Roboticky asistovaná versus konvenční totální endoprotéza kolene

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je ve věku 18 až 85 let včetně;
2. Pacient se kvalifikuje pro primární TKA na základě klinického úsudku zkoušejícího;
3. Pacient je kandidátem na komerčně dostupnou protézu kolenního kloubu Persona®, která je kompatibilní s ROSA® Knee System;
4. Pacient je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient plánuje podstoupit oboustrannou operaci TKA do 3 měsíců;
2. Pacient, který podstoupil revizní operaci pro částečnou nebo totální endoprotézu ipsilaterálního kolena；
3. Pacient s kostním nádorem, který podstoupil bilaterální TKA;
4. Stabilní, nebolestivá ipsilaterální artrodéza kolena v uspokojivé funkci a poloze;
5. Pacient, který podstoupil částečnou nebo totální endoprotézu kontralaterálního kolena během 6 měsíců před plánovanou primární TKA;
6. Pacient má aktivní, lokální infekci nebo předchozí intraartikulární infekci v postiženém kloubu;
7. Nedostatečná kostní zásoba na povrchu femuru nebo tibie;
8. Kosterní nezralost;
9. Osteomalacie nebo jakákoli metabolická porucha, která může narušit tvorbu kostí;
10. Pacient trpí neurologickými poruchami (např. Mrtvice);
11. Nemoci pacienta, které by mohly vést k nestabilitě protézy, selhání fixace protézy nebo pooperačním komplikacím (např. artrodéza, skolióza, bederní stenóza)
12. Pacient má patologii kyčle s významnou ztrátou kostní hmoty (např. avaskulární nekróza hlavice femuru s kolapsem, těžká dysplazie hlavice femuru nebo acetabula);
13. Pacient má patologii kyčle, která výrazně omezuje rozsah pohybu (např. artrodéza, těžké kontraktury, chronická závažná dislokace);
14. Pacienti s těžkou nestabilitou kolena způsobenou neúplnými kolaterálními vazy, zkříženými vazy a posterolaterálním strukturálním poraněním;
15. Revmatoidní artritida doprovázená kožním vředem nebo anamnézou opakovaného poškození kůže;
16. Pacient má těžkou úhlovou deformitu kolena > 20° varózní nebo > 20° valgózní;
17. Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost nebo alergii na jeden nebo více materiálů implantátu;
18. Pacient má další kontraindikace specifikované výrobcem implantátu;
19. Pacientka je těhotná nebo je považována za příslušníka chráněné populace (např. vězeň, duševně nezpůsobilý);
20. v posledním 1 měsíci se účastnil nebo se účastní klinických studií souvisejících s jinými léky a zdravotnickými prostředky;
21. Jakékoli další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro účast v tomto hodnocení.