Badanie ustalające dawkę: Blokada nerwu kulszowego podkolanowego u pacjentów poddawanych zabiegowi stopy cukrzycowej
Mediana skutecznego stężenia ropiwakainy w blokadzie nerwu kulszowego podkolanowego pod kontrolą USG u pacjentów poddawanych operacji stopy cukrzycowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przeciwieństwie do pacjentów ogólnych, pacjenci z chorobą stopy cukrzycowej często mają neuropatię cukrzycową, a zatem mają zwiększoną wrażliwość na miejscowe środki znieczulające. Dlatego przy wykonywaniu blokady nerwu kulszowego istotne jest odpowiednie dostosowanie dawki, aby zapobiec neurotoksyczności i opóźnieniu powrotu do zdrowia spowodowanego miejscowymi środkami znieczulającymi.
Jeśli dzięki temu badaniu zostanie wykryta odpowiednia skuteczna dawka środka znieczulającego miejscowo do blokady nerwu kulszowego u pacjentów ze stopą cukrzycową, można się spodziewać, że będzie to użyteczna podstawa do ustalenia bezpiecznej metody znieczulenia w przypadku operacji stopy cukrzycowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci, którzy mogą być operowani z blokadą nerwu kulszowego podkolanowego wśród pacjentów operowanych z powodu stopy cukrzycowej
Kryteria wyłączenia:
- Infekcja okolicy podkolanowej
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Reakcja alergiczna lub nadwrażliwość na miejscowe środki znieczulające
- Nieprawidłowości neurologiczne inne niż neuropatia cukrzycowa w kończynie dolnej w miejscu operacji
- Gdy nie można ocenić blokady czuciowej i motorycznej
- Kiedy pacjent odmawia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Blokada nerwu kulszowego przy użyciu tego samego lub zmniejszonego stężenia środka miejscowo znieczulającego
Jeśli blokada nerwu kulszowego u poprzedniego uczestnika powiodła się, stężenie środka miejscowo znieczulającego zostałoby utrzymane lub zmniejszone o 0,05% u następnego pacjenta na podstawie losowego przydziału.
|
Utrzymaj to samo stężenie ropiwakainy, jakie stosowano u poprzedniego uczestnika, z 89% szansą poprzez losowe przypisanie
Zmniejsz stężenie ropiwakainy o 0,05% w stosunku do stężenia zastosowanego u poprzedniego uczestnika z 11% szansą poprzez losowe przypisanie
|
|
Inny: Blokada nerwu kulszowego za pomocą zwiększonego stężenia środka miejscowo znieczulającego
Jeśli blokada nerwu kulszowego u poprzedniego uczestnika nie powiodła się, stężenie środka miejscowo znieczulającego zostanie zwiększone o 0,05% u kolejnego pacjenta.
|
Zwiększyć stężenie ropiwakainy o 0,05% w stosunku do stężenia zastosowanego u poprzedniego uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana skutecznego stężenia środka znieczulającego 90 (MEAC 90)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
Stężenie ropiwakainy wymagane do skutecznej blokady nerwu kulszowego u 90% wszystkich pacjentów
|
w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana skutecznego stężenia środka znieczulającego 50 (MEAC 50)
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
Stężenie ropiwakainy wymagane do skutecznej blokady nerwu kulszowego u 50% wszystkich pacjentów
|
w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
|
Czas wystąpienia blokady sensorycznej
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
Sprawdzaj blokadę czuciową co 5 minut do 30 minut po wykonaniu blokady. W przypadku bloku czucia czucie zimna oceniane jest za pomocą wacików nasączonych alkoholem na stopie, w porównaniu ze stopą przeciwną, w 3-stopniowej skali (0 punktów, jeśli w ogóle nie ma czucia, 1 punkt, jeśli występuje spadek, 2 punkty, jeśli tak samo jest z przeciwną stopą). Czas potrzebny do zablokowania do punktu 0 to czas wystąpienia blokady sensorycznej. |
w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
|
Czas wystąpienia bloku silnika
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
Sprawdzać blokadę silnika co 5 minut do 30 minut po wykonaniu blokady. Zgięcie grzbietowe i podeszwowe ocenia się w porównaniu ze stopą przeciwną w 3-stopniowej skali (0 punktów za brak możliwości poruszania się, 1 punkt za ograniczenie ruchomości, 2 punkty za ruch prawidłowy). Czas potrzebny do zablokowania do punktu 0 jest czasem początku blokady silnika. |
w ciągu 30 minut od bloku kulszowego podkolanowego
|
|
Czas trwania bloku
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas trwania blokady to czas od wykonania blokady do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy skarżył się na ból w miejscu operowanym.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Czas na pierwszą ratunkową analgezję
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Czas do pierwszej analgezji ratunkowej to czas od wykonania blokady do momentu, gdy pacjent po raz pierwszy zażądał zastosowania analgetyków ratunkowych po operacji.
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Niezamierzone uszkodzenie nerwów, które występuje podczas blokady nerwu, bólu, krwawienia, infekcji, niedotlenienia, niedociśnienia
|
w ciągu 24 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Cukrzyca
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Choroby skórne
- Owrzodzenie skóry
- Owrzodzenie nogi
- Owrzodzenie stopy
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Neuropatie cukrzycowe
- Stopa cukrzycowa
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Aminokwasy
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Aminokwasy, siarka
- Adenozyna
- Nukleozydy purynowe
- Metionina
- S-adenosylometionina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2102-120-1220
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .