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Étude utilisant CABENUVA™ pour le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1, administré dans des centres de perfusion (IC) aux États-Unis (É.-U.) (GLACIER)

24 janvier 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase 4, ouverte, à un seul bras pour optimiser la mise en œuvre de CABENUVA pour le traitement du VIH-1, pour une administration dans des centres de perfusion communautaires aux États-Unis

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centerER) est une étude interventionnelle examinant l'administration intramusculaire (IM) de CABENUVA (Cabotégravir à action prolongée [LA] plus Rilpivirine LA) dans des centres de perfusion aux États-Unis. Dans cette étude, l'intervention consiste à utiliser un centre de perfusion comme lieu de réception des injections CABENUVA IM. L'acceptabilité et la faisabilité du CI pour administrer les injections CABENUVA IM seront évaluées du point de vue des participants, des prestataires de soins du VIH et du personnel du CI. Dans cette étude, le mois 1 est la visite de référence.

CABENUVA est une marque déposée de ViiV Healthcare.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90001
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Evans, Georgia, États-Unis, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, États-Unis, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (supérieurs ou égaux à [>=]18 ans) au moment de la signature du consentement éclairé.

  • VIH-1 infecté et ont été prescrits CABNEUVA par l'USPI. Les participants peuvent s'inscrire

    • S'ils ont pris VOCABRIA + EDURANT par voie orale ou un autre ARV pendant environ 1 mois (au moins 28 jours) avant la consultation de référence/mois 1, ou
    • Prenant déjà CABENUVA avant la ligne de base/mois 1 et les dernières injections ont eu lieu dans une fenêtre de 1 mois +- 7 jours ou pour chaque injection de 2 mois, le moment variera s'ils reçoivent les injections d'initiation (1 mois +- 7- jour) ou les injections de continuation (2 mois +- 7 jours) selon l'USPI, ou
    • Prescris directement pour injecter et recevoir leur 1ère injection sans plomb oral au centre de perfusion le dernier jour de tout autre traitement antirétroviral
  • Accord pour recevoir les injections CABENUVA IM dans le centre de perfusion participant.

Critère d'exclusion:

  • Les participants sont exclus de l'étude comme dicté dans les informations de prescription (CABENUVA États-Unis Informations de prescription [USPI], 2021) en consultation avec le prestataire de soins du VIH.
  • Contre-indications, selon les informations de prescription actuelles [CABENUVA USPI]
  • Nouveau problème de santé / médicament interdit signalé
  • Autre raison à la discrétion du prestataire de soins VIH ou du personnel du CI
  • Avoir reçu plus de 3 injections de CABENUVA au CI avant de s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants recevant CABENUVA
Médicament: CABENUVA
CABENUVA sera administré IM dans les centres de perfusion/ASA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) pour tous les éléments de la mesure de faisabilité de l'intervention (MIF)
Délai: Mois 8
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Mois 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score composite des indications de processus de faisabilité
Délai: Baseline (mois 1) et jusqu'au mois 8
Le score composite du processus de faisabilité comprendra un sous-score des mesures suivantes : score FIM, taux de consentement, taux de présentation, notification des participants, notification du prestataire de soins VIH et taux de retour à la visite.
Baseline (mois 1) et jusqu'au mois 8
Changement dans chaque élément individuel du score composite des indications de processus de faisabilité
Délai: Baseline (mois 1) et jusqu'au mois 8
Le score composite du processus de faisabilité comprendra un sous-score des mesures suivantes : score FIM, taux de consentement, taux de présentation, notification des participants, notification du prestataire de soins VIH et taux de retour à la visite.
Baseline (mois 1) et jusqu'au mois 8
Faisabilité et acceptabilité du processus d'administration de CABENUVA évaluées par des questionnaires quantitatifs dans un panel d'experts
Délai: Avant le 1er mois et aux mois 3 et 6
Avant le 1er mois et aux mois 3 et 6
Faisabilité et acceptabilité du processus d'administration de CABENUVA évaluées par des entretiens qualitatifs en panel d'experts
Délai: Avant le mois 1 et au mois 6
Avant le mois 1 et au mois 6
Perceptions, facilitateurs et obstacles/préoccupations de l'administration de CABENUVA évalués avec des questionnaires quantitatifs chez le prestataire de soins du VIH
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Préférence sur le lieu de réception CABENUVA évalué par Entretiens qualitatifs chez les participants
Délai: Mois 8
Mois 8
Proportion de participants qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les items du FIM aux mois 1 et 3
Délai: Mois 1 et 3
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Mois 1 et 3
Proportion de prestataires de soins du VIH qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) pour tous les éléments du FIM aux mois 1, 4 et 8
Délai: Mois 1, 4 et 8
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Mois 1, 4 et 8
Proportion du personnel IC/ASA qui est d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments du FIM avant le mois 1 et aux mois 3 et 8
Délai: Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Changement du score FIM au fil du temps chez les participants aux mois 3 et 8
Délai: Baseline (mois 1), aux mois 3 et 8
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Baseline (mois 1), aux mois 3 et 8
Changement du score FIM au fil du temps chez les prestataires de soins du VIH aux mois 4 et 8
Délai: Baseline (mois 1), aux mois 4 et 8
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Baseline (mois 1), aux mois 4 et 8
Changement du score FIM au fil du temps dans le personnel IC / ASA aux mois 3 et 8
Délai: Baseline (mois 1), aux mois 3 et 8
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Baseline (mois 1), aux mois 3 et 8
Faisabilité de l'administration de Cabenuva évaluée par d'autres questionnaires quantitatifs chez les participants aux mois 1, 3 et 8
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Faisabilité de l'administration de Cabenuva évaluée par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les prestataires de soins du VIH aux mois 1, 4 et 8
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Faisabilité de l'administration de Cabenuva évaluée par d'autres questionnaires quantitatifs auprès du personnel IC/ASA avant les mois 1, 3 et 8
Délai: Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Faisabilité de l'administration de Cabenuva évaluée par des entretiens qualitatifs avec les participants, les prestataires de soins du VIH et le personnel IC/ASA au mois 8
Délai: Mois 8
Mois 8
Score composite des indications de processus de faisabilité
Délai: Jusqu'au 8ème mois inclus
Le score composite du processus de faisabilité comprendra un sous-score des mesures suivantes : score FIM, taux de consentement, taux de présentation, notification des participants, notification du prestataire de soins VIH et taux de retour à la visite.
Jusqu'au 8ème mois inclus
Proportion de prestataires de soins du VIH qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) pour tous les éléments de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM)
Délai: Mois 1, 4 et 8
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Mois 1, 4 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score AIM pour les prestataires de soins du VIH au fil du temps
Délai: Baseline (mois 1), aux mois 4 et 8
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Baseline (mois 1), aux mois 4 et 8
Proportion de participants IC/ASA qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) pour tous les éléments de l'AIM
Délai: Mois 1, 3 et 8
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5)
Mois 1, 3 et 8
Proportion d'employés d'IC/ASA qui sont d'accord ou entièrement d'accord (score de 4 ou plus) pour tous les éléments de l'AIM
Délai: Avant le 1er mois, et aux mois 3 et 8
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Avant le 1er mois, et aux mois 3 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score AIM pour les participants au fil du temps
Délai: Baseline (mois 1), aux mois 3 et 8
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Baseline (mois 1), aux mois 3 et 8
Changement par rapport à la ligne de base du score AIM pour le personnel IC/ASA au fil du temps
Délai: Au départ (mois 1) et aux mois 3 et 8
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Au départ (mois 1) et aux mois 3 et 8
Acceptabilité de l'administration de CABENUVA au centre de perfusion/ASA évaluée par un autre questionnaire quantitatif chez les participants aux mois 1, 3 et 8
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Acceptabilité de l'administration de CABENUVA au centre de perfusion/AAS évaluée par d'autres Questionnaire quantitatif chez les prestataires de soins du VIH aux mois 1, 4 et 8
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Acceptabilité de l'administration de CABENUVA au centre de perfusion/ASA évaluée par un autre Questionnaire quantitatif auprès du personnel IC/ASA avant le mois 1 et les mois 3 et 8
Délai: Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Acceptabilité de l'administration de CABENUVA au centre de perfusion / ASA évaluée par des entretiens qualitatifs avec les participants, les prestataires de soins du VIH et le personnel IC / ASA au mois 8
Délai: Mois 8
Mois 8
Proportion du panel d'experts qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments de l'échelle FIM
Délai: Avant le 1er mois, et aux mois 3 et 6
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Avant le 1er mois, et aux mois 3 et 6
Modification de l'échelle FIM du panel d'experts au fil du temps jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence (avant le mois 1) et jusqu'au mois 6
Le FIM sera utilisé pour évaluer la faisabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés sur FIM indiquent une plus grande faisabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Base de référence (avant le mois 1) et jusqu'au mois 6
Proportion du panel d'experts qui sont d'accord ou entièrement d'accord (un score de 4 ou plus) sur tous les éléments de l'échelle AIM
Délai: Avant le 1er mois, et aux mois 3 et 6
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Avant le 1er mois, et aux mois 3 et 6
Modification de l'échelle AIM du panel d'experts au fil du temps jusqu'au mois 6
Délai: Base de référence (avant le mois 1) et jusqu'au mois 6
AIM sera utilisé pour évaluer l'acceptabilité de l'administration de CABENUVA dans les centres de perfusion/ASA. Des scores plus élevés pour AIM indiquent une plus grande acceptabilité, où chaque élément peut être noté de 1 à 5 : Complètement en désaccord (score=1), en désaccord (score=2), ni d'accord ni en désaccord (score=3), d'accord (score=4) , tout à fait d'accord (note=5).
Base de référence (avant le mois 1) et jusqu'au mois 6
Perceptions, facilitateurs et obstacles/préoccupations de l'administration de CABENUVA évalués avec d'autres questionnaires quantitatifs chez les participants
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Perceptions, facilitateurs et obstacles/préoccupations de l'administration de CABENUVA évalués avec d'autres questionnaires quantitatifs au sein du personnel IC/ASA
Délai: Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Avant le 1er mois et aux mois 3 et 8
Perceptions, facilitateurs et obstacles/préoccupations de l'administration de CABENUVA évalués par des entretiens qualitatifs avec les participants, les prestataires de soins du VIH et le personnel de l'IC/ASA
Délai: Mois 8
Mois 8
Préférence sur le lieu de réception de CABENUVA évalué avec d'autres questionnaires quantitatifs chez les participants
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Avantages de recevoir CABENUVA à IC / ASA évalués par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les participants
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Avantages d'orienter les participants vers l'IC/ASA pour recevoir CABENUVA évalué par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les prestataires de soins du VIH
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Avantages de recevoir CABENUVA à IC / ASA évalués par des entretiens qualitatifs avec des prestataires de soins du VIH et des participants
Délai: Mois 8
Mois 8
Inconvénients de recevoir CABENUVA à IC/ASA évalués par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les participants
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Inconvénients de l'orientation des participants vers l'IC/ASA pour recevoir CABENUVA évalués par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les prestataires de soins du VIH
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Inconvénients de recevoir CABENUVA à IC / ASA évalués par des entretiens qualitatifs avec des prestataires de soins du VIH et des participants
Délai: Mois 8
Mois 8
Acceptabilité du processus de réception des injections dans les CI/ASA évaluée par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les participants
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Acceptabilité du processus d'orientation des participants vers l'IC/ASA pour CABENUVA évaluée par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les prestataires de soins du VIH
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Acceptabilité du processus de réception des injections dans les CI/ASA évaluée par des entretiens qualitatifs avec les participants et les prestataires de soins du VIH
Délai: Mois 8
Mois 8
Utilité du modèle d'intervention dans le personnel IC / ASA évalué avec d'autres questionnaires quantitatifs
Délai: Avant le mois 1 et les mois 3 et 8
Avant le mois 1 et les mois 3 et 8
Utilité du plan de traitement (POT) évaluée par d'autres questionnaires quantitatifs chez les prestataires de soins du VIH
Délai: Mois 4 et 8
Mois 4 et 8
Utilité de l'intervention du plan directeur et du POT évaluée par des entretiens qualitatifs auprès du personnel IC / ASA et des prestataires de soins du VIH
Délai: Mois 8
Mois 8
Opinion globale sur l'administration de l'injection dans un CI/ASA évaluée par d'autres Questionnaires quantitatifs auprès du personnel du CI/ASA
Délai: Avant le mois 1 et les mois 3 et 8
Avant le mois 1 et les mois 3 et 8
Opinion globale sur la réception de l'injection dans un CI/ASA évaluée par d'autres Questionnaires quantitatifs chez les participants
Délai: Mois 1, 3 et 8
Mois 1, 3 et 8
Opinion globale sur l'orientation du participant vers un IC/ASA évalué par d'autres Questionnaires quantitatifs chez le prestataire de soins du VIH
Délai: Mois 1, 4 et 8
Mois 1, 4 et 8
Opinion globale sur la réception et l'administration de l'injection dans un CI/ASA évaluée par Entretien qualitatif avec les participants, les prestataires de soins du VIH et le personnel du CI/ASA
Délai: Mois 8
Mois 8
Proportion d'injections se produisant dans la fenêtre cible à partir de la date cible
Délai: Jusqu'au 8ème mois inclus
Évaluer la fidélité au traitement et la fenêtre de dosage.
Jusqu'au 8ème mois inclus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2021

Première publication (Réel)

29 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214747

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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