Estudo Utilizando CABENUVA™ para Tratamento do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1, Administrado em Centros de Infusão (IC) nos Estados Unidos (EUA) (GLACIER)
18 de março de 2025 atualizado por: ViiV Healthcare
Um estudo de fase 4, aberto, de braço único para otimizar a implementação de CABENUVA para o tratamento de HIV-1, para administração em centros de infusão comunitários dos EUA
GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion center) é um estudo intervencional que examina a administração de CABENUVA (Cabotegravir de longa ação [LA] mais Rilpivirina LA) intramuscular (IM) em centros de infusão nos Estados Unidos. Neste estudo, a intervenção é o processo de usar um centro de infusão como local para receber as injeções de CABENUVA IM. A aceitabilidade e viabilidade do IC para administrar injeções de CABENUVA IM serão avaliadas a partir das perspectivas dos participantes, prestadores de cuidados de HIV e funcionários do IC. Neste estudo, o Mês 1 é a visita inicial.
CABENUVA é uma marca registrada da ViiV Healthcare.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
- GSK Investigational Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
- GSK Investigational Site
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Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-2977
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- GSK Investigational Site
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- GSK Investigational Site
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
- GSK Investigational Site
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-5307
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
- GSK Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180-7379
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (maiores ou iguais a [>=]18 anos) no momento da assinatura do consentimento informado.
infectados pelo HIV-1 e foram prescritos CABNEUVA pela USPI. Os participantes podem se inscrever
- Se eles estiverem tomando VOCABRIA + EDURANT oral ou outro TARV por aproximadamente 1 mês (pelo menos 28 dias) antes da linha de base/mês 1, ou
- Já tomando CABENUVA antes da linha de base/mês 1 e as últimas injeções foram dentro de uma janela de 1 mês +- 7 dias ou para injeções a cada 2 meses, o tempo irá variar se eles estiverem recebendo as injeções iniciais (1 mês +- 7- dia) ou as injeções de continuação (2 meses +- 7 dias) pelo USPI, ou
- Prescrito direto para injetar e receber sua 1ª injeção sem chumbo oral no Centro de Infusão no último dia de qualquer outra terapia antirretroviral
- Concordância em receber injeções de CABENUVA IM no centro de infusão participante.
Critério de exclusão:
- Os participantes são excluídos do estudo conforme determinado nas Informações de Prescrição (Informações de Prescrição CABENUVA Estados Unidos [USPI], 2021) em consulta com o prestador de cuidados de HIV.
- Contra-indicações, de acordo com as informações de prescrição atuais [CABENUVA USPI]
- Nova condição de saúde / medicação proibida relatada
- Outro motivo, a critério do prestador de cuidados de HIV ou da equipe do IC
- Ter recebido mais de 3 injeções de CABENUVA no IC antes de se inscrever no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes que recebem Cabenuva
Os participantes elegíveis receberam injeções de cabenuva por via intramuscular em centros de infusão/ASAS mensalmente ou a cada 2 meses.
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CABENUVA será administrado IM em centros de infusão/ASAs
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou superior) em todos os itens sobre a viabilidade da medida de intervenção (FIM)
Prazo: No mês 8
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A viabilidade da medida de intervenção (FIM) foi empregada para avaliar a viabilidade da administração de Cabenuva em centros de infusão (IC)/ locais alternativos de administração (ASA).
Pontuações mais altas no FIM indicam maior viabilidade, onde cada item pode ser pontuado de 1 a 5: Discordo completamente (pontuação = 1), discordo (pontuação = 2), não concorda ou discordo (pontuação = 3), concordo (pontuação = 4), concordo completamente (pontuação = 5).
Essa pontuação analisou o número que responde '4' ou '5' a cada pergunta dividida pelo número que completa todos os 4 itens em que "itens" se referem às perguntas ou declarações individuais a que os participantes respondem para avaliar suas percepções de uma intervenção.
Cada item foi projetado para medir um aspecto específico de aceitabilidade ou viabilidade.
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No mês 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou superior) em todos os itens no FIM nos meses 1 e 3
Prazo: Nos meses 1 e 3
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Nos meses 1 e 3
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Número de prestadores de cuidados de HIV que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou superior) em todos os itens no FIM nos meses 1, 4 e 8
Prazo: Aos meses 1, 4 e 8
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Aos meses 1, 4 e 8
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Número de funcionários da IC/ ASA que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou superior) em todos os itens no FIM antes do mês 1 e nos meses 3 e 8
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 8
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Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 8
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Mudança na pontuação do FIM ao longo do tempo nos participantes nos meses 3 e 8
Prazo: Do mês 1 (linha de base) aos meses 3 e 8
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A pontuação média para viabilidade da administração de intervenção foi calculada calculando a média das respostas dos 4 itens.
As respostas foram pontuadas com base em uma escala de 1 a 5 em que 1 = discordo completamente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo e 5 = concordo completamente.
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Do mês 1 (linha de base) aos meses 3 e 8
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Mudança na pontuação do FIM ao longo do tempo nos prestadores de cuidados de HIV nos meses 4 e 8
Prazo: Do mês 1 (linha de base) aos meses 4 e 8
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Do mês 1 (linha de base) aos meses 4 e 8
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Mudança na pontuação do FIM ao longo do tempo na equipe do IC/ ASA nos meses 3 e 8
Prazo: Do mês 1 (linha de base) aos meses 3 e 8
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Do mês 1 (linha de base) aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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O questionário personalizado para os participantes que receberam Cabenuva foi desenvolvido especificamente para este estudo e contém itens sobre os motivos para a mudança para Cabenuva, aderência aos seus medicamentos anteriores no HIV oral, preferências e atitudes em relação ao seu regime de medicamentos e vantagens percebidas e desacadritos de receber injeções no IC/Asa.
Nesta medida de resultado, os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (qualquer/maior/maior preocupação sobre o recebimento de Cabenuva em um centro de infusão).
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No mês 1
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Número de participantes avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva (preocupação em continuar recebendo Cabenuva) por outros questionários quantitativos nos meses 3 e 8
Prazo: Nos meses 3 e 8
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O questionário personalizado para os participantes que receberam Cabenuva foi desenvolvido especificamente para este estudo e contém itens sobre os motivos para a mudança para Cabenuva, aderência aos seus medicamentos anteriores no HIV oral, preferências e atitudes em relação ao seu regime de medicamentos e vantagens percebidas e desacadritos de receber injeções no IC/Asa.
Nesta medida de resultado, os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (quaisquer preocupações sobre continuar recebendo Cabenuva em um centro de infusão) nos meses 3 e 8.
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Nos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva por outros questionários quantitativos nos meses 3 e 8
Prazo: Nos meses 3 e 8
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Os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (maiores preocupações sobre continuar a receber Cabenuva em um centro de infusão).
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Nos meses 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva em participantes por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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O prestador de cuidados de HIV/questionário de funcionários clínicos personalizado foi desenvolvido especificamente para este estudo e contém itens sobre a prática e a experiência do provedor, bem como suas atitudes, expectativas e preocupações com o uso de Cabenuva/injetável de ação prolongada administrada por ICS/ASAs.
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No mês 1
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à viabilidade da administração Cabenuva em participantes por outros questionários quantitativos no mês 4
Prazo: No mês 4
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No mês 4
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva em participantes por outros questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto à viabilidade da administração de Cabenuva em participantes por outros questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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O Questionário da equipe do IC personalizado foi desenvolvido especificamente para este estudo e contém itens sobre o papel do membro da equipe no CI, bem como suas atitudes, preocupações e procedimentos antecipados/implementados sobre o uso de Cabenuva/Ação de Ação Há muito tempo administrada por ICS.
Os membros da equipe do IC/ASA foram solicitados a indicar seu nível de preocupação em 16 áreas de potencial preocupação, em uma escala de cinco pontos de "não estar preocupada" a "extremamente preocupada".
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto à viabilidade da administração de Cabenuva em participantes avaliados por outros questionários quantitativos no mês 3
Prazo: No mês 3
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Os membros da equipe do IC/ASA foram solicitados a indicar seu nível de preocupação em 16 áreas de potencial preocupação, em uma escala de cinco pontos de "não estar preocupada" a "extremamente preocupada".
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No mês 3
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Número de funcionários da IC/ASA avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva em participantes por outros questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os membros da equipe do IC/ASA foram solicitados a indicar seu nível de preocupação em 16 áreas de potencial preocupação, em uma escala de cinco pontos de "não estar preocupada" a "extremamente preocupada".
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No mês 8
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Número de participantes avaliados quanto à viabilidade da administração de Cabenuva por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Entrevistas qualitativas foram realizadas no mês 8 para avaliar as opiniões dos participantes sobre a viabilidade do governo Cabenuva na IC/ASA.
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à viabilidade da administração Cabenuva em participantes por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Entrevistas qualitativas foram realizadas no mês 8 para avaliar a opinião geral dos prestadores de cuidados com o HIV sobre a viabilidade de encaminhar os participantes para receber Cabenuva no IC/ASA.
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No mês 8
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Número de funcionários da IC/ASA avaliados quanto à viabilidade da administração Cabenuva em participantes por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Entrevistas qualitativas foram realizadas no mês 8 para avaliar a opinião geral da equipe de IC/ ASA sobre viabilidade da administração de Cabenuva no IC/ ASA.
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No mês 8
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Pontuação composta de indicações do processo de viabilidade
Prazo: Até e incluindo o mês 8
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A pontuação composta do processo de viabilidade foi calculada como a média das quatro pontuações seguintes: pontuação FIM, taxa de consentimento, taxa de show e taxa de retorno na visita, em uma escala de 0 a 100, onde números mais altos correspondem a uma melhor viabilidade.
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Até e incluindo o mês 8
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Mudança na pontuação composta e cada item da pontuação composta ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (mês 1) e no mês 8
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Essa medida de resultado foi planejada para avaliar a mudança na pontuação composta de linha de base para o mês 8, de acordo com o protocolo.
A pontuação composta, no entanto, não foi avaliada como uma alteração ao longo do tempo, mas como um momento no mês 8, pois os componentes de cada uma das pontuações compostas de viabilidade (pontuação FIM, taxa de consentimento, taxa de exibição e taxa de retorno) foram capturadas em diferentes intervalos de tempo.
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Linha de base (mês 1) e no mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou superior) em todos os itens sobre a aceitabilidade da medida de intervenção (AIM)
Prazo: Meses 1 (linha de base), 4 e 8
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O AIM foi empregado para avaliar a aceitabilidade da administração de Cabenuva em centros de infusão/ ASAS.
Pontuações mais altas para AIM indicam maior aceitabilidade, onde cada item foi pontuado de 1 a 5: discordo completamente (pontuação = 1), discordo (pontuação = 2), não concorda ou discordo (pontuação = 3), concordo (pontuação = 4), concordo completamente (pontuação = 5).
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Meses 1 (linha de base), 4 e 8
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Número de participantes que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou mais) em todos os itens no objetivo
Prazo: Mês 1 (linha de base), 3 e 8
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O AIM foi empregado para avaliar a aceitabilidade da administração de Cabenuva em centros de infusão/ ASAS.
Pontuações mais altas para AIM indicam maior aceitabilidade, onde cada item foi pontuado de 1 a 5: discordo completamente (pontuação = 1), discordo (pontuação = 2), não concorda ou discordo (pontuação = 3), concordo (pontuação = 4), concordo completamente (pontuação = 5).
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Mês 1 (linha de base), 3 e 8
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Número de funcionários da IC/ ASA que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou mais) em todos os itens no objetivo
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 8
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O AIM foi empregado para avaliar a aceitabilidade da administração de Cabenuva em centros de infusão/ ASAS.
Pontuações mais altas para AIM indicam maior aceitabilidade, onde cada item foi pontuado de 1 a 5: discordo completamente (pontuação = 1), discordo (pontuação = 2), não concorda ou discordo (pontuação = 3), concordo (pontuação = 4), concordo completamente (pontuação = 5).
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Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 8
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Mudança na pontuação do AIM ao longo do tempo nos prestadores de cuidados de HIV nos meses 4 e 8
Prazo: Mês 1 (linha de base), nos meses 4 e 8
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A pontuação média para aceitabilidade da intervenção é calculada calculando a média das respostas de 4 itens.
As respostas foram pontuadas com base em uma escala de 1 a 5 em que 1 = discordo completamente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo e 5 = concordo completamente.
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Mês 1 (linha de base), nos meses 4 e 8
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Mudança na pontuação do AIM ao longo do tempo nos participantes nos meses 3 e 8
Prazo: Mês 1 (linha de base), nos meses 3 e 8
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A pontuação média para aceitabilidade da intervenção é calculada calculando a média das respostas de 4 itens.
As respostas foram pontuadas com base em uma escala de 1 a 5 em que 1 = discordo completamente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo e 5 = concordo completamente.
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Mês 1 (linha de base), nos meses 3 e 8
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Mudança na pontuação do AIM ao longo do tempo na equipe do IC/ ASA nos meses 3 e 8
Prazo: Mês 1 (linha de base), nos meses 3 e 8
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A pontuação média para aceitabilidade da intervenção é calculada calculando a média das respostas de 4 itens.
As respostas foram pontuadas com base em uma escala de 1 a 5 em que 1 = discordo completamente, 2 = discordo, 3 = não concordo nem discordo, 4 = concordo e 5 = concordo completamente.
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Mês 1 (linha de base), nos meses 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à aceitabilidade da administração de Cabenuva em participantes da IC/ ASA por outro questionário quantitativo nos meses 1, 4 e 8
Prazo: Aos meses 1, 4 e 8
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Aos meses 1, 4 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade da administração de Cabenuva em IC/ ASA por outro questionário quantitativo nos meses 1, 3 e 8
Prazo: Aos meses 1, 3 e 8
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Os participantes foram questionados sobre o quão aceitável era para o IC/ASA para Cabenuva usando uma escala de 7 pontos de "muito aceitável" a "muito inaceitável" onde 1 = muito aceitável, 2 = um pouco aceitável, 3 = um pouco aceitável, 4 = neutro, 5 = um pouco inaccepável, 6 = um pouco inaccepável e 7 = 7 = muito desacceptível.
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Aos meses 1, 3 e 8
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Número de equipes de IC/ ASA avaliadas quanto à aceitabilidade da administração Cabenuva em participantes da IC/ ASA por outro questionário quantitativo antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de equipes de IC/ ASA avaliadas quanto à aceitabilidade da administração de Cabenuva em participantes da IC/ ASA por outro questionário quantitativo nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade da administração de Cabenuva na IC/ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os participantes foram questionados sobre sua opinião sobre a aceitabilidade do governo Cabenuva no IC/ASA.
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à aceitabilidade da administração de Cabenuva em participantes da IC/ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os prestadores de cuidados de HIV foram questionados sobre sua opinião sobre a aceitabilidade dos participantes que receberam Cabenuva no IC/ASA.
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No mês 8
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto à aceitabilidade da administração Cabenuva em participantes da IC/ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os funcionários da IC/ASA foram questionados sobre sua opinião sobre a aceitabilidade de administrar Cabenuva em um IC/ASA.
