Dosisfindende undersøgelse: Popliteal iskiasnerveblokering hos patienter, der gennemgår diabetisk fodkirurgi
Median effektiv koncentration af ropivacain til ultralydsstyret popliteal iskiasnerveblokering hos patienter, der gennemgår diabetisk fodkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Oprethold koncentrationen af ropivacain som den, der blev brugt hos den tidligere deltager
- Andet: Reducer ropivacainkoncentrationen med 0,05 % fra den koncentration, der blev brugt hos den tidligere deltager
- Andet: Øg ropivacain-koncentrationen med 0,05 % fra den koncentration, der blev brugt hos den tidligere deltager
Detaljeret beskrivelse
I modsætning til almindelige patienter har patienter med diabetisk fodsygdom ofte diabetisk neuropati og har dermed øget følsomhed over for lokalbedøvelse. Derfor, når du udfører iskiasnerveblokering, er det vigtigt at justere dosis korrekt for at forhindre neurotoksicitet og forsinkelse i genopretning på grund af lokalbedøvelse.
Hvis den passende effektive dosis lokalbedøvelse til iskiasnerveblokering findes hos patienter med diabetisk fod gennem dette studie, forventes det, at det vil være et nyttigt grundlag for at etablere en sikker bedøvelsesmetode i tilfælde af diabetisk fodkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der kan opereres under popliteal iskiasnerveblokering blandt patienter, der skal opereres for diabetisk fodsygdom
Ekskluderingskriterier:
- Infektion af popliteal regionen
- Alvorlig koagulationsabnormitet
- Allergisk reaktion eller overfølsomhed over for lokalbedøvelse
- Andre neurologiske abnormiteter end diabetisk neuropati i den nedre ekstremitet af operationsstedet
- Når det er umuligt at evaluere sensorisk blokering og motorisk blokering
- Når patienten nægter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Iskiasnerveblokering ved brug af samme eller nedsat koncentration af lokalbedøvelse
Hvis iskiasnerveblokken hos den tidligere deltager var vellykket, ville koncentrationen af lokalbedøvelse blive opretholdt eller reduceret med 0,05 % hos den næste patient baseret på en tilfældig tildeling.
|
Oprethold den samme koncentration af ropivacain, som blev brugt hos den tidligere deltager med en 89 % chance gennem en tilfældig tildeling
Reducer ropivacain-koncentrationen med 0,05 % fra den koncentration, der blev brugt hos den tidligere deltager med en chance på 11 % gennem en tilfældig tildeling
|
|
Andet: Iskiasnerveblokering ved hjælp af øget koncentration af lokalbedøvelse
Hvis iskiasnerveblokken hos den tidligere deltager ikke var vellykket, ville koncentrationen af lokalbedøvelse blive øget med 0,05 % hos den næste patient.
|
Øg ropivacainkoncentrationen med 0,05 % fra den koncentration, der blev brugt hos den tidligere deltager.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median effektiv anæstesikoncentration 90 (MEAC 90)
Tidsramme: inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
Koncentration af ropivacain påkrævet for vellykket iskiasnerveblokering hos 90 % af alle patienter
|
inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median effektiv anæstesikoncentration 50 (MEAC 50)
Tidsramme: inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
Koncentration af ropivacain påkrævet for vellykket iskiasnerveblokering hos 50 % af alle patienter
|
inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
|
Sensorisk blokeringstid
Tidsramme: inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
Tjek for sensorisk blokade hvert 5. minut indtil 30 minutter efter blokering udført. For sensorisk blokering vurderes kuldesansen ved hjælp af spritservietter på foden, sammenlignet med den modsatte fod, på en 3-punkts skala (0 point hvis der slet ikke er kuldesans, 1 point hvis der er et fald, 2 point hvis det er det samme med den modsatte fod). Den tid, det tager at blokere til 0-punkt, er starttidspunktet for sensorisk blokade. |
inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
|
Starttid for motorblokering
Tidsramme: inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
Kontroller for motorblokade hvert 5. minut indtil 30 minutter efter blokeringen er udført. Dorsifleksion og plantarfleksion vurderes sammenlignet med den modsatte fod på en 3-punkts skala (0 point for manglende evne til at bevæge sig 1 point for reduceret bevægelse 2 point for normal bevægelse). Den tid, det tager at blokere til 0-punkt, er starttidspunktet for motorblokaden. |
inden for 30 minutter fra popliteal iskiasblok
|
|
Blokeringsvarighed
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Blokvarighed er tiden fra blokering udføres, indtil patienten første gang klagede over smerter på operationsstedet postoperativt.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Tid til første redningsanalgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Tid til første redningsanalgesi er tiden fra blokering udføres, indtil patienten første gang anmodes om redningsanalgetika postoperativt.
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Utilsigtet nerveskade, der opstår under nerveblokering, smerte, blødning, infektion, hypoxi, hypotension
|
inden for 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Diabetes mellitus
- Diabetiske angiopatier
- Diabetes komplikationer
- Hudsygdomme
- Hudsår
- Bensår
- Fodsår
- Hud- og bindevævssygdomme
- Diabetiske neuropatier
- Diabetisk fod
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Aminosyrer
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Aminosyrer, svovl
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Methionin
- S-adenosylmethionin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2102-120-1220
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .