このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

米国の輸液センター（IC）で投与されたヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1の治療にCABENUVA™を使用した研究（米国） (GLACIER)

2024年1月24日 更新者：ViiV Healthcare

HIV-1 の治療のための CABENUVA の実施を最適化するための第 4 相、非盲検、単一群の研究、米国のコミュニティベースの輸液センターでの投与

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion center) は、米国の輸液センターにおける CABENUVA (カボテグラビル長時間作用型 [LA] とリルピビリン LA) の筋肉内 (IM) 投与を調べる介入研究です。 この研究では、介入は、CABENUVA IM 注射を受ける場所として輸液センターを使用するプロセスです。 CABENUVA IM 注射を提供するための IC の受容性と実現可能性は、参加者、HIV ケア提供者、および IC スタッフの観点から評価されます。 この調査では、月 1 はベースラインの訪問です。

CABENUVA はヴィーブヘルスケアの登録商標です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90001
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Evans、Georgia、アメリカ、30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing、Michigan、アメリカ、48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi、Michigan、アメリカ、48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence、South Carolina、アメリカ、29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville、South Carolina、アメリカ、29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood、Texas、アメリカ、77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills、Texas、アメリカ、76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントに署名した時点での成人（[> =] 18歳以上）。

  • HIV-1 に感染しており、USPI に従って CABNEUVA を処方されています。 参加者登録可能

    • ベースライン/月 1 の前に約 1 か月 (少なくとも 28 日間) 経口 VOCABRIA + EDURANT または他の ART を服用している場合、または
    • ベースライン/月 1 の前にすでに CABENUVA を服用しており、最後の注射は 1 か月 ± 7 日以内、または 2 か月ごとの注射の場合、開始注射 (1 か月 ± 7-日) または USPI による継続注射 (2 か月 +- 7 日)、または
    • 他の抗レトロウイルス療法の最終日にインフュージョンセンターで経口リードインなしで直接注射して最初の注射を受けるように処方されている
  • -参加する輸液センターでCABENUVA IM注射を受けることに同意します。

除外基準:

  • -HIVケア提供者と相談して、処方情報（CABENUVA米国処方情報[USPI]、2021）に記載されているように、参加者は研究から除外されます。
  • 現在の処方情報 [CABENUVA USPI] による禁忌
  • 新たな健康状態・禁止薬物の届出
  • HIV ケア提供者または IC スタッフの裁量によるその他の理由
  • -研究に登録する前に、ICでCABENUVA注射を3回以上受けました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CABENUVAを投与された参加者
薬：カベヌーバ
CABENUVA は注入センター/ASA で IM 投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FIM（Feasibility of Intervention Measure）の全項目に同意または完全に同意（4点以上）した参加者の割合
時間枠：月8
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
月8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性プロセス指標の複合スコアの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) から 8 か月目まで
実現可能性プロセスの複合スコアには、次の測定値からのサブスコアが含まれます: FIM スコア、同意率、表示率、参加者通知、HIV ケアプロバイダー通知、および訪問時の返品率。
ベースライン (1 か月目) から 8 か月目まで
実現可能性プロセス指標の複合スコアの各項目の変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) から 8 か月目まで
実現可能性プロセスの複合スコアには、次の測定値からのサブスコアが含まれます: FIM スコア、同意率、表示率、参加者通知、HIV ケアプロバイダー通知、および訪問時の返品率。
ベースライン (1 か月目) から 8 か月目まで
専門家パネルの定量的アンケートによって評価されたCABENUVA投与プロセスの実現可能性と受容性
時間枠：1 か月目より前、3 か月目と 6 か月目
1 か月目より前、3 か月目と 6 か月目
専門家パネルの質的インタビューによって評価されたCABENUVA投与プロセスの実現可能性と受容性
時間枠：1 か月目より前と 6 か月目
1 か月目より前と 6 か月目
CABENUVA投与の認識、ファシリテーター、および障壁/懸念は、HIVケアプロバイダーの定量的アンケートで評価されました
時間枠：1、4、および 8 月
1、4、および 8 月
参加者の質的インタビューによって評価されたCABENUVAを受ける場所の好み
時間枠：月8
月8
1 か月目と 3 か月目の FIM のすべての項目で同意または完全に同意する (スコア 4 以上) 参加者の割合
時間枠：1か月目と3か月目
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
1か月目と3か月目
1、4、8 か月目の時点で FIM のすべての項目に同意または完全に同意する (スコア 4 以上) HIV ケア提供者の割合
時間枠：1、4、および 8 か月目
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
1、4、および 8 か月目
1 か月前および 3 か月と 8 か月で FIM のすべての項目に同意または完全に同意する (スコア 4 以上) IC/ASA スタッフの割合
時間枠：1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
3か月目と8か月目の参加者のFIMスコアの経時変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、3 か月目と 8 か月目
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月目)、3 か月目と 8 か月目
4 か月目と 8 か月目の HIV ケア提供者の FIM スコアの経時変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、4 か月目と 8 か月目
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月目)、4 か月目と 8 か月目
3 か月目と 8 か月目の IC/ASA スタッフの FIM スコアの経時変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、3 か月目と 8 か月目
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月目)、3 か月目と 8 か月目
1、3、および8か月目の参加者の他の定量的アンケートによって評価されたCabenuva投与の実現可能性
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
1、4、および8か月目のHIVケア提供者における他の定量的アンケートによって評価されたCabenuva投与の実現可能性
時間枠：1、4、8 月
1、4、8 月
1か月目、3か月目、8か月前のIC / ASAスタッフの他の定量的アンケートによって評価されたCabenuva投与の実現可能性
時間枠：1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
8か月目の参加者、HIVケア提供者、およびIC / ASAスタッフの質的インタビューによって評価されたCabenuva投与の実現可能性
時間枠：月8
月8
実現可能性プロセス指標の総合スコア
時間枠：月8まで
実現可能性プロセスの複合スコアには、次の測定値からのサブスコアが含まれます: FIM スコア、同意率、表示率、参加者通知、HIV ケアプロバイダー通知、および訪問時の返品率。
月8まで
介入の許容度 (AIM) のすべての項目に同意または完全に同意 (スコア 4 以上) した HIV ケア提供者の割合
時間枠：1、4、および 8 か月目
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
1、4、および 8 か月目
HIV ケア提供者の AIM スコアのベースラインからの経時変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、4 か月目と 8 か月目
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月目)、4 か月目と 8 か月目
AIM のすべての項目で同意または完全に同意する (スコア 4 以上) IC/ASA 参加者の割合
時間枠：1、3、8 か月目
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意する (スコア = 5)
1、3、8 か月目
AIM のすべての項目で同意または完全に同意する (スコア 4 以上) IC/ASA スタッフの割合
時間枠：月 1 より前、月 3 および月 8
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
月 1 より前、月 3 および月 8
時間の経過に伴う参加者の AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目)、3 か月目、8 か月目
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月目)、3 か月目、8 か月目
時間の経過に伴う IC/ASA スタッフの AIM スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 か月目) および 3 か月目と 8 か月目
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月目) および 3 か月目と 8 か月目
注入センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性は、1、3、および 8 か月目の参加者の他の定量的アンケートによって評価されました
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
注入センター/ASA での CABENUVA 投与の受容性は、1、4、および 8 か月目の HIV ケア提供者の他の定量的アンケートによって評価されました
時間枠：1、4、8 月
1、4、8 月
注入センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性は、IC/ASA の他の量的質問票によって評価されました。
時間枠：1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
注入センター/ASA での CABENUVA 投与の受容性は、8 か月目の参加者、HIV ケア提供者、および IC/ASA スタッフの質的インタビューによって評価されました
時間枠：月8
月8
FIM スケールのすべての項目で同意または完全に同意する (スコア 4 以上) 専門家パネルの割合
時間枠：月 1 より前、月 3 および 6
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
月 1 より前、月 3 および 6
6 か月目までの時間の経過に伴うエキスパート パネルの FIM スケールの変化
時間枠：ベースライン (1 か月前) から 6 か月まで
FIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の実現可能性を評価するために使用されます。 FIM のスコアが高いほど実現可能性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月前) から 6 か月まで
AIM スケールのすべての項目で同意または完全に同意する (スコア 4 以上) 専門家パネルの割合
時間枠：月 1 より前、月 3 および 6
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
月 1 より前、月 3 および 6
6 か月目までのエキスパート パネルの AIM スケールの経時変化
時間枠：ベースライン (1 か月前) から 6 か月まで
AIM は、輸液センター/ASA での CABENUVA 投与の許容性を評価するために使用されます。 AIM のスコアが高いほど受容性が高いことを示し、各項目は 1 から 5 でスコア付けできます: 完全に同意しない (スコア = 1)、同意しない (スコア = 2)、どちらともいえない (スコア = 3)、同意する (スコア = 4) 、完全に同意します (スコア = 5)。
ベースライン (1 か月前) から 6 か月まで
参加者の他の定量的アンケートで評価されたCABENUVA投与の認識、ファシリテーター、および障壁/懸念
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
IC/ASAスタッフの他の定量的質問票で評価されたCABENUVA投与の認識、ファシリテーター、および障壁/懸念
時間枠：1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
1 か月目より前、3 か月目と 8 か月目
参加者、HIV ケア提供者、および IC/ASA スタッフの質的インタビューによって評価された CABENUVA 投与の認識、ファシリテーター、および障壁/懸念
時間枠：月8
月8
参加者の他の定量的アンケートで評価されたCABENUVAを受ける場所の好み
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
参加者の他の定量的アンケートによって評価されたIC / ASAでCABENUVAを受ける利点
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
参加者を IC/ASA に紹介して CABENUVA を投与することの利点
時間枠：1、4、8 月
1、4、8 月
IC/ASA で CABENUVA を受ける利点は、HIV ケア提供者および参加者との質的インタビューによって評価
時間枠：月8
月8
参加者の他の定量的アンケートによって評価されたIC / ASAでCABENUVAを受けることの欠点
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
参加者を IC/ASA に紹介して CABENUVA を投与することのデメリット
時間枠：1、4、8 月
1、4、8 月
HIV ケア提供者および参加者との質的インタビューによって評価された、IC/ASA で CABENUVA を受けることの欠点
時間枠：月8
月8
参加者の他の定量的アンケートによって評価されたIC / ASAでの注射を受けるプロセスの受容性
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
参加者を CABENUVA の IC/ASA に紹介するプロセスの許容性は、HIV ケア提供者の他の定量的アンケートによって評価されます
時間枠：1、4、8 月
1、4、8 月
IC/ASA での注射を受けるプロセスの受容性は、参加者と HIV ケア提供者の質的インタビューによって評価されます
時間枠：月8
月8
IC/ASA におけるブループリント介入の有用性 スタッフは他の定量的アンケートで評価
時間枠：1か月目、3か月目、8か月目以前
1か月目、3か月目、8か月目以前
HIVケア提供者における他の定量的アンケートによって評価された治療計画（POT）の有用性
時間枠：4か月目と8か月目
4か月目と8か月目
IC/ASA スタッフおよび HIV ケア提供者の質的インタビューによって評価されたブループリント介入と POT の有用性
時間枠：月8
月8
IC/ASA スタッフの他の定量的アンケートによって評価された IC/ASA での注射の投与に関する全体的な意見
時間枠：1か月目、3か月目、8か月目以前
1か月目、3か月目、8か月目以前
参加者の他の定量的アンケートによって評価されたIC / ASAでの注射を受けることの全体的な意見
時間枠：1、3、8 か月目
1、3、8 か月目
参加者を HIV ケア提供者の他の定量的アンケートによって評価された IC/ASA に紹介することの全体的な意見
時間枠：1、4、8 月
1、4、8 月
参加者、HIV ケア提供者、および IC/ASA スタッフの質的インタビューによって評価された、IC/ASA での注射の受け取りと投与に関する全体的な意見
時間枠：月8
月8
目標日から目標期間内に発生した注射の割合
時間枠：月8まで
治療と投薬ウィンドウへの忠実度を評価する。
月8まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月18日

一次修了 (推定)

2024年2月2日

研究の完了 (推定)

2024年2月2日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 214747

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。

IPD 共有時間枠

IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。 アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

カベヌーバの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Albania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する