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机器人辅助与传统全膝关节置换术

2023年6月22日 更新者:Zimmer Biomet

机器人辅助与传统全膝关节置换术:一项多中心和随机对照临床试验

这是一项多中心、前瞻性和随机对照的上市前临床试验。 研究对象将被随机分配到两个手术组之一:1) TKA 辅助 ROSA® 膝关节系统; 2) 采用传统手术器械的全膝关节置换术。

研究概览

地位

完全的

详细说明

本临床试验的目的是通过早期临床和影像学结果,与全膝关节置换术 (TKA) 中的传统手术器械相比,衡量 ROSA® 膝关节系统在协助外科医生进行骨切除和植入物定位优化方面的有效性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

99

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100048
        • PLA Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 患者年龄在 18 至 85 岁之间,包括在内;
  2. 根据研究者的临床判断,患者有资格进行初次全膝关节置换术;
  3. 患者是市售的与 ROSA® 膝关节系统兼容的 Persona® 膝关节假体的候选者;
  4. 患者愿意并能够提供书面知情同意书。

排除标准:

  1. 计划在3个月内接受双侧TKA手术的患者;
  2. 已接受同侧膝关节部分或全膝关节置换术翻修手术的患者;
  3. 双侧全膝关节置换术后的骨肿瘤患者;
  4. 在满意的功能和位置内进行稳定、无痛的同侧膝关节固定术;
  5. 在预定初次 TKA 前 6 个月内接受过对侧膝关节部分或全膝关节置换术的患者;
  6. 患者在受影响的关节有活动性、局部感染或既往关节内感染;
  7. 股骨或胫骨表面骨量不足;
  8. 骨骼不成熟;
  9. 骨软化症或任何可能损害骨形成的代谢紊乱;
  10. 患者患有神经系统疾病(例如 中风);
  11. 患者患有可能导致假体不稳定、假体固定失败或术后并发症(例如,骨折)的疾病。 关节固定术、脊柱侧弯、腰椎管狭窄症)
  12. 患者的髋关节病变伴有明显的骨质流失(例如 股骨头缺血性坏死伴塌陷,股骨头或髋臼严重发育不良);
  13. 患者的髋关节病变严重限制了运动范围(例如 关节固定术、严重挛缩、慢性严重脱位);
  14. 侧副韧带、交叉韧带不全、后外侧结构损伤等导致膝关节严重不稳的患者;
  15. 类风湿性关节炎伴有皮肤溃疡或皮肤反复破裂的病史;
  16. 患者有 >20° 内翻或 >20° 外翻的严重成角膝关节畸形;
  17. 患者已知或疑似对一种或多种植入材料敏感或过敏;
  18. 患者有植入物制造商指定的其他禁忌症;
  19. 患者怀孕或被认为是受保护人群的一员(例如 囚犯,精神不健全);
  20. 近1个月内参加或正在参加其他药品、医疗器械相关的临床试验;
  21. 研究者认为不适合参加本试验的任何其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:TKA 辅助 ROSA® 膝关节系统
机器人辅助全膝关节置换术
有源比较器:采用传统手术器械的全膝关节置换术
机器人辅助全膝关节置换术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械轴对中
大体时间:术后6周(±2周)
术后 6 周(±2 周)基于全腿负重 X 射线的中性机械轴对齐偏差。
术后6周(±2周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
冠状下肢对齐
大体时间:术后6周(±2周)
术后 6 周(±2 周)基于全腿负重 X 线的冠状下肢排列。
术后6周(±2周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Yonggang Zhou、PLA Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月7日

初级完成 (实际的)

2022年12月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月19日

首次发布 (实际的)

2021年7月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月22日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CEA2019-05K

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全膝关节置换术的临床试验

ROSA 辅助 TKA的临床试验

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