Wspomagana robotem kontra konwencjonalna totalna alloplastyka stawu kolanowego
22 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Wspomagana robotem kontra konwencjonalna alloplastyka stawu kolanowego: wieloośrodkowe i randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie kliniczne przed wprowadzeniem na rynek.
Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup operacyjnych: 1) TKA wspomagana systemem ROSA® Knee; 2) TKA z konwencjonalnym instrumentarium chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest zmierzenie skuteczności i bezpieczeństwa ROSA® Knee System we wspomaganiu chirurgów przy resekcjach kości i optymalizacji pozycjonowania implantów poprzez wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami chirurgicznymi w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
99
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100048
- PLA Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku od 18 do 85 lat włącznie;
- Pacjent kwalifikuje się do pierwotnej TKA na podstawie oceny klinicznej badacza;
- Pacjent jest kandydatem do dostępnej w handlu protezy stawu kolanowego Persona®, która jest kompatybilna z systemem ROSA® Knee;
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej Świadomej Zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent planujący obustronną operację TKA w ciągu 3 miesięcy;
- Pacjent, który przeszedł operację rewizyjną w celu częściowej lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego po tej samej stronie;
- Pacjent z guzem kości, który przeszedł obustronną TKA;
- Stabilna, bezbolesna artrodeza stawu kolanowego po tej samej stronie w zadowalającej funkcji i pozycji;
- Pacjent, który otrzymał częściową lub całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przeciwległego stawu kolanowego w ciągu 6 miesięcy przed planowaną pierwotną TKA;
- Pacjent ma czynną, miejscową infekcję lub wcześniejszą infekcję dostawową w zajętym stawie;
- Niewystarczająca ilość kości na powierzchni kości udowej lub piszczelowej;
- niedojrzałość szkieletu;
- Osteomalacja lub jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne, które może upośledzać tworzenie kości;
- Pacjent ma zaburzenia neurologiczne (np. Udar mózgu);
- Choroby pacjenta mogące prowadzić do niestabilności protezy, niepowodzenia zamocowania protezy lub powikłań pooperacyjnych (np. artrodeza, skolioza, zwężenie odcinka lędźwiowego)
- Pacjent ma patologię stawu biodrowego ze znaczną utratą masy kostnej (np. jałowa martwica głowy kości udowej z zapadnięciem, ciężka dysplazja głowy kości udowej lub panewki);
- Pacjent ma patologię stawu biodrowego poważnie ograniczającą zakres ruchu (np. artrodeza, ciężkie przykurcze, przewlekłe ciężkie zwichnięcia);
- Pacjenci z ciężką niestabilnością kolana spowodowaną niekompletnymi więzadłami pobocznymi, więzadłami krzyżowymi i tylno-bocznymi uszkodzeniami strukturalnymi;
- Reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie;
- Pacjent ma poważną deformację kątową kolana >20° szpotawość lub >20° koślawość;
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość lub alergię na jeden lub więcej materiałów implantu;
- Pacjent ma inne przeciwwskazania określone przez producenta implantu;
- Pacjentka jest w ciąży lub jest uważana za członka populacji chronionej (np. więzień, niedorozwinięty umysłowo);
- w ciągu ostatniego miesiąca uczestniczył lub uczestniczy w badaniach klinicznych dotyczących innych leków i wyrobów medycznych;
- Wszelkie inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TKA wspomagany systemem kolanowym ROSA®
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
|
|
Aktywny komparator: TKA z konwencjonalnym instrumentarium chirurgicznym
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mechaniczne wyrównanie osi
Ramy czasowe: 6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
|
Odchylenie od neutralnego ustawienia osi mechanicznej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego całej nogi z obciążeniem po 6 tygodniach (±2 tygodnie) po operacji.
|
6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koronalne wyrównanie kończyny dolnej
Ramy czasowe: 6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
|
Koronalne wyrównanie kończyny dolnej na podstawie zdjęcia rentgenowskiego całej nogi z obciążeniem po 6 tygodniach (±2 tygodnie) po operacji.
|
6 tygodni (±2 tygodnie) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yonggang Zhou, PLA Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEA2019-05K
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .