Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využívající přípravek CABENUVA™ k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV)-1, podávaného v infuzních centrech (IC) ve Spojených státech amerických (U.S.) (GLACIER)

18. března 2025 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze 4, otevřená, jednoramenná studie k optimalizaci implementace CABENUVA pro léčbu HIV-1, pro podávání v komunitních infuzních centrech v USA

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centER) je intervenční studie zkoumající podávání CABENUVA (Cabotegravir dlouhodobě působící [LA] plus Rilpivirin LA) intramuskulární (IM) v infuzních centrech ve Spojených státech amerických. V této studii je intervencí proces použití infuzního centra jako místa pro příjem injekcí CABENUVA IM. Přijatelnost a proveditelnost IC pro podávání injekcí CABENUVA IM bude posouzena z pohledu účastníků, poskytovatelů péče o HIV a personálu IC. V této studii je 1. měsíc základní návštěvou.

CABENUVA je registrovaná ochranná známka společnosti ViiV Healthcare.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (větší nebo rovnající se [>=]18 let) v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Infikováni HIV-1 a byla jim předepsána CABNEUVA podle USPI. Účastníci se mohou přihlásit

    • Pokud užívali perorálně VOCABRIA + EDURANT nebo jiné ART po dobu přibližně 1 měsíce (alespoň 28 dní) před výchozím stavem/měsícem 1, nebo
    • Již užívali přípravek CABENUVA před výchozím stavem/měsícem 1 a poslední injekce byly podávány během 1 měsíce ± 7 dní nebo pro každé 2měsíční injekce, načasování se bude lišit, pokud budou dostávat zahajovací injekce (1 měsíc +- 7- den) nebo pokračovací injekce (2 měsíce +- 7 dní) podle USPI, popř
    • Jsou předepsáni přímo k injekci a dostanou první injekci bez orálního vedení v infuzním centru v poslední den jakékoli jiné antiretrovirové terapie
  • Souhlas s přijímáním injekcí CABENUVA IM v zúčastněném infuzním centru.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci jsou ze studie vyloučeni, jak je nařízeno v Prescription Information (CABENUVA United States Prescription information [USPI], 2021) po konzultaci s poskytovatelem péče o HIV.
  • Kontraindikace podle aktuálních informací o předepisování [CABENUVA USPI]
  • Byl hlášen nový zdravotní stav / zakázané léky
  • Jiný důvod podle uvážení poskytovatele péče o HIV nebo personálu IC
  • Před zařazením do studie jste dostali více než 3 injekce CABENUVA na IC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci dostání Cabenuva
Způsobilí účastníci obdrželi injekce Cabenuva intramuskulárně v infuzních centrech/ASAS měsíčně nebo každý 2 měsíce.
Lék: CABENUVA
CABENUVA bude podávána im v infuzních centrech/ASA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) napříč všemi položkami na proveditelnosti míry intervence (FIM)
Časové okno: V měsíci 8
Pro vyhodnocení proveditelnosti podávání podávání Cabenuva v infuzních centrech (IC)/ alternativních místech podávání (ASA) byla použita proveditelnost intervenčního opatření (ASA). Vyšší skóre na FIM naznačují větší proveditelnost, kde každá položka může být hodnocena od 1 do 5: zcela nesouhlasím (skóre = 1), nesouhlasí (skóre = 2), ani souhlasí ani nesouhlasí (skóre = 3), souhlasí (skóre = 4), zcela souhlasí (skóre = 5). Toto bodování se zaměřilo na číslo reagující „4“ nebo „5“ na každou otázku dělenou číslem dokončením všech 4 položek, kde „položky“ odkazují na jednotlivé otázky nebo prohlášení, na které účastníci reagují, aby posoudili jejich vnímání zásahu. Každá položka je navržena tak, aby měřila konkrétní aspekt přijatelnosti nebo proveditelnosti.
