Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Robottiavusteinen ja perinteinen polven artroplastia

torstai 22. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zimmer Biomet

Robottiavusteinen ja perinteinen polven artroplastia: monikeskus ja satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe

Tämä on monikeskus, prospektiivinen ja satunnaistettu kontrolloitu pre-market kliininen tutkimus. Tutkittavat satunnaistetaan kahteen operatiiviseen ryhmään: 1) ROSA® Knee System -avusteinen TKA; 2) TKA tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on mitata ROSA® Knee Systemin tehokkuutta ja turvallisuutta kirurgien avustamisessa luun resektioissa ja implanttien sijainnin optimoinnissa varhaisten kliinisten ja radiografisten tulosten avulla verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen instrumentointiin polven kokonaisartroplastiassa (TKA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100048
        • PLA Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-85 vuoden ikäinen;
  2. Potilas on pätevä ensisijaiseen TKA:han tutkijan kliinisen arvion perusteella;
  3. Potilas on ehdokas kaupallisesti saataville Persona®-polvinivelproteesille, joka on yhteensopiva ROSA®-polvijärjestelmän kanssa;
  4. Potilas on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas suunnittelee kahdenvälistä TKA-leikkausta 3 kuukauden sisällä;
  2. Potilas, jolle on tehty korjausleikkaus ipsilateraalisen polven osittaisen tai täydellisen polven artroplastian vuoksi；
  3. Luukasvainpotilas, jolle on tehty molemminpuolinen TKA;
  4. Vakaa, kivuton ipsilateral polven artrodeesi tyydyttävässä toiminnassa ja asennossa;
  5. Potilas, jolle on tehty osittainen tai täydellinen polven artroplastia kontralateraaliseen polveen 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua primaarista TKA:ta;
  6. Potilaalla on aktiivinen, paikallinen infektio tai aikaisempi nivelensisäinen infektio vaurioituneessa nivelessä;
  7. Riittämätön luusto reisiluun tai sääriluun pinnoilla;
  8. Luuston kypsymättömyys;
  9. osteomalasia tai mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka voi heikentää luun muodostumista;
  10. Potilaalla on neurologisia häiriöitä (esim. aivohalvaus);
  11. Potilaan sairaudet, jotka voivat johtaa proteesin epävakauteen, proteesin kiinnityksen epäonnistumiseen tai leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin (esim. Niveltulehdus, skolioosi, lannerangan ahtauma)
  12. Potilaalla on lonkan patologia, johon liittyy merkittävää luukatoa (esim. reisiluun pään avaskulaarinen nekroosi, johon liittyy romahdus, reisiluun pään tai etabulumin vakava dysplasia);
  13. Potilaalla on lonkkapatologia, joka rajoittaa voimakkaasti liikettä (esim. niveltulehdus, vaikeat kontraktuurit, krooninen vakava sijoiltaanmeno);
  14. Potilaat, joilla on vaikea polven epävakaus, joka johtuu epätäydellisistä sivusiteiden, ristisiteiden ja posterolateraalisista rakenteellisista vaurioista;
  15. Nivelreuma, johon liittyy ihon haavauma tai toistuva ihovaurio;
  16. Potilaalla on vakava polvikulman epämuodostuma >20° varus tai >20° valgus;
  17. Potilaalla on tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille;
  18. Potilaalla on muita implantin valmistajan määrittelemiä vasta-aiheita;
  19. Potilas on raskaana tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun väestöön (esim. vanki, henkisesti epäpätevä);
  20. Viimeisen kuukauden aikana osallistunut tai osallistuu muihin lääkkeisiin ja lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
  21. Kaikki muut ehdot, joita tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TKA avusti ROSA® Knee Systemin kanssa
Menettely: ROSA avusti TKA:ta
Robottiavusteinen polven artroplastia
Active Comparator: TKA tavanomaisilla kirurgisilla instrumenteilla
Menettely: ROSA avusti TKA:ta
Robottiavusteinen polven artroplastia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaaninen akselin kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Poikkeama neutraalista mekaanisesta akselista, joka perustuu koko jalan painoa kantavaan röntgenkuvaukseen 6 viikon (± 2 viikon) jälkeen leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koronaalinen alaraajan kohdistus
Aikaikkuna: 6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen
Koronaalinen alaraajojen kohdistus perustuu koko jalan painoa kantavaan röntgenkuvaukseen 6 viikon (± 2 viikon) jälkeen leikkauksen jälkeen.
6 viikkoa (± 2 viikkoa) leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Päätutkija: Yonggang Zhou, PLA Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEA2019-05K

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa