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Studio di determinazione della dose: blocco del nervo sciatico popliteo in pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico

26 aprile 2026 aggiornato da: Seokha Yoo, Seoul National University Hospital

Concentrazione efficace mediana di ropivacaina per il blocco del nervo sciatico popliteo ecoguidato in pazienti sottoposti a chirurgia del piede diabetico

Lo scopo di questo studio era determinare la dose minima efficace di un anestetico locale per una corretta anestesia per il blocco del nervo sciatico popliteo sotto guida ecografica in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A differenza dei pazienti generici, i pazienti con malattia del piede diabetico spesso hanno neuropatia diabetica e quindi hanno una maggiore sensibilità agli anestetici locali. Pertanto, quando si esegue il blocco del nervo sciatico, è essenziale regolare correttamente la dose per prevenire la neurotossicità e il ritardo nel recupero dovuto agli anestetici locali.

Se attraverso questo studio si trova la dose efficace appropriata di anestetico locale per il blocco del nervo sciatico nei pazienti con piede diabetico, si prevede che sarà una base utile per stabilire un metodo anestetico sicuro nel caso di chirurgia del piede diabetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che possono essere operati sotto blocco del nervo sciatico popliteo tra i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattia del piede diabetico

Criteri di esclusione:

  1. Infezione della regione poplitea
  2. Grave anomalia della coagulazione
  3. Reazione allergica o ipersensibilità agli anestetici locali
  4. Anomalie neurologiche diverse dalla neuropatia diabetica nell'estremità inferiore del sito operatorio
  5. Quando è impossibile valutare il blocco sensoriale e il blocco motorio
  6. Quando il paziente rifiuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blocco del nervo sciatico utilizzando la stessa o ridotta concentrazione di anestetico locale
Se il blocco del nervo sciatico nel partecipante precedente avesse avuto successo, la concentrazione di anestetico locale sarebbe stata mantenuta o diminuita dello 0,05% nel paziente successivo sulla base di un'assegnazione casuale.
Altro: Mantenere la concentrazione di ropivacaina uguale a quella utilizzata nel partecipante precedente
Mantenere la stessa concentrazione di ropivacaina utilizzata nel partecipante precedente con una probabilità dell'89% attraverso un'assegnazione casuale
Altro: Diminuire la concentrazione di ropivacaina dello 0,05% rispetto alla concentrazione utilizzata nel partecipante precedente
Diminuire la concentrazione di ropivacaina dello 0,05% rispetto alla concentrazione utilizzata nel partecipante precedente con una probabilità dell'11% attraverso un'assegnazione casuale
Altro: Blocco del nervo sciatico mediante aumento della concentrazione di anestetico locale
Se il blocco del nervo sciatico nel partecipante precedente non avesse avuto successo, la concentrazione di anestetico locale sarebbe aumentata dello 0,05% nel paziente successivo.
Altro: Aumentare la concentrazione di ropivacaina dello 0,05% rispetto alla concentrazione utilizzata nel partecipante precedente
Aumentare la concentrazione di ropivacaina dello 0,05% rispetto alla concentrazione utilizzata nel partecipante precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione mediana di anestetico efficace 90 (MEAC 90)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo
Concentrazione di ropivacaina richiesta per il successo del blocco del nervo sciatico nel 90% di tutti i pazienti
entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione mediana di anestetico efficace 50 (MEAC 50)
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo
Concentrazione di ropivacaina richiesta per il successo del blocco del nervo sciatico nel 50% di tutti i pazienti
entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo
Tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo

Controllare il blocco sensoriale ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. Per il blocco sensoriale si valuta la sensazione di freddo sul piede mediante tamponi imbevuti di alcol, confrontando con il piede opposto, su una scala a 3 punti (0 punti se non c'è affatto sensazione di freddo, 1 punto se c'è una diminuzione, 2 punti se è lo stesso con il piede opposto).

Il tempo necessario per bloccare fino a 0 punti è il tempo di insorgenza del blocco sensoriale.
entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo
Tempo di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo

Controllare il blocco motorio ogni 5 minuti fino a 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco. La dorsiflessione e la flessione plantare viene valutata, rispetto al piede opposto, su una scala a 3 punti (0 punti per impossibilità di movimento 1 punto per movimento ridotto 2 punti per movimento normale).

Il tempo necessario per bloccare fino al punto 0 è il tempo di insorgenza del blocco motorio.
entro 30 minuti dal blocco sciatico popliteo
Durata del blocco
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
La durata del blocco è il tempo da quando viene eseguito il blocco fino a quando il paziente si è lamentato per la prima volta del dolore nel sito chirurgico dopo l'intervento.
entro 24 ore dall'intervento
È ora di salvare prima l'analgesia
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Il tempo per la prima analgesia di salvataggio è il tempo da quando viene eseguito il blocco fino a quando il paziente ha richiesto per la prima volta analgesici di salvataggio dopo l'intervento.
entro 24 ore dall'intervento
Eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Danni ai nervi non intenzionali che si verificano durante il blocco dei nervi, dolore, sanguinamento, infezione, ipossia, ipotensione
entro 24 ore dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2102-120-1220

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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