V měsíci 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) napříč všemi položkami na FIM v měsíci 1 a 3
Časové okno: V měsících 1 a 3
V měsících 1 a 3
Počet poskytovatelů péče o HIV, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) u všech položek na FIM v měsíci 1, 4 a 8
Časové okno: V měsících 1, 4 a 8
V měsících 1, 4 a 8
Počet zaměstnanců IC/ ASA, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšších) napříč všemi položkami na FIM před měsícem 1 a v měsících 3 a 8
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie) a ve 3 a 8 měsících
Před měsícem 1 (základní linie) a ve 3 a 8 měsících
Změna skóre FIM v průběhu času u účastníků ve 3. a 8. měsíci
Časové okno: Od 1. měsíce (výchozí hodnota) do 3 a 8 měsíců
Průměrné skóre pro proveditelnost intervenční správy bylo vypočteno průměrováním odpovědí ze 4 položek. Odpovědi byly hodnoceny na základě stupnice 1 až 5, kde 1 = zcela nesouhlasí, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasí a 5 = zcela souhlasí.
Od 1. měsíce (výchozí hodnota) do 3 a 8 měsíců
Změna skóre FIM v průběhu času u poskytovatelů péče o HIV ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: Od 1. měsíce (výchozí hodnota) do 4 a 8 měsíců
Od 1. měsíce (výchozí hodnota) do 4 a 8 měsíců
Změna skóre FIM v průběhu času u zaměstnanců IC/ ASA ve 3. a 8. měsíci
Časové okno: Od 1. měsíce (výchozí hodnota) do 3 a 8 měsíců
Od 1. měsíce (výchozí hodnota) do 3 a 8 měsíců
Počet účastníků hodnocených z hlediska proveditelnosti správy Cabenuva jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
Dotazník na míru pro účastníky, kteří dostávali Cabenuvu, byl vyvinut speciálně pro tuto studii a obsahuje položky týkající se důvodů přechodu na Cabenuva, dodržování jejich předchozích orálních HIV léků, preferencí a postojů týkajících se jejich lékového režimu a vnímaných výhod a znevýhodnění přijímání injekcí na IC/ASA. V tomto výsledku byli účastníci dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (jakékoli/největší obavy z přijetí Cabenuva v infuzním centru).
V měsíci 1
Počet účastníků hodnocených z hlediska proveditelnosti správy Cabenuva (obavy z pokračování v přijímání Cabenuva) jinými kvantitativními dotazníky ve 3. a 8. měsíci v měsíci 3 a 8
Časové okno: V měsíci 3 a 8
Dotazník na míru pro účastníky, kteří dostávali Cabenuvu, byl vyvinut speciálně pro tuto studii a obsahuje položky týkající se důvodů přechodu na Cabenuva, dodržování jejich předchozích orálních HIV léků, preferencí a postojů týkajících se jejich lékového režimu a vnímaných výhod a znevýhodnění přijímání injekcí na IC/ASA. V tomto měřítku výsledku byli účastníci dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (jakékoli obavy ohledně pokračování v přijímání Cabenuva v infuzním centru) ve 3 a 8 měsících.
V měsíci 3 a 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska proveditelnosti správy Cabenuva jinými kvantitativními dotazníky ve 3. a 8. měsíci 3 a 8
Časové okno: V měsíci 3 a 8
Účastníci byli požádáni o jejich názory na model správy IC/ASA (největší obavy ohledně pokračování v přijímání Cabenuva v infuzním centru).
V měsíci 3 a 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska proveditelnosti správy Cabenuva u účastníků jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
Dotazník poskytovatele/klinického personálu HIV na míru byl vyvinut speciálně pro tuto studii a obsahuje položky týkající se praxe a zkušeností poskytovatele, jakož i jejich postoje, očekávání a obavy týkající se používání injekční injekční injekční ICS/ASA.
V měsíci 1
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska proveditelnosti správy Cabenuva u účastníků jinými kvantitativními dotazníky ve 4. měsíci 4
Časové okno: Ve 4 měsíci
Ve 4 měsíci
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska proveditelnosti správy Cabenuva u účastníků jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil proveditelnost správy Cabenuva u účastníků jinými kvantitativními dotazníky před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Dotazník zaměstnanců přizpůsobeného IC byl vyvinut speciálně pro tuto studii a obsahuje položky týkající se role zaměstnance v IC, jakož i jejich postoje, obavy a očekávané/implementované postupy týkající se používání injekční injekční injekční ICS. Zaměstnanci IC/ASA byli požádáni, aby uvedli svou úroveň znepokojení ve 16 oblastech potenciálních obav, v pětibodové stupnici od „vůbec dotyčného“ po „nesmírně znepokojené“.
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil pro proveditelnost správy Cabenuva u účastníků hodnocených jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 3
Časové okno: V 3. měsíci
Zaměstnanci IC/ASA byli požádáni, aby uvedli svou úroveň znepokojení ve 16 oblastech potenciálních obav, v pětibodové stupnici od „vůbec dotyčného“ po „nesmírně znepokojené“.
V 3. měsíci
Počet zaměstnanců IC/ASA, který byl hodnocen pro proveditelnost správy Cabenuva u účastníků jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Zaměstnanci IC/ASA byli požádáni, aby uvedli svou úroveň znepokojení ve 16 oblastech potenciálních obav, v pětibodové stupnici od „vůbec dotyčného“ po „nesmírně znepokojené“.
V měsíci 8
Počet účastníků hodnocených pro proveditelnost správy Cabenuva kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
Kvalitativní rozhovory byly provedeny v 8. měsíci za účelem vyhodnocení názorů účastníků na proveditelnost správy Cabenuva na IC/ASA.
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený pro proveditelnost správy Cabenuva u účastníků kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
Kvalitativní rozhovory byly provedeny v 8. měsíci za účelem vyhodnocení obecného názoru poskytovatelů péče o HIV o proveditelnosti dostupných účastníků k přijetí Cabenuva na IC/ASA.
V měsíci 8
Počet zaměstnanců IC/ASA byl hodnocen pro proveditelnost správy Cabenuva u účastníků kvalitativními rozhovory v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Kvalitativní rozhovory byly provedeny v 8. měsíci za účelem vyhodnocení obecného stanoviska zaměstnanců IC/ ASA na proveditelnost správy Cabenuva na IC/ ASA.
V měsíci 8
Složené skóre indikací procesu proveditelnosti
Časové okno: Až do 8. měsíce
Kompozitní skóre procesu proveditelnosti bylo vypočteno jako průměr z následujících čtyř skóre: skóre FIM, míra souhlasu, sazba výstavy a návratnost při návštěvě na stupnici 0 až 100, kde vyšší čísla odpovídají lepší proveditelnosti.
Až do 8. měsíce
Změna složeného skóre a každá položka složeného skóre v průběhu času
Časové okno: Základní linie (1 měsíc) a v 8. měsíci
Toto výsledkové opatření bylo plánováno, aby se vyhodnotila změnu složeného skóre z výchozí hodnoty do 8. měsíce podle protokolu. Kompozitní skóre však nebylo hodnoceno jako změna v průběhu času, ale jako v době včas v měsíci 8, jako složky každého z proveditelnosti kompozitního skóre (skóre FIM, míra souhlasu, výstavní sazba a návratnost) byly zachyceny v různých časových intervalech.
Základní linie (1 měsíc) a v 8. měsíci
Počet poskytovatelů péče o HIV, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) u všech položek o přijatelnosti míry intervence (AIM)
Časové okno: Měsíce 1 (základní linie), 4 a 8
AIM byl použit k vyhodnocení přijatelnosti podávání Cabenuva v infuzních centrech/ ASAS. Vyšší skóre pro AIM naznačují větší přijatelnost, kde byla každá položka hodnocena od 1 do 5: zcela nesouhlasí (skóre = 1), nesouhlasí (skóre = 2), ani souhlasí ani nesouhlasí (skóre = 3), souhlasí (skóre = 4), zcela souhlasí (skóre = 5).
Měsíce 1 (základní linie), 4 a 8
Počet účastníků, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) napříč všemi položkami na AIM
Časové okno: 1 měsíc (základní linie), 3 a 8
CIM byl použit k vyhodnocení přijatelnosti podávání Cabenuva v infuzních centrech/ ASAS. Vyšší skóre pro AIM naznačují větší přijatelnost, kde byla každá položka hodnocena od 1 do 5: zcela nesouhlasí (skóre = 1), nesouhlasí (skóre = 2), ani souhlasí ani nesouhlasí (skóre = 3), souhlasí (skóre = 4), zcela souhlasí (skóre = 5).
1 měsíc (základní linie), 3 a 8
Počet zaměstnanců IC/ ASA, kteří souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) napříč všemi položkami na AIM
Časové okno: Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a ve 3. a 8. měsíci
CIM byl použit k vyhodnocení přijatelnosti podávání Cabenuva v infuzních centrech/ ASAS. Vyšší skóre pro AIM naznačují větší přijatelnost, kde byla každá položka hodnocena od 1 do 5: zcela nesouhlasí (skóre = 1), nesouhlasí (skóre = 2), ani souhlasí ani nesouhlasí (skóre = 3), souhlasí (skóre = 4), zcela souhlasí (skóre = 5).
Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a ve 3. a 8. měsíci
Změna skóre AIM v průběhu času u poskytovatelů péče o HIV ve 4. a 8. měsíci
Časové okno: 1 měsíc (základní linie), ve 4 a 8 měsících
Průměrné skóre pro přijatelnost intervence se vypočítá průměrováním odpovědí ze 4 položek. Odpovědi byly hodnoceny na základě stupnice 1 až 5, kde 1 = zcela nesouhlasí, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasí a 5 = zcela souhlasí.
1 měsíc (základní linie), ve 4 a 8 měsících
Změna skóre cíle v průběhu času u účastníků ve 3. a 8. měsíci
Časové okno: 1 měsíc (základní linie), ve 3 a 8 měsících
Průměrné skóre pro přijatelnost intervence se vypočítá průměrováním odpovědí ze 4 položek. Odpovědi byly hodnoceny na základě stupnice 1 až 5, kde 1 = zcela nesouhlasí, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasí a 5 = zcela souhlasí.
1 měsíc (základní linie), ve 3 a 8 měsících
Změna skóre AIM v průběhu času u zaměstnanců IC/ ASA ve 3. a 8. měsíci
Časové okno: 1 měsíc (základní linie), ve 3 a 8 měsících
Průměrné skóre pro přijatelnost intervence se vypočítá průměrováním odpovědí ze 4 položek. Odpovědi byly hodnoceny na základě stupnice 1 až 5, kde 1 = zcela nesouhlasí, 2 = nesouhlasím, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasí a 5 = zcela souhlasí.
1 měsíc (základní linie), ve 3 a 8 měsících
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva u účastníků IC/ ASA jiným kvantitativním dotazníkem v měsících 1, 4 a 8
Časové okno: V měsících 1, 4 a 8
V měsících 1, 4 a 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva v IC/ ASA jiným kvantitativním dotazníkem v měsících 1, 3 a 8
Časové okno: V měsících 1, 3 a 8
Účastníci byli dotázáni, jak přijatelné bylo přijít na IC/ASA pro Cabenuvu s použitím 7-bodové stupnice od „velmi přijatelného“ do „velmi nepřijatelné“, kde 1 = velmi přijatelné, 2 = poněkud přijatelné, 3 = trochu přijatelné, 4 = neutrální, 5 = trochu nepřijatelné, 6 = poněkud nepřijatelné a 7 = velmi nepřijatelné.
V měsících 1, 3 a 8
Počet zaměstnanců IC/ ASA, který byl hodnocen z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva u účastníků IC/ ASA jiným kvantitativním dotazníkem před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet zaměstnanců IC/ ASA, který byl hodnocen z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva u účastníků IC/ ASA jiným kvantitativním dotazníkem v měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva na IC/ASA kvalitativními rozhovory v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Účastníci byli dotázáni na jejich názor na přijatelnost správy Cabenuva na IC/ASA.
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva u účastníků na IC/ASA kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
Poskytovatelé péče o HIV byli dotázáni na jejich názor na přijatelnost účastníků, kteří dostávali Cabenuvu na IC/ASA.
V měsíci 8
Počet zaměstnanců IC/ASA byl hodnocen z hlediska přijatelnosti správy Cabenuva u účastníků na IC/ASA kvalitativními rozhovory v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Zaměstnanci IC/ASA byli dotázáni na jejich názor na přijatelnost správy Cabenuva na IC/ASA.
V měsíci 8
Počet panelu odborníků, které souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) napříč všemi položkami na stupnici FIM
Časové okno: Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a ve 3. a 6. měsíci
Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a ve 3. a 6. měsíci
Počet panelu odborníků, které souhlasí nebo zcela souhlasí (skóre 4 nebo vyšší) ve všech položkách na stupnici AIM
Časové okno: Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a ve 3. a 6. měsíci
Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a ve 3. a 6. měsíci
Změna v skóre FIM skóre odborníka v průběhu času do 6. měsíce
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie) a až do 6. měsíce
Před měsícem 1 (základní linie) a až do 6. měsíce
Změna skóre cíle panelu odborníků v průběhu času do 6. měsíce
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie) a až do 6. měsíce
Před měsícem 1 (základní linie) a až do 6. měsíce
Počet členů panelu odborníků, které byly hodnoceny z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a procesu pojistného krytí pro správu Cabenuva u účastníků kvantitativními dotazníky před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet členů panelu odborníků hodnotil proveditelnost, přijatelnost a proces komunikace pro správu Cabenuva u účastníků kvantitativními dotazníky před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet členů panelu odborníků hodnotil proveditelnost, přijatelnost a proces správy Cabenuva (časový interval) u účastníků kvantitativními dotazníky před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
V tomto měřítku výsledku byli členové odborníků dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (u pacientů, kteří dostávali injekce Cabenuva v Infuzním centru, jaký je preferovaný interval času pro pacienty, kteří mají vidět jejich poskytovatel HIV).
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet členů panelu odborníků, které byly hodnoceny z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a procesu předávání účastníků pro správu Cabenuva podle kvantitativních dotazníků před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet členů panelu odborníků, které byly hodnoceny z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a procesu pojištění a komunikace pro správu Cabenuva u účastníků podle kvantitativních dotazníků ve 3. měsíci
Časové okno: V 3. měsíci
V 3. měsíci
Počet členů panelu odborníků, které byly hodnoceny z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a procesu pojištění a komunikace pro správu Cabenuva u účastníků podle kvantitativních dotazníků v 6. měsíci 6. měsíce
Časové okno: V 6. měsíci
V 6. měsíci
Počet členů panelu odborníků byl hodnocen z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a procesu správy Cabenuva u účastníků kvalitativními rozhovory před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Panel odborníků byl dotázán na klíčové kroky zaměřené na proces správy Cabenuva v IC/ASAS, aby informoval o rozvoji plánu.
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet členů panelu odborníků byl hodnocen z hlediska proveditelnosti, přijatelnosti a procesu správy Cabenuva u účastníků kvalitativními rozhovory v 6. měsíci 6. měsíce
Časové okno: V 6. měsíci
Panel odborníků byl dotázán na klíčové kroky zaměřené na proces správy Cabenuva v IC/ASAS, aby informoval o rozvoji plánu.
V 6. měsíci
Počet účastníků hodnocených na vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V měsíci 1
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 1) ve 3 a 8 měsíci 3 a 8
Časové okno: V měsíci 3 a 8
V měsíci 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 2) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 3) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 4) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků posoudil vnímání, facilitátory a překážky/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 5) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 6) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 7) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 8) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 9) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a překážky/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 10) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
Účastníci byli požádáni o jejich názor na to, kdo oslovili, aby získali odpovědi na jejich otázky.
V měsících 3 a 8
Počet účastníků hodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky (Q 11) ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva u účastníků s dalšími kvantitativními dotazníky před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Vzhledem k tomu, že Cabenuva musí být každý měsíc podávána v okně dvoutýdenního ošetření, byli zaměstnanci IC/ASA požádáni o snadnost nebo potíže s opětovným naplánováním a provádění správy Cabenuva v jejich pracovním toku.
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva u účastníků s dalšími kvantitativními dotazníky ve 3. měsíci 3
Časové okno: V 3. měsíci
Vzhledem k tomu, že Cabenuva musí být podávána do dvoutýdenního ošetřovacího okna (+/-) 7 dní v porovnání s cílovým datem léčby), zaměstnanci IC/ASA byli požádáni o snadnost nebo obtíže při plánování a opětovném naplánu a provádění Cabenuva správy v jejich pracovním postupu.
V 3. měsíci
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil vnímání, facilitátory a bariéry/obavy správy Cabenuva u účastníků s dalšími kvantitativními dotazníky v 8. měsíci 8. měsíce
Časové okno: V měsíci 8
Vzhledem k tomu, že Cabenuva musí být podávána do dvoutýdenního ošetřovacího okna (+/-) 7 dní v porovnání s cílovým datem léčby), zaměstnanci IC/ASA byli požádáni o snadnost nebo obtíže při plánování a opětovném naplánu a provádění Cabenuva správy v jejich pracovním postupu.
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska vnímání, facilitátorů a bariér/obavy správy Cabenuva u účastníků s kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V měsíci 1
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska vnímání, facilitátorů a bariér/obavy správy Cabenuva u účastníků s kvantitativními dotazníky ve 4 měsíci 4
Časové okno: Ve 4 měsíci
Ve 4 měsíci
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska vnímání, facilitátorů a bariér/obavy správy Cabenuva u účastníků s kvantitativními dotazníky v 8. měsíci 8. měsíce
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet účastníků hodnocených na facilitátory správy Cabenuva kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
Účastníci byli požádáni o facilitátory, kteří usnadnili proces přijímání Cabenuva na IC/ASAS.
V měsíci 8
Počet zaměstnanců IC/ASA byl hodnocen z hlediska překážek/obav správy Cabenuva u účastníků kvalitativními rozhovory v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Zaměstnanci IC/ASA byli požádáni o jejich názor na dopad infrastruktury při správě Cabenuva.
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska vnímání, facilitátorů a překážek/obav správy Cabenuva u účastníků kvalitativními rozhovory v 8. měsíci 8. měsíce
Časové okno: V měsíci 8
Poskytovatelé péče o HIV byli dotázáni na facilitátory a výzvy související s doporučením účastníků na IC/ASAS.
V měsíci 8
Počet účastníků posoudil z hlediska preference na místě, aby obdrželi Cabenuva s jinými kvantitativními dotazníky v měsících 1, 3 a 8
Časové okno: V měsíci 1., 3 a 8
V měsíci 1., 3 a 8
Počet účastníků posoudil z hlediska preference na místě, aby získali Cabenuva kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet účastníků hodnocených na výhody přijímání Cabenuva na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V tomto měřítku výsledku byli účastníci dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (výhody odchodu do infuzního centra k přijetí Cabenuva).
V měsíci 1
Počet účastníků hodnocených na výhody přijímání Cabenuva na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V tomto měřítku výsledku byli účastníci dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (výhody odchodu do infuzního centra k přijetí Cabenuva).
V měsících 3 a 8
Počet poskytovatelů péče o HIV, který byl hodnocen na výhody doporučení účastníků na IC/ ASA, aby obdrželi Cabenuvu jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1, 4 a 8
Časové okno: V měsících 1, 4 a 8
V tomto měřítku výsledku byli poskytovatelé péče o HIV dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (výhody doporučení pacientů na infuzní centrum pro Cabenuva).
V měsících 1, 4 a 8
Počet účastníků posoudil výhody přijetí Cabenuva na IC/ ASA kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocených na výhody účastníků, kteří dostávali Cabenuva na IC/ ASA, kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet účastníků hodnocených na nevýhody přijímání Cabenuva na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V tomto měřítku výsledku byli účastníci dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (nevýhody odchodu do infuzního centra k přijetí Cabenuva).
V měsíci 1
Počet účastníků hodnocených na nevýhody přijímání Cabenuva na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V tomto měřítku výsledku byli účastníci dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (nevýhody odchodu do infuzního centra k přijetí Cabenuva).
V měsících 3 a 8
Počet poskytovatelů péče o HIV, který byl hodnocen na nevýhody doporučení účastníků na IC/ ASA, aby obdrželi Cabenuva jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V tomto měřítku výsledku byli poskytovatelé péče o HIV dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (potenciální nevýhody doporučení pacientů na IC pro Cabenuva).
V měsíci 1
Počet poskytovatelů péče o HIV, který byl hodnocen na nevýhody doporučení účastníků na IC/ ASA, aby obdrželi Cabenuva jinými kvantitativními dotazníky ve 4 a 8 měsících 4 a 8
Časové okno: Ve 4 a 8 měsících
V tomto měřítku výsledku byli poskytovatelé péče o HIV dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (nevýhody odkazujících pacientů na IC pro Cabenuva).
Ve 4 a 8 měsících
Počet účastníků, kteří byli hodnoceni na nevýhody přijímání Cabenuva na IC/ ASA kvalitativními rozhovory v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska nevýhod pro účastníky, kteří dostávali Cabenuva na IC/ ASA kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
V tomto měřítku výsledku byli poskytovatelé péče o HIV dotázáni na jejich názory na model správy IC/ASA (nevýhody pro účastníky, kteří dostávali Cabenuva na IC/ASAS).
V měsíci 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti procesu přijímání injekcí na ICS/ ASAS jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V měsíci 1
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti procesu přijímání injekcí na ICS/ ASAS jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 3
Časové okno: V 3. měsíci
V 3. měsíci
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti procesu přijímání injekcí na ICS/ ASAS jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti procesu přijímání injekcí na ICS/ ASAS (čas strávený IC) jinými kvantitativními dotazníky ve 3 a 8 měsících 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
V měsících 3 a 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska přijatelnosti procesu předávání účastníků na IC/ ASA pro Cabenuva jinými kvantitativními dotazníky v měsících 1, 4 a 8
Časové okno: V měsících 1, 4 a 8
Poskytovatelé péče o HIV byli dotázáni na typ pacientů, které považovali za přijatelný, aby odkazovali na IC pro přijetí Cabenuva.
V měsících 1, 4 a 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska přijatelnosti procesu přijímání injekcí na ICS/ ASAS kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
Účastníci byli dotázáni na jejich názor na přijatelnost správy Cabenuva na IC.
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska přijatelnosti procesu účastníků, kteří dostávají injekce na ICS/ ASAS, kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil pro užitečnost zásahu plánu s jinými kvantitativními dotazníky před měsícem 1
Časové okno: Před měsícem 1 (základní linie)
Blueprint průvodce zaměstnanců IC/ASA o tom, co dělat s doporučeními, aby přijali Cabenuva na IC/ASA.
Před měsícem 1 (základní linie)
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil pro užitečnost zásahu plánu s dalšími kvantitativními dotazníky ve 3 a 8 měsíci v měsíci 3 a 8
Časové okno: V měsících 3 a 8
Blueprint průvodce zaměstnanců IC/ASA o tom, co dělat s doporučeními, aby přijali Cabenuva na IC/ASA.
V měsících 3 a 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska užitečnosti plánu léčby (POT) jinými kvantitativními dotazníky ve 4 a 8 měsících 4 a 8
Časové okno: Ve 4 a 8 měsících
Ve 4 a 8 měsících
Počet zaměstnanců IC/ASA vyhodnotil z hlediska užitečnosti zásahu Blueprint a Pot hodnocených kvalitativními rozhovory v měsíci 8
Časové okno: 8. měsíc
8. měsíc
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska užitečnosti intervence plánu a POT kvalitativními rozhovory v 8. měsíci
Časové okno: 8. měsíc
Blueprint průvodce poskytovatelům péče o HIV o tom, co dělat s doporučeními, aby získali Cabenuva na IC/ASA.
8. měsíc
Počet zaměstnanců IC/ ASA hodnocených pro celkové stanovisko na podávání injekce v IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky před měsícem 1 a v měsících 3 a 8
Časové okno: Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a měsíce 3 a 8
Před měsícem 1 (výchozí hodnota) a měsíce 3 a 8
Počet účastníků hodnocených z hlediska celkového názoru na přijetí injekce na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky v měsících 1, 3 a 8
Časové okno: V měsících 1, 3 a 8
V měsících 1, 3 a 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska celkového názoru na předání účastníka na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 1
Časové okno: V měsíci 1
V měsíci 1
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska celkového názoru na předání účastníka na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky ve 4. měsíci
Časové okno: Ve 4 měsíci
Ve 4 měsíci
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska celkového názoru na předání účastníka na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska celkového názoru na pokračování účastníků na IC/ ASA jinými kvantitativními dotazníky v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
V měsíci 8
Počet účastníků, který byl hodnocen pro celkové názor na přijetí injekce na IC/ ASA kvalitativním rozhovorem v 8. měsíci
Časové okno: V měsíci 8
Účastníci byli dotázáni na jejich celkový příznivý a neoprávněný názor na přijetí Cabenuva na IC/ASA.
V měsíci 8
Počet poskytovatelů péče o HIV hodnocený z hlediska celkového názoru na doporučení pacientů na IC/ ASA kvalitativním rozhovorem v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Poskytovatelé péče o HIV byli dotázáni na jejich celkové upřednostňující a neoprávněné názory na doporučení účastníků na IC/ASA pro správu Cabenuva.
V měsíci 8
Počet zaměstnanců IC/ ASA vyhodnotil pro celkové stanovisko na správu injekce na IC/ ASA kvalitativním rozhovorem v měsíci 8
Časové okno: V měsíci 8
Zaměstnanci IC/ASA byli požádáni o jejich celkový názor na proces doporučení účastníků.
V měsíci 8
Počet injekcí, které se vyskytují v cílovém okně od cílového data
Časové okno: Až do 8. měsíce
Toto výsledkové měření vyhodnocuje věrnost léčbě a dávkování okna. Věrnost ošetření a dávkovacím okně byla definována na základě ± 7denního okna od data cílového ošetření na základě kalendářního data injekce základní linie.
Až do 8. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 214747

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit