Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием CABENUVA™ для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, вводимого в инфузионных центрах (ИЦ) в США (США) (GLACIER)

18 марта 2025 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование по оптимизации внедрения CABENUVA для лечения ВИЧ-1, для введения в инфузионных центрах на базе сообществ в США.

GLACIER (Предоставление CABENUVA длительного действия в инфузионном центре) представляет собой интервенционное исследование, в котором изучается введение CABENUVA (каботегравир длительного действия [LA] плюс рилпивирин LA) внутримышечно (IM) в инфузионных центрах в США. В этом исследовании вмешательство представляет собой процесс использования инфузионного центра в качестве места для получения внутримышечных инъекций CABENUVA. Приемлемость и осуществимость ИК для введения внутримышечных инъекций CABENUVA будут оцениваться с точки зрения участников, поставщиков помощи при ВИЧ и персонала ИК. В этом исследовании месяц 1 является базовым посещением.

CABENUVA является зарегистрированным товарным знаком ViiV Healthcare.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше или равны [>=]18 лет) на момент подписания информированного согласия.

  • ВИЧ-1 инфицированы, и им был назначен CABNEUVA в соответствии с USPI. Участники могут быть зарегистрированы

    • Если они принимали перорально VOCABRIA + EDURANT или другие АРТ в течение примерно 1 месяца (не менее 28 дней) до исходного уровня/месяца 1, или
    • Уже принимая CABENUVA до исходного уровня/месяца 1, и последние инъекции были в пределах 1 месяца +- 7-дневного окна или каждые 2-месячные инъекции, время будет варьироваться, если они получают начальные инъекции (1 месяц +- 7- день) или продолжающие инъекции (2 месяца +- 7 дней) в соответствии с USPI, или
    • Назначают непосредственную инъекцию и получают первую инъекцию без перорального введения в инфузионном центре в последний день любой другой антиретровирусной терапии.
  • Согласие на получение внутримышечных инъекций CABENUVA в участвующем инфузионном центре.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, как указано в Информации о назначении (CABENUVA, Информация о назначении, США [USPI], 2021 г.) после консультации с поставщиком услуг по лечению ВИЧ.
  • Противопоказания согласно текущей информации о назначении [CABENUVA USPI]
  • Сообщается о новом состоянии здоровья / запрещенном лекарстве
  • Другая причина на усмотрение лица, оказывающего помощь при ВИЧ-инфекции, или персонала ИК.
  • Получили более 3 инъекций CABENUVA в IC до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники получают Cabenuva
Приемлемые участники получали инъекции Cabenuva внутримышечно в инфузионных центрах/ASA Monthly или каждые 2 месяца.
Лекарство: КАБЕНУВА
CABENUVA будет вводиться внутримышечно в инфузионных центрах/ASA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем элементам по возможности вмешательства (FIM)
Временное ограничение: В 8 месяце
Для оценки осуществимости вмешательства Cabenuva было использовано выполнимость вмешательства (FIM) в инфузионных центрах (IC)/ альтернативных участках администрирования (ASA). Более высокие оценки по FIM указывают на большую осуществимость, когда каждый элемент может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (оценка = 1), несогласие (оценка = 2), ни согласен, ни не согласен (оценка = 3), согласен (оценка = 4), полностью согласен (оценка = 5). В этой оценке рассматривалось число, отвечающее «4» или «5» на каждый вопрос, деленные на число, заполняющее все 4 пункта, где «элементы» относятся к отдельным вопросам или заявлениям, на которые участники отвечают, чтобы оценить их восприятие вмешательства. Каждый элемент предназначен для измерения конкретного аспекта приемлемости или осуществимости.
В 8 месяце

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на FIM в месяц 1 и 3
Временное ограничение: В 1 и 3 месяцах
В 1 и 3 месяцах
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на FIM на 1, 4 и 8 месяцах 4 и 8
Временное ограничение: В 1, 4 и 8 месяцев
В 1, 4 и 8 месяцев
Количество сотрудников IC/ ASA, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на FIM до 1 -го месяца и в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: До 1 месяца (базовый уровень) и в 3 и 8 месяцев
До 1 месяца (базовый уровень) и в 3 и 8 месяцев
Изменение показателя FIM с течением времени у участников на 3 и 8 месяцах.
Временное ограничение: С 1 месяца (базовая линия) до 3 и 8 месяцев
Средний балл для осуществимости вмешательства был рассчитан путем усреднения ответов от 4 пунктов. Ответы были оценены на основе шкалы от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
С 1 месяца (базовая линия) до 3 и 8 месяцев
Изменение баллов FIM с течением времени у поставщиков ухода за ВИЧ на 4 и 8 месяцах.
Временное ограничение: С 1 месяца (базовая линия) до 4 и 8 месяцев.
С 1 месяца (базовая линия) до 4 и 8 месяцев.
Изменение баллов FIM с течением времени в сотрудниках IC/ ASA на 3 и 8 месяцах.
Временное ограничение: С 1 месяца (базовая линия) до 3 и 8 месяцев
С 1 месяца (базовая линия) до 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для осуществимости администрирования Cabenuva с помощью других количественных анкет в месяц 1
Временное ограничение: В месяц 1
Аптированный вопросник для участников, получавших Cabenuva, была разработана специально для этого исследования и содержит предметы, касающиеся причин перехода на Cabenuva, приверженность их предыдущим устным лекарствам от ВИЧ, предпочтениях и взглядах в отношении их режима лекарств и предполагаемых преимуществ и недостатков получения инъекций в IC/ASA. В этом показателе результата участников спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (любые/самые большие опасения по поводу получения Cabenuva в инфузионном центре).
В месяц 1
Количество участников, оцениваемых для осуществимости администрации Cabenuva (забота о продолжении получения Cabenuva) с помощью других количественных анкет на 3 и 8 месяцах.
Временное ограничение: На 3 и 8 месяцах
Аптированный вопросник для участников, получавших Cabenuva, была разработана специально для этого исследования и содержит предметы, касающиеся причин перехода на Cabenuva, приверженность их предыдущим устным лекарствам от ВИЧ, предпочтениях и взглядах в отношении их режима лекарств и предполагаемых преимуществ и недостатков получения инъекций в IC/ASA. В этом показателе результата участников спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (любые опасения по поводу продолжения получения Cabenuva в инфузионном центре) в 3 и 8 месяцев.
На 3 и 8 месяцах
Количество участников, оцениваемых для осуществимости администрирования Cabenuva с помощью других количественных анкет в месяц 3 и 8
Временное ограничение: На 3 и 8 месяцах
Участникам спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (самая большая обеспокоенность по поводу продолжения получения Cabenuva в инфузионном центре).
На 3 и 8 месяцах
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для осуществимости администрации Cabenuva у участников с помощью других количественных анкет в 1 месяц.
Временное ограничение: В месяц 1
Аптимированный вопросник по уходу за ВИЧ/клиническим персоналом был разработан специально для этого исследования и содержит предметы, касающиеся практики и опыта поставщика, а также их отношение, ожидания и опасения, связанные с использованием Cabenuva/Dongaint Injectable, управляемых ICS/ASAS.
В месяц 1
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для осуществимости администрации Cabenuva у участников с помощью других количественных анкет на 4 месяце.
Временное ограничение: В месяц 4
В месяц 4
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для осуществимости администрации Cabenuva у участников с помощью других количественных анкет на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для осуществимости администрации Cabenuva у участников с помощью других количественных анкет до 1 -го месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
Аптимированный анкету персонала IC был разработан специально для этого исследования и содержит предметы, касающиеся роли сотрудника в IC, а также их отношение, опасения и ожидаемые/реализованные процедуры, касающиеся использования Cabenuva/Long-Dative Injectable, управляемого ICS. Сотрудники IC/ASA попросили указать их уровень заботы в 16 областях, вызывающих потенциальную обеспокоенность, в пятибалльной шкале от «вовсе не заинтересованы» до «чрезвычайно обеспокоенных».
До 1 месяца (базовая линия)
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для осуществимости администрации Cabenuva у участников, оцениваемых по другим количественным анкет на 3 месяце
Временное ограничение: В месяц 3
Сотрудники IC/ASA попросили указать их уровень заботы в 16 областях, вызывающих потенциальную обеспокоенность, в пятибалльной шкале от «вовсе не заинтересованы» до «чрезвычайно обеспокоенных».
В месяц 3
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для осуществимости администрации Cabenuva у участников с помощью других количественных анкет на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Сотрудники IC/ASA попросили указать их уровень заботы в 16 областях, вызывающих потенциальную обеспокоенность, в пятибалльной шкале от «вовсе не заинтересованы» до «чрезвычайно обеспокоенных».
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для осуществимости администрации Cabenuva по качественным интервью на 8 месяце
Временное ограничение: В 8 месяце
Качественные интервью были проведены на 8 -м месяце, чтобы оценить мнения участников о возможности администрации Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для осуществимости администрации Cabenuva у участников по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Качественные интервью были проведены на 8 -м месяце, чтобы оценить общее мнение поставщиков ухода за ВИЧ по осторожности, направленных на то, чтобы направить участников для получения Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для осуществимости администрации Cabenuva у участников по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Качественные интервью были проведены на 8 -м месяце, чтобы оценить общее мнение сотрудников IC/ ASA по поводу осуществимости администрации Cabenuva в IC/ ASA.
В 8 месяце
Композитный баллов индикации процесса осуществимости
Временное ограничение: До 8 месяцев 8
Композитный балл технико -экономического процесса был рассчитан как среднее значение из следующих четырех результатов: оценка FIM, скорость согласия, показатель показателей и скорость возврата при посещении по шкале от 0 до 100, где более высокие числа соответствуют лучшей осуществимости.
До 8 месяцев 8
Изменение составной оценки и каждого элемента составной оценки с течением времени
Временное ограничение: Базовая линия (месяц 1) и в 8 месяце
Эта мера результата планировалась оценить изменение композитного балла от базового уровня до 8 месяцев в соответствии с протоколом. Композитный балл, однако, не был оценен как изменение с течением времени, но как момент времени на 8 месяце, поскольку компоненты каждого из баллов технико -экономического состава (показатель FIM, скорость согласия, показатель показателей и скорость возврата) были получены с разными интервалами времени.
Базовая линия (месяц 1) и в 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам по приемлемости меры вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Месяцы 1 (базовая линия), 4 и 8
AIM был использован для оценки приемлемости администрирования Cabenuva в инфузионных центрах/ ASA. Более высокие оценки для AIM указывают на большую приемлемость, когда каждый элемент был оценен от 1 до 5: полностью не согласен (оценка = 1), несогласие (оценка = 2), ни согласен, ни не согласен (оценка = 3), согласен (оценка = 4), полностью согласен (оценка = 5).
Месяцы 1 (базовая линия), 4 и 8
Количество участников, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на цель
Временное ограничение: Месяц 1 (базовая линия), 3 и 8
AIM были использованы для оценки приемлемости администрирования Cabenuva в инфузионных центрах/ ASA. Более высокие оценки для AIM указывают на большую приемлемость, когда каждый элемент был оценен от 1 до 5: полностью не согласен (оценка = 1), несогласие (оценка = 2), ни согласен, ни не согласен (оценка = 3), согласен (оценка = 4), полностью согласен (оценка = 5).
Месяц 1 (базовая линия), 3 и 8
Количество сотрудников IC/ ASA, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на AIM
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия), а на 3 и 8 месяцах -
AIM были использованы для оценки приемлемости администрирования Cabenuva в инфузионных центрах/ ASA. Более высокие оценки для AIM указывают на большую приемлемость, когда каждый элемент был оценен от 1 до 5: полностью не согласен (оценка = 1), несогласие (оценка = 2), ни согласен, ни не согласен (оценка = 3), согласен (оценка = 4), полностью согласен (оценка = 5).
До 1 месяца (базовая линия), а на 3 и 8 месяцах -
Изменение оценки AIM с течением времени у поставщиков ухода за ВИЧ в 4 и 8 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 1 (базовый уровень), в 4 и 8 месяцев.
Средний балл по приемлемости вмешательства рассчитывается путем усреднения ответов от 4 пунктов. Ответы были оценены на основе шкалы от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Месяц 1 (базовый уровень), в 4 и 8 месяцев.
Изменение оценки AIM с течением времени у участников на 3 и 8 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 1 (базовый уровень), в 3 и 8 месяцев
Средний балл по приемлемости вмешательства рассчитывается путем усреднения ответов от 4 пунктов. Ответы были оценены на основе шкалы от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Месяц 1 (базовый уровень), в 3 и 8 месяцев
Изменение оценки AIM с течением времени в сотрудниках IC/ ASA на 3 и 8 месяцах.
Временное ограничение: Месяц 1 (базовый уровень), в 3 и 8 месяцев
Средний балл по приемлемости вмешательства рассчитывается путем усреднения ответов от 4 пунктов. Ответы были оценены на основе шкалы от 1 до 5, где 1 = полностью не согласен, 2 = не согласен, 3 = ни согласен, ни не согласен, 4 = согласен и 5 = полностью согласен.
Месяц 1 (базовый уровень), в 3 и 8 месяцев
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для приемлемости администрации Cabenuva у участников IC/ ASA с помощью другой количественной анкеты в 1, 4, 4 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 1, 4 и 8 месяцев
В 1, 4 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для приемлемости администрирования Cabenuva в IC/ ASA с помощью другой количественной анкеты в 1, 3 и 8 месяцах 3 и 8
Временное ограничение: В 1, 3 и 8 месяцев
Участникам спросили, насколько приемлемо было в IC/ASA для Cabenuva, используя 7-балльную шкалу от «очень приемлемого» до «очень неприемлемого», где 1 = очень приемлемо, 2 = несколько приемлемо, 3 = немного приемлемо, 4 = нейтрально, 5 = немного неприемлемо, 6 = несколько неопплузывают и 7 = очень неприемлемо.
В 1, 3 и 8 месяцев
Количество сотрудников IC/ ASA, оцениваемого для приемлемости администрации Cabenuva у участников IC/ ASA с помощью других количественных вопросника до 1 месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
До 1 месяца (базовая линия)
Количество сотрудников IC/ ASA, оцениваемого для приемлемости администрации Cabenuva у участников IC/ ASA с помощью других количественных вопросника в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для приемлемости администрирования Cabenuva в IC/ASA, качественными интервью на 8 месяце
Временное ограничение: В 8 месяце
Участники спросили об их мнении о приемлемости администрации Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для приемлемости администрации Cabenuva у участников IC/ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Поставщики ухода за ВИЧ были спрашивали об их мнении о приемлемости участников, получающих Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для приемлемости администрации Cabenuva у участников IC/ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Сотрудники IC/ASA спросили об их мнении о приемлемости администрирования Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество экспертной группы, которая согласна или полностью согласна (оценка 4 или выше) по всем пунктам по шкале FIM
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия), а в 3 и 6 месяца -
До 1 месяца (базовая линия), а в 3 и 6 месяца -
Количество экспертной группы, которая согласна или полностью согласна (оценка 4 или выше) по всем пунктам по шкале AIM
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия), а в 3 и 6 месяца -
До 1 месяца (базовая линия), а в 3 и 6 месяца -
Изменение баллов факультета экспертов с течением времени до 6 месяцев
Временное ограничение: До 1 месяца (базовый уровень) и до 6 месяцев 6
До 1 месяца (базовый уровень) и до 6 месяцев 6
Изменение оценки AIM Исследования экспертов с течением времени до 6 месяцев
Временное ограничение: До 1 месяца (базовый уровень) и до 6 месяцев 6
До 1 месяца (базовый уровень) и до 6 месяцев 6
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для технико -экономической обоснования, приемлемости и процесса страхового покрытия для администрации Cabenuva у участников с помощью количественных анкет до 1 месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
До 1 месяца (базовая линия)
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для технико -экономических оборотов, приемлемости и процесса общения для администрирования Cabenuva у участников с помощью количественных анкет до 1 месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
До 1 месяца (базовая линия)
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для технико -экономических обоснований, приемлемости и процесса администрирования Кабенувы (интервал времени) у участников с помощью количественных анкет до 1 месяца 1
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
В этой мере результата членам экспертной группы спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (для пациентов, получающих инъекции Cabenuva в инфузионном центре, каков предпочтительный интервал времени для пациентов, которых можно увидеть их поставщиком ВИЧ).
До 1 месяца (базовая линия)
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для осуществимости, приемлемости и процесса направления участников для администрирования Cabenuva с помощью количественных анкет до 1 месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
До 1 месяца (базовая линия)
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для технико -экономической обоснования, приемлемости и процесса страхования и общения для администрации Cabenuva у участников по количественным анкету на 3 месяце 3
Временное ограничение: В месяц 3
В месяц 3
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для технико -экономических обоснований, приемлемости и процесса страхования и общения для администрации Cabenuva у участников по количественным анкету в 6 месяцах.
Временное ограничение: В 6 месяце
В 6 месяце
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для технико -экономических обоснований, приемлемости и процесса администрации Cabenuva у участников по качественным интервью до 1 месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
Экспертную группу спросили о ключевых шагах, ориентированных на процесс администрирования Cabenuva в IC/ASA, чтобы сообщить о разработке плане.
До 1 месяца (базовая линия)
Количество членов группы экспертов, оцениваемых для осуществимости, приемлемости и процесса администрации Cabenuva у участников по качественным интервью на 6 месяце.
Временное ограничение: В 6 месяце
Экспертную группу спросили о ключевых шагах, ориентированных на процесс администрирования Cabenuva в IC/ASA, чтобы сообщить о разработке плане.
В 6 месяце
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет в 1 месяц.
Временное ограничение: В месяц 1
В месяц 1
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 1) в месяц 3 и 8
Временное ограничение: На 3 и 8 месяцах
На 3 и 8 месяцах
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными вопросниками (Q 2) в 3 и 8 месяцев 3 и 8
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 3) в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными вопросниками (Q 4) в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 5) в 3 и 8 месяцев 3 и 8
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 6) в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными вопросниками (Q 7) в 3 и 8 месяцев 3 и 8
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 8) в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 9) в 3 и 8 месяцев 3 и 8
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 10) в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
Участникам спросили свое мнение о том, кого они обратились, чтобы получить ответы на свои вопросы.
В 3 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы с другими количественными анкет (Q 11) в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемых для восприятия, фасилитаторов и барьеров/проблем администрации Cabenuva у участников с другими количественными анкет до 1 -го месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
Поскольку Cabenuva должен проводиться в двухнедельном окне лечения каждый месяц, сотрудникам IC/ASA спрашивали свое мнение о простоте или трудностях при перепланировании назначения и внедрении администрации Cabenuva в их рабочем потоке.
До 1 месяца (базовая линия)
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Cabenuva у участников с другими количественными вопросниками в месяц 3
Временное ограничение: В месяц 3
Поскольку Cabenuva должен вводить в двухнедельное окно лечения (+/-) 7 дней по сравнению с целевой датой лечения), сотрудникам IC/ASA было задано их мнение о простоте или трудностях при планировании назначений и повторной запланировании и реализации администрации Cabenuva в их рабочем потоке.
В месяц 3
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемых для восприятия, посредников и барьеров/проблем администрации Кабенувы у участников с другими количественными анкет на 8 месяце 8
Временное ограничение: В 8 месяце
Поскольку Cabenuva должен вводить в двухнедельное окно лечения (+/-) 7 дней по сравнению с целевой датой лечения), сотрудникам IC/ASA было задано их мнение о простоте или трудностях при планировании назначений и повторной запланировании и реализации администрации Cabenuva в их рабочем потоке.
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для восприятия, фасилитаторов и барьеров/проблем администрации Cabenuva у участников с количественными анкет в 1 месяц 1
Временное ограничение: В месяц 1
В месяц 1
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для восприятия, фасилитаторов и барьеров/проблем администрации Кабенувы у участников с количественными анкет в месяц 4
Временное ограничение: В месяц 4
В месяц 4
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для восприятия, фасилитаторов и барьеров/проблем администрации Cabenuva у участников с количественными анкет на 8 месяце 8
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для фасилитаторов администрации Cabenuva по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Участникам спросили о посредниках, которые облегчали процесс получения Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого на предмет барьеров/проблем администрации Cabenuva у участников по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Сотрудники IC/ASA были заданы мнению о влиянии инфраструктуры на администрирование Cabenuva.
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для восприятия, фасилитаторов и барьеров/проблем администрации Кабенувы у участников по качественным интервью на 8 месяце 8
Временное ограничение: В 8 месяце
Поставщики ухода за ВИЧ были заданы вопрос о фасилитаторах и проблемах, связанных с направлением участников в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для предпочтения на месте для получения Cabenuva с другими количественными анкет в 1, 3 и 8
Временное ограничение: В 1, 3 и 8 месяца
В 1, 3 и 8 месяца
Количество участников, оцениваемых для предпочтения на месте, для получения Cabenuva по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для преимуществ получения Cabenuva в IC/ ASA с помощью других количественных анкет на 1 месяце 1
Временное ограничение: В месяц 1
В этой мере результата участников спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (преимущества ходатайства в инфузионное центр для получения Cabenuva).
В месяц 1
Количество участников, оцениваемых для преимуществ получения Cabenuva в IC/ ASA с помощью других количественных анкет в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В этой мере результата участников спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (преимущества ходатайства в инфузионное центр для получения Cabenuva).
В 3 и 8 месяцев
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на наличие преимуществ направления участников в IC/ ASA для получения Cabenuva с помощью других количественных анкет в 1, 4 и 8 месяца 4 и 8
Временное ограничение: В 1, 4 и 8 месяцев
В этом результате показателя поставщиков ухода за ВИЧ спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (преимущества направления пациентов в инфузионный центр для Cabenuva).
В 1, 4 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых на получение преимуществ получения Cabenuva в IC/ ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на наличие преимуществ участников, получающих Cabenuva в IC/ ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для недостатков получения Cabenuva в IC/ ASA с помощью других количественных анкет в 1 месяц.
Временное ограничение: В месяц 1
В этой мере результата участников спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (недостатки в инфузионном центре для получения Cabenuva).
В месяц 1
Количество участников, оцениваемых для недостатков получения Cabenuva в IC/ ASA с помощью других количественных анкет в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В этой мере результата участников спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (недостатки в инфузионном центре для получения Cabenuva).
В 3 и 8 месяцев
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на предмет недостатков, направляя участников в IC/ ASA, чтобы получить Cabenuva по другим количественным анкету в месяц 1
Временное ограничение: В месяц 1
В этом исходе поставщиков по уходу за ВИЧ спрашивались об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (потенциальные недостатки направления пациентов на IC для Cabenuva).
В месяц 1
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на недостатки, направляя участников в IC/ ASA, чтобы получить Cabenuva по другим количественным анкет в 4 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 4 и 8 месяцев
В этом исходе поставщиков по уходу за ВИЧ спрашивались об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (недостатки направления пациентов на IC для Cabenuva).
В 4 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых на недостатки получения Cabenuva в IC/ ASA, качественными интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на наличие недостатков для участников, получающих Cabenuva в IC/ ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В этом показателе результатов поставщиков ухода за ВИЧ спросили об их взглядах на модель администрирования IC/ASA (недостатки для участников, получающих Cabenuva в IC/ASA).
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для приемлемости процесса получения инъекций в ICS/ ASA с помощью других количественных анкет в 1 месяц.
Временное ограничение: В месяц 1
В месяц 1
Количество участников, оцениваемых для приемлемости процесса получения инъекций в ICS/ ASA с помощью других количественных анкет на 3 месяце 3
Временное ограничение: В месяц 3
В месяц 3
Количество участников, оцениваемых для приемлемости процесса получения инъекций в ICS/ ASA с помощью других количественных анкет на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для приемлемости процесса получения инъекций в ICS/ ASA (время, проведенное в IC) с помощью других количественных анкет в 3 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
В 3 и 8 месяцев
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для приемлемости процесса направления участников в IC/ ASA для Cabenuva с помощью других количественных анкет в 1, 4 и 8 месяцев 4 и 8
Временное ограничение: В 1, 4 и 8 месяцев
Поставщикам ухода за ВИЧ были заданы вопрос о типе пациентов, которых они считали приемлемыми для обозначения IC для получения Cabenuva.
В 1, 4 и 8 месяцев
Количество участников, оцениваемых для приемлемости процесса получения инъекций в ICS/ ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Участников спросили об их мнении о приемлемости администрации Cabenuva в IC.
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для приемлемости процесса участников, получающих инъекции в ICS/ ASA по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для полезности вмешательства Blueprint с другими количественными анкет до 1 -го месяца
Временное ограничение: До 1 месяца (базовая линия)
Главные руководства по персоналу IC/ASA о том, что делать с рефералами, чтобы получить Cabenuva в IC/ASA.
До 1 месяца (базовая линия)
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для полезности вмешательства чертежа с другими количественными анкет в месяце 3 и 8
Временное ограничение: В 3 и 8 месяцев
Главные руководства по персоналу IC/ASA о том, что делать с рефералами, чтобы получить Cabenuva в IC/ASA.
В 3 и 8 месяцев
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для полезности плана лечения (POT) другими количественными анкет в 4 и 8 месяцев.
Временное ограничение: В 4 и 8 месяцев
В 4 и 8 месяцев
Количество сотрудников IC/ASA, оцениваемого для полезности вмешательства Blueprint и оцениваемого по качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: Месяц 8
Месяц 8
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на предмет полезности вмешательства и горшка, качественных интервью, на 8 месяце на 8 месяц
Временное ограничение: Месяц 8
Главные руководства поставщики поставщиков ухода за ВИЧ в отношении того, что делать с рефералами для получения Cabenuva в IC/ASA.
Месяц 8
Количество сотрудников IC/ ASA, оцениваемого для общего мнения по администрированию инъекции в IC/ ASA с помощью других количественных анкет до 1 -го месяца, а в 3 и 8 месяцев 3 и 8
Временное ограничение: До 1 месяца 1 (базовая линия) и месяцев 3 и 8
До 1 месяца 1 (базовая линия) и месяцев 3 и 8
Количество участников, оцениваемых для общего мнения о получении инъекции в IC/ ASA с помощью других количественных анкет в 1, 3 и 8 месяцев 3 и 8
Временное ограничение: В 1, 3 и 8 месяцев
В 1, 3 и 8 месяцев
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для общего мнения о направлении участника в IC/ ASA с помощью других количественных анкет в 1 месяц.
Временное ограничение: В месяц 1
В месяц 1
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для общего мнения о направлении участника в IC/ ASA с помощью других количественных анкет на 4 месяце.
Временное ограничение: В месяц 4
В месяц 4
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для общего мнения о направлении участника в IC/ ASA с помощью других количественных анкет на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых для общего мнения о продолжении направления участников в IC/ ASA с помощью других количественных анкет на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
В 8 месяце
Количество участников, оцениваемых для общего мнения о получении инъекции в IC/ ASA по качественному интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Участников спросили об их общем благоприятном и не благоприятном мнении о получении Cabenuva в IC/ASA.
В 8 месяце
Количество поставщиков ухода за ВИЧ, оцениваемых на общее мнение о направлении пациентов в IC/ ASA по качественному интервью на 8 месяце
Временное ограничение: В 8 месяце
Поставщики ухода за ВИЧ были спросили об их общей предпочтениях и не любимых мнениях о направлении участников в IC/ASA для администрации Cabenuva.
В 8 месяце
Количество сотрудников IC/ ASA, оцениваемого для общего мнения по администрированию инъекции в IC/ ASA, качественным интервью на 8 месяце.
Временное ограничение: В 8 месяце
Сотрудники IC/ASA спросили об общем мнении о процессе рефералов участников.
В 8 месяце
Количество инъекций, происходящих в целевом окне от целевой даты
Временное ограничение: До 8 месяцев 8
Эта мера результата оценивает точность в окне лечения и дозирования. Окно верности к лечению и дозированию было определено на основе ± 7-дневное окно от даты лечения целевого на основе календарной даты базовой инъекции.
До 8 месяцев 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться