米国の輸液センター（IC）で投与されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の治療にCABENUVA™を使用した研究（米国） (GLACIER)
2025年3月18日 更新者：ViiV Healthcare
HIV-1 の治療のための CABENUVA の実施を最適化するための第 4 相、非盲検、単一群の研究、米国のコミュニティベースの輸液センターでの投与
GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion center) は、米国の輸液センターにおける CABENUVA (カボテグラビル長時間作用型 [LA] とリルピビリン LA) の筋肉内 (IM) 投与を調べる介入研究です。 この研究では、介入は、CABENUVA IM 注射を受ける場所として輸液センターを使用するプロセスです。 CABENUVA IM 注射を提供するための IC の受容性と実現可能性は、参加者、HIV ケア提供者、および IC スタッフの観点から評価されます。 この調査では、月 1 はベースラインの訪問です。
CABENUVA はヴィーブヘルスケアの登録商標です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Evans、Georgia、アメリカ、30809
- GSK Investigational Site
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Michigan
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East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
- GSK Investigational Site
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Novi、Michigan、アメリカ、48377-2977
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
- GSK Investigational Site
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
- GSK Investigational Site
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- GSK Investigational Site
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Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- GSK Investigational Site
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29483
- GSK Investigational Site
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76244-5307
- GSK Investigational Site
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Kingwood、Texas、アメリカ、77339
- GSK Investigational Site
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North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180-7379
- GSK Investigational Site
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点での成人（[> =] 18歳以上）。
HIV-1 に感染しており、USPI に従って CABNEUVA を処方されています。 参加者登録可能
- ベースライン/月 1 の前に約 1 か月 (少なくとも 28 日間) 経口 VOCABRIA + EDURANT または他の ART を服用している場合、または
- ベースライン/月 1 の前にすでに CABENUVA を服用しており、最後の注射は 1 か月 ± 7 日以内、または 2 か月ごとの注射の場合、開始注射 (1 か月 ± 7-日) または USPI による継続注射 (2 か月 +- 7 日)、または
- 他の抗レトロウイルス療法の最終日にインフュージョンセンターで経口リードインなしで直接注射して最初の注射を受けるように処方されている
- -参加する輸液センターでCABENUVA IM注射を受けることに同意します。
除外基準:
- -HIVケア提供者と相談して、処方情報（CABENUVA米国処方情報[USPI]、2021）に記載されているように、参加者は研究から除外されます。
- 現在の処方情報 [CABENUVA USPI] による禁忌
- 新たな健康状態・禁止薬物の届出
- HIV ケア提供者または IC スタッフの裁量によるその他の理由
- -研究に登録する前に、ICでCABENUVA注射を3回以上受けました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cabenuvaを受け取る参加者
適格な参加者は、毎月または2か月ごとに注入センター/ASASで筋肉内に筋肉内に筋肉質の注射を受けました。
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CABENUVA は注入センター/ASA で IM 投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入測定の実現可能性（FIM）に関するすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）参加者の数
時間枠：8か月目
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介入測定の実現可能性（FIM）が採用され、注入センター（IC）/代替部位（ASA）でのCabenuva投与の実現可能性を評価しました。
FIMのスコアが高いほど、各アイテムを1から5にスコアリングできる可能性が高いことを示します。
このスコアリングは、各質問に「4」または「5」が、「項目」が介入の認識を評価するために参加者が回答する個々の質問または声明を指す4項目をすべて完了する数字で割った各質問に分割する数を調べました。
各アイテムは、受容性または実現可能性の特定の側面を測定するように設計されています。
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8か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1か月目と3条のFIM上のすべてのアイテムで同意または完全に同意する参加者の数（4以上のスコア）
時間枠：1ヶ月と3ヶ月
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1ヶ月と3ヶ月
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1、4、8のためにFIMのすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）HIVケアプロバイダーの数
時間枠：1、4、および8か月で
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1、4、および8か月で
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1か月前および3か月目と8ヶ月目にFIMのすべてのアイテムで同意または完全に同意するIC/ ASAスタッフの数（4以上のスコア）
時間枠：1か月前（ベースライン）および3か月目と8か月
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1か月前（ベースライン）および3か月目と8か月
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3か月目と8ヶ月目の参加者の時間の経過とともにFIMスコアの変更
時間枠：1か月目（ベースライン）から3か月目と8か月目
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介入管理の実現可能性の平均スコアは、4つの項目からの応答を平均することで計算されました。
回答は、1〜5のスケールに基づいて採点されました。ここで、1 =完全に同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意も、4 =同意し、5 =完全に同意します。
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1か月目（ベースライン）から3か月目と8か月目
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4か月目と8ヶ月目のHIVケアプロバイダーの時間の経過とともにFIMスコアの変化
時間枠：1か月目（ベースライン）から4か月目と8ヶ月目
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1か月目（ベースライン）から4か月目と8ヶ月目
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3か月目と8ヶ月目のIC/ ASAスタッフの時間の経過とともにFIMスコアの変更
時間枠：1か月目（ベースライン）から3か月目と8か月目
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1か月目（ベースライン）から3か月目と8か月目
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1か月目の他の定量的アンケートにより、カベヌバ管理の実現可能性について評価された参加者の数
時間枠：1か月目
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Cabenuvaを受けた参加者のためのカスタマイズされたアンケートは、この研究のために特別に開発され、Cabenuvaへの切り替えの理由、以前の経口HIV薬の順守、薬物療法に関する好みと態度、およびIC/ASAでの注射を受けたことの知覚された利点と廃止に関する項目が含まれています。
この結果の尺度では、参加者はIC/ASA管理モデルに関する意見について尋ねられました（注入センターでCabenuvaを受け取ることに関するあらゆる/最大の懸念）。
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1か月目
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3か月目と8ヶ月目の他の定量的アンケートにより、カベヌヴァ管理の実現可能性（カベヌバの受け取りを継続することへの懸念）の数が評価された参加者の数
時間枠：3か月目と8ヶ月
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Cabenuvaを受けた参加者のためのカスタマイズされたアンケートは、この研究のために特別に開発され、Cabenuvaへの切り替えの理由、以前の経口HIV薬の順守、薬物療法に関する好みと態度、およびIC/ASAでの注射を受けたことの知覚された利点と廃止に関する項目が含まれています。
この結果尺度では、参加者は、3か月目と8か月目にIC/ASA管理モデル（注入センターでCabenuvaを継続し続けることに関する懸念）についての意見について尋ねられました。
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3か月目と8ヶ月
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Cabenuva投与の実現可能性について評価された参加者の数は、3か月目と8ヶ月目の他の定量的アンケートによって
時間枠：3か月目と8ヶ月
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参加者は、IC/ASA管理モデルに関する意見について尋ねられました（注入センターでCabenuvaを継続し続けることに関する最大の懸念）。
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3か月目と8ヶ月
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1か月目の他の定量的アンケートにより、参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：1か月目
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カスタマイズされたHIVケアプロバイダー/臨床スタッフのアンケートは、この研究のために特別に開発され、プロバイダーの実践と経験、およびICS/ASASによって投与されたカベヌバ/長時間作用型の注射可能な投与可能な投与に関する態度、期待、および懸念に関する項目が含まれています。
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1か月目
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4か月目の他の定量的アンケートにより、参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：4か月目
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4か月目
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8か月目の他の定量的アンケートにより、参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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1か月前に他の定量的アンケートにより、参加者におけるCabenuva管理の実現可能性について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：1か月前（ベースライン）
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カスタマイズされたICスタッフアンケートは、この研究専用に開発され、ICでのスタッフメンバーの役割に関する項目が含まれています。
IC/ASAのスタッフは、潜在的な懸念の16の分野で懸念のレベルを示すように求められました。
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1か月前（ベースライン）
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3か月目に他の定量的アンケートによって評価された参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：3か月目
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IC/ASAのスタッフは、潜在的な懸念の16の分野で懸念のレベルを示すように求められました。
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3か月目
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8か月目の他の定量的アンケートにより、参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：8か月目
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IC/ASAのスタッフは、潜在的な懸念の16の分野で懸念のレベルを示すように求められました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、Cabenuva管理の実現可能性について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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IC/ASAでのCabenuva管理の実現可能性に関する参加者の意見を評価するために、8か月目に定性的インタビューが実施されました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、参加者におけるCabenuva管理の実現可能性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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IC/ASAでCabenuvaを受け取るように参加者を紹介することの実現可能性について、HIVケア提供者の一般的な意見を評価するために、8か月目に定性的インタビューが実施されました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、参加者におけるCabenuva管理の実現可能性について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：8か月目
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IC/ ASAでのCabenuva管理の実現可能性に関するIC/ ASAスタッフの一般的な意見を評価するために、8か月目に定性的インタビューが実施されました。
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8か月目
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実行可能性プロセスの適応の複合スコア
時間枠：8か月目まで
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実現可能性プロセスの複合スコアは、次の4つのスコアの平均として計算されました：FIMスコア、同意率、ショーレート、および訪問時の収益率、0〜100スケールで、より良い数値はより良い実現可能性に対応します。
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8か月目まで
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複合スコアの変更と、長期にわたる複合スコアの各アイテム
時間枠：ベースライン（1か月目）および8か月目
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この結果尺度は、プロトコルに従ってベースラインから8か月目への複合スコアの変化を評価するために計画されました。
ただし、複合スコアは、時間の経過とともに変化として評価されませんでしたが、それぞれの実現可能性コンポジットスコア（FIMスコア、同意レート、ショーレート、リターンレート）の各コンポーネントが異なる時間間隔でキャプチャされたため、8か月目の時点として評価されました。
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ベースライン（1か月目）および8か月目
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介入尺度（AIM）の受容性に関するすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）HIVケア提供者の数
時間枠：1か月（ベースライン）、4、および8
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AIMは、注入センター/ ASAでのカベヌバ投与の受容性を評価するために採用されました。
AIMのスコアが高いほど、各アイテムが1から5にスコアリングされたより大きな受容性を示します。
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1か月（ベースライン）、4、および8
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目的のすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）参加者の数
時間枠：1か月目（ベースライン）、3および8
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注入センター/ ASAでのCabenuva投与の受容性を評価するために目的が採用されました。
AIMのスコアが高いほど、各アイテムが1から5にスコアリングされたより大きな受容性を示します。
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1か月目（ベースライン）、3および8
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AIMのすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）IC/ ASAスタッフの数
時間枠：1か月前（ベースライン）、および3か月目と8時に
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注入センター/ ASAでのCabenuva投与の受容性を評価するために目的が採用されました。
AIMのスコアが高いほど、各アイテムが1から5にスコアリングされたより大きな受容性を示します。
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1か月前（ベースライン）、および3か月目と8時に
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4か月目と8ヶ月目のHIVケアプロバイダーの時間の経過とともにAIMスコアの変更
時間枠：1か月目（ベースライン）、4か月目と8ヶ月目
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介入の受容性の平均スコアは、4項目からの応答を平均することによって計算されます。
回答は、1〜5のスケールに基づいて採点されました。ここで、1 =完全に同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意も、4 =同意し、5 =完全に同意します。
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1か月目（ベースライン）、4か月目と8ヶ月目
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3か月目と8ヶ月目の参加者の時間の経過に伴うAIMスコアの変更
時間枠：1か月目（ベースライン）、3か月目と8ヶ月目
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介入の受容性の平均スコアは、4項目からの応答を平均することによって計算されます。
回答は、1〜5のスケールに基づいて採点されました。ここで、1 =完全に同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意も、4 =同意し、5 =完全に同意します。
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1か月目（ベースライン）、3か月目と8ヶ月目
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3か月目と8ヶ月目のIC/ ASAスタッフの時間の経過に伴うAIMスコアの変更
時間枠：1か月目（ベースライン）、3か月目と8ヶ月目
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介入の受容性の平均スコアは、4項目からの応答を平均することによって計算されます。
回答は、1〜5のスケールに基づいて採点されました。ここで、1 =完全に同意しない、2 =同意しない、3 =同意も同意も、4 =同意し、5 =完全に同意します。
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1か月目（ベースライン）、3か月目と8ヶ月目
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IC/ ASAの参加者におけるCabenuva投与の受容性について評価されたHIVケア提供者の数、1、4、および8の他の定量的アンケートにより
時間枠：1、4、8ヶ月で
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1、4、8ヶ月で
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1、3、および8ヶ月目の他の定量的アンケートにより、IC/ ASAでのCabenuva管理の受容性について評価された参加者の数
時間枠：1、3、8ヶ月で
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参加者は、「非常に受け入れられる」から「非常に受け入れられない」までの7ポイントスケールを使用して、カベヌバのIC/ASAに来ることがどれほど容認できるかを尋ねられました。
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1、3、8ヶ月で
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IC/ ASAの参加者におけるCabenuva投与の受容性について評価されたIC/ ASAスタッフの数は、1か月前に他の定量的アンケートによると
時間枠：1か月前（ベースライン）
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1か月前（ベースライン）
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IC/ ASAの参加者におけるCabenuva投与の受容性について評価されたIC/ ASAスタッフの数は、3か月と8か月の他の定量的アンケートによって
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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8か月目の定性的インタビューにより、IC/ASAでのCabenuva管理の受容性について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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参加者は、IC/ASAでのCabenuva管理の受容性に関する意見について尋ねられました。
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8か月目
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IC/ASAの参加者におけるCabenuva投与の受容性について評価されたHIVケア提供者の数は、8か月目の定性的インタビューにより
時間枠：8か月目
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HIVケア提供者は、IC/ASAでCabenuvaを受けている参加者の受容性についての意見について尋ねられました。
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8か月目
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IC/ASAの参加者におけるCabenuva管理の受容性について評価されたIC/ASAスタッフの数8か月目の定性的インタビューにより
時間枠：8か月目
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IC/ASAのスタッフは、IC/ASAでCabenuvaを投与することの受容性についての意見について尋ねられました。
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8か月目
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FIMスケールのすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）の専門家パネルの数
時間枠：1か月前（ベースライン）、および3か月目と6段階
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1か月前（ベースライン）、および3か月目と6段階
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AIMスケールのすべてのアイテムで同意または完全に同意する（4以上のスコア）の専門家パネルの数
時間枠：1か月前（ベースライン）、および3か月目と6段階
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1か月前（ベースライン）、および3か月目と6段階
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時間の経過とともにエキスパートパネルのFIMスコアの変更6
時間枠：1か月前（ベースライン）および6か月目まで
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1か月前（ベースライン）および6か月目まで
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6か月目までの時間の経過とともにエキスパートパネルのAIMスコアの変更
時間枠：1か月前（ベースライン）および6か月目まで
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1か月前（ベースライン）および6か月目まで
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1か月前に定量的アンケートによる参加者におけるCabenuva管理の保険補償の実現可能性、許容性、およびプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：1か月前（ベースライン）
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1か月前（ベースライン）
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1か月前に定量的なアンケートによる参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性、受容性、およびコミュニケーションプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：1か月前（ベースライン）
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1か月前（ベースライン）
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1か月前に定量的アンケートによる参加者のカベンバ管理（時間間隔）の実現可能性、受容性、およびプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：1か月前（ベースライン）
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この結果の尺度では、専門家のパネルメンバーは、IC/ASA投与モデルに関する見解について尋ねられました（注入センターでカベンバ注射を受けた患者の場合、HIVプロバイダーが患者が見られるのが好ましい時間間隔は何ですか）。
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1か月前（ベースライン）
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1か月前に定量的なアンケートにより、カベンバ管理の参加者を紹介する実現可能性、受容性、およびプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：1か月前（ベースライン）
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1か月前（ベースライン）
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3か月目の定量的アンケートにより、参加者におけるカベネヴァ管理のための保険およびコミュニケーションの実現可能性、許容性、およびコミュニケーションのプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：3か月目
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3か月目
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6か月目の定量的アンケートにより、参加者におけるカベンバ管理のための保険およびコミュニケーションの実現可能性、許容性、およびコミュニケーションのプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：6か月目
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6か月目
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1か月前の定性的インタビューにより、参加者におけるCabenuva管理の実現可能性、受容性、およびプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：1か月前（ベースライン）
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専門家パネルは、青写真の開発を知らせるために、IC/ASASでのカベヌバ管理のプロセスに焦点を当てた重要な手順について尋ねられました。
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1か月前（ベースライン）
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6か月6日の定性的インタビューにより、参加者におけるカベヌバ管理の実現可能性、受容性、およびプロセスについて評価された専門家パネルメンバーの数
時間枠：6か月目
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専門家パネルは、青写真の開発を知らせるために、IC/ASASでのカベヌバ管理のプロセスに焦点を当てた重要な手順について尋ねられました。
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6か月目
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1か月目の他の定量的アンケートとのカベンバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数
時間枠：1か月目
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1か月目
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Cabenuva管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 1）
時間枠：3か月目と8ヶ月
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3か月目と8ヶ月
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3ヶ月目と8ヶ月目の他の定量的アンケート（Q 2）とのカベンバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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カベヌヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 3）と3か月目と8か月目に
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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3ヶ月目と8ヶ月目の他の定量的アンケート（Q 4）とのカベネヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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3ヶ月目と8ヶ月目の他の定量的アンケート（Q 5）とのカベンバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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カベヌヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 6）と3か月目と8か月目に
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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カベネヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 7）との他の定量的アンケート（Q 7）
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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カベネヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 8）と3か月目と8か月目に
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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カベネヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 9）と3か月目と8か月目に
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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カベヌヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数（Q 10）と3か月目と8か月目に
時間枠：3か月目と8か月
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参加者は、質問に対する答えを得るために誰が手を差し伸べたのかについて意見を聞いた。
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3か月目と8か月
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3ヶ月目と8ヶ月目の他の定量的アンケート（Q 11）とのカベヌバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価された参加者の数
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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IC/ASAスタッフの数は、1か月前に他の定量的アンケートを伴う参加者におけるカベヌバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されました。
時間枠：1か月前（ベースライン）
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Cabenuvaは毎月2週間の治療期間内に管理されなければならないため、IC/ASAのスタッフは、ワークフローにおけるCabenuva投与の予約と実装の容易さまたは困難について意見を求められました。
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1か月前（ベースライン）
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3か月目に他の定量的アンケートを備えた参加者におけるカベヌバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：3か月目
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Cabenuvaは、ターゲット治療日と比較して2週間の治療ウィンドウ（+/-）7日以内に管理する必要があるため、IC/ASAのスタッフは、ワークフローにおけるCabenuva管理の予約のスケジューリングと再スケジュールと実装の容易さまたは困難について意見を求められました。
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3か月目
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8か月目に他の定量的アンケートを伴う参加者におけるカベヌバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：8か月目
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Cabenuvaは、ターゲット治療日と比較して2週間の治療ウィンドウ（+/-）7日以内に管理する必要があるため、IC/ASAのスタッフは、ワークフローにおけるCabenuva管理の予約のスケジューリングと再スケジュールと実装の容易さまたは困難について意見を求められました。
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8か月目
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1か月目に定量的なアンケートを持つ参加者におけるカベヌヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：1か月目
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1か月目
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4か月目に定量的なアンケートを持つ参加者におけるカベヌヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：4か月目
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4か月目
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8か月目に定量的なアンケートを持つ参加者におけるカベヌヴァ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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8ヶ月目の定性的インタビューにより、カベヌバ管理のファシリテーターについて評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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参加者は、IC/ASAでCabenuvaを受け取るプロセスをより簡単にしたファシリテーターについて尋ねられました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、参加者におけるカベヌバ管理の障壁/懸念について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：8か月目
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IC/ASAのスタッフは、Cabenuvaの管理のインフラストラクチャの影響について意見を求められました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、参加者におけるカベヌバ管理の認識、ファシリテーター、障壁/懸念について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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HIVケア提供者は、参加者をIC/ASAに紹介することに関連するファシリテーターと課題について尋ねられました。
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8か月目
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1、3、および8ヶ月目に他の定量的アンケートとともにカベヌバを受け取るために場所の優先順位を評価した参加者の数
時間枠：1、3、8の月
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1、3、8の月
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8か月目の定性的インタビューでカベヌバを受け取る場所の優先順位を評価した参加者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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1か月目に他の定量的アンケートによってIC/ ASAでCabenuvaを受け取ることの利点について評価された参加者の数
時間枠：1か月目
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この結果の尺度では、参加者はIC/ASA投与モデル（カベンバを受け取るために注入センターに行くことの利点）に関する意見について尋ねられました。
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1か月目
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3ヶ月目と8ヶ月目の他の定量的アンケートにより、IC/ ASAでCabenuvaを受け取ることの利点について評価された参加者の数
時間枠：3か月目と8か月
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この結果の尺度では、参加者はIC/ASA投与モデル（カベンバを受け取るために注入センターに行くことの利点）に関する意見について尋ねられました。
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3か月目と8か月
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参加者をIC/ ASAに紹介する利点について評価されたHIVケアプロバイダーの数は、1、4、8のために他の定量的アンケートによってCabenuvaを受け取るためにCabenuvaを受け取ります。
時間枠：1、4、8ヶ月で
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この結果尺度では、HIVケア提供者にIC/ASA投与モデル（患者をカベヌバの注入センターに紹介する利点）に関する意見について尋ねられました。
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1、4、8ヶ月で
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8か月目の定性的インタビューにより、IC/ ASAでCabenuvaを受け取ることの利点について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、IC/ ASAでCabenuvaを受け取った参加者の利点について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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1か月目に他の定量的アンケートによってIC/ ASAでCabenuvaを受け取った不利な点について評価された参加者の数
時間枠：1か月目
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この結果の尺度では、参加者はIC/ASA投与モデル（カベヌバを受け取るために注入センターに行くことの欠点）に関する彼らの見解について尋ねられました。
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1か月目
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IC/ ASAでCabenuvaを受け取っていることを評価した参加者の数は、3か月と8か月の他の定量的アンケートによって
時間枠：3か月目と8か月
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この結果の尺度では、参加者はIC/ASA投与モデル（カベヌバを受け取るために注入センターに行くことの欠点）に関する彼らの見解について尋ねられました。
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3か月目と8か月
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参加者をIC/ ASAに紹介する不利な点について評価されたHIVケアプロバイダーの数は、1か月目に他の定量的アンケートによってCabenuvaを受け取ります。
時間枠：1か月目
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この結果尺度では、HIVケアプロバイダーは、IC/ASA投与モデル（CabenuvaのICに患者を紹介する潜在的な欠点）に関する彼らの見解について尋ねられました。
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1か月目
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参加者をIC/ ASAに紹介する不利な点について評価されたHIVケアプロバイダーの数は、4か月と8か月の他の定量的アンケートによってCabenuvaを受け取ります。
時間枠：4ヶ月目と8ヶ月目
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この結果尺度では、HIVケア提供者は、IC/ASA投与モデル（CabenuvaのICに患者を紹介することの欠点）に関する彼らの見解について尋ねられました。
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4ヶ月目と8ヶ月目
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8か月目の定性的インタビューにより、IC/ ASAでCabenuvaを受け取った不利な点について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、IC/ ASAでCabenuvaを受けた参加者の不利益について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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この結果尺度では、HIVケアプロバイダーは、IC/ASA管理モデル（IC/ASAでCabenuvaを受けた参加者の欠点）に関する見解について尋ねられました。
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8か月目
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1か月目の他の定量的アンケートにより、ICS/ ASAで注射を受けたプロセスの受容性について評価された参加者の数
時間枠：1か月目
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1か月目
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3か月目の他の定量的アンケートにより、ICS/ ASAで注射を受けたプロセスの受容性について評価された参加者の数
時間枠：3か月目
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3か月目
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8か月目の他の定量的アンケートにより、ICS/ ASAで注射を受けたプロセスの受容性について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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ICS/ ASAS（ICで費やされた時間）で注射を受けたプロセスの受容性を評価した参加者の数は、他の定量的アンケートによって3か月と8か所で
時間枠：3か月目と8か月
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3か月目と8か月
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1、4、8ヶ月目の他の定量的アンケートにより、参加者をCabenuvaのIC/ ASAに紹介するプロセスの受容性を評価したHIVケア提供者の数
時間枠：1、4、8ヶ月で
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HIVケア提供者は、Cabenuvaを受け取るためにICを参照することを許容できると判断した患者のタイプについて尋ねられました。
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1、4、8ヶ月で
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8か月目の定性的インタビューにより、ICS/ ASAで注射を受けたプロセスの受容性について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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参加者は、ICでのCabenuva管理の受容性に関する意見について尋ねられました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、ICS/ ASAで注射を受けた参加者のプロセスの受け入れ性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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青写真の介入の有用性について評価されたIC/ASAスタッフの数1か月前に他の定量的アンケートと
時間枠：1か月前（ベースライン）
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BluePrintは、IC/ASAでCabenuvaを受け取るために紹介をどうするかについてIC/ASAスタッフをガイドします。
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1か月前（ベースライン）
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3か月目と8ヶ月目の他の定量的アンケートとの青写真介入の有用性について評価されたIC/ASAスタッフの数
時間枠：3か月目と8か月
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BluePrintは、IC/ASAでCabenuvaを受け取るために紹介をどうするかについてIC/ASAスタッフをガイドします。
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3か月目と8か月
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4ヶ月目と8ヶ月目の他の定量的アンケートによって治療計画（POT）の有用性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：4ヶ月目と8ヶ月目
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4ヶ月目と8ヶ月目
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青写真の介入とポットの有用性について評価されたIC/ASAスタッフの数と、8か月目の定性的インタビューによって評価されたポット
時間枠：8か月目
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、青写真の介入とポットの有用性について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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Blueprintは、IC/ASAでCabenuvaを受け取るために紹介をどう処理するかについて、HIVケアプロバイダーをガイドします。
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8か月目
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IC/ ASAスタッフの数は、1か月前および3か月目と8ヶ月目の他の定量的アンケートによるIC/ ASAでの注射を投与したという全体的な意見について評価しました
時間枠：1か月前（ベースライン）および3か月目と8か月
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1か月前（ベースライン）および3か月目と8か月
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1、3、および8ヶ月目の他の定量的アンケートにより、IC/ ASAで注射を受けたという全体的な意見について評価された参加者の数
時間枠：1、3、8ヶ月で
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1、3、8ヶ月で
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1か月目に他の定量的アンケートで参加者をIC/ ASAに紹介するという全体的な意見について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：1か月目
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1か月目
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4か月目の他の定量的アンケートによって参加者をIC/ ASAに紹介するという全体的な意見について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：4か月目
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4か月目
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8か月目の他の定量的アンケートで参加者をIC/ ASAに紹介するという全体的な意見について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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8か月目の他の定量的アンケートにより、参加者をIC/ ASAに紹介し続けるという全体的な意見について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、IC/ ASAで注射を受けたという全体的な意見について評価された参加者の数
時間枠：8か月目
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参加者は、IC/ASAでCabenuvaを受け取ったという全体的な好ましくも好ましくない意見について尋ねられました。
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8か月目
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8か月目の定性的インタビューにより、患者をIC/ ASAに紹介するという全体的な意見について評価されたHIVケア提供者の数
時間枠：8か月目
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HIVケア提供者は、参加者をCabenuva管理のためにIC/ASAに紹介することについて、全体的に好意的でお気に入りの意見について尋ねられました。
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8か月目
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IC/ ASAスタッフの数は、8か月目の定性的インタビューにより、IC/ ASAで注射を実施したという全体的な意見について評価しました
時間枠：8か月目
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IC/ASAのスタッフは、参加者の紹介プロセスに関する全体的な意見について尋ねられました。
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8か月目
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ターゲットウィンドウ内でターゲットウィンドウ内で発生する注入の数
時間枠：8か月目まで
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この結果の尺度は、治療と投与ウィンドウの忠実度を評価します。
治療および投与ウィンドウの忠実度は、ベースライン注入の暦日に基づいて、ターゲット治療日から±7日間のウィンドウに基づいて定義されました。
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8か月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月18日
一次修了 (実際)
2024年1月31日
研究の完了 (実際)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月26日
最初の投稿 (実際)
2021年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月18日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214747
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。