Robotergestützte versus konventionelle Knieendoprothetik

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahren alt;
2. Der Patient qualifiziert sich für eine primäre TKA basierend auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes.
3. Der Patient ist ein Kandidat für eine im Handel erhältliche Persona®-Kniegelenkprothese, die mit dem ROSA®-Kniesystem kompatibel ist.
4. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patient plant, sich innerhalb von 3 Monaten einer bilateralen TKA-Operation zu unterziehen;
2. Patient, der sich einer Revisionsoperation wegen einer teilweisen oder vollständigen Knieendoprothetik des ipsilateralen Knies unterzogen hat;
3. Knochentumorpatient, der sich einer bilateralen TKA unterzogen hat;
4. Stabile, schmerzfreie ipsilaterale Kniearthrodese in zufriedenstellender Funktion und Position;
5. Patient, der innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten primären TKA eine teilweise oder vollständige Knieendoprothese für das kontralaterale Knie erhalten hat;
6. Der Patient hat eine aktive lokale Infektion oder eine frühere intraartikuläre Infektion im betroffenen Gelenk.
7. Unzureichender Knochenbestand an Oberschenkel- oder Schienbeinflächen;
8. Unreife des Skeletts;
9. Osteomalazie oder eine Stoffwechselstörung, die die Knochenbildung beeinträchtigen kann;
10. Der Patient hat neurologische Störungen (z. B. Schlaganfall);
11. Der Patient hat Krankheiten, die zu einer Instabilität der Prothese, einem Versagen der Prothesenfixierung oder postoperativen Komplikationen (z. B. Arthrodese, Skoliose, Lumbalstenose)
12. Der Patient hat eine Hüftpathologie mit erheblichem Knochenverlust (z. B. avaskuläre Nekrose des Femurkopfes mit Kollaps, schwere Dysplasie des Femurkopfes oder der Hüftpfanne);
13. Der Patient hat eine Hüfterkrankung, die den Bewegungsbereich stark einschränkt (z. B. Arthrodese, schwere Kontrakturen, chronisch schwere Luxation);
14. Patienten mit schwerer Knieinstabilität, die durch unvollständige Seitenbänder, Kreuzbänder und posterolaterale Strukturverletzungen verursacht wird;
15. Rheumatoide Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder wiederholt auftretenden Hautschäden in der Vorgeschichte;
16. Der Patient hat eine schwere eckige Kniedeformität von >20° Varus oder >20° Valgus;
17. Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien.
18. Der Patient hat andere vom Implantathersteller angegebene Kontraindikationen;
19. Die Patientin ist schwanger oder gilt als Mitglied einer geschützten Bevölkerungsgruppe (z. B. Gefangener, geistig inkompetent);
20. Im letzten Monat an klinischen Studien im Zusammenhang mit anderen Arzneimitteln und Medizinprodukten teilgenommen haben oder daran teilnehmen;
21. Alle anderen Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.