Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CABENUVA™:n käyttämisestä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1:n hoitoon, annettu infuusiokeskuksissa (IC) Yhdysvalloissa (Yhdysvallat) (GLACIER)

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe 4, avoin, yksihaarainen tutkimus CABENUVA:n käyttöönoton optimoimiseksi HIV-1:n hoitoon, annettavaksi Yhdysvaltojen yhteisöllisissä infuusiokeskuksissa

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion center) on interventiotutkimus, jossa tutkitaan CABENUVAn (Cabotegravir long acting [LA] plus Rilpivirine LA) lihaksensisäistä (IM) antamista infuusiokeskuksissa Yhdysvalloissa. Tässä tutkimuksessa interventio on prosessi, jossa käytetään infuusiokeskusta CABENUVA IM -injektioiden vastaanottamispaikkana. IC:n hyväksyttävyys ja soveltuvuus CABENUVA IM -injektioiden antamiseen arvioidaan osallistujien, HIV-hoidon tarjoajien ja IC:n henkilökunnan näkökulmasta. Tässä tutkimuksessa 1. kuukausi on peruskäynti.

CABENUVA on ViiV Healthcaren rekisteröity tavaramerkki.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90001
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Yhdysvallat, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Yhdysvallat, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli tai yhtä suuri kuin [=]18-vuotiaat) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • HIV-1-tartunnan saaneita ja heille on määrätty CABNEUVA USPI:n mukaan. Osallistujia voi ilmoittautua

    • jos he ovat käyttäneet suun kautta VOCABRIA + EDURANTIA tai muuta ART:ta noin 1 kuukauden (vähintään 28 päivää) ennen lähtötilannetta/kuukautta 1, tai
    • Kun CABENUVA on otettu jo ennen lähtötilannetta/kuukautta 1 ja viimeiset injektiot olivat 1 kuukauden ± 7 päivän sisällä tai joka 2 kuukauden injektio, ajoitus vaihtelee, jos he saavat aloituspistokset (1 kuukausi +- 7- päivä) tai jatko-injektiot (2 kuukautta +-7 päivää) USPI:n mukaan, tai
    • Heille määrättiin suoraan pistämään ja saamaan ensimmäinen injektio ilman oraalista johtoa infuusiokeskukseen minkä tahansa muun antiretroviraalisen hoidon viimeisenä päivänä
  • Sopimus CABENUVA IM -injektioiden vastaanottamisesta osallistuvaan infuusiokeskukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta lääkemääräystiedoissa (CABENUVA United States Prescribing information [USPI], 2021) määrätyllä tavalla neuvoteltuaan HIV-hoidon tarjoajan kanssa.
  • Vasta-aiheet nykyisten lääkemääräystietojen mukaan [CABENUVA USPI]
  • Uusi terveydentila / kielletty lääkitys ilmoitettu
  • Muu Syy HIV-hoidon tarjoajan tai IC-henkilökunnan harkinnan mukaan
  • Olet saanut yli 3 CABENUVA-injektiota IC:ssä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat saavat CABENUVA
Lääke: CABENUVA
CABENUVA annetaan IM infuusiokeskuksissa/ASA:ssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista interventiotoimenpiteen (FIM) kohdista.
Aikaikkuna: Kuukausi 8
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Kuukausi 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toteutettavuusprosessin indikaattoreiden yhdistelmäpisteissä
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi) ja 8. kuukauteen asti
Toteutettavuusprosessin yhdistelmäpisteet sisältävät alapisteet seuraavista mitoista: FIM-pisteet, suostumusprosentti, esitysprosentti, osallistujailmoitus, HIV-hoidon tarjoajan ilmoitus ja palautusprosentti käynnin aikana.
Perustaso (1. kuukausi) ja 8. kuukauteen asti
Muutos kussakin yksittäisessä toteutettavuusprosessin indikaatioiden yhdistelmäpistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso (1. kuukausi) ja 8. kuukauteen asti
Toteutettavuusprosessin yhdistelmäpisteet sisältävät alapisteet seuraavista mitoista: FIM-pisteet, suostumusprosentti, esitysprosentti, osallistujailmoitus, HIV-hoidon tarjoajan ilmoitus ja palautusprosentti käynnin aikana.
Perustaso (1. kuukausi) ja 8. kuukauteen asti
CABENUVA-hallinnon prosessin toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioituna kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla asiantuntijapaneelissa
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 6
Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 6
CABENUVA-hallinnon prosessin toteutettavuus ja hyväksyttävyys arvioituna asiantuntijapaneelin kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Ennen 1. kuukautta ja 6. kuukautta
Ennen 1. kuukautta ja 6. kuukautta
CABENUVA-hallinnon käsitykset, edistäjät ja esteet/huolet arvioituna kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla HIV-hoidon tarjoajassa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
Suosituspaikka CABENUVAn vastaanottamiselle arvioituna osallistujien kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista FIM:n kohdista kuukausina 1 ja 3
Aikaikkuna: Kuukaudet 1 ja 3
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:issa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Kuukaudet 1 ja 3
Niiden HIV-hoidon tarjoajien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista FIM:n kohdista kuukausina 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 4 ja 8
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Kuukaudet 1, 4 ja 8
Niiden IC/ASA-henkilöstön osuus, joka on samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista FIM:n kohdista ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 8
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 8
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 8
FIM-pisteiden muutos ajan myötä osallistujilla 3. ja 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausina 3 ja 8
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Perustaso (kuukausi 1), kuukausina 3 ja 8
FIM-pisteiden muutos ajan myötä HIV-hoidon tarjoajilla 4. ja 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 1), kuukausina 4 ja 8
FIM:n avulla arvioidaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Lähtötilanne (kuukausi 1), kuukausina 4 ja 8
FIM-pisteiden muutos ajan myötä IC/ASA Staffissa kuukausina 3 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausina 3 ja 8
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Perustaso (kuukausi 1), kuukausina 3 ja 8
Cabenuvan hallinnon toteutettavuus arvioituna muilla kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla osallistujille kuukausina 1, 3 ja 8
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
Cabenuvan hoidon toteutettavuus arvioituna muilla kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla HIV-hoidon tarjoajilla kuukausina 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
Cabenuvan hallinnon toteutettavuus arvioituna muilla kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla IC/ASA Staffissa ennen kuukautta 1, kuukautta 3 ja 8
Aikaikkuna: Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
Cabenuvan hallinnon toteutettavuus arvioitiin kvalitatiivisilla haastatteluilla osallistujien, HIV-hoidon tarjoajien ja IC/ASAn henkilökunnan osalta 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Toteutettavuusprosessin indikaatioiden yhdistelmäpisteet
Aikaikkuna: 8. kuukauteen asti
Toteutettavuusprosessin yhdistelmäpisteet sisältävät alapisteet seuraavista mitoista: FIM-pisteet, suostumusprosentti, esitysprosentti, osallistujailmoitus, HIV-hoidon tarjoajan ilmoitus ja palautusprosentti käynnin aikana.
8. kuukauteen asti
Niiden HIV-hoidon tarjoajien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista interventiotoimenpiteen (AIM) hyväksyttävyydestä.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 4 ja 8
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Kuukaudet 1, 4 ja 8
Muutos lähtötasosta HIV-hoidon tarjoajien AIM-pisteissä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (kuukausi 1), kuukausina 4 ja 8
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Lähtötilanne (kuukausi 1), kuukausina 4 ja 8
Niiden IC/ASA-osallistujien osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista AIM:n kohdista
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5)
Kuukausi 1, 3 ja 8
Niiden IC/ASA-henkilöstön osuus, joka on samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista AIM:n kohdista
Aikaikkuna: Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
Osallistujien AIM-pisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1), kuukausina 3 ja 8
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Perustaso (kuukausi 1), kuukausina 3 ja 8
IC/ASA-henkilöstön AIM-pisteiden muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 3 ja 8
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Perustaso (kuukausi 1) ja kuukausi 3 ja 8
CABENUVA-antamisen hyväksyttävyys infuusiokeskuksessa / ASA:ssa arvioituna muilla osallistujien kvantitatiivisilla kyselyillä kuukausina 1, 3 ja 8
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
CABENUVA-antamisen hyväksyttävyys infuusiokeskuksessa / ASA:ssa arvioituna muilla HIV-hoidon tarjoajien kvantitatiivisilla kyselyillä kuukausina 1, 4 ja 8
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
CABENUVA-antamisen hyväksyttävyys infuusiokeskuksessa/ASA:ssa arvioituna muulla kvantitatiivisella kyselylomakkeella IC/ASA-henkilöstössä ennen kuukautta 1 ja kuukautta 3 ja 8
Aikaikkuna: Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
CABENUVA-antamisen hyväksyttävyys infuusiokeskuksessa / ASA:ssa arvioitiin kvalitatiivisilla haastatteluilla osallistujien, HIV-hoidon tarjoajien ja IC/ASAn henkilökunnan osalta 8. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Asiantuntijapaneelin osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista FIM-asteikon kohdista
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 6
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 6
Asiantuntijapaneelin FIM-asteikon muutos ajan kuluessa kuudennen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kuukautta 1) ja enintään 6 kuukautta
FIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen toteutettavuutta infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. FIM:n korkeammat pisteet osoittavat paremman toteutettavuuden, jossa jokainen kohta voidaan pisteyttää 1-5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pisteet=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pisteet=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Perustaso (ennen kuukautta 1) ja enintään 6 kuukautta
Asiantuntijapaneelin osuus, jotka ovat samaa mieltä tai täysin samaa mieltä (pistemäärä 4 tai enemmän) kaikista AIM-asteikon kohteista
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 6
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Ennen kuukautta 1 ja kuukausina 3 ja 6
Asiantuntijapaneelin AIM-asteikon muutos ajan kuluessa kuudennen kuukauden aikana
Aikaikkuna: Perustaso (ennen kuukautta 1) ja enintään 6 kuukautta
AIM:ää käytetään arvioimaan CABENUVA-antamisen hyväksyttävyyttä infuusiokeskuksissa/ASA:ssa. Korkeammat pisteet AIM:lle tarkoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, jossa jokainen kohta voidaan antaa arvolla 1–5: Täysin eri mieltä (pisteet=1), eri mieltä (pistemäärä=2), en samaa tai eri mieltä (pisteet=3), samaa mieltä (pistemäärä=4) , täysin samaa mieltä (pisteet=5).
Perustaso (ennen kuukautta 1) ja enintään 6 kuukautta
CABENUVA-hallinnon käsitykset, edistäjät ja esteet/huolet arvioituna muilla osallistujien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
CABENUVA-hallinnon käsitykset, edistäjät ja esteet/huolet arvioituna muilla kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla IC/ASA Staffissa
Aikaikkuna: Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
Ennen 1. kuukautta ja 3. ja 8. kuukautta
CABENUVA-hallinnon käsitykset, fasilitaattorit ja esteet/huolet arvioituna osallistujien, HIV-hoidon tarjoajien ja IC/ASAn henkilökunnan kvalitatiivisilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
CABENUVAn vastaanottamispaikan etusija arvioitiin osallistujien muilla kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
CABENUVA:n saamisen edut IC/ASA:ssa arvioituna muilla osallistujien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
Edut osallistujien ohjaamisesta IC/ASA:han saamaan CABENUVA, joka on arvioitu muilla HIV-hoidon tarjoajien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
CABENUVA:n saamisen edut IC/ASA:ssa arvioituna laadullisilla haastatteluilla HIV-hoidon tarjoajien ja osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
CABENUVA:n saamisen haitat IC/ASA:ssa arvioituna muilla osallistujien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
Haitat, jotka liittyvät osallistujien ohjaamiseen IC/ASA:han saamaan CABENUVA, arvioituna muilla HIV-hoidon tarjoajien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
CABENUVA:n saamisen haitat IC/ASA:ssa arvioituna laadullisilla haastatteluilla HIV-hoidon tarjoajien ja osallistujien kanssa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Muilla osallistujien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla arvioitujen injektioiden vastaanottoprosessin hyväksyttävyys IC:issä/ASA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
Osallistujien lähettämisen IC/ASAn CABENUVA-tutkimukseen hyväksyttävyys arvioituna muilla HIV-hoidon tarjoajien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
Osallistujien ja HIV-hoidontarjoajien kvalitatiivisilla haastatteluilla arvioitujen injektioiden vastaanottoprosessin hyväksyttävyys IC:ssä/ASA:ssa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Suunnitelman hyödyllisyys IC/ASAn henkilöstössä arvioituna muilla kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 1 ja kuukautta 3 ja 8
Ennen kuukautta 1 ja kuukautta 3 ja 8
Hoitosuunnitelman (POT) hyödyllisyys arvioitu muilla HIV-hoidon tarjoajien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja 8
Kuukausi 4 ja 8
Suunnitelman ja POT:n hyödyllisyys arvioitiin kvalitatiivisilla haastatteluilla IC/ASAn henkilöstössä ja HIV-hoidon tarjoajissa
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Yleinen mielipide injektion antamisesta IC/ASA:ssa arvioituna muilla IC/ASA:n henkilöstön kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Ennen kuukautta 1 ja kuukautta 3 ja 8
Ennen kuukautta 1 ja kuukautta 3 ja 8
Yleinen mielipide injektion saamisesta IC/ASA:ssa arvioituna muilla osallistujien kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 8
Kuukausi 1, 3 ja 8
Yleinen mielipide osallistujan ohjaamisesta IC/ASA:han arvioituna muilla HIV-hoidon tarjoajan kvantitatiivisilla kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 4 ja 8
Kuukausi 1, 4 ja 8
Yleinen mielipide injektion saamisesta ja antamisesta IC/ASA:ssa arvioituna kvalitatiivisella haastattelulla osallistujilta, HIV-hoidon tarjoajilta ja IC/ASAn henkilökunnalta
Aikaikkuna: Kuukausi 8
Kuukausi 8
Kohdeikkunassa tavoitepäivämäärästä lähtien tapahtuneiden injektioiden osuus
Aikaikkuna: 8. kuukauteen asti
Hoitotarkkuuden ja annostusikkunan arvioimiseksi.
8. kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 214747

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa