Annoksen löytäminen
Ropivakaiinin tehokas mediaanipitoisuus ultraääniohjatussa lonkkahermotukoksen hoidossa potilailla, joille tehdään diabeettisen jalkaleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Toisin kuin tavalliset potilaat, diabeettista jalkasairautta sairastavilla potilailla on usein diabeettinen neuropatia ja siksi heillä on lisääntynyt herkkyys paikallispuudutteille. Siksi iskiashermon salpauksessa on olennaista säätää annosta oikein, jotta vältetään neurotoksisuus ja paikallispuudutusaineista johtuva toipumisen viivästyminen.
Jos sopiva tehokas annos paikallispuudutusainetta iskiashermotukoksen hoitoon löydetään tämän tutkimuksen avulla potilailta, joilla on diabeettinen jalka, sen odotetaan olevan hyödyllinen perusta turvallisen anestesiamenetelmän luomiselle diabeettisen jalkaleikkauksen yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka voidaan leikata polvitaipeen iskiashermotukoksen alla potilailla, joille tehdään leikkaus diabeettisen jalkasairauden vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Popliteaalisen alueen infektio
- Vakava hyytymishäiriö
- Allerginen reaktio tai yliherkkyys paikallispuuduteille
- Muut neurologiset poikkeavuudet kuin diabeettinen neuropatia leikkauskohdan alaraajoissa
- Kun on mahdotonta arvioida sensorista ja motorista tukosta
- Kun potilas kieltäytyy
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Iskiashermon salpaus käyttämällä samaa tai vähentynyttä paikallispuudutetta
Jos edellisen osallistujan iskiashermokatkos onnistui, paikallispuudutusaineen pitoisuus säilyy tai pienennetään 0,05 % seuraavalla potilaalla satunnaistehtävän perusteella.
|
Säilytä sama ropivakaiinipitoisuus kuin edellisellä osallistujalla 89 %:n todennäköisyydellä satunnaistehtävän avulla
Pienennä ropivakaiinipitoisuutta 0,05 % edellisen osallistujan käyttämästä pitoisuudesta 11 %:n todennäköisyydellä satunnaistehtävän avulla
|
|
Muut: Iskiashermon salpaus paikallispuudutuksen lisääntyneen pitoisuuden avulla
Jos edellisen osallistujan iskiashermotukos ei onnistunut, paikallispuudutusaineen pitoisuutta nostetaan 0,05 % seuraavalla potilaalla.
|
Lisää ropivakaiinipitoisuutta 0,05 % edellisen osallistujan käyttämästä pitoisuudesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani tehokas anestesiapitoisuus 90 (MEAC 90)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
Ropivakaiinin pitoisuus, joka vaaditaan onnistuneeseen iskiashermon salpaukseen 90 %:lla kaikista potilaista
|
30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani tehokas anestesiapitoisuus 50 (MEAC 50)
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
Ropivakaiinin pitoisuus, joka vaaditaan onnistuneeseen iskiashermon salpaukseen 50 %:lla potilaista
|
30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
|
Sensorisen tukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
Tarkista sensorinen esto 5 minuutin välein 30 minuuttiin asti eston jälkeen. Aistikatkoksen yhteydessä kylmäaisti alkoholipyyhkeillä mitataan jalassa, verrattuna vastakkaiseen jalkaan, 3 pisteen asteikolla (0 pistettä, jos kylmää ei ole ollenkaan, 1 pistettä, jos on laskua, 2 pistettä se on sama vastakkaisella jalalla). Aika, joka kuluu lukkiutumiseen 0 pisteeseen, on sensorisen salkun alkamisaika. |
30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
|
Moottoritukoksen alkamisaika
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
Tarkista moottorin esto 5 minuutin välein, kunnes 30 minuuttia eston jälkeen. Dorsifleksiota ja jalkapohjan fleksiota arvioidaan verrattuna vastakkaiseen jalkaan 3 pisteen asteikolla (0 pistettä kyvyttömyydestä liikkua 1 piste vähentyneestä liikkeestä 2 pistettä normaalista liikkeestä). Aika, joka kuluu lukkiutumiseen 0 pisteeseen, on moottorin eston alkamisaika. |
30 minuutin sisällä polvitaipeen iskiastukkaasta
|
|
Eston kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Eston kesto on aika salpauksen suorittamisesta siihen asti, kun potilas valitti ensimmäisen kerran leikkauksen jälkeisestä kivusta leikkauskohdassa.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen on aika salpauksen suorittamisesta siihen asti, kun potilas pyysi ensimmäisen kerran pelastuskipulääkkeitä leikkauksen jälkeen.
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Kaikki haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Tahaton hermovaurio, joka ilmenee hermotukoksen, kivun, verenvuodon, infektion, hypoksian, hypotension aikana
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seokha Yoo, MD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Jalkahaava
- Jalkahaava
- Iho- ja sidekudostaudit
- Diabeettiset neuropatiat
- Diabeettinen jalka
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Puriinit
- Aminohapot
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Aminohapot, rikki
- Adenosiini
- Puriini -nukleosidit
- Metioniini
- S-adenosyylimetioniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2102-120-1220
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .