Robotassistert versus konvensjonell total kneprotese

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er mellom 18 og 85 år, inkludert;
2. Pasienten kvalifiserer for en primær TKA basert på etterforskerens kliniske vurdering;
3. Pasienten er en kandidat for kommersielt tilgjengelig Persona® Kneleddprotese som er kompatibel med ROSA® Knee System;
4. Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasient som planlegger å motta bilateral TKA-operasjon innen 3 måneder;
2. Pasient som har gjennomgått revisjonsoperasjon for delvis eller total kneartroplastikk av det ipsilaterale kneet;
3. Bentumorpasient som har gjennomgått bilateral TKA;
4. Stabil, smertefri ipsilateral kneartrodese i en tilfredsstillende funksjon og stilling;
5. Pasient som har fått delvis eller total kneartroplastikk for det kontralaterale kneet innen 6 måneder før planlagt primær TKA;
6. Pasienten har aktiv, lokal infeksjon eller tidligere intraartikulær infeksjon i det berørte leddet;
7. Utilstrekkelig benmasse på lår- eller tibialflater;
8. Skjelett umodenhet;
9. Osteomalacia eller annen metabolsk lidelse som kan svekke bendannelse;
10. Pasienten har nevrologiske lidelser (f. Slag);
11. Pasientens sykdommer som kan føre til proteseinstabilitet, svikt i protesefiksering eller postoperative komplikasjoner (f. Artrodese, skoliose, lumbal stenose)
12. Pasienten har en hoftepatologi med betydelig bentap (f.eks. avaskulær nekrose av lårbenshodet med kollaps, alvorlig dysplasi av lårbenshodet eller acetabulum);
13. Pasienten har hoftepatologi som sterkt begrenser bevegelsesområdet (f. artrodese, alvorlige kontrakturer, kronisk alvorlig dislokasjon);
14. Pasienter med alvorlig ustabilitet i kneet forårsaket av ufullstendige kollaterale ligamenter, korsbånd og posterolateral strukturell skade;
15. Revmatoid artritt ledsaget av et sår i huden eller historie med tilbakevendende nedbrytning av huden;
16. Pasienten har alvorlig vinkeldeformitet i kneet >20° varus eller >20° valgus;
17. Pasienten har en kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor ett eller flere av implantatmaterialene;
18. Pasienten har andre kontraindikasjoner spesifisert av implantatprodusenten;
19. Pasienten er gravid eller anses som medlem av en beskyttet befolkning (f.eks. fange, mentalt inkompetent);
20. I løpet av den siste 1 måneden deltatt i eller deltar i kliniske studier relatert til andre legemidler og medisinsk utstyr;
21. Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne rettssaken.