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No mês 8
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Número de painel de especialistas que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou mais) em todos os itens na escala FIM
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 6
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Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 6
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Número de painel de especialistas que concordam ou concordam completamente (uma pontuação de 4 ou mais) em todos os itens na escala de AIM
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 6
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Antes do mês 1 (linha de base) e nos meses 3 e 6
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Mudança na pontuação do FIM do painel de especialistas ao longo do tempo até o mês 6
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e até o mês 6
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Antes do mês 1 (linha de base) e até o mês 6
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Mudança na pontuação do AIM do painel de especialistas ao longo do tempo até o mês 6
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e até o mês 6
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Antes do mês 1 (linha de base) e até o mês 6
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de cobertura de seguro para a administração de Cabenuva nos participantes por questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de comunicação para a administração de Cabenuva em participantes por questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de administração de Cabenuva (intervalo de tempo) nos participantes por questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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Nesta medida de desfecho, os membros do painel de especialistas foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (para pacientes que receberam injeções de cabenuva no centro de infusão, qual é o intervalo de tempo preferido para os pacientes serem vistos pelo seu provedor de HIV).
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de membros do painel especializado avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de referência aos participantes da administração de Cabenuva por questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de seguro e comunicação para a administração de Cabenuva nos participantes por questionários quantitativos no mês 3
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de seguro e comunicação para a administração de Cabenuva nos participantes por questionários quantitativos no mês 6
Prazo: No mês 6
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No mês 6
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de administração de Cabenuva em participantes por entrevistas qualitativas antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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O painel de especialistas foi questionado sobre as principais etapas focadas no processo de administração de Cabenuva na IC/ASAS, a fim de informar o desenvolvimento do plano.
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de membros do painel de especialistas avaliados quanto à viabilidade, aceitabilidade e processo de administração de Cabenuva em participantes por entrevistas qualitativas no mês 6
Prazo: No mês 6
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O painel de especialistas foi questionado sobre as principais etapas focadas no processo de administração de Cabenuva na IC/ASAS, a fim de informar o desenvolvimento do plano.
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No mês 6
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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No mês 1
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 1) nos meses 3 e 8
Prazo: Nos meses 3 e 8
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Nos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 2) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 3) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 4) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 5) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 6) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto a percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 7) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 8) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 9) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto a percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (Q 10) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Os participantes foram questionados sobre quem eles alcançaram para obter respostas para suas perguntas.
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Aos meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto a percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva com outros questionários quantitativos (q 11) nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto a percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes com outros questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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Como a Cabenuva deve ser administrada em uma janela de tratamento de duas semanas todos os meses, a equipe da IC/ASA foi questionada sobre a facilidade ou a dificuldade em re-acumulação de compromisso e implementação do governo Cabenuva em seu fluxo de trabalho.
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto a percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes com outros questionários quantitativos no mês 3
Prazo: No mês 3
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Como a Cabenuva deve ser administrada dentro de uma janela de tratamento de duas semanas (+/-) 7 dias em relação à data de tratamento alvo), a equipe do IC/ASA foi questionada sobre sua opinião sobre a facilidade ou dificuldade no agendamento de consultas e re-agendamento e implementação da administração de Cabenuva em seu fluxo de trabalho.
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No mês 3
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Número de funcionários da IC/ASA avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes com outros questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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Como a Cabenuva deve ser administrada dentro de uma janela de tratamento de duas semanas (+/-) 7 dias em relação à data de tratamento alvo), a equipe do IC/ASA foi questionada sobre sua opinião sobre a facilidade ou dificuldade no agendamento de consultas e re-agendamento e implementação da administração de Cabenuva em seu fluxo de trabalho.
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes com questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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No mês 1
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes com questionários quantitativos no mês 4
Prazo: No mês 4
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No mês 4
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes com questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de participantes avaliados para facilitadores da administração de Cabenuva por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os participantes foram questionados sobre facilitadores que facilitaram o processo de recebimento de Cabenuva na IC/ASAS.
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No mês 8
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Número de funcionários da IC/ASA avaliados quanto a barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os funcionários da IC/ASA receberam sua opinião sobre o impacto da infraestrutura da administração de Cabenuva.
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para percepções, facilitadores e barreiras/preocupações da administração de Cabenuva em participantes por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os prestadores de cuidados de HIV foram questionados sobre os facilitadores e os desafios relacionados ao encaminhamento de participantes ao IC/ASAS.
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No mês 8
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Número de participantes avaliados quanto à preferência no local de receber Cabenuva com outros questionários quantitativos nos meses 1, 3 e 8
Prazo: No mês 1, 3 e 8
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No mês 1, 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à preferência no local para receber Cabenuva por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de participantes avaliados quanto às vantagens de receber Cabenuva em IC/ ASA por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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Nesta medida de resultado, os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (vantagens de ir ao centro de infusão para receber Cabenuva).
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No mês 1
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Número de participantes avaliados quanto às vantagens de receber Cabenuva em IC/ ASA por outros questionários quantitativos nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Nesta medida de resultado, os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (vantagens de ir ao centro de infusão para receber Cabenuva).
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Aos meses 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto às vantagens de encaminhar os participantes ao IC/ ASA para receber Cabenuva por outros questionários quantitativos nos meses 1, 4 e 8
Prazo: Aos meses 1, 4 e 8
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Nesta medida de resultado, os prestadores de cuidados com o HIV foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (vantagens de encaminhar pacientes a um Centro de Infusão para Cabenuva).
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Aos meses 1, 4 e 8
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Número de participantes avaliados quanto às vantagens de receber Cabenuva em IC/ ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto às vantagens dos participantes que recebem Cabenuva na IC/ ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de participantes avaliados quanto às desvantagens de receber Cabenuva em IC/ ASA por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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Nesta medida de resultado, os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (desvantagens de ir ao centro de infusão para receber Cabenuva).
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No mês 1
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Número de participantes avaliados quanto a desvantagens de receber Cabenuva em IC/ ASA por outros questionários quantitativos nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Nesta medida de resultado, os participantes foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (desvantagens de ir ao centro de infusão para receber Cabenuva).
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Aos meses 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto a desvantagens de referir os participantes ao IC/ ASA para receber Cabenuva por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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Nesta medida de resultado, os prestadores de cuidados com o HIV foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (potenciais desvantagens de referir os pacientes a um IC para Cabenuva).
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No mês 1
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto a desvantagens de referir os participantes ao IC/ ASA para receber Cabenuva por outros questionários quantitativos nos meses 4 e 8
Prazo: Aos meses 4 e 8
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Nesta medida de resultado, os prestadores de cuidados com o HIV foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (desvantagens de encaminhar pacientes a um IC para Cabenuva).
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Aos meses 4 e 8
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Número de participantes avaliados quanto às desvantagens de receber Cabenuva em IC/ ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto a desvantagens para os participantes que recebem Cabenuva na IC/ ASA por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Nesta medida de resultado, os prestadores de cuidados com o HIV foram questionados sobre suas opiniões sobre o modelo de administração IC/ASA (desvantagens para os participantes que receberam Cabenuva na IC/ASAS).
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No mês 8
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade do processo de receber injeções no ICS/ ASAS por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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No mês 1
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade do processo de recebimento de injeções no ICS/ ASAS por outros questionários quantitativos no mês 3
Prazo: No mês 3
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No mês 3
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade do processo de receber injeções no ICS/ ASAS por outros questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade do processo de recebimento de injeções no ICS/ ASAS (tempo gasto no IC) por outros questionários quantitativos nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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Aos meses 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à aceitabilidade do processo de encaminhar os participantes do IC/ ASA para Cabenuva por outros questionários quantitativos nos meses 1, 4 e 8
Prazo: Aos meses 1, 4 e 8
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Os prestadores de cuidados de HIV foram questionados sobre o tipo de pacientes que consideraram aceitáveis se referir a um IC para receber Cabenuva.
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Aos meses 1, 4 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à aceitabilidade do processo de receber injeções no ICS/ ASAS por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os participantes foram questionados sobre sua opinião sobre a aceitabilidade do governo Cabenuva no IC.
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à aceitabilidade do processo de participantes que recebem injeções no ICS/ ASAS por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto à utilidade da intervenção do plano com outros questionários quantitativos antes do mês 1
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base)
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O Blueprint orienta a equipe IC/ASA sobre o que fazer com as referências para receber Cabenuva no IC/ASA.
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Antes do mês 1 (linha de base)
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto à utilidade da intervenção do plano com outros questionários quantitativos nos meses 3 e 8
Prazo: Aos meses 3 e 8
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O Blueprint orienta a equipe IC/ASA sobre o que fazer com as referências para receber Cabenuva no IC/ASA.
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Aos meses 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à utilidade do plano de tratamento (POT) por outros questionários quantitativos nos meses 4 e 8
Prazo: Aos meses 4 e 8
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Aos meses 4 e 8
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Número de equipes de IC/ASA avaliadas quanto à utilidade da intervenção e maconha avaliada por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: Mês 8
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Mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados quanto à utilidade da intervenção e maconha da planta por entrevistas qualitativas no mês 8
Prazo: Mês 8
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O Blueprint orienta os prestadores de cuidados com o HIV sobre o que fazer com as referências para receber Cabenuva no IC/ASA.
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Mês 8
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Número de equipes de IC/ ASA avaliadas quanto à opinião geral da administração da injeção em um IC/ ASA por outros questionários quantitativos antes do mês 1 e nos meses 3 e 8
Prazo: Antes do mês 1 (linha de base) e meses 3 e 8
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Antes do mês 1 (linha de base) e meses 3 e 8
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Número de participantes avaliados quanto à opinião geral de receber a injeção em um IC/ ASA por outros questionários quantitativos nos meses 1, 3 e 8
Prazo: Aos meses 1, 3 e 8
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Aos meses 1, 3 e 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para a opinião geral de referir o participante a um IC/ ASA por outros questionários quantitativos no mês 1
Prazo: No mês 1
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No mês 1
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para a opinião geral de referir o participante a um IC/ ASA por outros questionários quantitativos no mês 4
Prazo: No mês 4
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No mês 4
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para a opinião geral de referir o participante a um IC/ ASA por outros questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para a opinião geral de continuar encaminhando os participantes a um IC/ ASA por outros questionários quantitativos no mês 8
Prazo: No mês 8
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No mês 8
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Número de participantes avaliados para a opinião geral de receber a injeção em um IC/ ASA por entrevista qualitativa no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os participantes foram questionados sobre sua opinião favorável e não favorável ao receber Cabenuva no IC/ASA.
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No mês 8
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Número de prestadores de cuidados de HIV avaliados para a opinião geral de encaminhar pacientes a um IC/ ASA por entrevista qualitativa no mês 8
Prazo: No mês 8
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Os prestadores de cuidados de HIV foram questionados sobre suas opiniões favoritas e não favorecedas sobre indicação de participantes do IC/ASA para a administração de Cabenuva.
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No mês 8
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Número de funcionários da IC/ ASA avaliados para a opinião geral da administração da injeção em um IC/ ASA por entrevista qualitativa no mês 8
Prazo: No mês 8
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A equipe do IC/ASA foi questionada sobre sua opinião geral sobre o processo de referência dos participantes.
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No mês 8
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Número de injeções que ocorrem na janela do alvo a partir da data do alvo
Prazo: Até e incluindo o mês 8
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Essa medida de resultado avalia a fidelidade à janela de tratamento e dosagem.
A fidelidade da janela de tratamento e dosagem foi definida com base em uma janela de ± 7 dias a partir da data do tratamento do alvo com base na data do calendário da injeção de linha de base.
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Até e incluindo o mês 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antivirais
- Agentes Anti-HIV
- Agentes Antirretrovirais
- Combinação de drogas cabotegravir e rilpivirina
Outros números de identificação do estudo
- 214747
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .