Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование с использованием CABENUVA™ для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, вводимого в инфузионных центрах (ИЦ) в США (США) (GLACIER)

24 января 2024 г. обновлено: ViiV Healthcare

Фаза 4, открытое, одногрупповое исследование по оптимизации внедрения CABENUVA для лечения ВИЧ-1, для введения в инфузионных центрах на базе сообществ в США.

GLACIER (Предоставление CABENUVA длительного действия в инфузионном центре) представляет собой интервенционное исследование, в котором изучается введение CABENUVA (каботегравир длительного действия [LA] плюс рилпивирин LA) внутримышечно (IM) в инфузионных центрах в США. В этом исследовании вмешательство представляет собой процесс использования инфузионного центра в качестве места для получения внутримышечных инъекций CABENUVA. Приемлемость и осуществимость ИК для введения внутримышечных инъекций CABENUVA будут оцениваться с точки зрения участников, поставщиков помощи при ВИЧ и персонала ИК. В этом исследовании месяц 1 является базовым посещением.

CABENUVA является зарегистрированным товарным знаком ViiV Healthcare.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90001
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Соединенные Штаты, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Соединенные Штаты, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (старше или равны [>=]18 лет) на момент подписания информированного согласия.

  • ВИЧ-1 инфицированы, и им был назначен CABNEUVA в соответствии с USPI. Участники могут быть зарегистрированы

    • Если они принимали перорально VOCABRIA + EDURANT или другие АРТ в течение примерно 1 месяца (не менее 28 дней) до исходного уровня/месяца 1, или
    • Уже принимая CABENUVA до исходного уровня/месяца 1, и последние инъекции были в пределах 1 месяца +- 7-дневного окна или каждые 2-месячные инъекции, время будет варьироваться, если они получают начальные инъекции (1 месяц +- 7- день) или продолжающие инъекции (2 месяца +- 7 дней) в соответствии с USPI, или
    • Назначают непосредственную инъекцию и получают первую инъекцию без перорального введения в инфузионном центре в последний день любой другой антиретровирусной терапии.
  • Согласие на получение внутримышечных инъекций CABENUVA в участвующем инфузионном центре.

Критерий исключения:

  • Участники исключаются из исследования, как указано в Информации о назначении (CABENUVA, Информация о назначении, США [USPI], 2021 г.) после консультации с поставщиком услуг по лечению ВИЧ.
  • Противопоказания согласно текущей информации о назначении [CABENUVA USPI]
  • Сообщается о новом состоянии здоровья / запрещенном лекарстве
  • Другая причина на усмотрение лица, оказывающего помощь при ВИЧ-инфекции, или персонала ИК.
  • Получили более 3 инъекций CABENUVA в IC до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, получающие CABENUVA
Лекарство: КАБЕНУВА
CABENUVA будет вводиться внутримышечно в инфузионных центрах/ASA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам Осуществимости меры вмешательства (FIM)
Временное ограничение: 8 месяц
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
8 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сводной оценки показателей процесса осуществимости
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и до 8-го месяца
Совокупная оценка процесса осуществимости будет включать в себя дополнительную оценку по следующим показателям: оценка FIM, частота согласия, частота показов, уведомление участника, уведомление поставщика услуг по уходу за ВИЧ-инфекцией и частота возвращений при посещении.
Исходный уровень (1-й месяц) и до 8-го месяца
Изменение в каждом отдельном элементе сводной оценки показателей процесса ТЭО
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и до 8-го месяца
Совокупная оценка процесса осуществимости будет включать в себя дополнительную оценку по следующим показателям: оценка FIM, частота согласия, частота показов, уведомление участника, уведомление поставщика услуг по уходу за ВИЧ-инфекцией и частота возвращений при посещении.
Исходный уровень (1-й месяц) и до 8-го месяца
Выполнимость и приемлемость процесса введения CABENUVA, оцененные количественными опросниками в экспертной группе
Временное ограничение: До 1-го месяца, 3-го и 6-го месяцев
До 1-го месяца, 3-го и 6-го месяцев
Осуществимость и приемлемость процесса администрирования CABENUVA, оцененные качественными интервью в Экспертной группе
Временное ограничение: До 1-го месяца и в 6-м месяце
До 1-го месяца и в 6-м месяце
Восприятие, фасилитаторы и барьеры/проблемы введения CABENUVA, оцененные с помощью количественных опросников у поставщика медицинских услуг при ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Предпочтения в отношении места получения CABENUVA, оцененные качественными интервью с участниками
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Доля участников, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам FIM в месяц 1 и 3.
Временное ограничение: Месяцы 1 и 3
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
Месяцы 1 и 3
Доля поставщиков медицинских услуг при ВИЧ, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам FIM в месяцы 1, 4 и 8
Временное ограничение: Месяцы 1, 4 и 8
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
Месяцы 1, 4 и 8
Доля сотрудников IC/ASA, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам FIM до 1-го месяца и в 3-й и 8-й месяцы
Временное ограничение: До 1-го месяца и в 3-й и 8-й месяцы
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
До 1-го месяца и в 3-й и 8-й месяцы
Изменение оценки FIM с течением времени у участников на 3-м и 8-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3-й и 8-й месяцы
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (1-й месяц), 3-й и 8-й месяцы
Изменение балла FIM с течением времени у поставщиков помощи при ВИЧ на 4-м и 8-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 4-й и 8-й месяцы
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (1-й месяц), 4-й и 8-й месяцы
Изменение оценки FIM с течением времени у персонала IC/ASA на 3 и 8 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3-й и 8-й месяцы
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (1-й месяц), 3-й и 8-й месяцы
Возможность введения Cabenuva, оцененная другими количественными опросниками у участников через 1, 3 и 8 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Осуществимость введения Cabenuva, оцененная с помощью других количественных опросников у поставщиков помощи при ВИЧ на 1, 4 и 8 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Возможность введения Cabenuva, оцененная другими количественными опросниками в IC/ASA Staff до 1-го, 3-го и 8-го месяцев
Временное ограничение: До 1-го месяца, 3-го и 8-го месяцев
До 1-го месяца, 3-го и 8-го месяцев
Осуществимость введения Cabenuva оценивалась с помощью качественных интервью с участниками, поставщиками услуг по лечению ВИЧ и персоналом IC / ASA на 8-м месяце.
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Совокупная оценка показателей процесса осуществимости
Временное ограничение: До 8 месяца включительно
Совокупная оценка процесса осуществимости будет включать в себя дополнительную оценку по следующим показателям: оценка FIM, частота согласия, частота показов, уведомление участника, уведомление поставщика услуг по уходу за ВИЧ-инфекцией и частота возвращений при посещении.
До 8 месяца включительно
Доля поставщиков медицинских услуг в связи с ВИЧ, которые согласны или полностью согласны (4 балла или выше) по всем пунктам шкалы приемлемости вмешательства (AIM)
Временное ограничение: Месяцы 1, 4 и 8
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
Месяцы 1, 4 и 8
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки AIM для поставщиков медицинских услуг в связи с ВИЧ с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 4-й и 8-й месяцы
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (1-й месяц), 4-й и 8-й месяцы
Доля участников IC/ASA, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на AIM
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5)
Месяц 1, 3 и 8
Доля сотрудников IC/ASA, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам на AIM
Временное ограничение: До 1-го месяца, а также на 3-м и 8-м месяцах
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
До 1-го месяца, а также на 3-м и 8-м месяцах
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки AIM для участников с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц), 3-й и 8-й месяцы
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (1-й месяц), 3-й и 8-й месяцы
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки AIM для сотрудников IC/ASA с течением времени
Временное ограничение: Исходный уровень (1-й месяц) и на 3-м и 8-м месяцах
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (1-й месяц) и на 3-м и 8-м месяцах
Приемлемость введения CABENUVA в инфузионном центре / ASA, оцененная с помощью другого количественного опросника у участников через 1, 3 и 8 месяцев
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Приемлемость введения CABENUVA в инфузионном центре / ASA, оцененная с помощью другого количественного опросника у поставщиков помощи при ВИЧ на 1, 4 и 8 месяце
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Приемлемость введения CABENUVA в инфузионном центре / ASA, оцененная с помощью другого количественного опросника в IC / ASA Персонал до 1-го месяца и 3-го и 8-го месяцев
Временное ограничение: До 1-го месяца, 3-го и 8-го месяцев
До 1-го месяца, 3-го и 8-го месяцев
Приемлемость введения CABENUVA в инфузионном центре / ASA оценивалась с помощью качественных интервью с участниками, поставщиками помощи при ВИЧ и персоналом IC / ASA на 8-м месяце.
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Доля экспертов, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам шкалы FIM.
Временное ограничение: До 1-го месяца, а также на 3-м и 6-м месяцах
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
До 1-го месяца, а также на 3-м и 6-м месяцах
Изменение шкалы FIM панели экспертов с течением времени в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до 1 месяца) и до 6 месяца
FIM будет использоваться для оценки возможности введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы по FIM указывают на большую осуществимость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4). , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (до 1 месяца) и до 6 месяца
Доля экспертов, которые согласны или полностью согласны (оценка 4 или выше) по всем пунктам шкалы AIM.
Временное ограничение: До 1-го месяца, а также на 3-м и 6-м месяцах
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
До 1-го месяца, а также на 3-м и 6-м месяцах
Изменение масштаба AIM панели экспертов с течением времени в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень (до 1 месяца) и до 6 месяца
AIM будет использоваться для оценки приемлемости введения CABENUVA в инфузионных центрах/ASA. Более высокие баллы за AIM указывают на большую приемлемость, где каждый пункт может быть оценен от 1 до 5: Полностью не согласен (балл = 1), не согласен (балл = 2), ни согласен, ни не согласен (балл = 3), согласен (балл = 4) , полностью согласен (балл=5).
Исходный уровень (до 1 месяца) и до 6 месяца
Восприятие, фасилитаторы и барьеры / проблемы администрирования CABENUVA, оцененные с помощью других количественных анкет участников
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Восприятие, фасилитаторы и барьеры / проблемы администрации CABENUVA, оцененные с помощью других количественных вопросников в IC / ASA Staff
Временное ограничение: До 1-го месяца, 3-го и 8-го месяцев
До 1-го месяца, 3-го и 8-го месяцев
Восприятие, фасилитаторы и барьеры/проблемы введения CABENUVA, оцененные с помощью качественных интервью с участниками, поставщиками помощи при ВИЧ и персоналом IC/ASA
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Предпочтения в отношении места получения CABENUVA оценивались участниками с помощью других количественных опросников.
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Преимущества получения CABENUVA при IC/ASA, оцененные другими количественными опросниками участников
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Преимущества направления участников в IC/ASA для получения CABENUVA, оцененные с помощью других количественных опросников у поставщиков медицинских услуг при ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Преимущества получения CABENUVA в IC/ASA, оцененные с помощью качественных интервью с поставщиками помощи при ВИЧ-инфекции и участниками
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Недостатки приема CABENUVA при IC/ASA, оцененные другими количественными опросниками участников
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Недостатки направления участников в IC/ASA для получения CABENUVA, оцененные с помощью других количественных опросников у поставщиков медицинских услуг при ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Недостатки получения CABENUVA в IC / ASA, оцененные с помощью качественных интервью с поставщиками помощи при ВИЧ и участниками
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Приемлемость процесса получения инъекций в IC/ASA, оцененная другими количественными опросниками участников
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Приемлемость процесса направления участников в IC/ASA для CABENUVA, оцененная с помощью других количественных опросников у поставщиков помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Приемлемость процесса получения инъекций в IC/ASA, оцененная с помощью качественных интервью с участниками и поставщиками помощи при ВИЧ
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Полезность плана вмешательства в IC/ASA Персонал оценивается с помощью других количественных опросников
Временное ограничение: До месяца 1 и месяца 3 и 8
До месяца 1 и месяца 3 и 8
Полезность плана лечения (POT), оцененная с помощью других количественных опросников у поставщиков помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 4 и 8
Месяц 4 и 8
Полезность планового вмешательства и POT оценивалась с помощью качественных интервью с персоналом IC/ASA и поставщиками услуг по лечению ВИЧ.
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Общее мнение о введении инъекции в IC/ASA, оцененное с помощью других количественных опросников в IC/ASA Персонал
Временное ограничение: До месяца 1 и месяца 3 и 8
До месяца 1 и месяца 3 и 8
Общее мнение о получении инъекции в IC / ASA, оцененное другими количественными опросниками участников
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 8
Месяц 1, 3 и 8
Общее мнение о направлении участника в IC/ASA, оцененное с помощью других количественных опросников у поставщика медицинских услуг при ВИЧ
Временное ограничение: Месяц 1, 4 и 8
Месяц 1, 4 и 8
Общее мнение о получении и введении инъекции в IC/ASA, оцененное посредством качественного интервью с участниками, лицами, оказывающими помощь при ВИЧ, и персоналом IC/ASA
Временное ограничение: 8 месяц
8 месяц
Доля инъекций, происходящих в пределах целевого окна от целевого срока
Временное ограничение: До 8 месяца включительно
Для оценки точности лечения и окна дозирования.
До 8 месяца включительно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 214747

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КАБЕНУВА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться