Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z użyciem CABENUVA™ w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1, podawanego w ośrodkach infuzyjnych (IC) w Stanach Zjednoczonych (USA) (GLACIER)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 4 mające na celu optymalizację wdrożenia preparatu CABENUVA w leczeniu HIV-1 do podawania w lokalnych ośrodkach infuzyjnych w USA

GLACIER (Giving Long Acting CABENUVA in an Infusion center) to badanie interwencyjne oceniające podawanie CABENUVA (długo działający kabotegrawir [LA] plus rylpiwiryna LA) domięśniowo (im.) w ośrodkach infuzyjnych w Stanach Zjednoczonych. W tym badaniu interwencja polega na wykorzystaniu ośrodka infuzyjnego jako miejsca przyjmowania zastrzyków CABENUVA IM. Akceptowalność i wykonalność IC do dostarczania zastrzyków CABENUVA IM zostanie oceniona z perspektywy uczestników, świadczeniodawców zajmujących się HIV i personelu IC. W tym badaniu Miesiąc 1 to wizyta wyjściowa.

CABENUVA jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy ViiV Healthcare.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stany Zjednoczone, 30809
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • GSK Investigational Site
      • Novi, Michigan, Stany Zjednoczone, 48377-2977
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28226
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27405
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • GSK Investigational Site
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29483
        • GSK Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76244-5307
        • GSK Investigational Site
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • GSK Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Stany Zjednoczone, 76180-7379
        • GSK Investigational Site
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku co najmniej [>=]18 lat) w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Zakażone wirusem HIV-1 i przepisano im CABNEUVA zgodnie z USPI. Istnieje możliwość zapisania się uczestników

    • Jeśli przyjmowali doustnie VOCABRIA + EDURANT lub inną ART przez około 1 miesiąc (co najmniej 28 dni) przed punktem wyjściowym/miesiącem 1, lub
    • Przyjmowali już preparat CABENUVA przed linią bazową/miesiącem 1, a ostatnie wstrzyknięcia miały miejsce w ciągu 1 miesiąca +- 7-dniowego okna lub w przypadku wstrzyknięć co 2 miesiące, czas będzie się różnić, jeśli otrzymują zastrzyki inicjujące (1 miesiąc +- 7- dzień) lub zastrzyki kontynuacyjne (2 miesiące +- 7 dni) według USPI, lub
    • Przepisany bezpośrednio do wstrzyknięcia i otrzymania pierwszego wstrzyknięcia bez doustnej końcówki w Ośrodku Infuzyjnym w ostatnim dniu jakiejkolwiek innej terapii przeciwretrowirusowej
  • Zgoda na otrzymywanie zastrzyków CABENUVA IM w uczestniczącym centrum infuzyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy są wykluczani z badania zgodnie z zaleceniami zawartymi w Informacji o przepisywaniu (CABENUVA United States Prescribing information [USPI], 2021) w porozumieniu z lekarzem zajmującym się HIV.
  • Przeciwwskazania, zgodnie z aktualną Informacją o Przepisaniu [CABENUVA USPI]
  • Zgłoszono nowy stan zdrowia / niedozwolone leki
  • Inny powód według uznania dostawcy opieki nad HIV lub personelu IC
  • Otrzymali więcej niż 3 zastrzyki CABENUVA w IC przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący Cabenava
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali zastrzyki Cabenava domięśniowo w ośrodkach infuzyjnych/ASAS co miesiąc lub co 2 miesiące.
Lek: KABENUWA
CABENUVA będzie podawana domięśniowo w ośrodkach infuzyjnych/ASA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich pozycjach dotyczących wykonalności miary interwencji (FIM)
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Zastosowano wykonalność miary interwencji (FIM) do oceny wykonalności podawania CabeNuva w ośrodkach infuzji (IC)/ alternatywnych miejscach administracji (ASA). Wyższe wyniki FIM wskazują większą wykonalność, w której każdy element można ocenić od 1 do 5: całkowicie się nie zgadzam (wynik = 1), nie zgadzam się (wynik = 2), ani zgadzam się ani nie zgadzam (wynik = 3), zgadzam się (wynik = 4), całkowicie się zgadzam (wynik = 5). Ta ocena dotyczyła liczby odpowiadającej „4” lub „5” na każde pytanie podzielone przez liczbę wypełniającą wszystkie 4-elementów, w których „pozycje” odnoszą się do poszczególnych pytań lub stwierdzeń, na które uczestnicy odpowiadają, aby ocenić ich postrzeganie interwencji. Każdy element jest zaprojektowany do pomiaru określonego aspektu akceptowalności lub wykonalności.
W 8 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich pozycjach na FIM w 1 i 3 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącach 1 i 3
W miesiącach 1 i 3
Liczba dostawców opieki nad HIV, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich pozycjach na FIM w miesiącu 1, 4 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 4 i 8
W miesiącach 1, 4 i 8
Liczba pracowników IC/ ASA, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich pozycjach na FIM przed 1 miesiącem oraz w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) i w miesiącach 3 i 8
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) i w miesiącach 3 i 8
Zmiana wyniku FIM w czasie u uczestników w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca (linia bazowa) do miesiąca 3 i 8
Średni wynik wykonalności administracji interwencyjnej obliczono przez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Odpowiedzi oceniono na podstawie skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam.
Od 1 miesiąca (linia bazowa) do miesiąca 3 i 8
Zmiana wyniku FIM w czasie u dostawców opieki nad HIV w 4 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca (linia bazowa) do miesiąca 4 i 8
Od 1 miesiąca (linia bazowa) do miesiąca 4 i 8
Zmiana wyniku FIM w czasie u pracowników IC/ ASA w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca (linia bazowa) do miesiąca 3 i 8
Od 1 miesiąca (linia bazowa) do miesiąca 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wykonalności podawania Cabenava przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Dostosowany kwestionariusz dla uczestników otrzymujących CabeNuva został opracowany specjalnie do tego badania i zawiera elementy dotyczące powodów przejścia na Cabenava, przestrzeganie ich poprzednich doustnych leków na HIV, preferencji i postaw dotyczących ich schematu leku oraz postrzegane zalety i wady otrzymywania zastrzyków w IC/ASA. W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracji IC/ASA (dowolne/największe obawy dotyczące otrzymania Cabenava w centrum infuzyjnym).
W miesiącu 1
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wykonalności administracji Cabenava (obawy związane z kontynuowaniem otrzymywania Cabenava) przez inne kwestionariusze ilościowe w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i 8
Dostosowany kwestionariusz dla uczestników otrzymujących CabeNuva został opracowany specjalnie do tego badania i zawiera elementy dotyczące powodów przejścia na Cabenava, przestrzeganie ich poprzednich doustnych leków na HIV, preferencji i postaw dotyczących ich schematu leku oraz postrzegane zalety i wady otrzymywania zastrzyków w IC/ASA. W tym pomiarze wyniku uczestników zapytano o swoje poglądy na temat modelu administracji IC/ASA (wszelkie obawy dotyczące dalszego otrzymywania CabeNuva w centrum infuzyjnym) w miesiącach 3 i 8.
W miesiącu 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wykonalności podawania Cabenava przez inne kwestionariusze ilościowe w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i 8
Uczestnicy zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracji IC/ASA (największe obawy dotyczące dalszego otrzymywania CabeNuva w centrum infuzyjnym).
W miesiącu 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionym pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
Dostosowany kwestionariusz opieki nad HIV/personel kliniczny został opracowany specjalnie dla tego badania i zawiera elementy dotyczące praktyki i doświadczenia dostawcy, a także ich postaw, oczekiwań i obaw dotyczących stosowania CabeNuva/długo działającego wstrzykiwacza zarządzanego przez ICS/ASAS.
W miesiącu 1
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionym pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników przez inne kwestionariusze ilościowe w 4 miesiącu
Ramy czasowe: W 4 miesiącu
W 4 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionym pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników przez inne kwestionariusze ilościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników przez inne kwestionariusze ilościowe przed 1 miesiącem
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Dostosowany kwestionariusz personelu IC został opracowany specjalnie do tego badania i zawiera elementy dotyczące roli członka personelu w IC, a także ich postawy, obaw i przewidywanych/wdrożonych procedur dotyczących stosowania CabeNuva/długo działającego wstrzykiwacza zarządzanego przez ICS. Pracownicy IC/ASA zostali poproszeni o wskazanie ich poziomu niepokoju w 16 obszarach potencjalnego niepokoju, w pięciopunktowej skali od „wcale niepokojącego” do „wyjątkowo zaniepokojonego”.
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników ocenianych przez inne kwestionariusze ilościowe w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
Pracownicy IC/ASA zostali poproszeni o wskazanie ich poziomu niepokoju w 16 obszarach potencjalnego niepokoju, w pięciopunktowej skali od „wcale niepokojącego” do „wyjątkowo zaniepokojonego”.
W 3 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników przez inne kwestionariusze ilościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Pracownicy IC/ASA zostali poproszeni o wskazanie ich poziomu niepokoju w 16 obszarach potencjalnego niepokoju, w pięciopunktowej skali od „wcale niepokojącego” do „wyjątkowo zaniepokojonego”.
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wykonalności administracji Cabenava na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Wywiady jakościowe przeprowadzono w 8 miesiącu w celu oceny opinii uczestników na temat wykonalności administracji Cabenava w IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionym pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników w wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Wywiady jakościowe przeprowadzono w 8 miesiącu w celu oceny ogólnej opinii dostawców opieki nad HIV na temat wykonalności powierania uczestnikom otrzymania CabeNuva w IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem wykonalności administracji Cabenava u uczestników w wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Wywiady jakościowe przeprowadzono w 8 miesiącu w celu oceny ogólnej opinii personelu IC/ ASA na temat wykonalności administracji Cabenava w IC/ ASA.
W 8 miesiącu
Złożony wynik wskazań procesu wykonalności
Ramy czasowe: Aż do 8 miesiąca
Złożony wynik procesu wykonalności obliczono jako średnią z następujących czterech wyników: wynik FIM, wskaźnik zgody, szybkość pokazu i szybkość powrotu podczas wizyty w skali od 0 do 100, gdzie wyższe liczby odpowiadają lepszej wykonalności.
Aż do 8 miesiąca
Zmień wynik kompozytowy i każdy element wyniku kompozytowego w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa (miesiąc 1) i o 8 miesiącu
Ta miara wyniku została zaplanowana w celu oceny zmiany wyniku złożonego od wartości wyjściowej na 8 miesiąca zgodnie z protokołem. Wynik złożony nie został jednak oceniony jako zmiana w czasie, ale jako punkt w czasie w 8 miesiącu, ponieważ elementy każdego z wyników kompozytowych wykonalności (wynik FIM, wskaźnik zgody, szybkość pokazu i wskaźnik zwrotu) zostały przechwycone w różnych odstępach czasu.
Linia bazowa (miesiąc 1) i o 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich pozycjach dotyczących akceptowalności miary interwencji (AIM)
Ramy czasowe: Miesiące 1 (linia bazowa), 4 i 8
AIM został zastosowany do oceny akceptowalności administracji CabeNuva w ośrodkach infuzyjnych/ ASAS. Wyższe wyniki dla AIM wskazują na większą akceptowalność, w przypadku gdy każdy element został oceniony od 1 do 5: całkowicie się nie zgadzam (wynik = 1), nie zgadzam się (wynik = 2), ani zgadzam się ani nie zgadzam (wynik = 3), zgadzam się (wynik = 4), całkowicie się zgadzam (wynik = 5).
Miesiące 1 (linia bazowa), 4 i 8
Liczba uczestników, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich elementach w celu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (linia bazowa), 3 i 8
AIM zastosowano do oceny akceptowalności podawania CabeNuva w ośrodkach infuzyjnych/ ASAS. Wyższe wyniki dla AIM wskazują na większą akceptowalność, w przypadku gdy każdy element został oceniony od 1 do 5: całkowicie się nie zgadzam (wynik = 1), nie zgadzam się (wynik = 2), ani zgadzam się ani nie zgadzam (wynik = 3), zgadzam się (wynik = 4), całkowicie się zgadzam (wynik = 5).
Miesiąc 1 (linia bazowa), 3 i 8
Liczba pracowników IC/ ASA, którzy zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich elementach w celu
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz w 3 i 8 miesiącu
AIM zastosowano do oceny akceptowalności podawania CabeNuva w ośrodkach infuzyjnych/ ASAS. Wyższe wyniki dla AIM wskazują na większą akceptowalność, w przypadku gdy każdy element został oceniony od 1 do 5: całkowicie się nie zgadzam (wynik = 1), nie zgadzam się (wynik = 2), ani zgadzam się ani nie zgadzam (wynik = 3), zgadzam się (wynik = 4), całkowicie się zgadzam (wynik = 5).
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz w 3 i 8 miesiącu
Zmiana wyniku AIM w czasie u dostawców opieki nad HIV w 4 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (linia bazowa), w miesiącach 4 i 8
Średni wynik akceptowalności interwencji jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Odpowiedzi oceniono na podstawie skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam.
Miesiąc 1 (linia bazowa), w miesiącach 4 i 8
Zmiana wyniku AIM w czasie u uczestników w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (linia bazowa), w miesiącach 3 i 8
Średni wynik akceptowalności interwencji jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Odpowiedzi oceniono na podstawie skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam.
Miesiąc 1 (linia bazowa), w miesiącach 3 i 8
Zmiana wyniku AIM w czasie u pracowników IC/ ASA w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 1 (linia bazowa), w miesiącach 3 i 8
Średni wynik akceptowalności interwencji jest obliczany przez uśrednienie odpowiedzi z 4 pozycji. Odpowiedzi oceniono na podstawie skali od 1 do 5, gdzie 1 = całkowicie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = ani się zgadzam, ani się nie zgadzam, 4 = zgadzam się i 5 = całkowicie się zgadzam.
Miesiąc 1 (linia bazowa), w miesiącach 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV oceniono pod kątem akceptowalności administracji Cabenava u uczestników w IC/ ASA przez inny kwestionariusz ilościowy w miesiącach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 4 i 8
W miesiącach 1, 4 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności administracji Cabenava w IC/ ASA przez inne kwestionariusz ilościowy w miesiącach 1, 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3 i 8
Uczestnicy zostali zapytani, jak dopuszczalne było przybycie do IC/ASA w przypadku Cabenava przy użyciu 7-punktowej skali od „bardzo akceptowalnej” do „bardzo niedopuszczalnych”, gdy 1 = bardzo akceptowalne, 2 = nieco akceptowalne, 3 = trochę akceptowalne, 4 = neutralne, 5 = nieco nieuakcjalne, 6 = nieco niezadowolone i 7 = bardzo niezadowolone.
W miesiącach 1, 3 i 8
Liczba pracowników IC/ ASA oceniona pod kątem akceptowalności administracji Cabenava u uczestników w IC/ ASA przez inne kwestionariusz ilościowy przed 1 miesiącem
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba pracowników IC/ ASA oceniona pod kątem akceptowalności administracji Cabenava u uczestników w IC/ ASA przez inne kwestionariusz ilościowy w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności administracji Cabenava w IC/ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Uczestnicy zostali zapytani o opinię na temat akceptowalności administracji Cabenava w IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV oceniono pod kątem akceptowalności administracji Cabenava u uczestników w IC/ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o ich opinię na temat akceptowalności uczestników otrzymujących Cabenava w IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA oceniona pod kątem akceptowalności administracji Cabenava u uczestników w IC/ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Pracownicy IC/ASA zostali zapytani o ich opinię na temat akceptacji administrowania CabeNuva w IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba panelu ekspertów, które zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich pozycjach w skali FIM
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz w 3 i 6 miesiąca
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz w 3 i 6 miesiąca
Liczba panelu ekspertów, które zgadzają się lub całkowicie zgadzają (wynik 4 lub wyższy) we wszystkich elementach w skali AIM
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz w 3 i 6 miesiąca
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz w 3 i 6 miesiąca
Zmiana wyniku FIM panelu ekspertów w czasie do 6 miesiąca
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) i do 6
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) i do 6
Zmiana wyniku AIM panelu ekspertów w czasie na 6 miesiąca
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) i do 6
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) i do 6
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu ubezpieczenia dla administracji CabeNuva u uczestników według kwestionariuszy ilościowych przed 1 miesiącem 1
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu komunikacji w administracji Cabenava u uczestników według kwestionariuszy ilościowych przed 1 miesiącem 1
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu podawania Cabenava (przedział czasu) u uczestników według kwestionariuszy ilościowych przed 1 miesiącem 1
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
W tym pomiarze wyniku członkowie panelu ekspertów zostali zapytani o ich poglądy na temat modelu podawania IC/ASA (u pacjentów otrzymujących zastrzyki Cabenova w centrum infuzyjnym, jaki jest preferowany czas czasu, aby pacjenci byli obserwowani przez ich dostawcę HIV).
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu polecenia uczestników administracji CabeNuva przez kwestionariusze ilościowe przed 1 miesiącem 1
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu ubezpieczenia i komunikacji administracji Cabenava u uczestników według kwestionariuszy ilościowych w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
W 3 miesiącu
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu ubezpieczenia i komunikacji administracji Cabenava u uczestników według kwestionariuszy ilościowych w 6 miesiącu
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
W 6 miesiącu
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu administracji Cabenava u uczestników w wywiadach jakościowych przed 1 miesiącem
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Panel ekspertów został zapytany o kluczowe kroki skupione na procesie administracji Cabenava w IC/ASAS w celu poinformowania o rozwoju planu.
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba członków panelu ekspertów ocenianych pod kątem wykonalności, akceptowalności i procesu administracji Cabenava u uczestników w wywiadach jakościowych w 6 miesiącu
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
Panel ekspertów został zapytany o kluczowe kroki skupione na procesie administracji Cabenava w IC/ASAS w celu poinformowania o rozwoju planu.
W 6 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W miesiącu 1
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 1) w miesiącu 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącu 3 i 8
W miesiącu 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 2) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 3) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 4) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 5) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 6) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 7) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 8) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 9) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 10) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
Uczestnicy zostali zapytani o ich opinię na temat tego, kto osiągnęli, aby uzyskać odpowiedzi na swoje pytania.
W miesiącach 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava z innymi kwestionariuszami ilościowymi (Q 11) w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava u uczestników z innymi kwestionariuszami ilościowymi przed 1 miesiącem 1
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Ponieważ Cabenava musi być podawana co miesiąc w dwutygodniowym oknie leczenia, pracownicy IC/ASA zostali zapytani o łatwość lub trudności w ponownym ukierunkowaniu i wdrażaniu administracji Cabenava w przepływie pracy.
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava u uczestników z innymi kwestionariuszami ilościowymi w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
Ponieważ Cabenava musi być podawana w dwutygodniowym oknie leczenia (+/-) 7 dni w stosunku do docelowej daty leczenia), personel IC/ASA został zapytany o łatwość lub trudności w planowaniu wizyty i ponownej harmonogramie i wdrażaniu administracji CabeNuva w przepływie pracy.
W 3 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji CabeNuva u uczestników z innymi kwestionariuszami ilościowymi w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Ponieważ Cabenava musi być podawana w dwutygodniowym oknie leczenia (+/-) 7 dni w stosunku do docelowej daty leczenia), personel IC/ASA został zapytany o łatwość lub trudności w planowaniu wizyty i ponownej harmonogramie i wdrażaniu administracji CabeNuva w przepływie pracy.
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava u uczestników z kwestionariuszami ilościowymi w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W miesiącu 1
Liczba świadczeniodawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava u uczestników z kwestionariuszami ilościowymi w 4 miesiącu
Ramy czasowe: W 4 miesiącu
W 4 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava u uczestników z kwestionariuszami ilościowymi w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych dla facylitatorów administracji CabeNuva na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Uczestnicy zostali zapytani o facylitatory, które ułatwiły proces otrzymywania Cabenava w IC/ASAS.
W 8 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem barier/obaw administracji Cabenava u uczestników w wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Pracownicy IC/ASA zostali poproszeni o opinię na temat wpływu infrastruktury zarządzania CabeNuva.
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem postrzegania, facylitatorów i barier/obaw administracji Cabenava u uczestników w wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o facylitatory i wyzwania związane z odniesieniem uczestników do IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem preferencji w lokalizacji otrzymania CabeNuva z innymi kwestionariuszami ilościowymi w miesiącach 1, 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącu 1, 3 i 8
W miesiącu 1, 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem preferencji w lokalizacji otrzymania CabeNuva na wywiady jakościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zalet otrzymania Cabenava w IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (zalety udania się do centrum infuzyjnego w celu otrzymania Cabenava).
W miesiącu 1
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zalet otrzymania Cabenava w IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (zalety udania się do centrum infuzyjnego w celu otrzymania Cabenava).
W miesiącach 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV oceniono pod kątem zalet odniesienia uczestników do IC/ ASA w celu otrzymania CabeNuva przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącu 1, 4 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 4 i 8
W tym pomiarze wyników dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (zalety odnawiania pacjentów do centrum infuzyjnego dla Cabenava).
W miesiącach 1, 4 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem zalet otrzymania Cabenava w IC/ ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem zalet uczestników otrzymujących CabeNuva w IC/ ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wad przyjmowania Cabenava w IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (wady udania się do centrum infuzyjnego, aby otrzymać Cabenava).
W miesiącu 1
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wad przyjmowania Cabenava w IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W tym pomiarze wyniku uczestnicy zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (wady udania się do centrum infuzyjnego, aby otrzymać Cabenava).
W miesiącach 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionymi pod kątem wad polecających uczestników do IC/ ASA w celu otrzymania CabeNuva przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W tym pomiarze wyników dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (potencjalne wady odnoszącego się pacjentów do IC dla Cabenava).
W miesiącu 1
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionymi pod kątem wad odniesionych przez uczestników do IC/ ASA w celu otrzymania CabeNuva przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 4 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 4 i 8
W tej pomarowi wyniku dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (wady odnoszącego się pacjentów do IC dla Cabenava).
W miesiącach 4 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem wad przyjmowania Cabenava w IC/ ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenionymi pod kątem wad dla uczestników otrzymujących CabeNuva w IC/ ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W tym wyniku dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o swoje poglądy na temat modelu administracyjnego IC/ASA (wady dla uczestników otrzymujących CabeNuva w IC/ASAS).
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności procesu otrzymywania zastrzyków w ICS/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W miesiącu 1
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności procesu otrzymywania zastrzyków w ICS/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 3 miesiącu
Ramy czasowe: W 3 miesiącu
W 3 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności procesu otrzymywania zastrzyków w ICS/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności procesu otrzymywania zastrzyków w ICS/ ASAS (czas spędzony na IC) przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
W miesiącach 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV oceniono pod kątem akceptowalności procesu odniesienia uczestników do IC/ ASA dla Cabenava przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 1, 4 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 4 i 8
Dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o rodzaj pacjentów, których uznali za dopuszczalne, aby odwołać się do IC w celu otrzymania Cabenava.
W miesiącach 1, 4 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem akceptowalności procesu otrzymywania zastrzyków w ICS/ ASA na wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Uczestnicy zostali zapytani o ich opinię na temat akceptowalności administracji Cabenava w IC.
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV oceniono pod kątem akceptowalności procesu uczestników otrzymujących zastrzyki w ICS/ ASAS w wywiadach jakościowych w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba pracowników IC/ASA ocenianych pod kątem przydatności interwencji planu z innymi kwestionariuszami ilościowymi przed 1 miesiącem
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Blueprint prowadzi personel IC/ASA, co zrobić z poleceniami, aby otrzymać CabeNuva w IC/ASA.
Przed 1 miesiącem (linia bazowa)
Liczba pracowników IC/ASA oceniana pod kątem przydatności interwencji planu z innymi kwestionariuszami ilościowymi w 3 i 8 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącach 3 i 8
Blueprint prowadzi personel IC/ASA, co zrobić z poleceniami, aby otrzymać CabeNuva w IC/ASA.
W miesiącach 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem przydatności planu leczenia (POT) przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 4 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 4 i 8
W miesiącach 4 i 8
Liczba pracowników IC/ASA oceniona pod kątem przydatności interwencji planu i doniczki ocenianej przez wywiady jakościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem przydatności interwencji planu i doniczki na wywiady jakościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Blueprint prowadzi dostawców opieki nad HIV o tym, co zrobić z poleceniami, aby otrzymać CabeNuva w IC/ASA.
Miesiąc 8
Liczba personelu IC/ ASA oceniana pod kątem ogólnej opinii na temat administrowania wstrzyknięciem w IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe przed 1 miesiącem i w miesiącach 3 i 8
Ramy czasowe: Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz miesiąca 3 i 8
Przed 1 miesiącem (linia bazowa) oraz miesiąca 3 i 8
Liczba uczestników ocenianych pod kątem ogólnej opinii na temat otrzymania wstrzyknięcia w IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w miesiącach 1, 3 i 8
Ramy czasowe: W miesiącach 1, 3 i 8
W miesiącach 1, 3 i 8
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem ogólnej opinii na temat odniesienia uczestnika do IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 1 miesiącu
Ramy czasowe: W miesiącu 1
W miesiącu 1
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem ogólnej opinii na temat odniesienia uczestnika do IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 4 miesiącu
Ramy czasowe: W 4 miesiącu
W 4 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem ogólnej opinii na temat odniesienia uczestnika do IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV ocenianych pod kątem ogólnej opinii na temat ciągłego skierowania uczestników do IC/ ASA przez inne kwestionariusze ilościowe w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
W 8 miesiącu
Liczba uczestników ocenianych pod kątem ogólnej opinii na temat otrzymania zastrzyku w IC/ ASA podczas wywiadu jakościowego w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Uczestnicy zostali zapytani o ich ogólną pozytywną i niezawodną opinię na temat otrzymania Cabenava w IC/ASA.
W 8 miesiącu
Liczba dostawców opieki nad HIV oceniono pod kątem ogólnej opinii odniesienia pacjentów do IC/ ASA w wywiadzie jakościowym w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Dostawcy opieki nad HIV zostali zapytani o ich ogólne opinie i niezawodne opinie na temat odnawiania uczestników do IC/ASA dla administracji Cabenava.
W 8 miesiącu
Liczba personelu IC/ ASA oceniana pod kątem ogólnej opinii na temat administrowania zastrzykiem w IC/ ASA podczas wywiadu jakościowego w 8 miesiącu
Ramy czasowe: W 8 miesiącu
Personel IC/ASA został zapytany o ich ogólną opinię na temat procesu skierowania uczestników.
W 8 miesiącu
Liczba zastrzyków występujących w oknie docelowym od daty docelowej
Ramy czasowe: Aż do 8 miesiąca
Ta miara wyniku ocenia wierność oknie leczenia i dawkowania. Wierność okna leczenia i dawkowania została zdefiniowana na podstawie ± 7-dniowego okna od docelowej daty leczenia na podstawie daty kalendarza wyjściowego wstrzyknięcia.
Aż do 8 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214747

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj