Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med CABENUVA™ for behandling av humant immunsviktvirus (HIV)-1, administrert i infusjonssentre (IC) i USA (USA) (GLACIER)

18. mars 2025 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase 4, åpen enkeltarmsstudie for å optimalisere implementeringen av CABENUVA for behandling av HIV-1, for administrering i amerikanske lokalsamfunnsbaserte infusjonssentre

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centre) er en intervensjonsstudie som undersøker administrering av CABENUVA (Cabotegravir langtidsvirkende [LA] pluss Rilpivirine LA) intramuskulært (IM) i infusjonssentre i USA. I denne studien er intervensjonen prosessen med å bruke et infusjonssenter som stedet for å motta CABENUVA IM-injeksjonene. Akseptabiliteten og gjennomførbarheten til IC for å levere CABENUVA IM-injeksjoner vil bli vurdert fra deltakernes, hiv-pleiere og IC-ansattes perspektiver. I denne studien er måned 1 baseline-besøket.

CABENUVA er et registrert varemerke for ViiV Healthcare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forente stater, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Forente stater, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (større enn eller lik [>=]18 år) på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.

  • HIV-1 infisert og har blitt foreskrevet CABNEUVA per USPI. Deltakere kan meldes på

    • Hvis de har tatt oral VOCABRIA + EDURANT eller annen ART i omtrent 1 måned (minst 28 dager) før baseline/måned 1, eller
    • Allerede som tok CABENUVA før baseline/måned 1 og de siste injeksjonene var innenfor et 1 måned +- 7-dagers vindu eller for hver 2-måneders injeksjon, vil tidspunktet variere hvis de får initieringsinjeksjonene (1 måned +- 7- dag) eller fortsettelsesinjeksjonene (2 måneder +- 7 dager) per USPI, eller
    • Foreskrevet direkte for å injisere og motta sin første injeksjon uten oral ledning på infusjonssenteret på den siste dagen av annen antiretroviral behandling
  • Avtale om å motta CABENUVA IM-injeksjoner ved deltakende infusjonssenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne blir ekskludert fra studien som diktert i forskrivningsinformasjonen (CABENUVA United States Prescribing information [USPI], 2021) i samråd med HIV-pleieren.
  • Kontraindikasjoner, i henhold til gjeldende forskrivningsinformasjon [CABENUVA USPI]
  • Ny helsetilstand / forbudt medisin rapportert
  • Annen grunn etter skjønn fra HIV-omsorgsleverandøren eller IC-personell
  • Har mottatt mer enn 3 CABENUVA-injeksjoner ved IC før du meldte deg på studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere som mottar CaBeneny
Kvalifiserte deltakere fikk kabenuvainjeksjoner intramuskulært på infusjonssentre/ASAS månedlig eller hver-2-måned.
Legemiddel: CABENUVA
CABENUVA vil bli administrert IM på infusjonssentre/ASA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle elementene på muligheten for intervensjonstiltak (FIM)
Tidsramme: I måned 8
Mulighet for intervensjonsmål (FIM) ble brukt for å evaluere gjennomførbarheten av kabenuva -administrasjon ved infusjonssentre (IC)/ alternative administrasjonssteder (ASA). Høyere score på FIM indikerer større gjennomførbarhet, der hvert element kan scoret fra 1 til 5: helt uenig (score = 1), uenig (score = 2), verken enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5). Denne scoringen så på antallet som svarte '4' eller '5' til hvert spørsmål delt på antallet som fullfører alle 4-elementer der "elementer" refererer til de enkelte spørsmålene eller uttalelsene som deltakerne reagerer på for å vurdere deres oppfatning av et inngrep. Hvert element er designet for å måle et spesifikt aspekt av enten akseptbarhet eller gjennomførbarhet.
I måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle varene på FIM i måned 1 og 3
Tidsramme: Ved måned 1 og 3
Ved måned 1 og 3
Antall HIV -omsorgsleverandører som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle varene på FIM i måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
Ved måned 1, 4 og 8
Antall IC/ ASA -ansatte som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle varene på FIM før måned 1 og ved måned 3 og 8
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og i måned 3 og 8
Før måned 1 (baseline) og i måned 3 og 8
Endring i FIM -poengsum over tid hos deltakerne på måned 3 og 8
Tidsramme: Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Gjennomsnittlig poengsum for gjennomførbarhet av intervensjonsadministrasjonen ble beregnet ved gjennomsnittlig svar fra de 4 elementene. Svarene ble scoret basert på en skala fra 1 til 5 der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig.
Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Endring i FIM -poengsum over tid i HIV -omsorgsleverandører på måned 4 og 8
Tidsramme: Fra måned 1 (baseline) til måneder 4 og 8
Fra måned 1 (baseline) til måneder 4 og 8
Endring i FIM -poengsum over tid i IC/ ASA -ansatte ved måned 3 og 8
Tidsramme: Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Antall deltakere vurdert for gjennomførbarhet av Cabenuva -administrasjon av andre kvantitative spørreskjemaer i måned 1
Tidsramme: I måned 1
Det skreddersydde spørreskjemaet for deltakere som mottok Cabenuva ble utviklet spesielt for denne studien og inneholder elementer angående årsakene til å bytte til Cabenuva, overholdelse av deres tidligere orale HIV -medisiner, preferanser og holdninger angående medisineringsregimet og opplevde fordeler og ulemper ved å motta injeksjoner på IC/ASA. I dette utfallsmålet ble deltakerne spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (alle/største bekymringer for å motta Cabenuva på et infusjonssenter).
I måned 1
Antall deltakere vurdert for gjennomførbarhet av kabenuva -administrasjon (bekymring for å fortsette å motta kabenuva) av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 3 og 8
Tidsramme: I måned 3 og 8
Det skreddersydde spørreskjemaet for deltakere som mottok Cabenuva ble utviklet spesielt for denne studien og inneholder elementer angående årsakene til å bytte til Cabenuva, overholdelse av deres tidligere orale HIV -medisiner, preferanser og holdninger angående medisineringsregimet og opplevde fordeler og ulemper ved å motta injeksjoner på IC/ASA. I dette utfallsmålet ble deltakerne spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (eventuelle bekymringer for å fortsette å motta CaBenuva på et infusjonssenter) på måned 3 og 8.
I måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for gjennomførbarhet av kabenuva -administrasjon av andre kvantitative spørreskjemaer i måned 3 og 8
Tidsramme: I måned 3 og 8
Deltakerne ble spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (største bekymring for å fortsette å motta Cabenuva på et infusjonssenter).
I måned 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for gjennomførbarhet av Cabenuva -administrasjon hos deltakere av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 1
Tidsramme: I måned 1
Det skreddersydde spørreskjemaet for HIV-omsorg/klinisk personell ble utviklet spesielt for denne studien og inneholder elementer angående leverandørens praksis og erfaring, så vel som deres holdninger, forventninger og bekymringer angående bruk av kabenuva/langtidsvirkende injiserbar administrert av ICS/ASAS.
I måned 1
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for gjennomførbarhet av kabenumadministrasjon hos deltakere av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 4
Tidsramme: I måned 4
I måned 4
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for gjennomførbarhet av kabenumadministrasjon hos deltakere av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for gjennomførbarhet av kabenuva -administrasjon hos deltakere av andre kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Det skreddersydde IC-spørreskjemaet ble utviklet spesielt for denne studien og inneholder elementer angående ansattes rolle på IC, så vel som deres holdninger, bekymringer og forventede/implementerte prosedyrer angående bruk av kabenuva/langtidsvirkende injiserbar administrert av ICS. IC/ASA-ansatte ble bedt om å indikere deres bekymringsnivå på 16 områder med potensiell bekymring, på en fem-punkts skala fra "slett ikke bekymret" til "ekstremt bekymret."
Før måned 1 (baseline)
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for gjennomførbarhet av kabenuva -administrasjon hos deltakere vurdert av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 3
Tidsramme: I måned 3
IC/ASA-ansatte ble bedt om å indikere deres bekymringsnivå på 16 områder med potensiell bekymring, på en fem-punkts skala fra "slett ikke bekymret" til "ekstremt bekymret."
I måned 3
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for gjennomførbarhet av Cabenuva -administrasjon hos deltakere av andre kvantitative spørreskjemaer ved måned 8
Tidsramme: I måned 8
IC/ASA-ansatte ble bedt om å indikere deres bekymringsnivå på 16 områder med potensiell bekymring, på en fem-punkts skala fra "slett ikke bekymret" til "ekstremt bekymret."
I måned 8
Antall deltakere vurdert for gjennomførbarhet av Cabenuva -administrasjon av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Kvalitative intervjuer ble gjennomført i måned 8 for å evaluere deltakernes meninger om muligheten for Cabenuva -administrasjonen ved IC/ASA.
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for gjennomførbarhet av Cabenuva -administrasjon hos deltakere av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Kvalitative intervjuer ble gjennomført i måned 8 for å evaluere den generelle oppfatningen fra HIV -omsorgsleverandører om muligheten for å henvise deltakerne til å motta CaBenuva på IC/ASA.
I måned 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for gjennomførbarhet av kabenuva -administrasjon hos deltakere av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Kvalitative intervjuer ble gjennomført i måned 8 for å evaluere den generelle oppfatningen fra IC/ ASA -ansatte om gjennomførbarhet av Cabenuva -administrasjonen ved IC/ ASA.
I måned 8
Sammensatt poengsum for indikasjoner for mulighetsprosesser
Tidsramme: Opp til og inkludert måned 8
Sammensatt poengsum for mulighetsprosessen ble beregnet som gjennomsnittet av følgende fire score: FIM -poengsum, samtykkesats, visningsrate og avkastningsrate ved besøk, på en skala på 0 til 100, der høyere tall tilsvarer bedre gjennomførbarhet.
Opp til og inkludert måned 8
Endring i sammensatt poengsum og hvert element av sammensatt poengsum over tid
Tidsramme: Baseline (måned 1) og ved måned 8
Dette utfallsmålet var planlagt å evaluere endring i sammensatt poengsum fra baseline til måned 8 i henhold til protokollen. Den sammensatte poengsummen ble imidlertid ikke evaluert som en endring over tid, men som et tidspunkt på måned 8 som komponentene i hver av gjennomførbarhetskomposittpoengene (FIM -poengsum, samtykkefrekvens, visningshastighet og avkastningsrate) ble fanget med forskjellige tidsintervaller.
Baseline (måned 1) og ved måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle elementene på akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Måneder 1 (baseline), 4 og 8
Mål ble ansatt for å evaluere akseptabiliteten til CaBenuva -administrasjonen ved infusjonssentre/ ASAS. Høyere score for AIM indikerer større akseptabilitet, der hvert element ble scoret fra 1 til 5: helt uenig (poengsum = 1), uenig (score = 2), verken enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5).
Måneder 1 (baseline), 4 og 8
Antall deltakere som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle varene på mål
Tidsramme: Måned 1 (baseline), 3 og 8
Mål ble ansatt for å evaluere akseptabiliteten til Cabenuva -administrasjonen ved infusjonssentre/ ASAS. Høyere score for AIM indikerer større akseptabilitet, der hvert element ble scoret fra 1 til 5: helt uenig (poengsum = 1), uenig (score = 2), verken enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5).
Måned 1 (baseline), 3 og 8
Antall IC/ ASA -ansatte som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle varene på målet
Tidsramme: Før måned 1 (baseline), og i måned 3 og 8
Mål ble ansatt for å evaluere akseptabiliteten til Cabenuva -administrasjonen ved infusjonssentre/ ASAS. Høyere score for AIM indikerer større akseptabilitet, der hvert element ble scoret fra 1 til 5: helt uenig (poengsum = 1), uenig (score = 2), verken enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5).
Før måned 1 (baseline), og i måned 3 og 8
Endring i AIM -poengsum over tid i HIV -omsorgsleverandører på måned 4 og 8
Tidsramme: Måned 1 (baseline), i månedene 4 og 8
Gjennomsnittlig poengsum for akseptbarhet av intervensjonen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene fra 4 elementer. Svarene ble scoret basert på en skala fra 1 til 5 der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig.
Måned 1 (baseline), i månedene 4 og 8
Endring i AIM -poengsum over tid hos deltakerne i måned 3 og 8
Tidsramme: Måned 1 (baseline), ved måned 3 og 8
Gjennomsnittlig poengsum for akseptbarhet av intervensjonen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene fra 4 elementer. Svarene ble scoret basert på en skala fra 1 til 5 der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig.
Måned 1 (baseline), ved måned 3 og 8
Endring i AIM -poengsum over tid i IC/ ASA -ansatte ved måned 3 og 8
Tidsramme: Måned 1 (baseline), ved måned 3 og 8
Gjennomsnittlig poengsum for akseptbarhet av intervensjonen beregnes ved å gjennomsnittliggjøre svarene fra 4 elementer. Svarene ble scoret basert på en skala fra 1 til 5 der 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = verken enig eller uenig, 4 = enig, og 5 = helt enig.
Måned 1 (baseline), ved måned 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for akseptabilitet av kabenumadministrasjon hos deltakere ved IC/ ASA av annet kvantitativt spørreskjema ved måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
Ved måned 1, 4 og 8
Antall deltakere vurdert for akseptabilitet av Cabenuva -administrasjon ved IC/ ASA ved annet kvantitativt spørreskjema i måned 1, 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 3 og 8
Deltakerne ble spurt om hvor akseptabelt det var å komme til IC/ASA for Cabenuva ved å bruke en 7-punkts skala fra "veldig akseptabel" til "veldig uakseptabel" der 1 = veldig akseptabel, 2 = noe akseptabelt, 3 = litt akseptabel, 4 = nøytral, 5 = litt uakseptabel, 6 = noe uakseptabelt og 7 = veldig uakseptabel.
Ved måned 1, 3 og 8
Antall IC/ ASA -ansatte vurdert for akseptabilitet av kabenuva -administrasjon hos deltakere ved IC/ ASA av annet kvantitativt spørreskjema før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antall IC/ ASA -ansatte vurdert for akseptabilitet av kabenuva -administrasjon hos deltakere ved IC/ ASA av annet kvantitativt spørreskjema i månedene 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for akseptabilitet av kabenuva -administrasjon ved IC/ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Deltakerne ble spurt om deres mening om akseptabilitet av CaBenuva -administrasjonen ved IC/ASA.
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for akseptabilitet av kabenumadministrasjon hos deltakere ved IC/ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
HIV -omsorgsleverandører ble spurt om deres mening om akseptabiliteten til at deltakere mottok Cabenuva på IC/ASA.
I måned 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for akseptabilitet av kabenuva -administrasjon hos deltakere ved IC/ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
IC/ASA -ansatte ble spurt om deres mening om akseptabiliteten til å administrere kabenuva på en IC/ASA.
I måned 8
Antall ekspertpanel som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle elementene på FIM -skalaen
Tidsramme: Før måned 1 (baseline), og i måned 3 og 6
Før måned 1 (baseline), og i måned 3 og 6
Antall ekspertpanel som er enige eller helt enige (en poengsum på 4 eller høyere) på tvers av alle elementene på AIM -skalaen
Tidsramme: Før måned 1 (baseline), og i måned 3 og 6
Før måned 1 (baseline), og i måned 3 og 6
Endring i FIM -poengsum for ekspertpanel over tid til måned 6
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og opp til måned 6
Før måned 1 (baseline) og opp til måned 6
Endring i AIM -poengsum for ekspertpanel over tid til måned 6
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og opp til måned 6
Før måned 1 (baseline) og opp til måned 6
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og prosess med forsikringsdekning for kabenuva -administrasjon hos deltakere ved kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og kommunikasjonsprosess for kabenuva -administrasjon hos deltakere ved kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og prosess for kabenuva -administrasjon (Tidsintervall) hos deltakere etter kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
I dette utfallsmålet ble ekspertpanelmedlemmer spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (for pasienter som fikk kabenuva -injeksjoner på infusjonssenteret, hva er det foretrukne tid for tid for pasienter å bli sett av deres HIV -leverandør).
Før måned 1 (baseline)
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptbarhet og prosess med å henvise deltakere for kabenuva -administrasjon ved kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og prosess med forsikring og kommunikasjon for kabenuva -administrasjon hos deltakere ved kvantitative spørreskjemaer på måned 3
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og prosess med forsikring og kommunikasjon for kabenuva -administrasjon hos deltakere ved kvantitative spørreskjemaer på måned 6
Tidsramme: I måned 6
I måned 6
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og prosess for kabenuva -administrasjon hos deltakere av kvalitative intervjuer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Ekspertpanelet ble spurt om de viktigste trinnene som er fokusert på prosessen med kabenuva -administrasjon ved IC/ASAS for å informere utviklingen av planen.
Før måned 1 (baseline)
Antall ekspertpanelmedlemmer vurdert for gjennomførbarhet, akseptabilitet og prosess for kabenuva -administrasjon hos deltakere av kvalitative intervjuer på måned 6
Tidsramme: I måned 6
Ekspertpanelet ble spurt om de viktigste trinnene som er fokusert på prosessen med kabenuva -administrasjon ved IC/ASAS for å informere utviklingen av planen.
I måned 6
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer på måned 1
Tidsramme: I måned 1
I måned 1
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 1) ved måned 3 og 8
Tidsramme: I måned 3 og 8
I måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 2) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 3) ved månedene 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 4) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 5) ved månedene 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 6) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 7) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 8) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 9) ved måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 10) ved månedene 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Deltakerne ble spurt om sin mening om hvem de nådde ut for å få svar på spørsmålene sine.
Ved måned 3 og 8
Antall deltakere vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon med andre kvantitative spørreskjemaer (q 11) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere med andre kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Siden CaBenuva må administreres i et to ukers behandlingsvindu hver måned, ble IC/ASA-personalet spurt om deres mening om lettheten eller vanskeligheten med å utnevne omplanlegging og implementering av Cabeneny-administrasjonen i arbeidsstrømmen.
Før måned 1 (baseline)
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere med andre kvantitative spørreskjemaer på måned 3
Tidsramme: I måned 3
Siden CaBenuva må administreres innen et to ukers behandlingsvindu (+/-) 7 dager i forhold til målbehandlingsdatoen), ble IC/ASA-staben spurt om deres mening om lettheten eller vanskeligheten med å planlegge planlegging og omplanlegging og implementering av Cabenuva-administrasjonen i arbeidsflyten.
I måned 3
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere med andre kvantitative spørreskjemaer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Siden CaBenuva må administreres innen et to ukers behandlingsvindu (+/-) 7 dager i forhold til målbehandlingsdatoen), ble IC/ASA-staben spurt om deres mening om lettheten eller vanskeligheten med å planlegge planlegging og omplanlegging og implementering av Cabeneny-administrasjonen i arbeidsflyten.
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere med kvantitative spørreskjemaer på måned 1
Tidsramme: I måned 1
I måned 1
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere med kvantitative spørreskjemaer på måned 4
Tidsramme: I måned 4
I måned 4
Antall leverandører av HIV -omsorgsvurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere med kvantitative spørreskjemaer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall deltakere vurdert for tilretteleggere for kabenuva -administrasjon av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Deltakerne ble spurt om tilretteleggere som gjorde prosessen med å motta Cabenuva på IC/ASAS enklere.
I måned 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for barrierer/bekymringer fra kabenuva -administrasjonen hos deltakere av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
IC/ASA -ansatte ble spurt om sin mening om infrastrukturens innvirkning av å administrere kabenuva.
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for oppfatninger, tilretteleggere og barrierer/bekymringer for kabenuva -administrasjon hos deltakere av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
HIV -omsorgsleverandører ble spurt om tilretteleggere og utfordringer relatert til å henvise deltakerne til IC/ASAS.
I måned 8
Antall deltakere vurdert for preferanse på stedet for å motta kabenyva med andre kvantitative spørreskjemaer etter måned 1, 3 og 8
Tidsramme: I måned 1, 3 og 8
I måned 1, 3 og 8
Antall deltakere vurdert for preferanse på stedet for å motta CaBenuva av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall deltakere vurdert for fordeler ved å motta kabenuva på IC/ ASA ved andre kvantitative spørreskjemaer i måned 1
Tidsramme: I måned 1
I dette utfallsmålet ble deltakerne spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (fordelene ved å gå til infusjonssenteret for å motta Cabenuva).
I måned 1
Antall deltakere vurdert for fordeler ved å motta kabenuva på IC/ ASA ved andre kvantitative spørreskjemaer i måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
I dette utfallsmålet ble deltakerne spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (fordelene ved å gå til infusjonssenteret for å motta Cabenuva).
Ved måned 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for fordelene ved å henvise deltakerne til IC/ ASA for å motta kabenuva av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
I dette utfallsmålet ble HIV -omsorgsleverandører spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (fordelene ved å henvise pasienter til et infusjonssenter for kabenuva).
Ved måned 1, 4 og 8
Antall deltakere vurdert for fordeler ved å motta kabenuva på IC/ ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for fordeler av deltakere som mottar Cabenuva på IC/ ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall deltakere vurdert for ulemper ved å motta kabenyva på IC/ ASA ved andre kvantitative spørreskjemaer i måned 1
Tidsramme: I måned 1
I dette utfallsmålet ble deltakerne spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (ulemper med å dra til infusjonssenteret for å motta Cabenuva).
I måned 1
Antall deltakere vurdert for ulemper ved å motta kabenuva på IC/ ASA ved andre kvantitative spørreskjemaer ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
I dette utfallsmålet ble deltakerne spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (ulemper med å dra til infusjonssenteret for å motta Cabenuva).
Ved måned 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for ulemper ved å henvise deltakerne til IC/ ASA for å motta kabenuva ved andre kvantitative spørreskjemaer på måned 1
Tidsramme: I måned 1
I dette utfallsmålet ble HIV -omsorgsleverandører spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (potensielle ulemper med å henvise pasienter til en IC for CaBenuva).
I måned 1
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for ulemper ved å henvise deltakerne til IC/ ASA for å motta kabenuva ved andre kvantitative spørreskjemaer i månedene 4 og 8
Tidsramme: Ved månedene 4 og 8
I dette utfallsmålet ble HIV -omsorgsleverandører spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (ulemper med å henvise pasienter til en IC for CaBenuva).
Ved månedene 4 og 8
Antall deltakere vurdert for ulemper med å motta kabenyva på IC/ ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for ulemper for deltakere som mottar Cabenuva på IC/ ASA av kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I dette utfallsmålet ble HIV -omsorgsleverandører spurt om deres synspunkter på IC/ASA -administrasjonsmodellen (ulemper for deltakere som mottok Cabenuva på IC/ASAS).
I måned 8
Antall deltakere vurdert for akseptabilitet av prosessen med å motta injeksjoner ved ICS/ ASAS ved andre kvantitative spørreskjemaer i måned 1
Tidsramme: I måned 1
I måned 1
Antall deltakere vurdert for akseptabilitet av prosessen med å motta injeksjoner ved ICS/ ASAS ved andre kvantitative spørreskjemaer på måned 3
Tidsramme: I måned 3
I måned 3
Antall deltakere vurdert for akseptabilitet av prosessen med å motta injeksjoner ved ICS/ ASAS ved andre kvantitative spørreskjemaer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall deltakere vurdert for akseptabilitet av prosessen med å motta injeksjoner ved ICS/ ASAS (tid brukt på IC) av andre kvantitative spørreskjemaer på månedene 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for akseptabilitet av prosessen med å henvise deltakerne til IC/ ASA for kabenuva ved andre kvantitative spørreskjemaer på måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
HIV -omsorgsleverandører ble spurt om hvilken type pasienter de syntes var akseptable for å referere til en IC for å motta Cabenuva.
Ved måned 1, 4 og 8
Antall deltakere vurdert for akseptbarhet av prosessen med å motta injeksjoner ved ICS/ ASAS ved kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
Deltakerne ble spurt om deres mening om akseptabiliteten til Cabenuva -administrasjonen på IC.
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for akseptabilitet av prosessen med deltakere som mottar injeksjoner ved ICS/ ASAS ved kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for nytte av Blueprint -intervensjonen med andre kvantitative spørreskjemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Blueprint Guides IC/ASA -ansatte om hva de skal gjøre med henvisninger for å motta CaBenuva på IC/ASA.
Før måned 1 (baseline)
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for nytte av Blueprint -intervensjonen med andre kvantitative spørreskjemaer i måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Blueprint Guides IC/ASA -ansatte om hva de skal gjøre med henvisninger for å motta CaBenuva på IC/ASA.
Ved måned 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for nytte av behandlingsplan (POT) ved andre kvantitative spørreskjemaer i månedene 4 og 8
Tidsramme: Ved månedene 4 og 8
Ved månedene 4 og 8
Antall IC/ASA -ansatte vurdert for nytte av Blueprint -intervensjonen og potten vurdert ved kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for nytte av Blueprint -intervensjonen og potten ved kvalitative intervjuer på måned 8
Tidsramme: Måned 8
Blueprint guider HIV -omsorgsleverandører om hva de skal gjøre med henvisninger for å motta kabenuva på IC/ASA.
Måned 8
Antall IC/ ASA -ansatte vurdert for generell mening om å administrere injeksjonen ved en IC/ ASA ved andre kvantitative spørreskjemaer før måned 1 og ved måned 3 og 8
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og måneder 3 og 8
Før måned 1 (baseline) og måneder 3 og 8
Antall deltakere vurdert for generell mening om å motta injeksjonen på en IC/ ASA ved andre kvantitative spørreskjemaer i måned 1, 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 3 og 8
Ved måned 1, 3 og 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for generell mening om å henvise deltakeren til en IC/ ASA av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 1
Tidsramme: I måned 1
I måned 1
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for generell mening om å henvise deltakeren til en IC/ ASA av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 4
Tidsramme: I måned 4
I måned 4
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for generell mening om å henvise deltakeren til en IC/ ASA av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for generell mening om å fortsette å henvise deltakerne til en IC/ ASA av andre kvantitative spørreskjemaer på måned 8
Tidsramme: I måned 8
I måned 8
Antall deltakere vurdert for generell mening om å motta injeksjonen på et IC/ ASA ved kvalitativt intervju ved måned 8
Tidsramme: I måned 8
Deltakerne ble spurt om deres generelle gunstige og ikke-gunstige mening om å motta Cabenuva på IC/ASA.
I måned 8
Antall HIV -omsorgsleverandører vurdert for generell mening om å henvise pasienter til en IC/ ASA ved kvalitativt intervju ved måned 8
Tidsramme: I måned 8
HIV-omsorgsleverandører ble spurt om deres generelle favoriserende og ikke-gunstige meninger om å henvise deltakerne til IC/ASA for Cabenuva-administrasjonen.
I måned 8
Antall IC/ ASA -ansatte vurdert for generell mening om å administrere injeksjonen på et IC/ ASA ved kvalitativt intervju ved måned 8
Tidsramme: I måned 8
IC/ASA -ansatte ble spurt om deres generelle mening om deltakernes henvisningsprosess.
I måned 8
Antall injeksjoner som oppstår innenfor målvinduet fra måldato
Tidsramme: Opp til og inkludert måned 8
Dette utfallsmålet evaluerer troskap til behandlings- og doseringsvindu. Troskap til behandlings- og doseringsvindu ble definert basert på et ± 7-dagers vindu fra målbehandlingsdato basert på kalenderdatoen for baseline-injeksjonen.
Opp til og inkludert måned 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214747

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere