Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med CABENUVA™ til behandling af humant immundefektvirus (HIV)-1, administreret i infusionscentre (IC) i USA (USA) (GLACIER)

18. marts 2025 opdateret af: ViiV Healthcare

Et fase 4, åbent enkeltarmsstudie for at optimere implementeringen af ​​CABENUVA til behandling af HIV-1, til administration i amerikanske samfundsbaserede infusionscentre

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centre) er en interventionsundersøgelse, der undersøger administrationen af ​​CABENUVA (Cabotegravir langtidsvirkende [LA] plus Rilpivirine LA) intramuskulært (IM) i infusionscentre i USA. I denne undersøgelse er interventionen processen med at bruge et infusionscenter som stedet for at modtage CABENUVA IM-injektionerne. Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​IC til at levere CABENUVA IM-injektioner vil blive vurderet ud fra deltagernes, hiv-plejepersonalets perspektiver og IC-personalet. I denne undersøgelse er måned 1 baseline besøget.

CABENUVA er et registreret varemærke tilhørende ViiV Healthcare.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Forenede Stater, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Forenede Stater, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Forenede Stater, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (større end eller lig med [>=]18 år) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.

  • HIV-1 inficeret og er blevet ordineret CABNEUVA ifølge USPI. Deltagere kan tilmeldes

    • Hvis de har taget oral VOCABRIA + EDURANT eller anden ART i ca. 1 måned (mindst 28 dage) før baseline/måned 1, eller
    • Allerede ved at tage CABENUVA før baseline/måned 1, og de sidste injektioner var inden for et 1-måned +- 7-dages vindue eller for hver 2-måneders injektioner, vil tidspunktet variere, hvis de får de indledende injektioner (1 måned +- 7- dag) eller fortsættende injektioner (2 måneder +- 7 dage) pr. USPI, eller
    • Ordineret direkte til at injicere og modtage deres 1. injektion uden en oral ledning i infusionscentret på den sidste dag af enhver anden antiretroviral behandling
  • Aftale om at modtage CABENUVA IM-injektioner på deltagende infusionscenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen som dikteret i ordinationsinformationen (CABENUVA United States Prescribing information [USPI], 2021) i samråd med hiv-plejeren.
  • Kontraindikationer i henhold til den aktuelle ordinationsinformation [CABENUVA USPI]
  • Ny helbredstilstand / forbudt medicin rapporteret
  • Anden årsag efter hiv-plejens eller IC-personalets skøn
  • Har modtaget mere end 3 CABENUVA-injektioner på IC før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere, der modtager Cabenuva
Kvalificerede deltagere modtog cabenuva-injektioner intramuskulært på infusionscentre/ASAS månedlige eller hver 2-måneders.
Medicin: CABENUVA
CABENUVA vil blive administreret IM på infusionscentre/ASA'er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle poster på muligheden for interventionsforanstaltning (FIM)
Tidsramme: Ved måned 8
Der blev anvendt mulighed for interventionsforanstaltning (FIM) til at evaluere muligheden for Cabenuva -administration på Infusion Centers (IC)/ alternative administrationssteder (ASA). Højere score på FIM indikerer større gennemførlighed, hvor hvert element kan scores fra 1 til 5: helt uenig (score = 1), uenig (score = 2), hverken er enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5). Denne score kiggede på antallet, der svarede '4' eller '5' på hvert spørgsmål divideret med antallet, der afslutter alle 4-artikler, hvor "poster" henviser til de individuelle spørgsmål eller udsagn, som deltagerne reagerer på for at vurdere deres opfattelse af en intervention. Hver vare er designet til at måle et specifikt aspekt af enten acceptabilitet eller gennemførlighed.
Ved måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle varer på FIM ved måned 1 og 3
Tidsramme: Ved måneder 1 og 3
Ved måneder 1 og 3
Antal HIV -plejeudbydere, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle varer på FIM ved måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måneder 1, 4 og 8
Ved måneder 1, 4 og 8
Antal IC/ ASA -personale, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle varer på FIM før måned 1 og i måneder 3 og 8
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og i måneder 3 og 8
Før måned 1 (baseline) og i måneder 3 og 8
Ændring i FIM -score over tid hos deltagere i måned 3 og 8
Tidsramme: Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Den gennemsnitlige score for gennemførligheden af ​​interventionsadministrationen blev beregnet ved gennemsnit af svarene fra de 4 poster. Svarene blev scoret baseret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig.
Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Ændring i FIM -score over tid hos HIV -plejeudbydere i måned 4 og 8
Tidsramme: Fra måned 1 (baseline) til måneder 4 og 8
Fra måned 1 (baseline) til måneder 4 og 8
Ændring i FIM -score over tid i IC/ ASA -personale ved måned 3 og 8
Tidsramme: Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Fra måned 1 (baseline) til måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
Det skræddersyede spørgeskema for deltagere, der modtog Cabenuva, blev udviklet specifikt til denne undersøgelse og indeholder genstande vedrørende grundene til at skifte til Cabenuva, overholdelse af deres tidligere mundtlige HIV -medicin, præferencer og holdninger vedrørende deres medicinregime og opfattede fordele og ulemper ved modtagelse af injektioner ved IC/ASA. I dette resultatmål blev deltagerne spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (enhver/største bekymring for at modtage Cabenuva i et infusionscenter).
Ved måned 1
Antal deltagere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration (bekymring for at fortsætte med at modtage Cabenuva) med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Det skræddersyede spørgeskema for deltagere, der modtog Cabenuva, blev udviklet specifikt til denne undersøgelse og indeholder genstande vedrørende grundene til at skifte til Cabenuva, overholdelse af deres tidligere mundtlige HIV -medicin, præferencer og holdninger vedrørende deres medicinregime og opfattede fordele og ulemper ved modtagelse af injektioner ved IC/ASA. I dette resultatmål blev deltagerne spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (eventuelle bekymringer for at fortsætte med at modtage Cabenuva i et infusionscenter) i måneder 3 og 8.
Ved måned 3 og 8
Antal deltagere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Deltagerne blev spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (største bekymringer for at fortsætte med at modtage Cabenuva i et infusionscenter).
Ved måned 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
Den skræddersyede HIV-plejeudbyder/spørgeskema for klinisk personale blev udviklet specifikt til denne undersøgelse og indeholder genstande vedrørende udbyderens praksis og erfaring samt deres holdninger, forventninger og bekymringer vedrørende brugen af ​​Cabenuva/langtidsvirkende injicerbar administreret af ICS/ASAS.
Ved måned 1
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 4
Tidsramme: Ved måned 4
Ved måned 4
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Det skræddersyede IC-personale-spørgeskema blev udviklet specifikt til denne undersøgelse og indeholder genstande vedrørende medarbejderens rolle i IC, samt deres holdninger, bekymringer og forventede/implementerede procedurer vedrørende brugen af ​​Cabenuva/langtidsvirkende injicerbar administreret af ICS. IC/ASA-medarbejderne blev bedt om at indikere deres bekymringsniveau på tværs af 16 potentielle bekymringsområder på en fem-punkts skala fra "slet ikke bekymret" til "ekstremt bekymret."
Før måned 1 (baseline)
Antal IC/ASA -personale vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere vurderet af andre kvantitative spørgeskemaer i måned 3
Tidsramme: Ved måned 3
IC/ASA-medarbejderne blev bedt om at indikere deres bekymringsniveau på tværs af 16 potentielle bekymringsområder på en fem-punkts skala fra "slet ikke bekymret" til "ekstremt bekymret."
Ved måned 3
Antal IC/ASA -personale vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
IC/ASA-medarbejderne blev bedt om at indikere deres bekymringsniveau på tværs af 16 potentielle bekymringsområder på en fem-punkts skala fra "slet ikke bekymret" til "ekstremt bekymret."
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Kvalitative interviews blev gennemført i måned 8 for at evaluere udtalelser fra deltagerne om muligheden for Cabenuva -administration ved IC/ASA.
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Kvalitative interviews blev gennemført i måned 8 for at evaluere den generelle opfattelse af HIV -plejeudbydere om muligheden for at henvise deltagerne til at modtage Cabenuva på IC/ASA.
Ved måned 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for gennemførlighed af Cabenuva -administration hos deltagere ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Kvalitative interviews blev gennemført i måned 8 for at evaluere den generelle opfattelse af IC/ ASA -personale om gennemførlighed af Cabenuva -administration ved IC/ ASA.
Ved måned 8
Sammensatte score for gennemførlighedsprocesindikationer
Tidsramme: Op til og med måned 8
Komposit score for gennemførlighedsprocessen blev beregnet som gennemsnittet af følgende fire scoringer: FIM -score, samtykkehastighed, visningshastighed og returrate ved besøg på en skala på 0 til 100, hvor højere antal svarer til bedre gennemførlighed.
Op til og med måned 8
Ændring i sammensat score og hvert element af sammensat score over tid
Tidsramme: Baseline (måned 1) og ved måned 8
Dette resultatmål var planlagt til at evaluere ændringer i sammensat score fra baseline til måned 8 i henhold til protokollen. The composite score was however not evaluated as a change over time but as a point in time at month 8 as the components of each of the feasibility composite score (FIM score, consent rate, show rate and return rate) were captured at different time intervals.
Baseline (måned 1) og ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle poster om acceptabiliteten af ​​interventionsforanstaltning (AIM)
Tidsramme: Måneder 1 (baseline), 4 og 8
Der blev anvendt et mål for at evaluere acceptabiliteten af ​​Cabenuva -administration ved infusionscentre/ ASA'er. Højere score for AIM indikerer større acceptabilitet, hvor hvert element blev scoret fra 1 til 5: helt uenig (score = 1), uenig (score = 2), hverken er enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5).
Måneder 1 (baseline), 4 og 8
Antal deltagere, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle varer på målet
Tidsramme: Måned 1 (baseline), 3 og 8
Der blev anvendt et mål for at evaluere acceptabiliteten af ​​Cabenuva -administration ved infusionscentre/ ASA'er. Højere score for AIM indikerer større acceptabilitet, hvor hvert element blev scoret fra 1 til 5: helt uenig (score = 1), uenig (score = 2), hverken er enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5).
Måned 1 (baseline), 3 og 8
Antal IC/ ASA -personale, der er enige eller helt enige (en score på 4 eller højere) på tværs af alle varer på målet
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og ved måned 3 og 8
Der blev anvendt et mål for at evaluere acceptabiliteten af ​​Cabenuva -administration ved infusionscentre/ ASA'er. Højere score for AIM indikerer større acceptabilitet, hvor hvert element blev scoret fra 1 til 5: helt uenig (score = 1), uenig (score = 2), hverken er enig eller uenig (score = 3), enig (score = 4), helt enig (score = 5).
Før måned 1 (baseline) og ved måned 3 og 8
Ændring i AIM -score over tid i HIV -plejeudbydere i måned 4 og 8
Tidsramme: Måned 1 (baseline), i måneder 4 og 8
Den gennemsnitlige score for acceptabilitet af interventionen beregnes ved gennemsnit af svarene fra 4 poster. Svarene blev scoret baseret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig.
Måned 1 (baseline), i måneder 4 og 8
Ændring i AIM -score over tid i deltagere i måned 3 og 8
Tidsramme: Måned 1 (baseline), i måneder 3 og 8
Den gennemsnitlige score for acceptabilitet af interventionen beregnes ved gennemsnit af svarene fra 4 poster. Svarene blev scoret baseret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig.
Måned 1 (baseline), i måneder 3 og 8
Ændring i AIM -score over tid i IC/ ASA -personale ved måned 3 og 8
Tidsramme: Måned 1 (baseline), i måneder 3 og 8
Den gennemsnitlige score for acceptabilitet af interventionen beregnes ved gennemsnit af svarene fra 4 poster. Svarene blev scoret baseret på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = hverken er enig eller uenig, 4 = enig og 5 = helt enig.
Måned 1 (baseline), i måneder 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration hos deltagere ved IC/ ASA ved andet kvantitativt spørgeskema i måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
Ved måned 1, 4 og 8
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration ved IC/ ASA ved andet kvantitativt spørgeskema i måneder 1, 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 1, 3 og 8
Deltagerne blev spurgt om, hvor acceptabelt det skulle komme til IC/ASA for Cabenuva ved hjælp af en 7-punkts skala fra "meget acceptabel" til "meget uacceptabel", hvor 1 = meget acceptabel, 2 = noget acceptabel, 3 = lidt acceptabel, 4 = neutral, 5 = lidt uacceptabel, 6 = noget uacceptabelt og 7 = meget uacceptabelt.
Ved måneder 1, 3 og 8
Antal IC/ ASA -personale vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration hos deltagere ved IC/ ASA ved andet kvantitativt spørgeskema før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antal IC/ ASA -personale vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration hos deltagere ved IC/ ASA ved andet kvantitativt spørgeskema i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration ved IC/ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Deltagerne blev spurgt om deres mening om acceptabilitet af Cabenuva -administration ved IC/ASA.
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration hos deltagere på IC/ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Udbydere af HIV -pleje blev spurgt om deres mening om acceptabiliteten af ​​deltagere, der modtog Cabenuva på IC/ASA.
Ved måned 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for acceptabilitet af Cabenuva -administration hos deltagere på IC/ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
IC/ASA -personale blev spurgt om deres mening om acceptabiliteten af ​​administration af Cabenuva på en IC/ASA.
Ved måned 8
Antal ekspertpanel, der er enig eller helt enig (en score på 4 eller højere) på tværs af alle poster i FIM -skalaen
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og ved måned 3 og 6
Før måned 1 (baseline) og ved måned 3 og 6
Antal ekspertpanel, der er enig eller helt enig (en score på 4 eller højere) på tværs af alle elementer på AIM -skalaen
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og ved måned 3 og 6
Før måned 1 (baseline) og ved måned 3 og 6
Ændring i FIM -score for ekspertpanel over tid gennem måned 6
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og op til måned 6
Før måned 1 (baseline) og op til måned 6
Ændring i AIM -score for ekspertpanel over tid gennem måned 6
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og op til måned 6
Før måned 1 (baseline) og op til måned 6
Antal ekspertpanelmedlemmer, der er vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces med forsikringsdækning for Cabenuva -administration i deltagere med kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antal ekspertpanelmedlemmer, der er vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og kommunikationsproces for Cabenuva -administration hos deltagere med kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antal ekspertpanelmedlemmer, der er vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces for Cabenuva -administration (tidsinterval) hos deltagere med kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
I dette resultatmål blev ekspertpanelmedlemmer spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (for patienter, der modtog cabenuva -injektioner i infusionscentret, hvad er det foretrukne tidsinterval for patienter at blive set af deres HIV -udbyder).
Før måned 1 (baseline)
Antal ekspertpanelmedlemmer vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces med at henvise deltagere til Cabenuva -administration med kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Før måned 1 (baseline)
Antal ekspertpanelmedlemmer, der er vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces for forsikring og kommunikation for Cabenuva -administration hos deltagere ved kvantitative spørgeskemaer i måned 3
Tidsramme: Ved måned 3
Ved måned 3
Antal ekspertpanelmedlemmer, der er vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces for forsikring og kommunikation for Cabenuva -administration hos deltagere ved kvantitative spørgeskemaer i måned 6
Tidsramme: Ved måned 6
Ved måned 6
Antal ekspertpanelmedlemmer vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces med Cabenuva -administration hos deltagere ved kvalitative interviews før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Ekspertpanelet blev spurgt om de vigtigste trin, der fokuserede på processen med Cabenuva -administration ved IC/ASAS for at informere udviklingen af ​​planen.
Før måned 1 (baseline)
Antal ekspertpanelmedlemmer vurderet for gennemførlighed, acceptabilitet og proces med Cabenuva -administration hos deltagere ved kvalitative interviews i måned 6
Tidsramme: Ved måned 6
Ekspertpanelet blev spurgt om de vigtigste trin, der fokuserede på processen med Cabenuva -administration ved IC/ASAS for at informere udviklingen af ​​planen.
Ved måned 6
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
Ved måned 1
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 1) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 3 og 8
Ved måned 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 2) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 3) i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 4) i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 5) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 6) i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 7) i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 8) i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 9) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 10) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Deltagerne blev spurgt om deres mening om, hvem de nåede ud til at få svar på deres spørgsmål.
Ved måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration med andre kvantitative spørgeskemaer (Q 11) ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Da Cabenuva skal administreres inden for et to-ugers behandlingsvindue hver måned, blev IC/ASA-personale spurgt om deres mening om lethed eller vanskeligheder ved omplanlægning og implementering af Cabenuva-administration i deres arbejdsflow.
Før måned 1 (baseline)
Antal IC/ASA -personale vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 3
Tidsramme: Ved måned 3
Da Cabenuva skal administreres inden for et to-ugers behandlingsvindue (+/-) 7 dage i forhold til målbehandlingsdatoen), blev IC/ASA-personalet spurgt om deres mening om lethed eller vanskelighed ved planlægning af aftalen og omplanlægning og implementering af Cabenuva-administration i deres arbejdsgang.
Ved måned 3
Antal IC/ASA -personale vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Da Cabenuva skal administreres inden for et to-ugers behandlingsvindue (+/-) 7 dage i forhold til målbehandlingsdatoen), blev IC/ASA-personalet spurgt om deres mening om lethed eller vanskelighed ved planlægning af aftalen og omplanlægning og implementering af Cabenuva-administration i deres arbejdsgang.
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere med kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
Ved måned 1
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere med kvantitative spørgeskemaer i måned 4
Tidsramme: Ved måned 4
Ved måned 4
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere med kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for facilitatorer af Cabenuva -administration ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Deltagerne blev spurgt om facilitatorer, der gjorde processen med at modtage Cabenuva ved IC/ASAS lettere.
Ved måned 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration hos deltagere ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
IC/ASA -personale blev spurgt om deres mening om infrastrukturpåvirkningen af ​​administration af Cabenuva.
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for opfattelser, facilitatorer og barrierer/bekymringer ved Cabenuva -administration i deltagere ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Udbydere af HIV -pleje blev spurgt om facilitatorerne og udfordringerne i forbindelse med henvisende deltagere til IC/ASAS.
Ved måned 8
Antal deltagere, der er vurderet til præference på stedet for at modtage Cabenuva med andre kvantitative spørgeskemaer i måneder 1, 3 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 3 og 8
Ved måned 1, 3 og 8
Antal deltagere, der er vurderet til præference på stedet for at modtage Cabenuva ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for fordele ved at modtage Cabenuva ved IC/ ASA efter andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
I dette mål blev deltagerne spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (fordele ved at gå til infusionscentret for at modtage Cabenuva).
Ved måned 1
Antal deltagere vurderet for fordele ved at modtage Cabenuva ved IC/ ASA ved andre kvantitative spørgeskemaer i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
I dette mål blev deltagerne spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (fordele ved at gå til infusionscentret for at modtage Cabenuva).
Ved måneder 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for fordele ved at henvise deltagerne til IC/ ASA for at modtage Cabenuva efter andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
I dette resultatmål blev HIV -plejeudbydere spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (fordele ved at henvise patienter til et infusionscenter for Cabenuva).
Ved måned 1, 4 og 8
Antal deltagere vurderet for fordele ved at modtage Cabenuva på IC/ ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for fordele ved deltagere, der modtager Cabenuva på IC/ ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for ulemper ved at modtage cabenuva ved IC/ ASA efter andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
I dette resultatmål blev deltagerne spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (ulemper ved at gå til infusionscentret for at modtage Cabenuva).
Ved måned 1
Antal deltagere vurderet for ulemper ved at modtage cabenuva ved IC/ ASA efter andre kvantitative spørgeskemaer i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
I dette resultatmål blev deltagerne spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (ulemper ved at gå til infusionscentret for at modtage Cabenuva).
Ved måneder 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for ulemper ved at henvise deltagerne til IC/ ASA for at modtage Cabenuva med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
I dette resultatmål blev HIV -plejeudbydere spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (potentielle ulemper ved at henvise patienter til en IC for Cabenuva).
Ved måned 1
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for ulemper ved at henvise deltagerne til IC/ ASA for at modtage Cabenuva efter andre kvantitative spørgeskemaer i måned 4 og 8
Tidsramme: Ved måneder 4 og 8
I dette resultatmål blev HIV -plejeudbydere spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (ulemper ved at henvise patienter til en IC for Cabenuva).
Ved måneder 4 og 8
Antal deltagere vurderet for ulemper ved at modtage Cabenuva på IC/ ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for ulemper for deltagere, der modtager Cabenuva på IC/ ASA ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
I dette resultatmål blev HIV -plejeudbydere spurgt om deres syn på IC/ASA -administrationsmodellen (ulemper for deltagere, der modtog Cabenuva ved IC/ASAS).
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af processen med at modtage injektioner på ICS/ ASAS med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
Ved måned 1
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af processen med at modtage injektioner på ICS/ ASAS med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 3
Tidsramme: Ved måned 3
Ved måned 3
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af processen med at modtage injektioner på ICS/ ASAS efter andre kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af processen med at modtage injektioner på ICS/ ASAS (tid brugt på IC) af andre kvantitative spørgeskemaer i måneder 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Ved måneder 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for acceptabilitet af processen med at henvise deltagerne til IC/ ASA for Cabenuva af andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1, 4 og 8
Tidsramme: Ved måned 1, 4 og 8
Udbydere af HIV -pleje blev spurgt om den type patienter, de fandt acceptabel for at henvise til en IC for at modtage Cabenuva.
Ved måned 1, 4 og 8
Antal deltagere vurderet for acceptabilitet af processen med at modtage injektioner på ICS/ ASAS ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Deltagerne blev spurgt om deres mening om acceptabiliteten af ​​Cabenuva -administration ved IC.
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for acceptabilitet af processen med deltagere, der modtager injektioner på ICS/ ASAS ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for brugbarheden af ​​planen for planen med andre kvantitative spørgeskemaer før måned 1
Tidsramme: Før måned 1 (baseline)
Blueprint guider IC/ASA -personale om, hvad de skal gøre med henvisninger til at modtage Cabenuva på IC/ASA.
Før måned 1 (baseline)
Antal IC/ASA -personale vurderet for brugbarheden af ​​planen for planen med andre kvantitative spørgeskemaer ved måned 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 3 og 8
Blueprint guider IC/ASA -personale om, hvad de skal gøre med henvisninger til at modtage Cabenuva på IC/ASA.
Ved måneder 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for nytten af ​​behandlingsplanen (POT) med andre kvantitative spørgeskemaer i måneder 4 og 8
Tidsramme: Ved måneder 4 og 8
Ved måneder 4 og 8
Antal IC/ASA -personale vurderet for nytten af ​​planen for planen og pot vurderet af kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for nytten af ​​Blueprint -interventionen og gryden ved kvalitative interviews i måned 8
Tidsramme: Måned 8
Blueprint guider HIV -plejeudbydere om, hvad de skal gøre med henvisninger til at modtage Cabenuva på IC/ASA.
Måned 8
Antal IC/ ASA -personale vurderet for den samlede opfattelse af administration af injektionen ved en IC/ ASA ved andre kvantitative spørgeskemaer før måned 1 og i måneder 3 og 8
Tidsramme: Før måned 1 (baseline) og måneder 3 og 8
Før måned 1 (baseline) og måneder 3 og 8
Antal deltagere vurderet for den samlede opfattelse af at modtage injektionen ved en IC/ ASA ved andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1, 3 og 8
Tidsramme: Ved måneder 1, 3 og 8
Ved måneder 1, 3 og 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for den samlede opfattelse af at henvise deltageren til en IC/ ASA med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 1
Tidsramme: Ved måned 1
Ved måned 1
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for den samlede udtalelse om at henvise deltageren til en IC/ ASA med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 4
Tidsramme: Ved måned 4
Ved måned 4
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for den samlede opfattelse af at henvise deltageren til en IC/ ASA med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for den samlede opfattelse af at fortsætte med at henvise deltagerne til en IC/ ASA med andre kvantitative spørgeskemaer i måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Ved måned 8
Antal deltagere vurderet for den samlede opfattelse af at modtage injektionen ved en IC/ ASA ved kvalitativ interview ved måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Deltagerne blev spurgt om deres generelle gunstige og ikke-gunstige mening om at modtage Cabenuva på IC/ASA.
Ved måned 8
Antal HIV -plejeudbydere vurderet for den samlede opfattelse af at henvise patienter til en IC/ ASA ved kvalitativ samtale ved måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
Udbydere af HIV-pleje blev spurgt om deres overordnede favoriserende og ikke-favoriserende udtalelser om at henvise deltagerne til IC/ASA til Cabenuva-administration.
Ved måned 8
Antal IC/ ASA -personale vurderet for den samlede opfattelse af administration af injektionen ved en IC/ ASA ved kvalitativt interview ved måned 8
Tidsramme: Ved måned 8
IC/ASA -personale blev spurgt om deres samlede mening om deltagernes henvisningsproces.
Ved måned 8
Antal injektioner, der forekommer inden for målvinduet fra måldato
Tidsramme: Op til og med måned 8
Dette resultatmål evaluerer troværdigheden til vinduet behandling og dosering. Troværdighed til behandling og doseringsvindue blev defineret baseret på et ± 7-dages vindue fra målbehandlingsdato baseret på kalenderdatoen for baselineinjektion.
Op til og med måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 214747

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner