Étude utilisant CABENUVA™ pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, administré dans des centres de perfusion (IC) aux États-Unis (É.-U.) (GLACIER)
18 mars 2025 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude de phase 4, ouverte, à un seul bras pour optimiser la mise en œuvre de CABENUVA pour le traitement du VIH-1, pour une administration dans des centres de perfusion communautaires aux États-Unis
GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centerER) est une étude interventionnelle examinant l'administration intramusculaire (IM) de CABENUVA (Cabotégravir à action prolongée [LA] plus Rilpivirine LA) dans des centres de perfusion aux États-Unis. Dans cette étude, l'intervention consiste à utiliser un centre de perfusion comme lieu de réception des injections CABENUVA IM. L'acceptabilité et la faisabilité du CI pour administrer les injections CABENUVA IM seront évaluées du point de vue des participants, des prestataires de soins du VIH et du personnel du CI. Dans cette étude, le mois 1 est la visite de référence.
CABENUVA est une marque déposée de ViiV Healthcare.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Evans, Georgia, États-Unis, 30809
- GSK Investigational Site
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Michigan
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East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
- GSK Investigational Site
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Novi, Michigan, États-Unis, 48377-2977
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- GSK Investigational Site
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Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- GSK Investigational Site
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Summerville, South Carolina, États-Unis, 29483
- GSK Investigational Site
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West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
- GSK Investigational Site
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244-5307
- GSK Investigational Site
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Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
- GSK Investigational Site
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North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180-7379
- GSK Investigational Site
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (supérieurs ou égaux à [>=]18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.
VIH-1 infecté et ont été prescrits CABNEUVA par l'USPI. Les participants peuvent s'inscrire
- S'ils ont pris VOCABRIA + EDURANT par voie orale ou un autre ARV pendant environ 1 mois (au moins 28 jours) avant la consultation de référence/mois 1, ou
- Prenant déjà CABENUVA avant la ligne de base/mois 1 et les dernières injections ont eu lieu dans une fenêtre de 1 mois +- 7 jours ou pour chaque injection de 2 mois, le moment variera s'ils reçoivent les injections d'initiation (1 mois +- 7- jour) ou les injections de continuation (2 mois +- 7 jours) selon l'USPI, ou
- Prescris directement pour injecter et recevoir leur 1ère injection sans plomb oral au centre de perfusion le dernier jour de tout autre traitement antirétroviral
- Accord pour recevoir les injections CABENUVA IM dans le centre de perfusion participant.
Critère d'exclusion:
- Les participants sont exclus de l'étude comme dicté dans les informations de prescription (CABENUVA États-Unis Informations de prescription [USPI], 2021) en consultation avec le prestataire de soins du VIH.
- Contre-indications, selon les informations de prescription actuelles [CABENUVA USPI]
- Nouveau problème de santé / médicament interdit signalé
- Autre raison à la discrétion du prestataire de soins VIH ou du personnel du CI
- Avoir reçu plus de 3 injections de CABENUVA au CI avant de s'inscrire à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Les participants reçoivent du cabenuva
Les participants éligibles ont reçu des injections de cabenuva par voie intramusculaire dans les centres de perfusion / ASAS mensuels ou tous les 2 mois.
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CABENUVA sera administré IM dans les centres de perfusion/ASA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments sur la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM)
Délai: Au mois 8
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La faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) a été utilisée pour évaluer la faisabilité de l'administration du Cabenuva dans les centres de perfusion (IC) / Sites d'administration (ASA).
Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5: complètement en désaccord (score = 1), en désaccord (score = 2), ni d'accord ni en désaccord (score = 3), d'accord (score = 4), complètement d'accord (score = 5).
Ce score a examiné le nombre qui répondait «4» ou «5» à chaque question divisée par le nombre d'achèvement de tous les 4 éléments où les «éléments» se réfèrent aux questions ou déclarations individuelles auxquelles les participants répondent afin d'évaluer leurs perceptions d'une intervention.
Chaque élément est conçu pour mesurer un aspect spécifique de l'acceptabilité ou de la faisabilité.
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Au mois 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments du FIM au mois 1 et 3
Délai: Aux mois 1 et 3
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Aux mois 1 et 3
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Nombre de prestataires de soins du VIH qui sont d'accord ou totalement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments du FIM au mois 1, 4 et 8
Délai: Aux mois 1, 4 et 8
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Aux mois 1, 4 et 8
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Nombre de membres du personnel IC / ASA qui sont d'accord ou totalement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les articles sur le FIM avant le mois 1 et aux mois 3 et 8
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et aux mois 3 et 8
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Avant le mois 1 (ligne de base) et aux mois 3 et 8
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Changement de score FIM au fil du temps chez les participants au mois 3 et 8
Délai: Du mois 1 (ligne de base) aux mois 3 et 8
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Le score moyen pour la faisabilité de l'administration d'intervention a été calculé en faisant la moyenne des réponses des 4 éléments.
Les réponses ont été notées sur la base d'une échelle de 1 à 5 où 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord et 5 = complètement d'accord.
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Du mois 1 (ligne de base) aux mois 3 et 8
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Changement dans le score FIM dans le temps dans les prestataires de soins VIH au mois 4 et 8
Délai: Du mois 1 (ligne de base) aux mois 4 et 8
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Du mois 1 (ligne de base) aux mois 4 et 8
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Changement de score FIM au fil du temps dans le personnel IC / ASA au mois 3 et 8
Délai: Du mois 1 (ligne de base) aux mois 3 et 8
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Du mois 1 (ligne de base) aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Le questionnaire sur mesure pour les participants recevant du Cabenuva a été développé spécifiquement pour cette étude et contient des articles concernant les raisons de passer au Cabenuva, d'adhésion à leurs anciens médicaments oraux, des préférences et des attitudes concernant leur régime de médicaments et des avantages et des désinvestissements perçus de la CI / ASA.
Dans cette mesure des résultats, les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (toute préoccupation / les plus grandes concernant la réception de Cabenuva dans un centre de perfusion).
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Au mois 1
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Nombre de participants évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva (préoccupation concernant la poursuite de la création de cabenuva) par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 3 et 8
Délai: Au mois 3 et 8
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Le questionnaire sur mesure pour les participants recevant du Cabenuva a été développé spécifiquement pour cette étude et contient des articles concernant les raisons de passer au Cabenuva, d'adhésion à leurs anciens médicaments oraux, des préférences et des attitudes concernant leur régime de médicaments et des avantages et des désinvestissements perçus de la CI / ASA.
Dans cette mesure des résultats, les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (toute préoccupation concernant la poursuite du Cabenuva dans un centre de perfusion) aux mois 3 et 8.
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Au mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 3 et 8
Délai: Au mois 3 et 8
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Les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (les plus grandes préoccupations concernant la poursuite de la réception de Cabenuva dans un centre de perfusion).
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Au mois 3 et 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Le questionnaire sur le fournisseur de soins VIH / personnel clinique sur mesure a été élaboré spécifiquement pour cette étude et contient des éléments concernant la pratique et l'expérience du fournisseur, ainsi que leurs attitudes, leurs attentes et leurs préoccupations concernant l'utilisation du cabenuva / injectable à action prolongée administrée par ICS / ASA.
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Au mois 1
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Nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 4
Délai: Au mois 4
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Au mois 4
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par d'autres questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le questionnaire sur le personnel de CI sur mesure a été développé spécifiquement pour cette étude et contient des éléments concernant le rôle du membre du personnel auprès du CI, ainsi que leurs attitudes, leurs préoccupations et leurs procédures anticipées / mises en œuvre concernant l'utilisation de Cabenuva / injectable à action prolongée administrée par ICS.
Les membres du personnel de l'IC / ASA ont été invités à indiquer leur niveau de préoccupation dans 16 domaines de préoccupation potentielle, sur une échelle de cinq points de "pas du tout concerné" à "extrêmement concerné".
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants évalués par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 3
Délai: Au mois 3
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Les membres du personnel de l'IC / ASA ont été invités à indiquer leur niveau de préoccupation dans 16 domaines de préoccupation potentielle, sur une échelle de cinq points de "pas du tout concerné" à "extrêmement concerné".
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Au mois 3
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les membres du personnel de l'IC / ASA ont été invités à indiquer leur niveau de préoccupation dans 16 domaines de préoccupation potentielle, sur une échelle de cinq points de "pas du tout concerné" à "extrêmement concerné".
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Au mois 8
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Nombre de participants évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Des entretiens qualitatifs ont été menés au mois 8 pour évaluer les opinions des participants sur la faisabilité de l'administration du Cabenuva à IC / ASA.
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Des entretiens qualitatifs ont été menés au mois 8 pour évaluer l'opinion générale des prestataires de soins du VIH sur la faisabilité de référer les participants à recevoir du Cabenuva à l'IC / ASA.
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Au mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué la faisabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Des entretiens qualitatifs ont été menés au mois 8 pour évaluer l'opinion générale du personnel IC / ASA sur la faisabilité de l'administration Cabenuva à l'IC / ASA.
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Au mois 8
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Score composite des indications de processus de faisabilité
Délai: Jusqu'à et y compris le mois 8
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Le score composite du processus de faisabilité a été calculé comme la moyenne des quatre scores suivants: score FIM, taux de consentement, taux de montre et taux de retour en visite, à une échelle de 0 à 100, où des nombres plus élevés correspondent à une meilleure faisabilité.
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Jusqu'à et y compris le mois 8
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Changement du score composite et chaque élément de score composite dans le temps
Délai: BASELINE (mois 1) et au mois 8
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Cette mesure des résultats a été prévue pour évaluer le changement du score composite de la ligne de base au mois 8 selon le protocole.
Le score composite n'a cependant pas été évalué comme un changement au fil du temps, mais comme un point dans le temps 8, car les composants de chacun des score composites de faisabilité (score FIM, taux de consentement, taux de montre et taux de retour) ont été capturés à différents intervalles de temps.
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BASELINE (mois 1) et au mois 8
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Nombre de prestataires de soins du VIH qui sont d'accord ou totalement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments sur l'acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Mois 1 (ligne de base), 4 et 8
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AIM a été employé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva dans les centres de perfusion / ASA.
Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément a été noté de 1 à 5: complètement en désaccord (score = 1), en désaccord (score = 2), ni d'accord ni en désaccord (score = 3), d'accord (score = 4), complètement d'accord (score = 5).
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Mois 1 (ligne de base), 4 et 8
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Nombre de participants qui sont d'accord ou totalement d'accord (un score de 4 ou plus) dans tous les éléments de l'objectif
Délai: Mois 1 (ligne de base), 3 et 8
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AIM a été employé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva dans les centres de perfusion / ASA.
Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément a été noté de 1 à 5: complètement en désaccord (score = 1), en désaccord (score = 2), ni d'accord ni en désaccord (score = 3), d'accord (score = 4), complètement d'accord (score = 5).
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Mois 1 (ligne de base), 3 et 8
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Nombre de membres du personnel IC / ASA qui sont d'accord ou totalement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments de l'objectif
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et au mois 3 et 8
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AIM a été employé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva dans les centres de perfusion / ASA.
Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément a été noté de 1 à 5: complètement en désaccord (score = 1), en désaccord (score = 2), ni d'accord ni en désaccord (score = 3), d'accord (score = 4), complètement d'accord (score = 5).
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Avant le mois 1 (ligne de base) et au mois 3 et 8
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Changement de score AIM au fil du temps dans les fournisseurs de soins VIH au mois 4 et 8
Délai: Mois 1 (ligne de base), aux mois 4 et 8
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Le score moyen pour l'acceptabilité de l'intervention est calculé en faisant la moyenne des réponses de 4 éléments.
Les réponses ont été notées sur la base d'une échelle de 1 à 5 où 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord et 5 = complètement d'accord.
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Mois 1 (ligne de base), aux mois 4 et 8
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Changement de score AIM au fil du temps chez les participants au mois 3 et 8
Délai: Mois 1 (ligne de base), aux mois 3 et 8
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Le score moyen pour l'acceptabilité de l'intervention est calculé en faisant la moyenne des réponses de 4 éléments.
Les réponses ont été notées sur la base d'une échelle de 1 à 5 où 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord et 5 = complètement d'accord.
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Mois 1 (ligne de base), aux mois 3 et 8
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Changement de score AIM au fil du temps dans le personnel IC / ASA au mois 3 et 8
Délai: Mois 1 (ligne de base), aux mois 3 et 8
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Le score moyen pour l'acceptabilité de l'intervention est calculé en faisant la moyenne des réponses de 4 éléments.
Les réponses ont été notées sur la base d'une échelle de 1 à 5 où 1 = complètement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = ni d'accord ni en désaccord, 4 = d'accord et 5 = complètement d'accord.
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Mois 1 (ligne de base), aux mois 3 et 8
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Nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants à IC / ASA par un autre questionnaire quantitatif aux mois 1, 4 et 8
Délai: Aux mois 1, 4 et 8
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Aux mois 1, 4 et 8
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Nombre de participants évalués pour l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva à IC / ASA par un autre questionnaire quantitatif dans les mois 1, 3 et 8
Délai: Aux mois 1, 3 et 8
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On a demandé aux participants à quel point il était acceptable de venir à l'IC / ASA pour Cabenuva en utilisant une échelle de 7 points de "très acceptable" à "très inacceptable" où 1 = très acceptable, 2 = quelque peu acceptable, 3 = un peu acceptable, 4 = neutre, 5 = un peu inacceptable, 6 = quelque peu inacceptable et 7 = très inacceptable.
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Aux mois 1, 3 et 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants à IC / ASA par un autre questionnaire quantitatif avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants à IC / ASA par un autre questionnaire quantitatif aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les participants ont été interrogés sur leur opinion sur l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva à l'IC / ASA.
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les prestataires de soins VIH ont été interrogés sur leur avis sur l'acceptabilité des participants qui ont reçu du Cabenuva à l'IC / ASA.
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Au mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva chez les participants à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Le personnel IC / ASA a été interrogé sur son avis sur l'acceptabilité de l'administration de Cabenuva dans un IC / ASA.
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Au mois 8
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Nombre de panneaux d'experts qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments de l'échelle FIM
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et au mois 3 et 6
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Avant le mois 1 (ligne de base) et au mois 3 et 6
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Nombre de panneaux d'experts qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments de l'échelle AIM
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et au mois 3 et 6
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Avant le mois 1 (ligne de base) et au mois 3 et 6
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Changement du score FIM du panneau d'experts au fil du temps jusqu'au mois 6
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et jusqu'au mois 6
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Avant le mois 1 (ligne de base) et jusqu'au mois 6
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Changement de score AIM du panneau d'experts au fil du temps jusqu'au mois 6
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et jusqu'au mois 6
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Avant le mois 1 (ligne de base) et jusqu'au mois 6
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Nombre de membres du groupe d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus de couverture d'assurance pour l'administration du Cabenuva chez les participants par des questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Nombre de membres du panel d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus de communication pour l'administration du Cabenuva chez les participants par des questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Nombre de membres du panel d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus d'administration du Cabenuva (intervalle de temps) chez les participants par des questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Dans cette mesure des résultats, les membres du panel expert ont été interrogés sur leurs opinions sur le modèle d'administration IC / ASA (pour les patients recevant des injections de cabenuva au centre de perfusion, quel est l'intervalle de temps préféré pour les patients à voir par leur fournisseur de VIH).
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Nombre de membres du panel d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus de référence aux participants à l'administration du Cabenuva par des questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Nombre de membres du panel d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus d'assurance et de communication pour l'administration du Cabenuva chez les participants par des questionnaires quantitatifs au mois 3
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Nombre de membres du panel d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus d'assurance et de communication pour l'administration du Cabenuva chez les participants par des questionnaires quantitatifs au mois 6
Délai: Au mois 6
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Au mois 6
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Nombre de membres du panel expert ont évalué la faisabilité, l'acceptabilité et le processus d'administration du Cabenuva chez les participants par entretiens qualitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le comité d'experts a été interrogé sur les étapes clés axées sur le processus d'administration du Cabenuva à IC / ASAS afin d'informer le développement du plan.
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Nombre de membres du panel d'experts évalués pour la faisabilité, l'acceptabilité et le processus de l'administration du Cabenuva chez les participants par des entretiens qualitatifs au mois 6
Délai: Au mois 6
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Le comité d'experts a été interrogé sur les étapes clés axées sur le processus d'administration du Cabenuva à IC / ASAS afin d'informer le développement du plan.
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Au mois 6
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Au mois 1
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 1) au mois 3 et 8
Délai: Au mois 3 et 8
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Au mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 2) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 3) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 4) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 5) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 6) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 7) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, facilitateurs et obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 8) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 9) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 10) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Les participants ont été interrogés sur qui ont tendu la main pour obtenir des réponses à leurs questions.
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de participants évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs (Q 11) aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants avec d'autres questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Étant donné que le Cabenuva doit être administré dans une fenêtre de traitement de deux semaines chaque mois, le personnel de l'IC / ASA a été interrogé sur la facilité ou la difficulté de rendez-vous à nouveau schedule et mise en œuvre de l'administration Cabenuva dans leur flux de travail.
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants avec d'autres questionnaires quantitatifs au mois 3
Délai: Au mois 3
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Étant donné que le Cabenuva doit être administré dans une fenêtre de traitement de deux semaines (+/-) 7 jours par rapport à la date de traitement cible), le personnel IC / ASA a été interrogé sur la facilité ou la difficulté dans la planification de rendez-vous et le re-schémasie et la mise en œuvre de l'administration du Cabenuva dans leur flux de travail.
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Au mois 3
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants avec d'autres questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Étant donné que le Cabenuva doit être administré dans une fenêtre de traitement de deux semaines (+/-) 7 jours par rapport à la date de traitement cible), le personnel IC / ASA a été interrogé sur la facilité ou la difficulté dans la planification de rendez-vous et le re-schémasie et la mise en œuvre de l'administration du Cabenuva dans leur flux de travail.
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants ayant des questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Au mois 1
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Nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants ayant des questionnaires quantitatifs au mois 4
Délai: Au mois 4
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Au mois 4
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Nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants ayant des questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Nombre de participants évalués pour les facilitateurs de l'administration du Cabenuva par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les participants ont été interrogés sur les facilitateurs qui ont facilité le processus de réception du Cabenuva à IC / ASAS.
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Au mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Le personnel IC / ASA a été interrogé son avis sur l'impact de l'infrastructure de l'administration de Cabenuva.
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour les perceptions, les facilitateurs et les obstacles / préoccupations de l'administration du Cabenuva chez les participants par entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les prestataires de soins VIH ont été interrogés sur les facilitateurs et les défis liés à la références des participants à IC / ASA.
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Au mois 8
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Le nombre de participants a évalué la préférence sur l'emplacement pour recevoir Cabenuva avec d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 1, 3 et 8
Délai: Au mois 1, 3 et 8
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Au mois 1, 3 et 8
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Le nombre de participants a évalué la préférence sur l'emplacement pour recevoir le cabenuva par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Nombre de participants évalués pour les avantages de la réception du Cabenuva à IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Dans cette mesure des résultats, les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (avantages d'aller au centre de perfusion pour recevoir Cabenuva).
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Au mois 1
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Nombre de participants évalués pour les avantages de la réception du Cabenuva à IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Dans cette mesure des résultats, les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (avantages d'aller au centre de perfusion pour recevoir Cabenuva).
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Aux mois 3 et 8
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Le nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les avantages de référer les participants à l'IC / ASA pour recevoir le cabenuva par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1, 4 et 8
Délai: Aux mois 1, 4 et 8
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Dans cette mesure des résultats, les prestataires de soins du VIH ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (avantages de référencer les patients à un centre de perfusion pour Cabenuva).
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Aux mois 1, 4 et 8
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Nombre de participants évalués pour les avantages de la réception du Cabenuva à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les avantages des participants qui reçoivent du Cabenuva à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Nombre de participants évalués pour les inconvénients de la réception de Cabenuva à IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Dans cette mesure des résultats, les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (inconvénients de se rendre au centre de perfusion pour recevoir Cabenuva).
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Au mois 1
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Nombre de participants évalués pour les inconvénients de la réception de Cabenuva à IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Dans cette mesure des résultats, les participants ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (inconvénients de se rendre au centre de perfusion pour recevoir Cabenuva).
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Aux mois 3 et 8
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Le nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les inconvénients de la référence aux participants à l'IC / ASA pour recevoir le Cabenuva par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Dans cette mesure des résultats, les prestataires de soins du VIH ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (inconvénients potentiels de références des patients à un CI pour Cabenuva).
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Au mois 1
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Le nombre de prestataires de soins du VIH évalués pour les inconvénients de la référence aux participants à l'IC / ASA pour recevoir le Cabenuva par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 4 et 8
Délai: Aux mois 4 et 8
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Dans cette mesure des résultats, les prestataires de soins du VIH ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (inconvénients de références patients à un CI pour Cabenuva).
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Aux mois 4 et 8
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Nombre de participants évalués pour les inconvénients de la réception de Cabenuva à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour les inconvénients pour les participants qui reçoivent du Cabenuva à IC / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Dans cette mesure des résultats, les prestataires de soins du VIH ont été interrogés sur leur point de vue sur le modèle d'administration IC / ASA (inconvénients pour les participants recevant du Cabenuva à IC / ASA).
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Au mois 8
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Nombre de participants évalués pour l'acceptabilité du processus de réception des injections à CI / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Au mois 1
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Nombre de participants évalués pour l'acceptabilité du processus de réception des injections à CI / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 3
Délai: Au mois 3
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Au mois 3
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Nombre de participants évalués pour l'acceptabilité du processus de réception des injections à CI / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Nombre de participants évalués pour l'acceptabilité du processus de réception des injections à ICS / ASA (temps passé au CI) par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour l'acceptabilité du processus de références des participants à l'IC / ASA pour Cabenuva par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 1, 4 et 8
Délai: Aux mois 1, 4 et 8
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Des prestataires de soins VIH ont été interrogés sur le type de patients qu'ils ont jugés acceptables pour se référer à un CI pour recevoir du cabenuva.
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Aux mois 1, 4 et 8
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Nombre de participants ont évalué l'acceptabilité du processus de réception des injections à ICS / ASA par les entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les participants ont été interrogés sur leur opinion sur l'acceptabilité de l'administration du Cabenuva au CI.
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Au mois 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour l'acceptabilité du processus de participants recevant des injections à ICS / ASA par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'utilité de l'intervention du plan avec d'autres questionnaires quantitatifs avant le mois 1
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le plan guide le personnel IC / ASA sur ce qu'il faut faire avec les références pour recevoir Cabenuva sur l'IC / ASA.
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Avant le mois 1 (ligne de base)
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'utilité de l'intervention du plan avec d'autres questionnaires quantitatifs au mois 3 et 8
Délai: Aux mois 3 et 8
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Le plan guide le personnel IC / ASA sur ce qu'il faut faire avec les références pour recevoir Cabenuva sur l'IC / ASA.
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Aux mois 3 et 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour l'utilité du plan de traitement (POT) par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 4 et 8
Délai: Aux mois 4 et 8
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Aux mois 4 et 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'utilité de l'intervention et du pot du plan du plan évalué par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Mois 8
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Mois 8
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Nombre de prestataires de soins VIH évalués pour l'utilité de l'intervention et du pot du plan du plan par des entretiens qualitatifs au mois 8
Délai: Mois 8
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Le plan guide les prestataires de soins VIH sur ce qu'il faut faire avec les références pour recevoir Cabenuva à l'IC / ASA.
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Mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'opinion globale de l'administration de l'injection dans un IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs avant le mois 1 et aux mois 3 et 8
Délai: Avant le mois 1 (ligne de base) et les mois 3 et 8
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Avant le mois 1 (ligne de base) et les mois 3 et 8
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Le nombre de participants a évalué l'opinion globale de la réception de l'injection dans un IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs aux mois 1, 3 et 8
Délai: Aux mois 1, 3 et 8
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Aux mois 1, 3 et 8
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Le nombre de prestataires de soins du VIH a évalué l'opinion globale de la référence au participant à un IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 1
Délai: Au mois 1
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Au mois 1
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Le nombre de prestataires de soins du VIH a évalué l'opinion globale de la référence au participant à un IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 4
Délai: Au mois 4
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Au mois 4
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Le nombre de prestataires de soins du VIH a évalué l'opinion globale de la références du participant à un IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Le nombre de prestataires de soins du VIH a évalué l'opinion globale de la poursuite de la référentiel des participants à un IC / ASA par d'autres questionnaires quantitatifs au mois 8
Délai: Au mois 8
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Au mois 8
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Le nombre de participants a évalué l'opinion globale de la réception de l'injection dans un IC / ASA par entretien qualitatif au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les participants ont été interrogés sur leur opinion globale favorable et non favorable sur la réception du Cabenuva à l'IC / ASA.
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Au mois 8
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Le nombre de prestataires de soins du VIH a évalué l'opinion globale de la référence aux patients à un IC / ASA par entretien qualitatif au mois 8
Délai: Au mois 8
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Les prestataires de soins VIH ont été interrogés sur leurs opinions globales de favoris et de non-favoris sur la références des participants à IC / ASA pour l'administration du Cabenuva.
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Au mois 8
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Le nombre de membres du personnel IC / ASA a évalué l'opinion globale de l'administration de l'injection dans un IC / ASA par entretien qualitatif au mois 8
Délai: Au mois 8
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Le personnel IC / ASA a été interrogé sur leur avis global sur le processus de référence des participants.
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Au mois 8
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Nombre d'injections se produisant dans la fenêtre cible à partir de la date cible
Délai: Jusqu'à et y compris le mois 8
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Cette mesure des résultats évalue la fidélité au traitement et à la fenêtre de dosage.
La fidélité au traitement et à la fenêtre de dosage a été définie sur la base d'une fenêtre de ± 7 jours à partir de la date de traitement cible en fonction de la date du calendrier de l'injection de base.
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Jusqu'à et y compris le mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
29 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Association cabotégravir et rilpivirine
Autres numéros d'identification d'étude
- 214747
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .