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Estudio usando CABENUVA™ para el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, administrado en centros de infusión (IC) en los Estados Unidos (EE. UU.) (GLACIER)

18 de marzo de 2025 actualizado por: ViiV Healthcare

Un estudio de Fase 4, abierto, de un solo grupo para optimizar la implementación de CABENUVA para el tratamiento del VIH-1, para su administración en centros de infusión basados ​​en la comunidad de EE. UU.

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion centER) es un estudio de intervención que examina la administración de CABENUVA (Cabotegravir de acción prolongada [LA] más Rilpivirina LA) por vía intramuscular (IM) en centros de infusión en Estados Unidos. En este estudio, la intervención es el proceso de utilizar un centro de infusión como lugar para recibir las inyecciones IM de CABENUVA. La aceptabilidad y viabilidad del IC para administrar inyecciones IM de CABENUVA se evaluarán desde la perspectiva de los participantes, los proveedores de atención del VIH y el personal del IC. En este estudio, el mes 1 es la visita inicial.

CABENUVA es una marca registrada de ViiV Healthcare.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Estados Unidos, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Estados Unidos, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de edad (mayores o iguales a [>=]18 años) al momento de firmar el consentimiento informado.

  • infectados por el VIH-1 y se les ha recetado CABNEUVA según la USPI. Los participantes pueden inscribirse

    • Si han estado tomando VOCABRIA + EDURANT por vía oral u otro TAR durante aproximadamente 1 mes (al menos 28 días) antes del inicio/mes 1, o
    • Ya toma CABENUVA antes de la Línea de base/Mes 1 y las últimas inyecciones fueron dentro de un período de 1 mes +- 7 días o por cada inyecciones de 2 meses, el momento variará si están recibiendo las inyecciones de iniciación (1 mes +- 7- día) o las inyecciones de continuación (2 meses +- 7 días) según la USPI, o
    • Recetados directamente para inyectar y recibir su primera inyección sin guía oral en el Centro de infusión el último día de cualquier otra terapia antirretroviral.
  • Acuerdo para recibir inyecciones de CABENUVA IM en el centro de infusión participante.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes están excluidos del estudio según lo dictado en la Información de prescripción (CABENUVA Estados Unidos Información de prescripción [USPI], 2021) en consulta con el proveedor de atención del VIH.
  • Contraindicaciones, según la Información de Prescripción vigente [CABENUVA USPI]
  • Reporte de nueva condición de salud/medicamento prohibido
  • Otro motivo a discreción del proveedor de atención del VIH o del personal de IC
  • Haber recibido más de 3 inyecciones de CABENUVA en el IC antes de inscribirse en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes que reciben Cabenuva
Los participantes elegibles recibieron inyecciones de Cabenuva por vía intramuscular en los centros de infusión/ASAS mensuales o cada 2 meses.
Droga: CABENUVA
CABENUVA se administrará IM en centros de infusión/ASA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están de acuerdo o de acuerdo por completo (una puntuación de 4 o más) en todos los ítems sobre la viabilidad de la medida de intervención (FIM)
Periodo de tiempo: Al mes 8
La viabilidad de la medida de intervención (FIM) se empleó para evaluar la viabilidad de la administración de Cabenuva en los centros de infusión (IC)/ sitios de administración alternativos (ASA). Los puntajes más altos en FIM indican una mayor viabilidad, donde cada elemento se puede calificar de 1 a 5: completamente en desacuerdo (puntaje = 1), en desacuerdo (puntaje = 2), ni de acuerdo o en desacuerdo (puntaje = 3), de acuerdo (puntaje = 4), de acuerdo (puntaje = 5). Esta puntuación analizó el número que respondía '4' o '5' a cada pregunta dividida por el número que completaba los 4 ítems donde los "ítems" se refieren a las preguntas o declaraciones individuales a las que los participantes responden para evaluar sus percepciones de una intervención. Cada elemento está diseñado para medir un aspecto específico de aceptabilidad o viabilidad.
Al mes 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que están de acuerdo o de acuerdo por completo (un puntaje de 4 o más) en todos los artículos en el FIM en el mes 1 y 3
Periodo de tiempo: A los meses 1 y 3
A los meses 1 y 3
Número de proveedores de atención del VIH que están de acuerdo o de acuerdo por completo (un puntaje de 4 o más) en todos los artículos en el FIM en el mes 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 1, 4 y 8
A los meses 1, 4 y 8
Número de personal IC/ ASA que está de acuerdo o de acuerdo por completo (un puntaje de 4 o más) en todos los elementos en el FIM antes del mes 1 y en los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base) y en los meses 3 y 8
Antes del mes 1 (línea de base) y en los meses 3 y 8
Cambio en la puntuación FIM con el tiempo en los participantes en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 (línea de base) hasta los meses 3 y 8
La puntuación media para la viabilidad de la administración de intervención se calculó promediando las respuestas de los 4 ítems. Las respuestas se puntuaron en base a una escala de 1 a 5 donde 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Desde el mes 1 (línea de base) hasta los meses 3 y 8
Cambio en la puntuación FIM con el tiempo en los proveedores de atención del VIH en el mes 4 y 8
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 (línea de base) hasta los meses 4 y 8
Desde el mes 1 (línea de base) hasta los meses 4 y 8
Cambio en la puntuación FIM con el tiempo en el personal de IC/ ASA en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Desde el mes 1 (línea de base) hasta los meses 3 y 8
Desde el mes 1 (línea de base) hasta los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
El cuestionario personalizado para los participantes que recibieron Cabenuva se desarrolló específicamente para este estudio y contiene elementos con respecto a las razones para cambiar a Cabenuva, la adhesión a sus medicocationes, preferencias y actitudes de VIH orales anteriores con respecto a su régimen de medicación, y las ventajas y desventajas de recibir inyecciones en el IC/ASA. En esta medida de resultado, se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (cualquiera/mayor preocupación por recibir Cabenuva en un centro de infusión).
Al mes 1
Número de participantes evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva (preocupación por continuar recibiendo Cabenuva) por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Al mes 3 y 8
El cuestionario personalizado para los participantes que recibieron Cabenuva se desarrolló específicamente para este estudio y contiene elementos con respecto a las razones para cambiar a Cabenuva, la adhesión a sus medicocationes, preferencias y actitudes de VIH orales anteriores con respecto a su régimen de medicación, y las ventajas y desventajas de recibir inyecciones en el IC/ASA. En esta medida de resultado, se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (cualquier inquietud sobre continuar recibiendo Cabenuva en un centro de infusión) a las meses 3 y 8.
Al mes 3 y 8
Número de participantes evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Al mes 3 y 8
Se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (mayores preocupaciones sobre continuar recibiendo Cabenuva en un centro de infusión).
Al mes 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva en los participantes por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
El cuestionario de proveedor de atención/personal clínico personalizado se desarrolló específicamente para este estudio y contiene elementos relacionados con la práctica y la experiencia del proveedor, así como sus actitudes, expectativas y preocupaciones con respecto al uso de Cabenuva/inyectables de acción larga administrada por ICS/ASA.
Al mes 1
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva en los participantes por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 4
Periodo de tiempo: Al mes 4
Al mes 4
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva en los participantes por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de personal IC/ASA evaluado para la viabilidad de la administración de Cabenuva en los participantes por otros cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
El cuestionario personalizado del personal de IC se desarrolló específicamente para este estudio y contiene elementos relacionados con el papel del miembro del personal en el IC, así como sus actitudes, preocupaciones y procedimientos anticipados/implementados con respecto al uso de Cabenuva/inyectables de acción larga administrada por ICS. Se pidió a los miembros del personal de IC/ASA que indicaran su nivel de preocupación en 16 áreas de preocupación potencial, en una escala de cinco puntos de "nada preocupado" a "extremadamente preocupado".
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de personal IC/ASA evaluado para la viabilidad de la administración de Cabenuva en participantes evaluados por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 3
Periodo de tiempo: Al mes 3
Se pidió a los miembros del personal de IC/ASA que indicaran su nivel de preocupación en 16 áreas de preocupación potencial, en una escala de cinco puntos de "nada preocupado" a "extremadamente preocupado".
Al mes 3
Número de personal IC/ASA evaluado para la viabilidad de la administración de Cabenuva en los participantes por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se pidió a los miembros del personal de IC/ASA que indicaran su nivel de preocupación en 16 áreas de preocupación potencial, en una escala de cinco puntos de "nada preocupado" a "extremadamente preocupado".
Al mes 8
Número de participantes evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se realizaron entrevistas cualitativas en el mes 8 para evaluar las opiniones de los participantes sobre la viabilidad de la administración de Cabenuva en IC/ASA.
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la viabilidad de la administración de Cabenuva en los participantes por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Las entrevistas cualitativas se realizaron en el mes 8 para evaluar la opinión general de los proveedores de atención del VIH sobre la viabilidad de refirmar a los participantes para recibir Cabenuva en el IC/ASA.
Al mes 8
Número de personal IC/ASA evaluado para la viabilidad de la administración de Cabenuva en participantes por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Las entrevistas cualitativas se realizaron en el mes 8 para evaluar la opinión general del personal de IC/ ASA sobre la viabilidad de la administración de Cabenuva en el IC/ ASA.
Al mes 8
Puntaje compuesto de indicaciones del proceso de viabilidad
Periodo de tiempo: Hasta e incluido el mes 8
La puntuación compuesta del proceso de viabilidad se calculó como la media de los siguientes cuatro puntajes: puntaje FIM, tasa de consentimiento, tasa de espectáculo y tasa de retorno en la visita, en una escala de 0 a 100, donde los números más altos corresponden a una mejor viabilidad.
Hasta e incluido el mes 8
Cambio en la puntuación compuesta y cada elemento de puntaje compuesto con el tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (mes 1) y en el mes 8
Esta medida de resultado se planeó para evaluar el cambio en la puntuación compuesta desde el inicio hasta el mes 8 de acuerdo con el protocolo. Sin embargo, la puntuación compuesta no se evaluó como un cambio en el tiempo, pero como punto en el tiempo en el mes 8, ya que los componentes de cada una de las puntajes compuestos de factibilidad (puntaje FIM, tasa de consentimiento, tasa de espectáculo y tasa de retorno) se capturaron a diferentes intervalos de tiempo.
Línea de base (mes 1) y en el mes 8
Número de proveedores de atención del VIH que están de acuerdo o de acuerdo por completo (una puntuación de 4 o más) en todos los ítems sobre la aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: Meses 1 (línea de base), 4 y 8
Se empleó AIM para evaluar la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en Infusion Centers/ ASAS. Los puntajes más altos para el AIM indican una mayor aceptabilidad, donde cada elemento se calificó de 1 a 5: completamente en desacuerdo (puntaje = 1), en desacuerdo (puntaje = 2), no está de acuerdo o en desacuerdo (puntaje = 3), de acuerdo (puntaje = 4), completamente de acuerdo (puntaje = 5).
Meses 1 (línea de base), 4 y 8
Número de participantes que están de acuerdo o de acuerdo por completo (un puntaje de 4 o más) en todos los elementos del objetivo
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base), 3 y 8
El objetivo se empleó para evaluar la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en Infusion Centers/ ASAS. Los puntajes más altos para el AIM indican una mayor aceptabilidad, donde cada elemento se calificó de 1 a 5: completamente en desacuerdo (puntaje = 1), en desacuerdo (puntaje = 2), no está de acuerdo o en desacuerdo (puntaje = 3), de acuerdo (puntaje = 4), completamente de acuerdo (puntaje = 5).
Mes 1 (línea de base), 3 y 8
Número de personal IC/ ASA que está de acuerdo o de acuerdo por completo (un puntaje de 4 o más) en todos los elementos del objetivo
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base), y en el mes 3 y 8
El objetivo se empleó para evaluar la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en Infusion Centers/ ASAS. Los puntajes más altos para el AIM indican una mayor aceptabilidad, donde cada elemento se calificó de 1 a 5: completamente en desacuerdo (puntaje = 1), en desacuerdo (puntaje = 2), no está de acuerdo o en desacuerdo (puntaje = 3), de acuerdo (puntaje = 4), completamente de acuerdo (puntaje = 5).
Antes del mes 1 (línea de base), y en el mes 3 y 8
Cambio en el puntaje AIM a lo largo del tiempo en los proveedores de atención del VIH en el mes 4 y 8
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base), a los meses 4 y 8
La puntuación media para la aceptabilidad de la intervención se calcula promediando las respuestas de 4 ítems. Las respuestas se puntuaron en base a una escala de 1 a 5 donde 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Mes 1 (línea de base), a los meses 4 y 8
Cambio en el puntaje AIM a lo largo del tiempo en los participantes en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base), a los meses 3 y 8
La puntuación media para la aceptabilidad de la intervención se calcula promediando las respuestas de 4 ítems. Las respuestas se puntuaron en base a una escala de 1 a 5 donde 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Mes 1 (línea de base), a los meses 3 y 8
Cambio en el puntaje AIM con el tiempo en el personal de IC/ ASA en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Mes 1 (línea de base), a los meses 3 y 8
La puntuación media para la aceptabilidad de la intervención se calcula promediando las respuestas de 4 ítems. Las respuestas se puntuaron en base a una escala de 1 a 5 donde 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo y 5 = completamente de acuerdo.
Mes 1 (línea de base), a los meses 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en participantes en IC/ ASA por otro cuestionario cuantitativo en los meses 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 1, 4 y 8
A los meses 1, 4 y 8
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en IC/ ASA por otro cuestionario cuantitativo en los meses 1, 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3 y 8
Se les preguntó a los participantes lo aceptable que era llegar al IC/ASA para Cabenuva usando una escala de 7 puntos de "muy aceptable" a "muy inaceptable" donde 1 = muy aceptable, 2 = algo aceptable, 3 = un poco aceptable, 4 = neutral, 5 = un poco inaceptable, 6 = algo inaceptable y 7 = muy inaceptable.
A los meses 1, 3 y 8
Número de personal IC/ ASA evaluado para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en participantes en IC/ ASA por otro cuestionario cuantitativo antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de personal IC/ ASA evaluado para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en participantes en IC/ ASA por otro cuestionario cuantitativo en los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en IC/ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se les preguntó a los participantes sobre su opinión sobre la aceptabilidad de la administración Cabenuva en el IC/ASA.
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en participantes en IC/ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre su opinión sobre la aceptabilidad de los participantes que reciben Cabenuva en el IC/ASA.
Al mes 8
Número de personal IC/ASA evaluado para la aceptabilidad de la administración de Cabenuva en participantes en IC/ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se le preguntó al personal de IC/ASA sobre su opinión sobre la aceptabilidad de administrar Cabenuva en un IC/ASA.
Al mes 8
Número de panel de expertos que están de acuerdo o de acuerdo por completo (una puntuación de 4 o más) en todos los elementos en la escala FIM
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base), y en el mes 3 y 6
Antes del mes 1 (línea de base), y en el mes 3 y 6
Número de panel de expertos que están de acuerdo o de acuerdo por completo (una puntuación de 4 o más) en todos los elementos en la escala AIM
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base), y en el mes 3 y 6
Antes del mes 1 (línea de base), y en el mes 3 y 6
Cambio en la puntuación FIM del panel de expertos durante el tiempo hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base) y hasta el mes 6
Antes del mes 1 (línea de base) y hasta el mes 6
Cambio en el puntaje AIM del panel de expertos a lo largo del mes hasta el mes 6
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base) y hasta el mes 6
Antes del mes 1 (línea de base) y hasta el mes 6
Número de miembros expertos del panel evaluados por viabilidad, aceptabilidad y proceso de cobertura de seguro para la administración de Cabenuva en participantes por cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de miembros del panel expertos evaluados por viabilidad, aceptabilidad y proceso de comunicación para la administración de Cabenuva en participantes por cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de miembros del panel expertos evaluados para viabilidad, aceptabilidad y proceso de administración de Cabenuva (intervalo de tiempo) en participantes por cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
En esta medida de resultado, se preguntó a los miembros del panel expertos sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (para los pacientes que reciben inyecciones de Cabenuva en el Centro de Infusión, cuál es el intervalo preferido de tiempo para que los pacientes sean vistos por su proveedor de VIH).
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de miembros del panel expertos evaluados para viabilidad, aceptabilidad y proceso de referencia a los participantes para la administración de Cabenuva por cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de miembros del panel expertos evaluados por viabilidad, aceptabilidad y proceso de seguro y comunicación para la administración de Cabenuva en participantes por cuestionarios cuantitativos en el mes 3
Periodo de tiempo: Al mes 3
Al mes 3
Número de miembros expertos del panel evaluados por viabilidad, aceptabilidad y proceso de seguro y comunicación para la administración de Cabenuva en participantes por cuestionarios cuantitativos en el mes 6
Periodo de tiempo: Al mes 6
Al mes 6
Número de miembros del panel expertos evaluados por viabilidad, aceptabilidad y proceso de la administración de Cabenuva en participantes por entrevistas cualitativas antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
Se preguntó al panel de expertos sobre los pasos clave centrados en el proceso de administración de Cabenuva en IC/ASAS para informar el desarrollo del plan.
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de miembros del panel expertos evaluados por viabilidad, aceptabilidad y proceso de la administración de Cabenuva en participantes por entrevistas cualitativas en el mes 6
Periodo de tiempo: Al mes 6
Se preguntó al panel de expertos sobre los pasos clave centrados en el proceso de administración de Cabenuva en IC/ASAS para informar el desarrollo del plan.
Al mes 6
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
Al mes 1
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (q 1) en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: Al mes 3 y 8
Al mes 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 2) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 3) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (q 4) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 5) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 6) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 7) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 8) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 9) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 10) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los participantes se les pidió su opinión sobre a quién se comunicaron para obtener respuestas a sus preguntas.
A los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos (Q 11) a los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de personal IC/ASA evaluado para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes con otros cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
Dado que Cabenuva se debe administrar dentro de una ventana de tratamiento de dos semanas cada mes, se le preguntó al personal de IC/ASA su opinión sobre la facilidad o dificultad para volver a programar citas e implementar la administración de Cabenuva en su flujo de trabajo.
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de personal IC/ASA evaluado para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes con otros cuestionarios cuantitativos en el mes 3
Periodo de tiempo: Al mes 3
Dado que Cabenuva se debe administrar dentro de una ventana de tratamiento de dos semanas (+/-) 7 días en relación con la fecha de tratamiento objetivo), se le preguntó al personal de IC/ASA sobre la facilidad o la dificultad para la programación de citas y la rededulación e implementación de la administración de Cabenuva en su flujo de trabajo.
Al mes 3
Número de personal IC/ASA evaluado para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes con otros cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Dado que Cabenuva se debe administrar dentro de una ventana de tratamiento de dos semanas (+/-) 7 días en relación con la fecha de tratamiento objetivo), se le preguntó al personal de IC/ASA sobre la facilidad o la dificultad para la programación de citas y la rededulación e implementación de la administración de Cabenuva en su flujo de trabajo.
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes con cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
Al mes 1
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes con cuestionarios cuantitativos en el mes 4
Periodo de tiempo: Al mes 4
Al mes 4
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes con cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de participantes evaluados para facilitadores de la administración de Cabenuva por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se preguntó a los participantes sobre los facilitadores que facilitaron el proceso de recibir Cabenuva en IC/ASAS.
Al mes 8
Número de personal IC/ASA evaluado para barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en participantes por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se le pidió al personal de IC/ASA su opinión sobre el impacto de la infraestructura de la administración de Cabenuva.
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para percepciones, facilitadores y barreras/preocupaciones de la administración de Cabenuva en los participantes por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre los facilitadores y los desafíos relacionados con los participantes de referencia a IC/ASAS.
Al mes 8
Número de participantes evaluados por preferencia en la ubicación para recibir Cabenuva con otros cuestionarios cuantitativos en los meses 1, 3 y 8
Periodo de tiempo: En el mes 1, 3 y 8
En el mes 1, 3 y 8
Número de participantes evaluados por preferencia en la ubicación para recibir Cabenuva por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de participantes evaluados por ventajas de recibir Cabenuva en IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
En esta medida de resultado, se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (ventajas de ir al Centro de Infusión para recibir Cabenuva).
Al mes 1
Número de participantes evaluados por ventajas de recibir Cabenuva en IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
En esta medida de resultado, se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (ventajas de ir al Centro de Infusión para recibir Cabenuva).
A los meses 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para las ventajas de refirmar a los participantes al IC/ ASA para recibir Cabenuva por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 1, 4 y 8
En esta medida de resultado, se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (ventajas de referir pacientes a un centro de infusión para Cabenuva).
A los meses 1, 4 y 8
Número de participantes evaluados por ventajas de recibir Cabenuva en IC/ ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para las ventajas de los participantes que reciben Cabenuva en IC/ ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de participantes evaluados por desventajas de recibir Cabenuva en IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
En esta medida de resultado, se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (desventajas de ir al Centro de Infusión para recibir Cabenuva).
Al mes 1
Número de participantes evaluados por desventajas de recibir Cabenuva en IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
En esta medida de resultado, se les preguntó a los participantes sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (desventajas de ir al Centro de Infusión para recibir Cabenuva).
A los meses 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados por desventajas de los participantes de referencia al IC/ ASA para recibir Cabenuva por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
En esta medida de resultado, se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (desventajas potenciales de los pacientes de referencia a un IC para Cabenuva).
Al mes 1
Número de proveedores de atención del VIH evaluados por desventajas de la referencia de participantes al IC/ ASA para recibir Cabenuva por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 4 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 4 y 8
En esta medida de resultado, se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (desventajas de los pacientes de referencia a un IC para Cabenuva).
A los meses 4 y 8
Número de participantes evaluados por desventajas de recibir Cabenuva en IC/ ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para desventajas para los participantes que reciben Cabenuva en IC/ ASA por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
En esta medida de resultado, se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre sus puntos de vista sobre el modelo de administración IC/ASA (desventajas para los participantes que reciben Cabenuva en IC/ASAS).
Al mes 8
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad del proceso de recibir inyecciones en ICS/ ASAS por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
Al mes 1
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad del proceso de recibir inyecciones en ICS/ ASAS por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 3
Periodo de tiempo: Al mes 3
Al mes 3
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad del proceso de recibir inyecciones en ICS/ ASAS por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad del proceso de recibir inyecciones en ICS/ ASA (tiempo dedicado a IC) por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
A los meses 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la aceptabilidad del proceso de referencia a los participantes al IC/ ASA para Cabenuva por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 1, 4 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 1, 4 y 8
Se preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre el tipo de pacientes que consideraron aceptables para referirse a un IC para recibir Cabenuva.
A los meses 1, 4 y 8
Número de participantes evaluados para la aceptabilidad del proceso de recibir inyecciones en ICS/ ASAS por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se les preguntó a los participantes sobre su opinión sobre la aceptabilidad de la administración Cabenuva en el IC.
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la aceptabilidad del proceso de participantes que reciben inyecciones en ICS/ ASAS por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de personal IC/ASA evaluado para la utilidad de la intervención del plan con otros cuestionarios cuantitativos antes del mes 1
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base)
El Blueprint guía al personal IC/ASA sobre qué hacer con las referencias para recibir Cabenuva en el IC/ASA.
Antes del mes 1 (línea de base)
Número de personal IC/ASA evaluado para la utilidad de la intervención del plan con otros cuestionarios cuantitativos en el mes 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 3 y 8
El Blueprint guía al personal IC/ASA sobre qué hacer con las referencias para recibir Cabenuva en el IC/ASA.
A los meses 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la utilidad del plan de tratamiento (POT) por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 4 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 4 y 8
A los meses 4 y 8
Número de personal IC/ASA evaluado para la utilidad de la intervención del plan y la olla evaluada por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
Mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la utilidad de la intervención del plan y la olla por entrevistas cualitativas en el mes 8
Periodo de tiempo: Mes 8
El plan guía a los proveedores de atención del VIH sobre qué hacer con las referencias para recibir Cabenuva en el IC/ASA.
Mes 8
Número de personal de IC/ ASA evaluado para la opinión general de administrar la inyección en un IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos antes del mes 1 y en los meses 3 y 8
Periodo de tiempo: Antes del mes 1 (línea de base) y los meses 3 y 8
Antes del mes 1 (línea de base) y los meses 3 y 8
Número de participantes evaluados para la opinión general de recibir la inyección en un IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en los meses 1, 3 y 8
Periodo de tiempo: A los meses 1, 3 y 8
A los meses 1, 3 y 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la opinión general de referir al participante a un IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 1
Periodo de tiempo: Al mes 1
Al mes 1
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la opinión general de referir al participante a un IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 4
Periodo de tiempo: Al mes 4
Al mes 4
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la opinión general de referir al participante a un IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la opinión general de continuar remitiendo a los participantes a un IC/ ASA por otros cuestionarios cuantitativos en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Al mes 8
Número de participantes evaluados para la opinión general de recibir la inyección en un IC/ ASA por entrevista cualitativa en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se les preguntó a los participantes sobre su opinión general favorable y no favorable de recibir Cabenuva en el IC/ASA.
Al mes 8
Número de proveedores de atención del VIH evaluados para la opinión general de referir a los pacientes a un IC/ ASA por entrevista cualitativa en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se les preguntó a los proveedores de atención del VIH sobre sus opiniones generales favorables y no favorecedoras sobre la referencia a los participantes a IC/ASA para la administración de Cabenuva.
Al mes 8
Número de personal IC/ ASA evaluado para la opinión general de administrar la inyección en un IC/ ASA por entrevista cualitativa en el mes 8
Periodo de tiempo: Al mes 8
Se le preguntó al personal de IC/ASA sobre su opinión general sobre el proceso de referencia de los participantes.
Al mes 8
Número de inyecciones que ocurren dentro de la ventana objetivo desde la fecha objetivo
Periodo de tiempo: Hasta e incluido el mes 8
Esta medida de resultado evalúa la fidelidad a la ventana de tratamiento y dosificación. La fidelidad al tratamiento y la ventana de dosificación se definió en base a una ventana de ± 7 días desde la fecha de tratamiento del objetivo en función de la fecha del calendario de la inyección basal.
Hasta e incluido el mes 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214747

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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